Входит ли менингококк в календарь прививок: В приоритеты расширения Национального календаря прививок включены четыре вакцины

Содержание

В приоритеты расширения Национального календаря прививок включены четыре вакцины

Наиболее активно в плане расширения Национального календаря профилактических прививок (НКПП) обсуждаются четыре позиции: вакцины против ветряной оспы, ротавирусной инфекции, менингококковой инфекции и ВПЧ. Об этом сообщила президент Союза педиатров России, руководитель НИИ педиатрии и охраны здоровья детей ЦКБ РАН, главный внештатный детский специалист по профилактической медицине Минздрава академик РАН Лейла Намазова-Баранова 27 апреля на онлайн-конференции, посвященной совершенствованию системы иммунопрофилактики в России.

По ее словам, профилактика этих четырех заболеваний во всем мире давно научно обоснована, эффективна и безопасна. Но для включения данных прививок в НКПП требуется подготовить площадки для производства вакцин.

«Здесь возникает тема ответственности бизнеса, который должен быть ориентирован на эти общественно полезные инициативы», – сказала Намазова-Баранова.

Она отметила, что ротавирусная инфекция – киллер № 2 для детей до пяти лет во всем мире, причина многих случаев госпитализации, в том числе в реанимационные отделения, и даже летальных исходов среди маленьких детей. Ветряная оспа опасна прежде всего для пациентов, получающих имунносупрессивную терапию.

«Менингококковая инфекция – не столь частая, но очень опасная болезнь, так как она уносит жизни абсолютно здоровых до этого детей и взрослых тоже. Папилломовирусная инфекция – причина раковых болезней не только аногенитальной области, но и головы и шеи. Вот эти четыре позиции наиболее активно обсуждаются в плане расширения национального календаря профилактических прививок», – подчеркнула Намазова-Баранова.

Согласно утвержденному правительством плану мероприятий по реализации Стратегии развития иммунопрофилактики в Российской Федерации до 2035 года, опубликованному 1 апреля, вакцинация от ротавируса будет включена в НКПП в 2022-м, от ветряной оспы – в 2023-м, от ВПЧ – в 2024-м, от менингококковой инфекции с применением четырехвалентной вакцины (против серогрупп A, C, W, Y) — в 2025 году. Планируется также пработать вопрос по внесению изменений в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям в части расширения категорий граждан, подлежащих вакцинации против гепатита А, иммунизации против коклюша детей старшего возраста и взрослых.

Всего сейчас в российский НКПП входит 12 прививок вместо рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения 15. В США вакцинируют против 17 инфекций, в Германии — против 16, в Великобритании и Франции – против 15, в Италии – против 14.

Менингококковая инфекция – управляема.

20.03.2016

Менингококковая инфекция (МИ) – одно из наиболее грозных инфекционных заболеваний человека. Однако до сих пор прививка против этой инфекции не входит в российский Национальный календарь прививок. Вакцинация включена пока только в календарь по эпидемиологическим показаниям. Но как же защитится от этой инфекции и насколько она опасна? На эти вопросы отвечает Сусанна Харит,профессор, доктор медицинских наук, руководитель отдела профилактики инфекционных заболеваний НИИ детских инфекций, главный специалист по вакцинопрофилактике Комитета по здравоохранению Администрации Санкт-Петербурга.

– Если прививка от менингококковой инфекции не входит в основную часть Национального календаря прививок РФ, то так ли обязательно ее делать?

– Прежде чем говорить о менингококковой инфекции и необходимости вакцинации, я хочу подчеркнуть в чем сходство и принципиальное отличие между основной частью Национального календаря и Календарем прививок по эпидемическим показаниям. Сходство в том, что вакцинация против заболеваний, входящих в календари, рекомендована в зависимости от опасности и распространенности заболеваний во всей стране или регионе. А главные различия заключаются в источниках финансирования:

  • так вакцинация в рамках Национального календаря прививок обеспечивается государством бесплатно;
  • а источником финансирования Календаря прививок по эпидемическим показаниям становятся либо бюджет региона (если область закупает вакцину и включает ее в свою региональную программу), либо средства пациента .

Надо сказать, что профилактика менингококковой инфекции – это самое дорогостоящее мероприятие в вакцинопрофилактике для любой страны мира. И даже для такой богатой страны как США, включение ее в Национальный календарь долгое время оставалось под вопросом – стоит ли тратить большие деньги для того, чтобы предотвратить заболевание, которое только в ряде стран Африки является эпидемическим, а в большинстве других регионов встречается, как единичное и редкое

Согласно позиции ВОЗ, если заболеваемость менингококковой инфекцией превышает 10 случаев на 100 000 человек, иммунизация от нее должна быть обязательной, если от 2 до 10 на 100 человек – проводится для групп риска. В США в 2005 году была введена в календарь иммунизация подростков против менингококковой инфекции, общий уровень заболеваемости был ниже, чем у нас на сегодняшний день.

В России заболеваемость менингококковой инфекцией в последние годы в целом снижается и составляет менее 0,7 – 0,6 случаев на 100 человек. Но среди детей до 17 лет составила 2,81 случая на 100 000 населения в 2014 г. Но и в нашей большой стране есть неблагополучные по менингококковой инфекции территории. Сейчас, мы находимся вне эпидемического подъема и уже длительно, поэтому эпидемиологи прогнозируют, что следует ожидать такой подъем в ближайшие годы. Поскольку, такова особенность эпидемических процессов: если внешние факторы не меняются, то период спада заболеваемости через несколько лет с большой вероятностью сменится периодом роста заболеваемости.

Еще один аргумент в пользу того, что нужна профилактика менингококковой инфекции заключается в том, что мы недооцениваем ее распространенность. Мы с вами видим только вершинку айсберга, когда дети уже госпитализируются для лечения. Но, мы должны учитывать, что есть и носительство менингококка — люди, которые не болеют сами, но распространяют бактерии. Большую долю носителей составляют подростки и молодые взрослые, поэтому врачам, необходимо говорить о профилактике этой инфекции не только с родителями маленьких детей, но и с родителями подростков.

– Насколько опасна эта инфекция?

– Менингококк вызывает сепсис, протекающий с поражением сосудов и появлением характерной сыпи, он приводит к воспалению мягких мозговых оболочек (гнойному менингиту). При сочетании этих двух форм болезнь протекает тяжело и не всегда заканчивается благополучно. Летальность у детей до 17 лет составляет 15 %, а для детей до года этот показатель равен 25%. Наивысший показатель — среди малышей 3—5 месяцев -то почти 30 % (официальные данные Роспоребнадзора РФ за 2014 год).

Я очень хорошо помню времена уже не эпидемические, но когда в России в 1980-90 годах были вспышки этой инфекции. Когда приходя на дежурство в клинику с ужасом думаешь, привезут или не привезут сегодня ребенка с менингококковой инфекцией. Человек, который видел хоть раз менингококковую инфекцию и ее последствия, помнит это всю жизнь, этих маленьких детей с шоком, некрозами, результатом которых иногда становится ампутация. Конечно, лечение существует, становится более действенным, современные методы терапии, которые сегодня используют, позволяют выходить детей, которые раньше погибали в 100% случаев. Но даже при новейших методах терапии остается летальность, есть гипертоксические формы. Совсем недавно в нашей клинике от менингококковой инфекции погиб 5-месячный ребенок, в течение суток от начала заболевания — у малыша была так называемая молниеносная форма инфекции, при которой от появления первых симптомов (высокой лихорадки) до смертельного исхода проходит менее суток. Кроме того, современные методы терапии, не всегда спасают от осложнений, в том числе ампутации. Сейчас в отделении нейроинфекций проходит диспансеризацию 2-х летний ребенок, который перенес тяжелейшую менингококковую инфекцию. Он вылечился, но ему пришлось сделать высокую ампутацию ног.

Максимальная заболеваемость этой инфекцией приходится на первый год жизни. По данным Роспотребнадзора РФ в 2014 г. основной удельный вес заболевших приходился на детей до 17 лет – 71 % (625 случаев), из которых 34 % (213 случаев) – это дети до 1 года. Заболеваемость детей в возрасте 0—4 года превышает заболеваемость взрослых в 25 раз.

– Говорят, что вакцина не защищает от всех возможных вариантов менингококковой инфекции, это верно?

– Менингококки – это довольно большая группа возбудителей, из них 5 серотипов (A, B, C, Y и W) наиболее часто вызывают заболевания. Надо сказать, что история профилактики менингококковой инфекции давняя. В 1969 году появилась первая полисахаридная вакцина против серогрупп А/С. И лишь 30 лет спустя, в 1999 году появилась первая конъюгированная менингококковая вакцина против серогруппы С (конъюгированные вакцины способны стимулировать формирование защиты у детей раннего возраста, в отличии от полисахаридных). Позднее появились конъюгированные вакцины, которые защищают сразу от нескольких серотипов. Например, вакцина «Менактра» показана для активной иммунизации с целью профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной серогруппами менингококка A, C, Y и W. В России «Менактра» разрешена к применению с 9 месяцев. Да, это не 100% защита, мы пока не можем защитить наших детей от менингококка B, но, как показывает опыт нашего НИИ детских инфекций, наиболее тяжелые варианты течения заболевания и до 60% всех летальных исходов обусловлены менингококком С.

Перед регистрацией вакцины в России было проведено дополнительно к международным, предрегистрационное исследование. Согласно этим данным, у детей в возрасте 9-23 месяцев через 1 месяц после 2-кратного введения вакцины доля детей с защитным уровнем антител ( 1:8) составила 93-99% для серогрупп A, C, Y, W.

– Какова преимущественная схема вакцинации и есть ли противопоказания к вакцине от менингоккоковой инфекции?

–Детям в возрасте от 9 до 23 месяцев вакцину «Менактра» (например) вводят в виде серии из 2 доз с интервалом между ними не менее 3 месяцев. Следует помнить, что надо разделить вакцинацию от менингококковой инфекции с вакцинацией от туберкулеза (БЦЖ), также не рекомендуется сочетанное введение с вакциной против желтой лихорадки, что может быть актуально для путешествующих.

Хочу подчеркнуть еще раз, что важно защищать не только детей раннего возраста, но и подростков, им достаточно однократного введения вакцины «Менактра». Страны, в которых давно начата профилактика менингококковой инфекции, считают, что подростки – это одна из наиболее актуальных групп для вакцинации. Есть исследования, которые подтверждают, что рутинная иммунизация и бустер в 15-лет 4-валентной конъюгированной вакциной — это наиболее эффективный способ снижения заболеваемости инвазивными формами менингококковой инфекции.

Производство вакцины Sanofi от менингококка начнется на «Нанолеке» в 2022 году

Французская Sanofi и российская компания «Нанолек» 4 октября подписали на форуме «Биотехмед» соглашение о локализации на мощностях «Нанолека» вакцины против менингококковой инфекции. Вакцина планируется к включению в Нацкалендарь профилактических прививок (НКПП), и препарат Sanofi пока единственная четырехвалентная вакцина от этой инфекции. Двухвалентную недавно зарегистрировал «Микроген», входящий в «Нацимбио».

С 2022 года на производственной площадке компании «Нанолек» в Кировской области планируется выпускать до 3,5 млн доз вакцины. По прогнозам компаний, это закрывает российскую потребность в вакцине.

Меморандум о намерениях по локализации Менактры стороны подписали еще в 2019 году. «Подписанное сегодня соглашение ведет к следующему этапу – переносу методик контроля качества и процессов упаковки вакцины Менактра, а также подписанию дополнительного соглашения об условиях асептического розлива и других шагов для локализации производства вакцины, включая производство готовой лекарственный формы», – сообщил Vademecum генеральный менеджер Sanofi Pasteur в странах Евразийского региона Фредерик Жумель. Объем инвестиций в проект по локализации в Sanofi не раскрывают.

Вакцина от менингококковой инфекции не входит в НКПП, пока она включена в Календарь профилактических прививок по эпидпоказаниям. Стратегия развития иммунопрофилактики инфекционных заболеваний до 2035 года предполагает, что прививка от менингококковой инфекции войдет в НКПП в 2025 году. «Мы продвинулись в локализации. Я считаю, что мы можем стремиться к этому», – ответил Фредерик Жумель на вопрос, рассчитывает ли Sanofi на попадание Менактры в закупки по НКПП. Он добавил, что Менактра пока единственная четырехвалентная вакцина против менингококка на рынке.

Вакцина от Sanofi Менактра зарегистрирована в России в 2014 году. Она защищает от четырех менингококковых серогрупп (A, C, Y, W). «Микроген» холдинга «Нацимбио» в феврале 2021 года зарегистрировал свою вакцину от этого заболевания, защищающую от двух серогрупп (A и C). Гендиректор «Нацимбио» Андрей Загорский утверждал тогда, что холдинг работает над созданием менингококковой вакцины против четырех серогрупп. Также четырехвалентная вакцина (A, C, W-135, Y) зарегистрирована у GSK.

«Нанолек» уже производит другую вакцину от Sanofi – Пентаксим – от пяти инфекций (дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит и инфекция, вызываемая гемофильной палочкой типа b). Завершить ее локализацию также планируется в 2022 году. В 2019 году с «Фармимэксом» был заключен первый двухлетний контракт на поставку Пентаксима.

Также Sanofi готовится подать досье для регистрации в России шестивалентной вакцины, сообщил Фредерик Жумель, не назвав конкретные сроки, лишь уточнив, что это планируется сделать «вскоре». В Sanofi уточнили, что речь идет о вакцине Hexaxim – помимо инфекций, против которых действует Пентаксим, защищает еще и от гепатита В. В июне 2021 года на рынок США была выведена также шестивалентная вакцина Vaxelis – совместная разработка Sanofi и MSD

Поделиться в соц.сетях

Вакцинация — Профилактика менингококковой инфекции

Существует ряд болезней, которые представляют серьезную опасность для человека. Одной из них является менингит – воспаление оболочек головного мозга. При прогрессировании патологический процесс может распространяться в более глубокие отделы нервной системы. Его вызывает множество агентов как вирусной, так и бактериальной природы. Лечение в каждом случае отличается. Для профилактики менингита применятся вакцинация против возбудителей болезни. Самыми распространенными из них являются менингококк, пневмококк и гемофильная палочка типа Б.

Почему необходимо делать прививку от менингита?

Не все родители стремятся привить ребенка по той причине, что вакцина не входит в национальный календарь прививок. Не все считают прививку от менингита обязательной. На самом деле в календарь включена вакцинация от тех болезней, заболеваемость которых превышает определенный показатель. Несмотря на то что менингит не так сильно распространен, как коклюш или корь, он является не менее опасным. Среди осложнений, которые могут развиваться у детей, отмечаются:

  • Эпилепсия.
  • Нейросенсорная тугоухость.
  • Нарушение умственного развития.
  • Гидроцефалия.

В тяжелых случаях возможен летальный исход. Вовремя выполненная прививка от менингита поможет избежать таких последствий, снизить риск развития болезни и ее клинические проявления, повысить эффективность лечения.

Виды вакцин и график вакцинации

Выделяют несколько видов прививок, которые помогают выработать иммунитет к определенному возбудителю менингита. В настоящее время можно сделать вакцину:

  • от гемофильной инфекции (ХИБ-инфекции). Проводится детям в промежутке от 3 месяцев до 5 лет. Также назначается лицам, которые перенесли пересадку костного мозга, страдают иммунодефицитными состояниями и некоторыми хроническими болезнями;
  • менингококковой инфекции. Рекомендована людям, которые находятся в контакте с больным менингококковой инфекцией, едут в те страны, где заболеваемость находится на высоком уровне. Дети прививаются, начиная с возраста 18 месяцев;
  • пневмококковой инфекции. С целью профилактики от менингита прививку проводят детям, начиная с 2 лет и всем взрослым. Особенно актуальна вакцинация для ребенка, который часто болеет острыми респираторными заболеваниями, отитами и бронхитом.

Так как прививка от менингита не входит в обязательный перечень вакцин, не существует строгих сроков ее выполнения. При этом возможны различные варианты комбинации, например, прививка от менингита и вакцинация от коклюша, дифтерии и столбняка. Для того чтобы составить календарь, необходимо обратиться к врачу-педиатру в Москве и проконсультироваться с ним. Стоимость вакцин сопоставима с прививками от других распространенных инфекций.

Врачи раскрыли, от каких смертельных болезней есть вакцины

Россиянам напомнили про необязательные прививки Фото: Анна Майорова © URA.RU

В национальный календарь прививок не входит вакцинация от менингококковой, ротовирусной, папиломовирусной (ВПЧ) инфекций. Об этом URA.RU напомнил генеральный директор контрактно-исследовательской компании «КЭГ» иммунолог, кандидат медицинских наук Николай Крючков.

«Ротавирус почти нигде [в национальный календарь прививок] не входит кроме Москвы, менингококк, HPV (ВПЧ) — вирус, который вызывает рак шейки матки, тоже необязательно», — рассказал URA.RU Николай Крючков.

По его словам, в ряде случаев прививки от этих инфекций ставят по эпидемиологическим показаниям, когда начинается вспышка заболевания. Он отметил, что прививки, которые не вошли в национальный календарь прививок, можно сделать за свой счет.

Профессор кафедры педиатрии, руководитель отделения детских инфекционных заболеваний МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского, главный специалист по инфекционным болезням детей Минздрава Московской области Елена Мескина также назвала прививку от ВПЧ. Она отметила, что в Московской области оплачивают вакцинацию от этой болезни за счет бюджета региона.

«У нас постоянно появляются дополнительные [прививки]. Недавно появилась, лицензирована давно, но сейчас в широком доступе прививка против коклюша для подростков и взрослых. И если раньше делали дифтерию и столбняк каждые десять лет в плановом порядке, то теперь рекомендуют одновременно и от коклюша прививать. Есть такая комбинированная вакцина. Раньше ее не было. Ее тоже можно поставить за свой счет», — сообщила в разговоре с URA.RU Елена Мескина.

Ранее россиянам напомнили о необходимости ревакцинации от столбняка. Эту прививку ставят всем детям, но не все знают, что необходима повторная прививка каждые десять лет.

Если вы хотите сообщить новость, напишите нам

Подписывайтесь на URA.RU в Google News, Яндекс.Новости и на наш канал в Яндекс.Дзен, следите за главными новостями России и Урала в telegram-канале URA.RU и получайте все самые важные известия с доставкой в вашу почту в нашей ежедневной рассылке.

В национальный календарь прививок не входит вакцинация от менингококковой, ротовирусной, папиломовирусной (ВПЧ) инфекций. Об этом URA.RU напомнил генеральный директор контрактно-исследовательской компании «КЭГ» иммунолог, кандидат медицинских наук Николай Крючков. «Ротавирус почти нигде [в национальный календарь прививок] не входит кроме Москвы, менингококк, HPV (ВПЧ) — вирус, который вызывает рак шейки матки, тоже необязательно», — рассказал URA.RU Николай Крючков. По его словам, в ряде случаев прививки от этих инфекций ставят по эпидемиологическим показаниям, когда начинается вспышка заболевания. Он отметил, что прививки, которые не вошли в национальный календарь прививок, можно сделать за свой счет. Профессор кафедры педиатрии, руководитель отделения детских инфекционных заболеваний МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского, главный специалист по инфекционным болезням детей Минздрава Московской области Елена Мескина также назвала прививку от ВПЧ. Она отметила, что в Московской области оплачивают вакцинацию от этой болезни за счет бюджета региона. «У нас постоянно появляются дополнительные [прививки]. Недавно появилась, лицензирована давно, но сейчас в широком доступе прививка против коклюша для подростков и взрослых. И если раньше делали дифтерию и столбняк каждые десять лет в плановом порядке, то теперь рекомендуют одновременно и от коклюша прививать. Есть такая комбинированная вакцина. Раньше ее не было. Ее тоже можно поставить за свой счет», — сообщила в разговоре с URA.RU Елена Мескина. Ранее россиянам напомнили о необходимости ревакцинации от столбняка. Эту прививку ставят всем детям, но не все знают, что необходима повторная прививка каждые десять лет.

Кому нужно делать прививку от менингита, и почему ее нет в Нацкалендаре

Менингит ежегодно уносит жизни десятков россиян, в Москве с начала года погибли уже два ребенка. После появления в Facebook рассказа женщины, потерявшей пятилетнюю дочь, в сети началось активное обсуждение того, почему в российском Нацкалендаре нет прививок от менингита, и дети гибнут от вакциноконтролируемой инфекции. Медновости задали эти вопросы специалистам

Менингит ежегодно уносит жизни десятков россиян, сотни получают тяжелейшие осложнения. Не стал исключением и нынешний сезон: в Москве с начала года погибли два ребенка. После появления в Facebook рассказа женщины, потерявшей пятилетнюю дочь, в сети началось активное обсуждение того, почему в российском Национальном календаре нет прививок от менингита, и дети гибнут от считающейся вакциноконтролируемой инфекции. Медновости задали эти вопросы специалистам.

Менингит – заболевание, при котором происходит воспаление оболочек спинного и головного мозга.  Болезнь развивается очень быстро, и в некоторых случаях может вызывать серьезное поражение мозга и даже привести к смерти. Менингиты делятся на два основных вида:

  • серозные, вызываемые попаданием в организм вирусной инфекции
  • гнойные, возбудителями которых являются бактерии – менингококки, пневмококки и гемофильная палочка

В России среди возбудителей гнойных менингитов самыми распространенными являются менингококки типа A и С – они «ответственны» примерно за 54% гнойных менингитов. Еще около 39% случаев гнойных менингитов приходится на гемофильную палочку типа В, а примерно 2% — на пневмококковую инфекцию.

Менингококковая инфекция — смертельно опасна и всегда должна рассматриваться как медицинская чрезвычайная ситуация. При отсутствии лечения 50% случаев заканчивается смертельным исходом. Но даже в случаях раннего диагностирования и лечения до 16% пациентов умирают, как правило, через 24-48 часов после появления симптомов.

Почему в Национальном календаре нет прививки от менингита

Как объяснил заведующий лабораторией вакцинопрофилактики и иммунотерапии НИИ вакцин и сывороток имени И.И. Мечникова, профессор Михаил Костинов, в России вакцинация против менингококковой инфекции входит в Календарь прививок по эпидемическим показаниям. То есть, в случае необходимости предотвращения эпидемии регионы могут закупать вакцину и делать прививки массово, особенно детям. В Национальный календарь прививка вносится тогда, когда заболеваемость превышает два случая на 100 тысяч населения. В России этот показатель почти на порядок ниже, а также значительно ниже, чем в странах Европы, в которых такая прививка считается обязательной.

Что считается эпидемическими показаниями

Такие показания появляются, когда где-то официально зафиксирована вспышка менингита или уровень заболеваемости выше, чем в целом по России, рассказал Костинов. Кроме того, санитарно-эпидемиологическая обстановка обостряется при стихийных бедствиях, крупных техногенных авариях. Так, четыре года назад массовую вакцинацию от основных инфекций проводили на подвергшихся наводнению территориях Дальнего Востока (и, кстати, после этого в последующие 2-3 года здесь резко упала заболеваемость, вызванная пневмококковой инфекцией).

Впрочем, Министерство здравоохранения признает, что Нацкалендарь прививок необходимо редактировать. Есть надежда, что изменения коснуться и профилактики менингита. Так, на прошедшем на днях в Москве Гайдаровском форуме, Минздрав сообщил об инициативе создания независимой группы экспертов по развитию Национального календаря профилактических прививок. Проблема несовершенства Нацкалендаря обсуждалась в ходе дискуссии форума «Повышение эффективности национальной системы иммунизации населения». О желании войти в независимый экспертный орган уже заявили российские производители вакцин.

Кому делаются прививки без учета эпидситуации

Такая вакцинация проводится в так называемых группах риска (люди с удаленной селезенкой, с врожденной иммунной недостаточностью, студенты, призывники и новобранцы), говорит врач-инфекционист, д.м.н. Андрей Девяткин. К счастью, эпидемии менингококковой инфекции у нас нет, бывают единичные и групповые случаи заболевания в каких-то закрытых коллективах – воинских казармах, студенческих общежитиях. Болеют, в основном, дети и молодые люди, которым не пришлось еще проконтактировать с менингококком и приобрести иммунную защиту.   

Несмотря на отсутствие эпидситуации, случаев менингита во всех регионах страны все равно очень много, считает Костинов. Поэтому, по его мнению, желательно было бы вакцинировать и детей. К сожалению, вакцинацию придется проводить за свой счет, но безопасность — превыше всего.

Кроме того, рекомендуется сделать прививку людям (в том числе детям старше двух лет), отправляющимся в страны эндемичные по менингококковой инфекции. Кстати, страны на пути проведения хаджа, где очень высокая заболеваемость, не дают визу паломникам без справки о вакцинации.

Какова ситуация в Европе

Согласно данным, которые привел, Михаил Костинов, в Европе менингококковой инфекции намного больше, чем в России, поэтому там прививки делают всем детям, начиная с трехмесячного возраста. Объясняется это генетическими и климатическими особенностями — у нас все-таки холоднее. А, например, Италии, с ее теплым климатом, вакцинация от менингококковой инфекции, в том числе, от серотипа В, который почти не встречается в России, проводится всем детям за счет государства трижды, на первом и втором году жизни.

Какие серотипы характерны для нашей страны

По словам Костинова, у одного из недавно скончавшихся в Москве детей был менингококк серотипа C, у другого W-135. Но в целом в России наибольшую эпидемическую опасность представляет менингококк серотипа А. Другие серотипы менингококка, обозначающиеся по буквам английского алфавита, как правило, вызывают спорадические случаи заболеваний, объясняет Девяткин. Однако в последние годы в стране возрастает число тяжелых случаев менингококковой инфекции, вызванных менигококком серогруппы W-135 (африканского происхождения).

Как рассказал Девяткин, в мире существует эндемичный район по менингококковой инфекции, так называемый менингитный пояс Африки (к югу от Сахары, протянувшийся от Сенегала на западе до Эфиопии и Египта на востоке). Высокая заболеваемость менигококковой инфекцией отмечается в Канаде, вспышки происходят во Франции и США. Особенно уязвимы учащиеся закрытых учебных заведений и колледжей. Для нас штамм мененигококка серогруппы W-135 еще новый, и будет ли при нем работать перекрестная защита при применении отечественных полисахаридных вакцин (группы А и С), пока непонятно, отмечает Девяткин. 

Какие менингококковые вакцины есть в России

Самый бюджетный вариант – менингококковая полисахаридная вакцина, которая применяется для выработки иммунитета к серотипу А и С. Но импортная вакцина «Менактра» имеет перед ней несколько преимуществ. Во-первых, она содержит полисахариды четырех серогрупп – A, C, W и Y. А, во-вторых, может применяться у детей с 8 месяцев, рассказал Костинов. Это так называемая, конъюгированная вакцина нового поколения (представляющая собой комплексы бактериальных полисахаридов и токсинов), которую, в отличие от полисахаридных вакцин, «видит» иммунная система ребенка первого года жизни. Импортная полисахаридная четырехвалентная вакцина «МенцеваксACWY», относится к вакцинам старого поколения, и, как и российская, используется только с двух лет. Раньше делать это нет смысла – у ребенка просто не сформируется иммунитет.

Отдельный вопрос – вакцинация от менингококка серотипа B. Сейчас в России не зарегистрировано вакцины от инфекции этого типа, и некоторые пациенты, желающие привиться, отправляются за границу, где получают препарат под названием Bexsero. Но преувеличивать роль вакцины от менингококка B не стоит: по словам профессора Костинова, в нашей стране он встречается очень редко, и врачи его практически не знают.

По той же причине зарубежные компании не спешат продвигать такие вакцины на российский рынок – ведь препараты должны пользоваться спросом. Как объяснили в GlaxoSmithKline, компании-производителе Bexsero, действительно, на данный момент эта вакцина в России не зарегистрирована. «Мы пока еще не подавали его на регистрацию в России. Но рассматриваем эту возможность», – рассказал представитель компании. Производить вакцины сложно и дорого, но по тем препаратам GSK, которые пользуются в России спросом, компания, как правило, потребность закрывает.

В связи с тем, что массовая бесплатная вакцинопрофидактика менингита в России в настоящее время не проводится, врачи рекомендуют позаботиться о прививке самостоятельно. В списке рекомендаций, как минимум, препарат «Менактра». Вот, например, рекомендация педиатра Центра врожденной патологии GMS Clinic Фёдора Катасонова:

«Чтобы менингококк не убивал, мы прививаем своих пациентов. Примерно 98% моих пациентов получают Менактру – вакцину, которая хорошо защищает примерно от половины менингококков и умеренно защищает от другой половины. Некоторые из них, кто ездит в Европу, по моей рекомендации делают там Bexsero – вакцину, которая уверенно защищает от второй половины (и ещё немного – от гонореи). Эти вакцины не входят и не войдут в наш грешный календарь, делать их надо за свой счет, но уж простите. Бесплатная медицина – это вообще вредный миф«.

Кроме того, эксперты в сфере инфекционных болезней убеждены, что пациенты должны иметь доступ ко всем соверменным вакцинам, даже если чиновники Минздрава не считают какие-то из них необходимыми для населения. Вот как этот вопрос прокомментировал Василий Шахгильдян, кандидат медицинских наук, врач-инфекционист клиники «H-Clinic»:

«Я считаю, что вопрос регистрации и наличия европейских и североамериканских медицинских препаратов в России необходимо упростить. И, соответственно, сделать возможным их приобретение на территории РФ. Это относится и к вакцине «Менактра», и к вакцине «Bexsero». Желающие провести вакцинацию против менингококковой инфекции вакциной нового поколения и вакциной против менингококка серотипа В должны иметь такую возможность. Да, вопрос включения вакцинации против менингококковой инфекции в официальный  календарь прививок (и, соответственно, делать ее за государственный счет) требует обсуждения. Но, повторяю, возможность приобрести ту или иную вакцину за свой счет и провести вакцинацию ребенку, защитив его от менингококковой инфекции, у российских граждан должна быть«.

Насколько эффективны вакцины

Как объяснил Девяткин, вакцины от менинингокковой инфекции не гарантируют длительной защиты. Дело в том, что эффективность вакцин связана с видом возбудителя. Наибольшую эффективность демонстрируют вакцины против вирусных инфекций, особенно когда используются живые вирусы (например, вакцины против кори, краснухи, оральная полиомиелитная вакцина). Что же касается менингококка, то это не вирус, а микроб (бактерия Neisseria meningitides), и прививка от него направлена на выработку иммунитета к определенному штамму серотипа возбудителя, который вызывает тяжелый патологический процесс.

В качестве антигена для создания менингококковых вакцин используется полисахарид защитной капсулы возбудителя, специфичный для каждого серотипа. Такой иммунитет не стоек, в лучшем случае он будет сохраняться 3-5 лет. Практически все применяемые бактериальные вакцины гарантированно защищают лишь на ближайший годичный период, а далее иммунитет снижается. Основная же проблема специфической (вакцинальной) профилактики менингококковой инфекции заключается в том, что ее могут вызвать 12 серотипов возбудителя, а универсальной вакцины против них пока нет.

Насколько велика вероятность заболеть менингитом

К счастью, менингококковая инфекция – это не высококонтагиозное инфекционное заболевание, которое легко передается от человека к человеку при мимолетном контакте, как, например, корь или ветряная оспа, отмечает Девяткин. Менингококковая инфекция встречается только у людей, возбудитель не устойчив во внешней среде. Источник инфекции – бактерионоситель или больной менингококковый назофарингитом, механизм передачи инфекции воздушно-капельный. Поэтому для заражения нужен, во-первых, достаточно длительный и тесный контакт, близкое общение в замкнутом пространстве с кем-то легко болеющим либо носителем микроба.

А во-вторых, для развития заболевания – восприимчивый, неиммунный человек, который раньше с менингококком не встречался. Поэтому, считает эксперт, не следует бояться сезонных респираторных инфекций. Повторные ОРЗ – это возможность создания прочного иммунитета, в том числе и естественного проэпидимичивания против менингококка. Если человек переболеет менингококковым назофарингитом, у него выработается специфический иммунитет против менингококка. Таким образом, повторно заразившись менингококком, он уже не заболеет в тяжелой форме, а может, и не заболеет вообще.

Однако нельзя легкомысленно относиться к каждому случаю заболевания ОРЗ, потому что респираторные симптомы могут быть дебютом тяжелой менингококковой инфекции, подчеркивает Девяткин. Поэтому каждого заболевшего надо изолировать и обязательно немедленно показать врачу. Основное в борьбе с менингококковой инфекцией – своевременное выявление и изоляция всех больных и носителей возбудителя, немедленное лечение всех заболевших.

РОССИЙСКАЯ АССОЦИАЦИЯ АЛЛЕРГОЛОГОВ И КЛИНИЧЕСКИХ ИММУНОЛОГОВ (РААКИ). Официальный сайт.

Бактериальный менингит, считающийся вакциноконтролируемой инфекцией, ежегодно уносит десятки жизней россиян. Снова заговорить об этой проблеме заставила недавняя трагедия: на прошлой неделе во время отдыха в Италии скоропостижно скончалась от менингококкового сепсиса вице-президент ювелирной фирмы Mercury, фэшн-директор ЦУМа Алла Вербер. Спасти ее могла бы заблаговременно сделанная прививка.

Причину смерти Аллы Вербер назвали представители бизнесвумен. На  странице Вербер в Instagram появилось официальное заявление о ее кончине: «Чтобы покончить со всеми слухами и спекуляциями в СМИ, мы хотим сообщить, что официальная причина смерти Аллы Вербер — менингококковый сепсис. Из-за слабого иммунитета организм не смог побороть эту инфекцию», — сообщается в соцсети.

Не застрахован никто

Менингит — смертельно опасное инфекционное заболевание, при котором происходит воспаление мягких оболочек головного и спинного мозга. Распознать заболевание сразу непросто, так как его первые симптомы очень схожи с ОРВИ. При этом болезнь развивается стремительно и может унести жизнь за несколько часов.  Самая тяжелая форма болезни — менингококковый менингит, вызванный менингококковой инфекцией. Умирает каждый пятый заболевший, в четверти случаев менингококковая инфекция приводит к инвалидизации. При менингококковом сепсисе возбудитель распространяется в крови, и тогда спасти пациента уже практически невозможно.

Заболеть менингококковой инфекцией может любой человек. Передается заболевание воздушно-капельными путем. При этом носительство менингококковой инфекции бессимптомное, и распознать носителя «на глаз» невозможно. Чаще заражаются дети и подростки, которым не пришлось еще контактировать с менингококком и приобрести иммунную защиту, а также пожилые люди. Риск также повышен для медицинских работников, при скученном проживании и при поездках в регионы с высокой заболеваемостью.

Какие серотипы характерны для нашей страны

По данным Роспотребнадзора, за последний год заболеваемость менингококковой инфекцией в РФ выросла на 10%.

Среди возбудителей самыми распространенными в России являются менингококки типа A и С — они ответственны примерно за 54% гнойных менингитов, отмечает врач-инфекционист, д.м.н. Андрей Девяткин. Однако в последние годы в стране возрастает число тяжелых случаев менингококковой инфекции, вызванных менигококком серогруппы W-135 (африканского происхождения). Именно этот штамм убил Аллу Вербер. Для нас штамм мененигококка серогруппы W-135 еще новый, и насколько эффективна перекрестная защита при применении отечественных полисахаридных вакцин (группы А и С), пока непонятно. 

Ситуация в Европе

В Европе, где менингококковой инфекции намного больше, чем в России (у нас все-таки холоднее), прививки делают всем детям, начиная с трехмесячного возраста. А в Италии с ее теплым климатом вакцинация от менингококковой инфекции проводится всем детям за счет государства трижды, на первом и втором году жизни.

Менингококковые вакцины

Самый бюджетный вариант — менингококковая полисахаридная вакцина, которая применяется для выработки иммунитета к серотипу А и С. Импортная вакцина «Менактра» имеет перед ней несколько преимуществ. Во-первых, она содержит полисахариды четырех серогрупп — A, C, W и Y. А, во-вторых, может применяться у детей с 9 месяцев, объясняет заведующий лабораторией вакцинопрофилактики и иммунотерапии НИИ вакцин и сывороток имени И.И. Мечникова, профессор Михаил Костинов. Это так называемая конъюгированная вакцина нового поколения (представляющая собой комплексы бактериальных полисахаридов и токсинов), которую, в отличие от полисахаридных вакцин, «видит» иммунная система ребенка первого года жизни.

Импортная полисахаридная четырехвалентная вакцина «МенцеваксACWY», относится к вакцинам старого поколения, и, как и российская, используется только с двух лет. Раньше делать это нет смысла — у ребенка просто не сформируется иммунитет.

По эпидемическим показаниям

В России вакцинация против менингококковой инфекции входит в Календарь прививок по эпидемическим показаниям. Такие показания появляются, когда где-то официально зафиксирована вспышка менингита или уровень заболеваемости выше, чем в целом по России, объясняет Костинов. Кроме того, санитарно-эпидемиологическая обстановка обостряется при стихийных бедствиях, крупных техногенных авариях.

Без учета эпидситуации вакцинацию проводят в группах риска (людям с удаленной селезенкой, с врожденной иммунной недостаточностью, студентам, призывникам и новобранцам).

Но, несмотря на отсутствие эпидситуации, случаев менингита во всех регионах страны все равно очень много, считает Костинов. Поэтому желательно было бы вакцинировать и детей. Делать прививку придется за свой счет, но безопасность превыше всего. Кроме того, рекомендуется делать прививку людям, отправляющимся в страны, эндемичные по менингококковой инфекции. Кстати, страны на пути проведения хаджа, где очень высокая заболеваемость, не дают визу паломникам без справки о вакцинации.

Специфический иммунитет

К счастью, менингококковая инфекция — это не высококонтагиозное заболевание, отмечает Девяткин. Для заражения нужен достаточно длительный и тесный контакт, близкое общение в замкнутом пространстве с кем-то легко болеющим либо носителем микроба. Источник инфекции — бактерионоситель или больной менингококковым назофарингитом, заразиться от которого может восприимчивый, неиммунный человек, который раньше с менингококком не встречался. Поэтому, считает эксперт, не следует бояться сезонных респираторных инфекций. 

Повторные ОРЗ — это возможность создания прочного иммунитета, в том числе и естественного проэпидимичивания против менингококка. Если человек переболеет менингококковым назофарингитом, у него выработается специфический иммунитет против менингококка. Таким образом, повторно заразившись менингококком, он уже не заболеет в тяжелой форме, а может, и не заболеет вообще.

Однако нельзя легкомысленно относиться к каждому случаю заболевания ОРЗ, потому что респираторные симптомы могут быть дебютом тяжелой менингококковой инфекции, подчеркивает Девяткин. Заболевшего надо изолировать и немедленно показать врачу. Основное в борьбе с менингококковой инфекцией — своевременное выявление и изоляция всех больных и носителей возбудителя, немедленное лечение заболевших. О том, какие существуют характерные признаки инфекции и как их распознать, рассказывает проект «Вместе против менингита».

Служба иммунизации против менингококковой инфекции | Департамент здравоохранения Австралии

На этой странице

Зачем делать прививку от менингококковой инфекции?

Менингококковая инфекция представляет собой очень серьезную инфекцию, которая может вызвать тяжелые рубцы, потерю конечностей, повреждение головного мозга и смерть.

Вакцинация — безопасный и эффективный способ защитить себя от менингококковой инфекции.

Менингококковая инфекция чаще всего вызывается типами A, B, C, W и Y.Вакцины могут защитить от всех этих типов, но разные вакцины защищают от разных типов. Ни одна вакцина не защищает от всех типов.

Кому следует делать прививки от менингококковой инфекции?

Любой, кто хочет защитить себя от менингококковой инфекции, может поговорить со своим врачом о вакцинации.

Всем, кто хочет снизить риск менингококковой инфекции, может быть предложена вакцинация против менингококка B и менингококка ACWY уже в возрасте 6 недель.

Менингококковая иммунизация рекомендуется для:

  • младенцы и дети младше 2 лет (менингококковая инфекция B и ACWY)
  • подростки и молодые люди в возрасте 15–19 лет (менингококковая инфекция B и ACWY)
  • подростки и молодые люди в возрасте от 15 до 24 лет, проживающие вместе в тесных помещениях, таких как общежития и военные казармы (менингококковая B и ACWY)
  • Аборигены и жители островов Торресова пролива в возрасте от 2 месяцев до 19 лет (менингококковая инфекция B и ACWY)
  • подростков и молодых людей в возрасте от 15 до 24 лет, которые курят в настоящее время (менингококковая инфекция B и ACWY)
  • человек, которые путешествуют за границу в места, где менингококковая инфекция более распространена, или люди, путешествующие на массовые мероприятия, такие как хадж (менингококковая ACWY),
  • человек с заболеваниями, повышающими риск инвазивной менингококковой инфекции, например, люди с определенными заболеваниями крови или получающие лечение от определенных заболеваний крови люди с ослабленной иммунной системой, например люди с нефункционирующей селезенкой, люди, живущие с ВИЧ и люди, перенесшие трансплантацию стволовых клеток (менингококковая инфекция B и ACWY)
  • лаборант, работающий с бактерией, вызывающей менингококковое заболевание (менингококковая инфекция B и ACWY)

Обратитесь за советом к своему врачу или поставщику услуг по вакцинации или обратитесь к рекомендациям по менингококковой инфекции в Австралийском справочнике по иммунизации, чтобы получить дополнительную информацию и список заболеваний.

Менингококковая вакцина ACWY предоставляется бесплатно в рамках Национальной программы иммунизации (NIP) для:

  • Дети в возрасте 12 месяцев
  • Подростки в возрасте приблизительно от 14 до 16 лет проходят школьные программы иммунизации, а также подростки в возрасте 15-19 лет в рамках текущей программы наверстывания у врачей общей практики и других поставщиков вакцинации
  • Люди всех возрастов с риском для здоровья; аспления и гипоспления, дефицит комплемента и получающие лечение экулизумабом.

Ваш врач или специалист по вакцинации сообщит вам, есть ли у вас или вашего ребенка определенное заболевание, связанное с риском для здоровья.

Люди, которым еще не исполнилось 10 лет, могут бесплатно пройти вакцинацию против менингококка С в рамках НПВ , если они не получали вакцину в детстве. Это называется догоняющая вакцинация.

Вакцина против менингококка B предоставляется бесплатно в рамках Национальной программы иммунизации для:

  • Младенцы аборигенов и жителей островов Торресова пролива в соответствии с обычным графиком детского питания в возрасте 2, 4 и 12 месяцев.
  • Люди всех возрастов с заболеваниями; аспления и гипоспления, дефицит комплемента и получающие лечение экулизумабом.

Ваш врач или специалист по вакцинации сообщит, есть ли у вас или вашего ребенка определенное заболевание, связанное с риском для здоровья.

Дети аборигенов и жителей островов Торресова пролива, которые пропустили вакцинацию, по-прежнему могут бесплатно получить вакцину против менингококка B в соответствии с NIP   до достижения ими двухлетнего возраста. Эта догоняющая программа заканчивается 30 июня 2023 года.

Где можно сделать прививку от менингококка?

Прививки от менингококка доступны в каждом штате и территории Австралии.

См. Где можно сделать прививку? за дополнительной информацией.

Как сделать прививку от менингококковой инфекции?

Вы можете получать менингококковые вакцины отдельно или в виде комбинированной вакцины. Разные вакцины защищают от разных типов менингококковой инфекции. Все они даны как иголка.

Менингококковые вакцины включают:

  • Вакцины против менингококка С:
  • Вакцины против менингококка В:
  • Менингококковые вакцины А, С, W, Y:

Ваш врач может сказать вам, какую вакцину они будут использовать для вашей менингококковой иммунизации.

Нужно ли платить за прививку от менингококка?

Вакцины, покрываемые НПВ, бесплатны для людей, имеющих на это право. См. График НПВ, чтобы узнать, какие вакцины вы или члены вашей семьи можете получить.

Люди, соответствующие критериям, получают вакцину бесплатно, но ваш поставщик медицинских услуг (например, ваш врач) может взимать плату за консультацию за посещение. Вы можете проверить это, когда будете записываться на прием.

Дети и подростки, не имеющие права на вакцинацию против менингококка в рамках НПВ, могут получить бесплатные вакцины в рамках программ, финансируемых государством.Свяжитесь с отделом здравоохранения вашего штата или территории для получения подробной информации.

Если вы не имеете права на получение бесплатных вакцин, возможно, вам придется заплатить за них. Стоимость зависит от типа вакцины, формулы и места, где вы ее покупаете. Ваш поставщик услуг иммунизации может предоставить вам дополнительную информацию.

Каковы возможные побочные эффекты менингококковой иммунизации?

Все лекарства и вакцины могут иметь побочные эффекты. Чаще всего они несерьезны.

Для большинства людей вероятность серьезного побочного эффекта от вакцины намного ниже, чем вероятность серьезного вреда в случае заражения.

Поговорите со своим врачом о возможных побочных эффектах менингококковой вакцины или о появлении у вас или вашего ребенка симптомов, которые беспокоят вас после введения менингококковой вакцины.

Общие побочные эффекты менингококковых вакцин включают:

  • боль, покраснение и припухлость в месте введения иглы
  • лихорадка (особенно для вакцины против менингококка В у детей младше 2 лет)
  • чувство беспокойства или усталости
  • снижение аппетита
  • головная боль.

См. брошюру «Вакцинация для защиты вашего ребенка от менингококка B» для получения информации о том, как контролировать лихорадку после вакцинации против менингококка B у детей младше 2 лет.

Информационные ссылки Consumer Medicine в разделе Как сделать прививку от менингококковой инфекции? перечислены побочные эффекты каждой вакцины.

Дополнительная информация

Контакты

Если вам нужна консультация или дополнительная информация об иммунизации, перейдите на нашу страницу контактов отдела иммунизации .

Последнее обновление:

23 июня 2020 г.

Вакцина Bexsero Meningococcal Group B для инъекций в предварительно заполненном шприце — Сводка характеристик продукта (SmPC)

Эта информация предназначена для медицинских работников

Bexsero суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце

Вакцина против менингококка группы В (рДНК, компонент, адсорбированная)

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Рекомбинантный Neisseria meningitidis слитый белок NHBA группы B 1, 2, 3

50 мкг

Рекомбинантный Neisseria meningitidis белок NadA группы B 1, 2, 3

50 мкг

Рекомбинантный Neisseria meningitidis слитый белок fHbp группы B 1, 2, 3

50 мкг

Везикулы наружной мембраны (OMV) из штамма NZ98/254 группы B Neisseria meningitidis , измеренные как количество общего белка, содержащего PorA P1.4 2

25 мкг

1 полученный в клетках E. coli с помощью технологии рекомбинантной ДНК

2 адсорбированный на гидроксиде алюминия (0,5 мг Al³ + )

³ NHBA (нейссерийный гепаринсвязывающий антиген), NadA ( Neisseria адгезин A), fHbp (фактор H-связывающий белок)

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

Суспензия для инъекций.

Белая опалесцирующая жидкая суспензия.

Bexsero показан для активной иммунизации лиц в возрасте от 2 месяцев и старше против инвазивной менингококковой инфекции, вызванной Neisseria meningitidis группы B. Влияние инвазивной болезни на разные возрастные группы, а также вариабельность антигенной эпидемиологии для штаммов группы B в разных географических районах следует учитывать при вакцинации.См. раздел 5.1 для получения информации о защите от определенных штаммов группы B. Использование этой вакцины должно осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями.

Дозировка

Таблица 1. Краткая информация о дозировке

Возраст при первой дозе

Первичная иммунизация

Интервалы между первичными дозами

Бустер

Младенцы от 2 до 5 месяцев a

Три дозы по 0.5 мл

Не менее 1 месяца

Да, одна доза в возрасте от 12 до 15 месяцев с интервалом не менее 6 месяцев между первичной серией и ревакцинацией b, c

Две дозы

по 0,5 мл

Не менее 2 месяцев

Младенцы от 6 месяцев до 11 месяцев

Две дозы по 0.5 мл

Не менее 2 месяцев

Да, одна доза на втором году жизни с интервалом не менее 2 месяцев между первичной серией и ревакцинацией c

Дети от 12 до 23 месяцев

Две дозы по 0,5 мл

Не менее 2 месяцев

Да, одна доза с интервалом от 12 до 23 месяцев между первичной серией и бустерной дозой c

Дети от 2 до 10 лет

Две дозы по 0.5 мл

Не менее 1 месяца

На основании официальных рекомендаций d

у лиц с постоянным риском заражения менингококковой инфекцией следует рассмотреть вопрос о бустерной дозе

Подростки (от 11 лет) и взрослые*

a Первую дозу следует вводить не ранее 2-месячного возраста.Безопасность и эффективность Бексеро у детей в возрасте до 8 недель еще не установлена. Данных нет.

b В случае задержки ревакцинацию не следует давать в возрасте старше 24 месяцев.

c См. раздел 5.1. Необходимость и сроки дальнейших бустерных доз еще не определены.

d См. раздел 5.1.

* Нет данных у взрослых старше 50 лет.

Способ применения

Вакцину вводят глубоко внутримышечно, предпочтительно в переднебоковую область бедра у младенцев или в область дельтовидной мышцы плеча у пожилых людей.

Необходимо использовать отдельные места для инъекций, если одновременно вводится более одной вакцины.

Вакцину нельзя вводить внутривенно, подкожно или внутрикожно и нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Инструкции по обращению с вакциной перед введением см. в разделе 6.6.

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Как и в случае с другими вакцинами, введение Bexsero следует отложить у лиц, страдающих от острого тяжелого лихорадочного заболевания.Однако наличие легкой инфекции, такой как простуда, не должно приводить к отсрочке вакцинации.

Не вводить внутрисосудисто.

Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, в случае анафилактического события после введения вакцины всегда должны быть доступны соответствующее медицинское лечение и наблюдение.

Реакции, связанные с тревогой, включая вазовагальные реакции (обморок), гипервентиляцию или реакции, связанные со стрессом, могут возникать в связи с вакцинацией как психогенный ответ на инъекцию иглой (см.8). Важно, чтобы процедуры были на месте, чтобы избежать травм от обморока.

Эту вакцину не следует вводить лицам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертывания крови, при которых противопоказана внутримышечная инъекция, за исключением случаев, когда потенциальная польза явно превышает риск введения.

Как и любая вакцина, вакцинация Bexsero может защитить не всех реципиентов.

Ожидается, что

Bexsero не обеспечит защиту от всех циркулирующих штаммов менингококка группы B (см.1).

Как и в случае со многими вакцинами, медицинские работники должны знать, что после вакцинации младенцев и детей (младше 2 лет) может произойти повышение температуры. Профилактическое введение жаропонижающих средств во время и в ближайшее время после вакцинации позволяет снизить частоту и выраженность поствакцинальных лихорадочных реакций. Жаропонижающие препараты следует назначать в соответствии с местными рекомендациями у младенцев и детей (младше 2 лет).

Лица с нарушенной иммунной реакцией, будь то из-за использования иммуносупрессивной терапии, генетического заболевания или других причин, могут иметь сниженный ответ антител на активную иммунизацию.

Имеются данные об иммуногенности у лиц с дефицитом комплемента, аспленией или дисфункцией селезенки (см. раздел 5.1).

Лица с наследственным дефицитом комплемента (например, дефицитом С3 или С5) и лица, получающие лечение, ингибирующее терминальную активацию комплемента (например, экулизумаб), подвергаются повышенному риску инвазивного заболевания, вызванного Neisseria meningitidis группы B, даже если они развиваются антитела после вакцинации Bexsero.

Нет данных о применении Бексеро у пациентов старше 50 лет и ограниченные данные у пациентов с хроническими заболеваниями.

Потенциальный риск апноэ и необходимость респираторного мониторинга в течение 48-72 часов следует учитывать при проведении серии первичной иммунизации глубоко недоношенных детей (родившихся ≤ 28 недель гестации) и особенно у тех, у кого в анамнезе была дыхательная незрелость. Поскольку польза вакцинации для этой группы младенцев высока, вакцинацию не следует откладывать или откладывать.

Наконечник шприца может содержать латекс натурального каучука. Хотя риск развития аллергических реакций очень мал, медицинские работники должны взвесить соотношение пользы и риска перед введением этой вакцины лицам с известной гиперчувствительностью к латексу в анамнезе.

Канамицин используется на ранних этапах производственного процесса и удаляется на более поздних стадиях производства. Если он присутствует, уровни канамицина в готовой вакцине составляют менее 0,01 мкг на дозу.

Безопасность применения Бексеро у лиц, чувствительных к канамицину, не установлена.

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо четко записывать название и номер партии вводимого препарата.

Использование с другими вакцинами

Bexsero можно вводить одновременно с любым из следующих вакцинных антигенов в виде моновалентных или комбинированных вакцин: против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша, Haemophilus influenzae типа b, инактивированного полиомиелита, гепатита B, семивалентного пневмококкового конъюгата, кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и менингококков группы А, С, W, Y конъюгированы.

Клинические исследования показали, что иммунный ответ при одновременном введении обычных вакцин не влиял на сопутствующее введение Бексеро, основываясь на не меньшей частоте ответа антител на обычные вакцины, вводимые отдельно. Во всех исследованиях были отмечены противоречивые результаты ответов на инактивированный полиовирус типа 2 и пневмококковый конъюгат серотипа 6B, а также были отмечены более низкие титры антител к пертактиновому антигену коклюша, но эти данные не предполагают клинически значимого вмешательства.

Из-за повышенного риска лихорадки, болезненности в месте инъекции, изменения пищевых привычек и раздражительности при совместном введении Бексеро с вышеуказанными вакцинами, по возможности, можно рассмотреть возможность проведения отдельных вакцинаций. Профилактическое применение парацетамола снижает частоту возникновения и тяжесть лихорадки, не влияя на иммуногенность ни Bexsero, ни обычных вакцин. Влияние других жаропонижающих средств, кроме парацетамола, на иммунный ответ не изучалось.

Одновременное введение Бексеро с другими вакцинами, кроме упомянутых выше, не изучалось.

При одновременном введении с другими вакцинами Бексеро следует вводить в отдельные места инъекций (см. раздел 4.2).

Беременность

Недостаточно клинических данных о беременностях, подвергшихся воздействию.

Потенциальный риск для беременных женщин неизвестен. Тем не менее от вакцинации не следует отказываться, когда существует явный риск контакта с менингококковой инфекцией.

В исследовании, в котором кролики-самки получали Бексеро в дозе, приблизительно в 10 раз превышающей дозу, эквивалентную человеческой, в зависимости от массы тела, не было выявлено никаких признаков токсичности для матери или плода, а также влияния на беременность, материнское поведение, фертильность самок или постнатальное развитие.

Грудное вскармливание

Информация о безопасности вакцины для женщин и их детей в период грудного вскармливания отсутствует. Перед принятием решения о вакцинации во время грудного вскармливания необходимо изучить соотношение пользы и риска.

Никаких побочных реакций у вакцинированных крольчих-матерей или их потомства в течение 29-го дня лактации не наблюдалось. Бексеро был иммуногенен у животных-матерей, вакцинированных до лактации, и антитела были обнаружены у потомства, но уровни антител в молоке не определялись.

Фертильность

Данные о фертильности человека отсутствуют.

В исследованиях на животных не наблюдалось влияния на женскую фертильность.

Bexsero не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако некоторые из эффектов, упомянутых в разделе 4.8 «Нежелательные эффекты», могут временно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Краткое описание профиля безопасности

Безопасность Bexsero оценивалась в 17 исследованиях, включая 10 рандомизированных контролируемых клинических испытаний с участием 10565 субъектов (от 2-месячного возраста), которые получили хотя бы одну дозу Bexsero.Среди реципиентов Bexsero 6837 были младенцы и дети (до 2 лет), 1051 ребенок (от 2 до 10 лет) и 2677 подростков и взрослых. Из субъектов, получавших первичную серию Bexsero для младенцев, 3285 получили бустерную дозу на втором году жизни.

У младенцев и детей (младше 2 лет) наиболее частыми местными и системными побочными реакциями, наблюдавшимися в клинических исследованиях, были болезненность и эритема в месте инъекции, лихорадка и раздражительность.

В клинических исследованиях у младенцев, вакцинированных в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, лихорадка (≥ 38°C) отмечалась у 69–79% субъектов, когда Бексеро вводили одновременно с обычными вакцинами (содержащими следующие антигены: пневмококковый 7-валентная конъюгатная, дифтерия, столбняк, бесклеточный коклюш, гепатит В, инактивированный полиомиелит и Haemophilus influenzae типа b) по сравнению с 44-59% субъектов, получающих только обычные вакцины. Сообщалось также о более высоких показателях использования жаропонижающих среди детей грудного возраста, вакцинированных Bexsero и обычными вакцинами.Когда Bexsero вводили отдельно, частота лихорадки была аналогична частоте, связанной с обычными вакцинами для младенцев, вводимыми во время клинических испытаний. Когда возникала лихорадка, она обычно следовала предсказуемой схеме, и в большинстве случаев она проходила на следующий день после вакцинации.

У подростков и взрослых наиболее частыми местными и системными побочными реакциями были боль в месте инъекции, недомогание и головная боль.

Не наблюдалось увеличения частоты или тяжести побочных реакций при последующих дозах серии вакцинации.

Табличный список побочных реакций

Побочные реакции (после первичной иммунизации или ревакцинации), рассматриваемые как возможно связанные с вакцинацией, были классифицированы по частоте.

Частоты определяются следующим образом:

Очень часто:

Общий:

Необычный:

Редкий:

Очень редко:

Неизвестно:

(≥1/10)

(≥1/100 до <1/10)

(от ≥1/1000 до <1/100)

(от ≥1/10 000 до <1/1 000)

(<1/10 000)

(нельзя оценить по имеющимся данным)

В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

В дополнение к отчетам о клинических испытаниях в список включены добровольные сообщения о нежелательных реакциях, полученные по всему миру с момента выхода препарата Бексеро на рынок. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту, и поэтому они перечислены с неизвестной частотой.

Младенцы и дети (до 10 лет)

Нарушения иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции (включая анафилактические реакции)

Нарушения обмена веществ и питания

Очень часто: расстройства пищевого поведения

Заболевания нервной системы

Очень часто: сонливость, необычный плач, головная боль

Нечасто: судороги (включая фебрильные судороги)

Частота неизвестна: гипотонически-гипореактивный эпизод, раздражение мозговых оболочек (признаки раздражения мозговых оболочек, такие как ригидность затылочных мышц или светобоязнь, спорадически сообщались вскоре после вакцинации.Эти симптомы носили легкий и преходящий характер)

Сосудистые заболевания

Нечасто: бледность (редко после бустера)

Редко: синдром Кавасаки

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: диарея, рвота (нечасто после ревакцинации)

Болезни кожи и подкожной клетчатки

Очень часто: сыпь (дети в возрасте от 12 до 23 месяцев) (нечасто после ревакцинации)

Часто: сыпь (у младенцев и детей в возрасте от 2 до 10 лет)

Нечасто: экзема

Редко: крапивница

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: артралгия

Общие расстройства и состояния в месте введения

Очень часто: лихорадка (≥38°C), болезненность в месте инъекции (включая выраженную болезненность в месте инъекции, определяемую как плач при движении конечности), эритема в месте инъекции, припухлость в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, раздражительность

Нечасто: лихорадка (≥40°C)

Частота неизвестна: реакции в месте инъекции (включая обширный отек вакцинированной конечности, волдыри в месте инъекции или вокруг него и узелки в месте инъекции, которые могут сохраняться более одного месяца)

Подростки (от 11 лет) и взрослые

Нарушения иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции (включая анафилактические реакции)

Заболевания нервной системы

Очень часто: головная боль

Неизвестно: обмороки или вазовагальные реакции на инъекцию, раздражение мозговых оболочек (признаки раздражения мозговых оболочек, такие как ригидность затылочных мышц или светобоязнь, спорадически сообщались вскоре после вакцинации.Эти симптомы носили легкий и преходящий характер)

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: тошнота

Болезни кожи и подкожной клетчатки

частота неизвестна: сыпь

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: миалгия, артралгия

Общие расстройства и состояния в месте введения

Очень часто: боль в месте инъекции (включая сильную боль в месте инъекции, определяемую как неспособность выполнять нормальную повседневную деятельность), отек в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, эритема в месте инъекции, недомогание

Частота неизвестна: лихорадка, реакции в месте инъекции (включая обширный отек вакцинированной конечности, волдыри в месте инъекции или вокруг него и узелки в месте инъекции, которые могут сохраняться более одного месяца)

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства.Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях через схему желтой карточки по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard или искать желтую карточку MHRA в Google Play или Apple App Store.

Опыт передозировки ограничен. В случае передозировки рекомендуется контроль жизненно важных функций и возможное симптоматическое лечение.

Фармакотерапевтическая группа: менингококковые вакцины, код АТХ: J07AH09

Механизм действия

Иммунизация Bexsero предназначена для стимуляции выработки бактерицидных антител, распознающих вакцинные антигены NHBA, NadA, fHbp и PorA P1.4 (иммунодоминантный антиген, присутствующий в компоненте OMV), и ожидается, что они будут защищать от инвазивного менингококкового заболевания (IMD). Поскольку эти антигены по-разному экспрессируются различными штаммами, менингококки, которые экспрессируют их на достаточном уровне, восприимчивы к гибели антителами, вызванными вакциной. Система типирования менингококковых антигенов (MATS) была разработана для сопоставления антигенных профилей различных штаммов менингококковых бактерий группы B с уничтожением штаммов в бактерицидном анализе сыворотки с человеческим комплементом (hSBA).Обследование примерно 1000 различных инвазивных изолятов менингококка группы В, собранных в 2007-2008 гг. в 5 европейских странах, показало, что, в зависимости от страны происхождения, от 73% до 87% изолятов менингококка группы В имели соответствующий антигенный профиль MATS, подлежащий охвату. по вакцине. В целом, 78% (95% доверительные интервалы от 63 до 90%) из примерно 1000 штаммов были потенциально чувствительны к индуцированным вакциной антителам.

Клиническая эффективность

Эффективность Bexsero не оценивалась в ходе клинических испытаний.Об эффективности вакцины свидетельствует индукция сывороточного бактерицидного гуморального ответа на каждый из вакцинных антигенов (см. раздел «Иммуногенность»).

Иммуногенность

Сывороточный бактерицидный гуморальный ответ на каждый из вакцинных антигенов NadA, fHbp, NHBA и PorA P1.4 оценивали с использованием набора из четырех эталонных штаммов менингококка группы B. Бактерицидные антитела против этих штаммов измеряли с помощью сывороточного бактерицидного анализа с использованием человеческой сыворотки в качестве источника комплемента (hSBA).Данные доступны не по всем графикам вакцинации с использованием эталонного штамма для NHBA.

Большинство первичных исследований иммуногенности проводились как рандомизированные контролируемые многоцентровые клинические испытания. Иммуногенность оценивали у младенцев, детей, подростков и взрослых.

Иммуногенность у младенцев и детей

В исследованиях младенцев участники получали три дозы Bexsero либо в возрасте 2, 4 и 6, либо в возрасте 2, 3 и 4 месяцев, а также бустерную дозу на втором году жизни, уже в возрасте 12 месяцев.Сыворотки получали как до вакцинации, так и через месяц после третьей вакцинации (см. табл. 2) и через месяц после ревакцинации (см. табл. 3). В расширенном исследовании устойчивость иммунного ответа оценивали через год после бустерной дозы (см. Таблицу 3). Иммуногенность после двух или трех доз с последующей ревакцинацией была оценена у детей в возрасте от 2 до 5 месяцев в другом клиническом исследовании. Иммуногенность после введения двух доз была также задокументирована в другом исследовании у младенцев в возрасте от 6 до 8 месяцев при включении в исследование (см. Таблицу 4).

Ранее невакцинированные дети также получили две дозы на втором году жизни, при этом персистенция антител измерялась через год после второй дозы (см. Таблицу 4).

Иммуногенность у детей в возрасте от 2 до 5 месяцев

Первичная серия из трех доз с последующей бустерной дозой

Результаты иммуногенности через один месяц после трех доз Bexsero, введенных в возрасте 2, 3, 4 и 2, 4, 6 месяцев, обобщены в таблице 2.Бактерицидный гуморальный ответ через месяц после третьей вакцинации против эталонных штаммов менингококка был высоким против антигенов fHbp, NadA и PorA P1.4 при обеих схемах вакцинации Bexsero. Бактерицидные ответы на антиген NHBA также были высокими у детей, вакцинированных в 2, 4, 6-месячные сроки, но этот антиген оказался менее иммуногенным при 2, 3, 4-месячных схемах. Клинические последствия снижения иммуногенности антигена NHBA при таком графике неизвестны.

Таблица 2. Сывороточный бактерицидный гуморальный ответ через 1 месяц после введения третьей дозы Bexsero в возрасте 2, 3, 4 или 2, 4, 6 месяцев

Антиген

Исследование V72P13

2, 4, 6 месяцев

Исследование V72P12

2, 3, 4 месяца

Исследование V72P16

2, 3, 4 месяца

fHbp

% серопозитивных*

(95% ДИ)

Н=1149

100% (99-100)

Н=273

99% (97-100)

Н=170

100% (98-100)

hSBA по Гринвичу**

(95% ДИ)

91

(87-95)

82

(75-91)

101

(90-113)

НадА

% серопозитивных

(95% ДИ)

Н=1152

100% (99-100)

Н=275

100% (99-100)

Н=165

99% (97-100)

hSBA по Гринвичу

(95% ДИ)

635

(606-665)

325

(292-362)

396

(348-450)

ПорА Р1.4

% серопозитивных

(95% ДИ)

Н=1152

84% (82-86)

Н=274

81% (76-86)

Н=171

78% (71-84)

hSBA по Гринвичу

(95% ДИ)

14

(13-15)

11

(9.14-12)

10

(8.59-12)

НХБА

% серопозитивных

(95% ДИ)

Н=100

84% (75-91)

Н=112

37% (28-46)

Н=35

43% (26-61)

hSBA по Гринвичу

(95% ДИ)

16

(13-21)

3.24

(2.49-4.21)

3,29

(1,85-5,83)

* % серопозитивных = процент субъектов, достигших hSBA ≥ 1:5.

** GMT = средний геометрический титр.

Данные о персистенции бактерицидных антител через 8 месяцев после вакцинации Bexsero в возрасте 2, 3 и 4 месяцев и через 6 месяцев после вакцинации Bexsero в возрасте 2, 4 и 6 месяцев (время до ревакцинации) и данные ревакцинации после ревакцинации четвертая доза Bexsero, введенная в возрасте 12 месяцев, представлена ​​в таблице 3.Сохранение иммунного ответа через год после ревакцинации также представлено в таблице 3.

Таблица 3. Сывороточный бактерицидный гуморальный ответ после ревакцинации в возрасте 12 месяцев после первичной серии, проведенной в возрасте 2, 3 и 4 или 2, 4 и 6 месяцев, и персистенция бактерицидных антител через год после ревакцинации

Антиген

2, 3, 4, 12 месяцев

2, 4, 6, 12 месяцев

fHbp

предварительный бустер*

% серопозитивных** (95% ДИ)

hSBA GMT*** (95% ДИ)

Н=81

58% (47-69)

5.79 (4,54-7,39)

Н=426

82% (78-85)

10 (9,55-12)

1 месяц после бустера

% серопозитивных (95% ДИ)

hSBA GMT (95% ДИ)

N=83

100% (96-100)

135 (108-170)

Н=422

100% (99-100)

128 (118-139)

12 месяцев после бустерной

% серопозитивных (95% ДИ)

hSBA GMT (95% ДИ)

Н=299

62% (56-67)

6.5 (5,63-7,5)

НадА

предварительный бустер

% серопозитивных (95% ДИ)

hSBA GMT (95% ДИ)

N=79

97% (91-100)

63 (49-83)

Н=423

99% (97-100)

81 (74-89)

1 месяц после бустера

% серопозитивных (95% ДИ)

hSBA GMT (95% ДИ)

N=84

100% (96-100)

1558 (1262-1923)

Н=421

100% (99-100)

1465 (1350-1590)

12 месяцев после бустерной

% серопозитивных (95% ДИ)

hSBA GMT (95% ДИ)

Н=298

97% (95-99)

81 (71-94)

ПорА Р1.4

предварительный бустер

% серопозитивных (95% ДИ)

hSBA GMT (95% ДИ)

N=83

19% (11-29)

1,61 (1,32-1,96)

Н=426

22% (18-26)

2,14 (1,94-2,36)

1 месяц после бустера

% серопозитивных (95% ДИ)

hSBA GMT (95% ДИ)

N=86

97% (90-99)

47 (36-62)

Н=424

95% (93-97)

35 (31-39)

12 месяцев после бустерной

% серопозитивных (95% ДИ)

hSBA GMT (95% ДИ)

Н=300

17% (13-22)

1.91 (1,7-2,15)

НХБА

предварительный бустер

% серопозитивных (95% ДИ)

hSBA GMT (95% ДИ)

N=69

25% (15-36)

2,36 (1,75-3,18)

Н=100

61% (51-71)

8,4 (6,4-11)

Через 1 месяц после ревакцинации % серопозитивных (95% ДИ)

hSBA GMT (95% ДИ)

N=67

76% (64-86)

12 (8.52-17)

Н=100

98% (93-100)

42 (36-50)

12 месяцев после бустерной

% серопозитивных (95% ДИ)

hSBA GMT (95% ДИ)

Н=291

36% (31-42)

3,35 (2,88-3,9)

* Точка времени до ревакцинации представляет персистенцию бактерицидных антител через 8 месяцев после вакцинации Bexsero в возрасте 2, 3 и 4 месяцев и через 6 месяцев после вакцинации Bexsero в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.

** % серопозитивных = процент субъектов, достигших hSBA ≥ 1:5.

*** GMT = средний геометрический титр.

В дополнительном исследовании у детей 4 лет наблюдалось снижение титров антител к антигенам PorA P1.4 и fHbp (достижение 9%-10% и 12%-20% у субъектов с hSBA ≥ 1:5, соответственно). возраста, которые получили полный график подготовки и бустерной терапии в младенчестве. В том же исследовании реакция на дополнительную дозу указывала на иммунологическую память, поскольку 81-95% субъектов достигли отношения hSBA ≥ 1:5 к PorA P1.4 и 97%-100% к антигенам fHbp после дополнительной вакцинации. Клиническая значимость этого наблюдения и необходимость дополнительных бустерных доз для поддержания более длительного защитного иммунитета не установлены.

Первичная серия из двух доз с последующей бустерной дозой

Иммуногенность после двух первичных доз (в возрасте 3,5 и 5 месяцев) или трех первичных доз (в возрасте 2,5, 3,5 и 5 месяцев) Bexsero с последующей бустерной дозой у младенцев, начинающих вакцинация в возрасте от 2 до 5 месяцев оценивалась в дополнительном клиническом исследовании фазы 3.Доля серопозитивных субъектов (т. е. достигших hSBA не менее 1:4) колебалась от 44% до 100% через месяц после второй дозы и от 55% до 100% через месяц после третьей дозы. Через один месяц после бустерной дозы, введенной через 6 месяцев после последней дозы, процент серопозитивных субъектов колебался от 87% до 100% для схемы с двумя дозами и от 83% до 100% для схемы с тремя дозами.

Стойкость антител оценивали в расширенном исследовании у детей в возрасте от 3 до 4 лет.Сопоставимый процент субъектов был серопозитивным через 2-3 года после предыдущей вакцинации либо двумя дозами с последующей ревакцинацией Bexsero (в диапазоне от 35% до 91%), либо тремя дозами с последующей ревакцинацией (в диапазоне от 36% до 84%). . В том же исследовании реакция на дополнительную дозу, введенную через 2–3 года после бустерной иммунизации, указывала на иммунологическую память, о чем свидетельствует устойчивый ответ антител против всех антигенов Bexsero в диапазоне от 81% до 100% и от 70% до 99%. соответственно.Эти наблюдения согласуются с адекватным праймингом в младенчестве как с двумя дозами, так и с тремя дозами первичной серии с последующей бустерной дозой Bexsero.

Иммуногенность у младенцев в возрасте от 6 до 11 месяцев и детей в возрасте от 12 до 23 месяцев

Иммуногенность после двух доз, введенных детям в возрасте от 6 до 23 месяцев с интервалом в два месяца, была задокументирована в двух исследованиях, результаты которых обобщены в Таблице 4. Против каждого из вакцинных антигенов частота сероответа и СГТ hSBA были высокими и сходными после серия из двух доз у младенцев в возрасте 6–8 месяцев и детей в возрасте 13–15 месяцев.Данные о персистенции антител через год после введения двух доз в возрасте 13 и 15 месяцев также обобщены в таблице 4.

Таблица 4. Сывороточные бактерицидные антитела после вакцинации Bexsero в возрасте 6 и 8 месяцев или в возрасте 13 и 15 месяцев и персистенция бактерицидных антител через год после введения двух доз в возрасте 13 и 15 месяцев

Антиген

Возрастной диапазон

от 6 до 11

месяцев в возрасте

от 12 до 23

месяцев в возрасте

Возраст вакцинации

6, 8 месяцев

13, 15 месяцев

fHbp

1 месяц после 2 nd доза

N=23

Н=163

% серопозитивных* (95% ДИ)

100% (85-100)

100% (98-100)

hSBA GMT** (95% ДИ)

250 (173-361)

271 (237-310)

12 месяцев после 2 nd доза

N=68

% серопозитивных (95% ДИ)

74% (61-83)

hSBA GMT (95% ДИ)

14 (9.4-20)

НадА

1 месяц после 2 nd доза

N=23

Н=164

% серопозитивных (95% ДИ)

100% (85-100)

100% (98-100)

hSBA GMT (95% ДИ)

534 (395-721)

599 (520-690)

12 месяцев после 2 nd доза

N=68

% серопозитивных (95% ДИ)

97% (90-100)

hSBA GMT (95% ДИ)

70 (47-104)

ПорА Р1.4

1 месяц после 2 nd доза

N=22

Н=164

% серопозитивных (95% ДИ)

95% (77-100)

100% (98-100)

hSBA GMT (95% ДИ)

27 (21-36)

43 (38-49)

12 месяцев после 2 nd доза

N=68

% серопозитивных (95% ДИ)

18% (9-29)

hSBA GMT (95% ДИ)

1.65 (1,2-2,28)

НХБА

1 месяц после 2 nd доза

N=46

% серопозитивных (95% ДИ)

63% (48-77)

hSBA GMT (95% ДИ)

11 (7.07-16)

12 месяцев после 2 nd доза

N=65

% серопозитивных (95% ДИ)

38% (27-51)

hSBA GMT (95% ДИ)

3.7 (2,15-6,35)

* % серопозитивных = процент субъектов, достигших hSBA ≥ 1:4 (в возрасте от 6 до 11 месяцев) и hSBA ≥ 1:5 (в возрасте от 12 до 23 месяцев).

** GMT = средний геометрический титр.

Иммуногенность у детей в возрасте от 2 до 10 лет

Иммуногенность после двух доз Bexsero, введенных с интервалом в один или два месяца у детей в возрасте от 2 до 10 лет, оценивалась в начальной фазе 3 клинического исследования и его расширении.В первоначальном исследовании, результаты которого представлены в Таблице 5, участники получали две дозы Bexsero с интервалом в два месяца. Показатели сероответа и GMT hSBA были высокими после двухдозового режима у детей против каждого из антигенов вакцины (таблица 5).

Таблица 5. Сывороточный бактерицидный гуморальный ответ через 1 месяц после введения второй дозы Бексеро детям в возрасте 2–10 лет по схеме 0, 2 месяца

Антиген

от 2 до 5 лет

от 6 до 10 лет

fHbp

% серопозитивных*

(95% ДИ)

N=99

100% (96-100)

Н=287

99% (96-100)

hSBA по Гринвичу**

(95% ДИ)

140

(112-175)

112

(96-130)

НадА

% серопозитивных

(95% ДИ)

N=99

99% (95-100)

Н=291

100% (98-100)

hSBA по Гринвичу

(95% ДИ)

584

(466-733)

457

(392-531)

ПорА Р1.4

% серопозитивных

(95% ДИ)

Н=100

98% (93-100)

Н=289

99% (98-100)

hSBA по Гринвичу

(95% ДИ)

42

(33-55)

40

(34-48)

НХБА

% серопозитивных

(95% ДИ)

N=95

91% (83-96)

Н=275

95% (92-97)

hSBA по Гринвичу

(95% ДИ)

23

(18-30)

35

(29-41)

* % серопозитивных = процент субъектов, достигших hSBA ≥ 1:4 (по отношению к эталонным штаммам для fHbp, NadA, PorA P1.4 антигена) и hSBA ≥ 1:5 (по отношению к эталонному штамму для антигена NHBA).

** GMT = средний геометрический титр.

В расширенном исследовании, в котором невакцинированным детям вводили две дозы Bexsero с интервалом в один месяц, высокий процент субъектов был серопозитивным через месяц после второй дозы. Также оценивали ранний иммунный ответ после первой дозы. Доля серопозитивных субъектов (т. е. достигших hSBA не менее 1:4) по штаммам колебалась от 46% до 95% через один месяц после первой дозы и от 69% до 100% через один месяц после второй дозы (таблица 6). ).

Таблица 6. Сывороточный бактерицидный гуморальный ответ через 1 месяц после введения второй дозы Бексеро детям в возрасте 2–10 лет по схеме 0, 1 месяц

Антиген

в возрасте от 35 до 47 месяцев

от 4 до 7 лет

От 8 до 10 лет

fHbp

% серопозитивных*

(95% ДИ)

N=98

100% (96.3-100)

N=54

98% (90,1-99,95)

N=34

100% (89,7-100)

hSBA по Гринвичу**

(95% ДИ)

107

(84-135)

76,62

(54-108)

52,32

(34-81)

НадА

% серопозитивных

(95% ДИ)

N=98

100% (96.3-100)

N=54

100% (93,4-100)

N=34

100% (89,7-100)

hSBA по Гринвичу

(95% ДИ)

631

(503-792)

370.41

(264-519)

350,49

(228-540)

ПорА Р1.4

% серопозитивных

(95% ДИ)

N=98

100% (96,3-100)

N=54

100% (93,4-100)

N=33

100% (89,4-100)

hSBA по Гринвичу

(95% ДИ)

34

(27-42)

30.99

(28-49)

30,75

(20-47)

НХБА

% серопозитивных

(95% ДИ)

Н=91

75% (64,5-83,3)

N=52

69% (54,9-81,3)

N=34

76% (58,8-89,3)

hSBA по Гринвичу

(95% ДИ)

12

(7.57-18)

9,33

(5.71-15)

12.35

(6.61-23)

* % серопозитивных = процент субъектов, достигших hSBA ≥ 1:4 (против эталонных штаммов для антигенов fHbp, NadA, PorA P1.4) и hSBA ≥ 1:5 (против эталонного штамма для антигена NHBA).

** GMT = средний геометрический титр.

В том же расширенном исследовании также оценивалась персистенция антител и ответ на бустерную дозу у детей, получивших первичную серию из двух доз в возрасте 2–5 или 6–10 лет.Через 24-36 месяцев процент серопозитивных субъектов (т.е. достигших hSBA не менее 1:4) снизился, варьируя в зависимости от штамма от 21% до 74% у детей в возрасте 4-7 лет и от 47% до 86% у детей в возрасте 4-7 лет. дети 8-12 лет. Ответ на бустерную дозу, введенную через 24-36 месяцев после первичной серии, свидетельствовал об иммунологической памяти, поскольку процент серопозитивных субъектов колебался в зависимости от штамма от 93% до 100% у детей в возрасте 4-7 лет и от 96% до 100%. у детей 8-12 лет.

Иммуногенность у подростков (с 11 лет) и взрослых

Подростки получили две дозы Bexsero с интервалами между дозами в один, два или шесть месяцев; эти данные сведены в таблицы 7 и 8.

В исследованиях с участием взрослых данные были получены после двух доз Бексеро с интервалом между дозами в один или два месяца (см. Таблицу 9).

Схемы вакцинации двумя дозами, вводимыми с интервалом в один или два месяца, показали сходные иммунные реакции как у взрослых, так и у подростков.Подобные ответы также наблюдались у подростков, которым вводили две дозы Бексеро с интервалом в шесть месяцев.

Таблица 7. Реакция бактерицидных антител в сыворотке у подростков через месяц после введения двух доз Бексеро в соответствии с различными схемами двухдозового введения и персистенция бактерицидных антител через 18–23 месяца после второй дозы

Антиген

0, 1 месяц

0, 2 месяца

0, 6 месяцев

fHbp

1 месяц после 2 nd доза

Н=638

Н=319

N=86

% серопозитивных*

(95% ДИ)

100%

(99-100)

100%

(99-100)

100%

(99-100)

hSBA по Гринвичу**

(95% ДИ)

210

(193-229)

234

(209-263)

218

(157-302)

18-23 месяца после 2 nd доза

Н=102

Н=106

N=49

% серопозитивных

(95% ДИ)

82%

(74-89)

81%

(72-88)

84%

(70-93)

hSBA по Гринвичу

(95% ДИ)

29

(20-42)

34

(24-49)

27

(16-45)

НадА

1 месяц после 2 nd доза

Н=639

Н=320

N=86

% серопозитивных

(95% ДИ)

100%

(99-100)

99%

(98-100)

99%

(94-100)

hSBA по Гринвичу

(95% ДИ)

490

(455-528)

734

(653-825)

880

(675-1147)

18-23 месяца после 2 nd доза

Н=102

Н=106

N=49

% серопозитивных

(95% ДИ)

93%

(86-97)

95%

(89-98)

94%

(83-99)

hSBA по Гринвичу

(95% ДИ)

40

(30-54)

43

(33-58)

65

(43-98)

ПорА Р1.4

1 месяц после 2 nd доза

Н=639

Н=319

N=86

% серопозитивных

(95% ДИ)

100%

(99-100)

100%

(99-100)

100%

(96-100)

hSBA по Гринвичу

(95% ДИ)

92

(84-102)

123

(107-142)

140

(101-195)

18-23 месяца после 2 nd доза

Н=102

Н=106

N=49

% серопозитивных

(95% ДИ)

75%

(65-83)

75%

(66-83)

86%

(73-94)

hSBA по Гринвичу

(95% ДИ)

17

(12-24)

19

(14-27)

27

(17-43)

НХБА

1 месяц после 2 nd доза

N=46

N=46

% серопозитивных

(95% ДИ)

100%

(92-100)

100%

(92-100)

hSBA по Гринвичу

(95% ДИ)

99

(76-129)

107

(82-140)

* % серопозитивных = процент субъектов, достигших hSBA ≥ 1:4.

** GMT = средний геометрический титр.

В исследовании у подростков бактерицидный ответ после двух доз Bexsero был стратифицирован по исходному уровню hSBA менее 1:4 или равному или превышающему 1:4. Показатели сероответа и процент субъектов с по крайней мере 4-кратным увеличением титра hSBA от исходного уровня до одного месяца после второй дозы Bexsero приведены в таблице 8. После вакцинации Bexsero высокий процент субъектов был серопозитивным и достиг 4-кратного увеличение титров hSBA независимо от статуса до вакцинации.

Таблица 8. Процент подростков с сероответом и не менее чем 4-кратным повышением бактерицидных титров через месяц после двух доз Бексеро, введенных по разным двухдозовым схемам, стратификация по титрам до вакцинации

Антиген

0, 1 месяц

0, 2 месяца

0, 6 месяцев

fHbp

% серопозитивных* после 2 дозы

(95% ДИ)

довакцинальный титр <1:4

Н=369

100% (98-100)

Н=179

100% (98-100)

N=55

100% (94-100)

довакцинальный титр ≥1:4

Н=269

100% (99-100)

Н=140

100% (97-100)

Н=31

100% (89-100)

% 4-кратное увеличение после 2 nd доза

(95% ДИ)

довакцинальный титр <1:4

Н=369

100% (98-100)

Н=179

100% (98-100)

N=55

100% (94-100)

довакцинальный титр ≥1:4

Н=268

90% (86-93)

Н=140

86% (80-92)

Н=31

90% (74-98)

НадА

% серопозитивных после 2 й дозы

(95% ДИ)

довакцинальный титр <1:4

Н=427

100% (99-100)

Н=211

99% (97-100)

N=64

98% (92-100)

довакцинальный титр ≥1:4

Н=212

100% (98-100)

Н=109

100% (97-100)

N=22

100% (85-100)

% 4-кратное увеличение после 2 nd доза

(95% ДИ)

довакцинальный титр <1:4

Н=426

99% (98-100)

Н=211

99% (97-100)

N=64

98% (92-100)

довакцинальный титр ≥1:4

Н=212

96% (93-98)

Н=109

95% (90-98)

N=22

95% (77-100)

ПорА Р1.4

% серопозитивных после 2 й дозы

(95% ДИ)

довакцинальный титр <1:4

Н=427

100% (98-100)

Н=208

100% (98-100)

N=64

100% (94-100)

довакцинальный титр ≥1:4

Н=212

100% (98-100)

Н=111

100% (97-100)

N=22

100% (85-100)

% 4-кратное увеличение после 2 nd доза

(95% ДИ)

довакцинальный титр <1:4

Н=426

99% (98-100)

Н=208

100% (98-100)

N=64

100% (94-100)

довакцинальный титр ≥1:4

Н=211

81% (75-86)

Н=111

77% (68-84)

N=22

82% (60-95)

НХБА

% серопозитивных после 2 й дозы

(95% ДИ)

довакцинальный титр <1:4

Н=2

100% (16-100)

N=9

100% (66-100)

довакцинальный титр ≥1:4

N=44

100% (92-100)

N=37

100% (91-100)

% 4-кратное увеличение после 2 nd доза

(95% ДИ)

довакцинальный титр <1:4

Н=2

100% (16-100)

N=9

89% (52-100)

довакцинальный титр ≥1:4

N=44

30% (17-45)

N=37

19% (8-35)

* % серопозитивных = процент субъектов, достигших hSBA ≥ 1:4.

Данные о персистенции антител для исследования у подростков были получены в расширенном исследовании 3 фазы. Приблизительно через 7,5 лет после двухдозовой первичной серии процент субъектов с hSBA ≥ 1:4 снизился, колеблясь в зависимости от штамма от 29% до 84%. Ответ на бустерную дозу, введенную через 7,5 лет после первичной серии, свидетельствовал об иммунологической памяти, поскольку процент субъектов, достигших hSBA ≥ 1:4 по штаммам, колебался от 93% до 100%.

В том же исследовании оценивались данные о персистенции антител из дополнительного начального исследования фазы 3 у подростков.Примерно через 4 года после первичной серии с двумя дозами процент субъектов с hSBA ≥ 1:5 в целом снизился с диапазона от 68% до 100% по штаммам после второй дозы до диапазона от 9% до 84% по штаммам. . Ответ на бустерную дозу, введенную через 4 года после первичной серии, свидетельствовал об иммунологической памяти, поскольку процент субъектов с hSBA ≥ 1:5 колебался в зависимости от штамма от 92% до 100%.

Таблица 9. Сывороточный бактерицидный гуморальный ответ у взрослых после введения двух доз Бексеро в соответствии с различными схемами двухдозового введения

Антиген

0, 1 месяц

0, 2 месяца

fHbp

1 месяц после 2 nd доза

N=28

N=46

% серопозитивных*

(95% ДИ)

100%

(88-100)

100%

(92-100)

hSBA по Гринвичу**

(95% ДИ)

100

(75-133)

93

(71-121)

НадА

1 месяц после 2 nd доза

N=28

N=46

% серопозитивных

(95% ДИ)

100%

(88-100)

100%

(92-100)

hSBA по Гринвичу

(95% ДИ)

566

(338-948)

144

(108-193)

ПорА Р1.4

1 месяц после 2 nd доза

N=28

N=46

% серопозитивных

(95% ДИ)

96%

(82-100)

91%

(79-98)

hSBA по Гринвичу

(95% ДИ)

47

(30-75)

32

(21-48)

* % серопозитивных = процент субъектов, достигших hSBA ≥ 1:4.

** GMT = средний геометрический титр.

Бактерицидный ответ сыворотки на антиген NHBA не оценивался.

Иммуногенность в особых популяциях

Дети и подростки с дефицитом комплемента, аспленией или дисфункцией селезенки

В клиническом исследовании фазы 3 дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет с дефицитом комплемента (40), с аспленией или дисфункцией селезенки (107) и здоровые субъекты того же возраста (85) получали две дозы Bexsero с интервалом в два месяца. .Через 1 месяц после двухдозового курса вакцинации процент субъектов с hSBA ≥1:5 у лиц с дефицитом комплемента и аспленией или дисфункцией селезенки составлял 87% и 97% для антигена fHbp, 95% и 100% для антигена NadA, 68% и 86% для антигена PorA P1.4, 73% и 94% для антигена NHBA, соответственно, что указывает на иммунный ответ у этих субъектов с ослабленным иммунитетом. Доля здоровых лиц с hSBA ≥1:5 составила 98% для антигена fHbp, 99% для антигена NadA, 83% для антигена PorA P1.4, и 99% для антигена NHBA.

Влияние вакцинации на заболеваемость

В Великобритании Bexsero был включен в национальную программу иммунизации (NIP) в сентябре 2015 г. с использованием двухдозовой схемы вакцинации младенцев (в возрасте 2 и 4 месяцев) с последующей бустерной дозой (в возрасте 12 месяцев). В этом контексте Служба общественного здравоохранения Англии провела трехлетнее обсервационное исследование на национальном уровне, охватывающее всю возрастную когорту.

После трех лет программы статистически значимое снижение на 75% [Коэффициент заболеваемости 0.25 (95% ДИ: 0,19;0,36)] в случаях ИМД, вызванных Neisseria meningitidis , группа B наблюдалась у нуждающихся в вакцинации младенцев, независимо от статуса вакцинации младенцев или прогнозируемого охвата штаммом менингококка группы B.

Европейское агентство по лекарственным средствам отложило обязательство по представлению результатов исследований препарата Бексеро в одной или нескольких подгруппах детей для профилактики менингококковой инфекции, вызванной Neisseria meningitidis группы B (см. раздел 4.2 для информации об использовании в педиатрии).

Неклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на токсичности повторных доз и исследованиях токсичности для репродуктивной системы и развития.

Хлорид натрия

Гистидин

Сахароза

Вода для инъекций

Адсорбент см. в разделе 2.

При отсутствии исследований совместимости это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.

0,5 мл суспензии в предварительно наполненном шприце (стекло типа I) с плунжерной пробкой (бромбутилкаучук типа I) и защитным наконечником (каучук типа I или типа II) с иглами или без них.

Размеры упаковки 1 или 10 шприцев. Не все размеры упаковки могут продаваться.

При хранении в предварительно наполненном шприце, содержащем суспензию, может наблюдаться мелкий не совсем белый осадок.

Перед применением предварительно наполненный шприц следует хорошо встряхнуть, чтобы образовалась однородная суспензия.

Перед введением вакцину следует визуально осмотреть на наличие твердых частиц и изменение цвета. В случае обнаружения каких-либо инородных частиц и/или изменения внешнего вида не вводите вакцину. Если в упаковке имеются две иглы разной длины, выберите соответствующую иглу, чтобы обеспечить внутримышечное введение.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

GlaxoSmithKline UK Limited

980 Грейт Вест Роуд

Брентфорд

Мидлсекс

ТВ8 9ГС

Соединенное Королевство

Дата первой авторизации: 01 января 2021 г.

Изменения в расписании прививок штата Новый Южный Уэльс 1 июля 2020 г.

На этой странице

  1. Пневмококковая вакцина (Пневмовакс 23 и Превенар 13) — внесены изменения в сроки и тип пневмококковой вакцины для некоторых групп риска, взрослых и коренных жителей.
  2. Менингококковая вакцина B (Bexsero) – эта вакцина в настоящее время финансируется для детей аборигенов и некоторых групп риска.
  3. Менингококковая ACWY (Nimerix) — Эта вакцина теперь финансируется для некоторых дополнительных людей из группы риска.
  4. Haemophilus influenzae типа b (ACT-Hib) — эта вакцина в настоящее время финансируется для некоторых дополнительных групп риска.

Пневмококковая

Что такое пневмококковая инфекция?

Пневмококковая инфекция вызывается бактерией Streptococcus pneumoniae.Инфекция может вызывать различные заболевания, в том числе: пневмонию (инфекцию легких), средний отит (инфекцию среднего уха) и менингит (инфекцию оболочек головного и спинного мозга).

 

Что изменилось по отношению к пневмококковой вакцине?

В рекомендации по пневмококковой вакцинации внесен ряд изменений. К ним относятся:

  • Список состояний, связанных с повышенным риском инвазивной пневмококковой инфекции, объединен в один список i.e больше нет списков категории A и категории B.
  • Количество доз Pneumovax 23, которые люди получают за всю жизнь, теперь равно двум.
  • Взрослые лица неаборигенного происхождения, не имеющие факторов риска, теперь получают однократную дозу Превенара 13 в возрасте 70 лет (однократная доза Пневмовакс 23 в возрасте 65 лет больше не рекомендуется и не финансируется). Эта вакцина не нужна каждый год. Это разовая доза.
  • Коренные жители в возрасте 50 лет и старше в настоящее время получают:
    • В возрасте 50 лет и старше – доза Превенара 13
    • Через 2-12 месяцев — доза Пневмовакс 23
    • Не менее чем через 5 лет — еще одна доза Pneumovax 23 Не менее чем через 5 лет: еще одна доза Pneumovax 23
  • В дополнение к обычному детскому графику, детям в возрасте 12 месяцев или младше, у которых диагностировано состояние риска, рекомендуется получить:
    • 6-месячный возраст – дополнительная доза Превенара 13
    • 4 года — доза Пневмовакс 23
    • 5 лет спустя — еще одна доза пневмовакса 23 
  • Дети и взрослые, у которых диагностировано состояние риска после 12 месяцев, теперь получают:
    • При постановке диагноза – доза Превенара 13
    • Через 2–12 месяцев или в возрасте 4 лет (в зависимости от того, что наступит позже) — доза Пневмовакс 23
    • Минимум через 5 лет – еще одна доза Пневмовакс 23

 

Как узнать, рекомендовано ли мне и/или выделено ли мне финансирование для получения пневмококковой вакцины?

 

Могу ли я принимать Превенар 13 одновременно с Зоставаксом?

Да.Если вам 70 лет или больше, вы можете получить Зоставакс и Превенар 13 бесплатно в рамках Национальной программы иммунизации (НПВ). Безопасно получить обе вакцины за одно и то же посещение, и обычно их вводят в разных группах.

 

Могу ли я получить Превенар 13 в возрасте 70 лет, если я получил Пневмовакс 23, когда мне было 65 лет?

Да. Вы должны получить одну разовую дозу Превенара 13. Если вы ранее получали Пневмовакс 23, вам следует подождать не менее 12 месяцев, прежде чем вы получите Превенар 13.

 

Почему вакцины против пневмококка не финансируются для всех групп риска?

Пневмококковые вакцины, рекомендованные для многих из тех, кто находится в группе риска, в настоящее время финансируются в рамках Национальной программы иммунизации (НПВ) для детей и взрослых. Однако для других состояний риска, когда уровень заболеваемости недостаточно высок, чтобы быть рентабельным, люди не будут иметь право на получение рекомендуемых пневмококковых вакцин в рамках НПВ.

 

Для кого финансируется вакцина?
Пневмококковые вакцины финансируются для людей, которые подвергаются наибольшему риску серьезного заболевания.Список представлен на веб-сайте Министерства здравоохранения Австралии.

 

Где я могу получить дополнительную информацию о пневмококковой инфекции?

 

Менингококковая инфекция B

Что такое менингококковая инфекция B?

Инвазивная менингококковая инфекция (ИМЗ) — это редкая, но серьезная инфекция, вызываемая бактериями Neisseria meningitidis, которая обычно вызывает менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга) и/или септицемию (заражение крови).До 10% инфекций ИМД заканчиваются летальным исходом даже при соответствующем лечении антибиотиками, а у выживших могут остаться долгосрочные осложнения. Существует несколько серогрупп Neisseria meningitidis, вызывающих инвазивное заболевание в Австралии, в том числе: A, B, C, W и Y.

 

Что изменилось в отношении вакцины против менингококка В?
С 1 июля 2020 года Bexsero (вакцина против менингококка B) предоставляется бесплатно всем детям аборигенов в возрасте 6 недель, 4 месяцев и 12 месяцев.Он также предоставляется бесплатно людям с аспленией, гипоспленией, дефицитом комплемента и тем, кто проходит лечение экулизумабом. Требуемое количество доз зависит от возраста человека. Дополнительную информацию см. в онлайн-справочнике по иммунизации Австралии.

 

Есть и другие группы людей, которым рекомендована эта вакцина, но она не финансируется Национальной программой иммунизации. Дополнительную информацию см. в онлайн-справочнике по иммунизации Австралии.

 

Предусмотрен ли период наверстывания для детей аборигенов?
Да. Дети из числа аборигенов в возрасте до 2 лет могут получить дополнительные дозы Bexsero (менингококковая вакцина группы B) до 30 июня 2023 года. Требуемое количество доз зависит от возраста ребенка. Дополнительную информацию см. в онлайн-справочнике по иммунизации Австралии.

 

Почему моему ребенку необходимо вводить парацетамол вместе с вакциной против менингококка B?

Существует повышенный риск лихорадки, связанной с Bexsero (менингококковой вакциной B) у детей в возрасте до 2 лет.Таким детям рекомендуется вводить парацетамол с каждой дозой Bexsero (менингококковой вакцины B). Парацетамол следует давать следующим образом:

 

  • Дайте первую дозу (15 мг/кг/доза) парацетамола в течение 30 минут до или как можно скорее после получения вакцины, независимо от того, есть ли у ребенка лихорадка.
  • После этого можно принять еще 2 дозы парацетамола с интервалом в 6 часов.
Почему Bexsero (менингококковая вакцина B) не является бесплатной для всех?

Экономическая эффективность Bexsero (менингококковая вакцина B) не была продемонстрирована во всех группах.Заболеваемость инвазивным менингококковым заболеванием (IMD), вызванным серогруппой B, является самой высокой среди детей младшего возраста по сравнению с другими возрастными группами, и она примерно в 4 раза выше у детей аборигенов и жителей островов Торресова пролива в возрасте до 2 лет, чем у детей некоренного происхождения.

 

Однако вакцины

против менингококка B можно приобрести на частном рынке.

 

Включена ли вакцина против менингококка B в требования политики правительства Австралии «Нет уколов, нет оплаты» и политики штата Новый Южный Уэльс «Нет уколов, нет игр»?

Нет, вакцина против менингококка B не оценивается как часть требований для получения помощи семьям в соответствии с политикой правительства Австралии «Нет уколов, нет оплаты» и, следовательно, не влияет на требования штата Новый Южный Уэльс «Нет уколов, нет игры».

 

Можно ли вводить менингококковую вакцину ACWY одновременно с менингококковой вакциной B?

Да. Bexsero (менингококковая вакцина B) может вводиться одновременно с Nimenrix (менингококковая вакцина ACWY), однако рекомендуется введение парацетамола до и после введения Bexsero у детей в возрасте до 2 лет.

 

Где я могу получить дополнительную информацию о менингококковой инфекции B

 

Менингококковая инфекция ACWY

Что такое Менингококковая инфекция?

Инвазивная менингококковая инфекция (ИМЗ) — это редкая, но серьезная инфекция, вызываемая бактериями Neisseria meningitidis, которая обычно вызывает менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга) и/или септицемию (заражение крови).До 10% инфекций ИМД заканчиваются летальным исходом даже при соответствующем лечении антибиотиками, а у выживших могут остаться долгосрочные осложнения. Существует несколько серогрупп Neisseria meningitidis, вызывающих инвазивное заболевание в Австралии, в том числе: A, B, C, W и Y.

 

Что изменилось в требованиях к вакцинации против менингококковой инфекции ACWY?
С 1 июля 2020 года менингококковая ACWY-вакцина предоставляется бесплатно людям с аспленией, гипоспленией, дефицитом комплемента и тем, кто проходит лечение экулизумабом.Люди с постоянным риском этих заболеваний также могут получить бустерные дозы вакцины. Дополнительную информацию см. в онлайн-справочнике по иммунизации Австралии.

 

Он также будет по-прежнему бесплатно предоставляться всем детям в возрасте 12 месяцев и подросткам в возрасте 14–19 лет, если они не получают его в школе.

 

Есть и другие группы людей, которым рекомендована эта вакцина, но она не финансируется Национальной программой иммунизации и может быть приобретена на частном рынке.Дополнительную информацию см. в онлайн-справочнике по иммунизации Австралии.
 
Где я могу получить дополнительную информацию о менингококковой инфекции

Haemophilus influenzae типа b

Что такое
Haemophilus гриппа типа b ?

Haemophilus influenzae тип b (Hib) Болезнь вызывается инфекцией бактериями Haemophilus influenzae типа b .

Инфекция может вызвать:

 

  • Менингит (инфекция оболочек головного и спинного мозга)
  • Эпиглоттит (сильный отек надгортанника в задней части глотки)
  • Пневмония (инфекция легких)
  • Остеомиелит (инфекция костей и суставов)
  • Целлюлит (воспаление тканей под кожей, чаще на лице).

Эти состояния могут развиваться быстро, а менингит и эпиглоттит иногда могут привести к летальному исходу.

 

Что изменилось в отношении вакцины
Haemophilus influenzae типа b (Hib)?

С 1 июля Act-HIB (вакцина Hib) предоставляется бесплатно людям старше 5 лет с аспленией и гипоспленией, если они не были привиты в детстве или были привиты не полностью.

 

Где я могу получить дополнительную информацию о болезни
Haemophilus influenzae типа b ?

Менингококк — ПАОЗ/ВОЗ | Панамериканская организация здравоохранения

Инвазивная менингококковая инфекция (IMD)

Менингококк может вторгаться и инфицировать различные стерильные пространства в организме человека, но наиболее серьезными инфекциями являются менингит и менингококковая инфекция.Менингит является наиболее частой клинической картиной.

Менингит — это воспаление оболочек, выстилающих головной мозг, мозжечок и костный мозг, анатомических участков, окруженных субарахноидальным пространством, через которое циркулирует спинномозговая жидкость. Менингококцемия — это редкая форма инфекции, которая возникает при распространении через кровоток (т. е. при сепсисе) с менингитом или без него. То, что начинается как эритематозная и пятнистая сыпь, быстро становится петехией и, в конечном итоге, экхимозом.

Менингит и менингококкемия могут быстро привести к ступору, коме и смерти.

Трансмиссия

Менингококк передается при прямом контакте (от человека к человеку) или при контакте с носоглоточными выделениями (капельками) инфицированного человека. Обычно это происходит во время тесного контакта, такого как кашель, чихание, поцелуй, или при длительном контакте, например, при проживании в непосредственной близости от других людей.

Статус перевозчика

Менингококк может колонизировать ротоглотку человека, опасно вызывая статус носителя.Он может передаваться кому-то еще, поскольку он прогрессирует до инвазивного заболевания, приводящего к менингиту, септицемии/менингококкемии или тому и другому. Наибольшая распространенность носительства менингококка в носоглотке отмечается среди подростков и лиц молодого возраста; это менее распространено у маленьких детей и взрослых.


Люди в группе риска

Восприимчивость к менингококковой инфекции универсальна: все подвержены инфекциям, вызванным этой бактерией. Однако некоторые состояния повышают восприимчивость: скученность, активное или пассивное воздействие табачного дыма и сопутствующие инфекции верхних дыхательных путей.Люди с некоторыми хроническими заболеваниями подвергаются повышенному риску инвазивной менингококковой инфекции.

  • Распространение и сезонность

Распространение инвазивной менингококковой инфекции весьма специфично; существуют региональные различия в серогруппах, пиковом сезоне и заболеваемости. Что касается сезонности, то в Европе и США наибольшая заболеваемость наблюдается зимой и весной. В странах Африки к югу от Сахары случаи обычно увеличиваются в сухой сезон.

  • Распространенность менингококковых серогрупп

Во всем мире серогруппа А была наиболее частым возбудителем инвазивных заболеваний у младенцев в возрасте до 1 года, а географическим районом, наиболее пораженным этой серогруппой, была Африка к югу от Сахары (Африканский пояс). Серогруппа А циркулирует в Американском регионе (Северная Америка и Латинская Америка) и Карибском бассейне в течение последних 65 лет. Однако серогруппа А уменьшилась в африканском поясе из-за введения вакцины.Большинство случаев серогрупп B и C встречаются в Европе и Америке, в то время как серогруппы A и C являются наиболее распространенной причиной IMD в Азии. С середины 1990-х годов наблюдался рост ИМД, вызванных серогруппой Y в Соединенных Штатах и ​​Израиле, в то время как серогруппа X вызывала локальные эпидемии в странах Африки к югу от Сахары. Кроме того, в t

выявлена ​​растущая доля случаев инфекции серогруппы W.

 


Иммунитет

Иммунитет может приобретаться пассивно через плаценту или активно в результате предшествующей инфекции или иммунизации.Иммунный ответ на клинические и субклинические инфекции имеет неизвестную продолжительность.

Существует разный иммунный ответ на каждый из трех типов доступных вакцин: полисахариды, конъюгаты и рекомбинанты.

Полисахаридные вакцины имеют ограничения: они не вызывают иммунного ответа у детей в возрасте до 2 лет, мало влияют на носителей, приводят к снижению уровня защиты в течение нескольких лет и не вызывают реакции памяти.

Конъюгированные вакцины вызывают хороший и длительный ответ сероконверсии антител, в том числе у детей в возрасте до 2 лет, путем индукции иммунологической памяти.Было показано, что помимо индукции иммунологической памяти и вторичных гуморальных реакций они вызывают коллективный иммунитет за счет снижения бактериальной колонизации дыхательных путей у вакцинированных людей, тем самым снижая передачу вируса третьим лицам, включая взрослых.

Рекомбинантные менингококковые вакцины группы В обеспечивают долгосрочную индивидуальную защиту. На сегодняшний день не было доказано влияние на носителей.

прививок | Кайзер Перманенте

Обзор темы

Что такое прививки?

Прививки спасают жизни.Это лучший способ защитить вас или вашего ребенка от определенных инфекционных заболеваний. Они также помогают уменьшить распространение болезней среди других и предотвратить эпидемии. Большинство дается как выстрелы. Их иногда называют вакцинами или прививками.

Во многих случаях, когда вы получаете вакцину, вы получаете небольшое количество ослабленной или мертвой формы организма, вызывающего заболевание. Этого количества недостаточно, чтобы дать вам настоящую болезнь. Но этого достаточно, чтобы ваша иммунная система вырабатывала антитела, способные распознавать и атаковать организм, если вы когда-либо подверглись его воздействию.

Иногда вакцина не предотвращает болезнь полностью, но делает ее менее серьезной, если вы ею заболеете.

Некоторые прививки нужны только один раз. Другим требуется несколько доз с течением времени, чтобы помочь вашему организму бороться с болезнью (построить иммунитет).

Какие причины для вакцинации?

  • Прививки защитят вас или вашего ребенка от опасных заболеваний.
  • Они помогают снизить распространение болезней среди окружающих.
  • Они часто необходимы для поступления в школу или детский сад. И они могут понадобиться для трудоустройства или для поездки в другую страну.
  • Вакцинация стоит меньше, чем лечение болезней, от которых вас защищают прививки.
  • Риск заболеть намного выше, чем риск серьезной реакции на вакцину.
  • Когда уровень иммунизации падает ниже определенного уровня, снова появляются предотвратимые болезни.Часто эти заболевания плохо поддаются лечению. Например, вспышки кори все еще происходят в США
  • .

Если вы женщина, которая планирует забеременеть, поговорите со своим врачом о том, какие прививки вы сделали и что вам может понадобиться для защиты вашего ребенка. И если вы живете с беременной женщиной, убедитесь, что ваши вакцины обновлены.

Поездки в другие страны могут быть еще одной причиной для вакцинации. Поговорите со своим врачом за несколько месяцев до отъезда, чтобы узнать, нужны ли вам какие-либо прививки.

Какие прививки рекомендуются детям и подросткам?

Спросите своего врача, какие прививки следует сделать вашему ребенку. Календарь прививок включает вакцины против:

  • Бактериальный менингит.
  • Ветряная оспа.
  • Дифтерия, столбняк и коклюш (также известный как коклюш).
  • Грипп (грипп).
  • Haemophilus influenzae Болезнь типа b или Hib-инфекция.
  • Гепатит А.
  • Гепатит В.
  • Вирус папилломы человека (ВПЧ).
  • Корь, эпидемический паротит и краснуха.
  • Пневмококковая инфекция.
  • Полиомиелит.
  • Ротавирус.

Прививки начинаются сразу после рождения, и многие из них вводятся в течение первых 23 месяцев жизни ребенка. Бустерные прививки (более поздние дозы любых вакцин, которые необходимо повторять с течением времени) делают на протяжении всей жизни.

После 6 лет требуется меньше прививок. Но детям старшего возраста и подросткам тоже нужны прививки (например, прививки от бактериального менингита, столбняка, дифтерии и коклюша). Некоторые прививки также делают во взрослом возрасте (например, прививку от столбняка).

Важно вести хорошие записи, включая список любых реакций на вакцины. Когда вы записываете своего ребенка в детский сад или школу, вам может потребоваться предъявить подтверждение о прививках. Вашему ребенку также может понадобиться запись позже в жизни для колледжа, работы или путешествия.

Поговорите со своим врачом, если вы или ваш ребенок планируете совместное проживание, например общежитие колледжа или летний лагерь. Вам могут понадобиться определенные прививки, например, от менингита.

Какие вакцины рекомендуются для взрослых?

Вакцины, которые вам понадобятся во взрослом возрасте, зависят не только от вашего возраста, образа жизни, общего состояния здоровья, состояния беременности и планов поездок, но также от того, с кем вы находитесь в тесном контакте и какие вакцины вы получали в детстве.

Поговорите со своим врачом о том, какие вакцины вам нужны.Обычные вакцины для взрослых включают:

  • Грипп.
  • Вирус папилломы человека (ВПЧ).
  • Пневмококковая.
  • Черепица.
  • Столбняк, дифтерия и коклюш.

В некоторых штатах фармацевты могут делать некоторые из этих прививок.

Каковы побочные эффекты вакцин?

Большинство побочных эффектов вакцин незначительны, если они вообще возникают. Спросите своего врача или фармацевта о возможных реакциях.Они могут включать:

  • Покраснение, небольшой отек или болезненность в месте укола.
  • Легкая лихорадка.
  • Сонливость, раздражительность и плохой аппетит.
  • Легкая сыпь через 7–14 дней после прививки от ветряной оспы или кори-паротита-краснухи.
  • Временная боль в суставах после прививки от кори, эпидемического паротита и краснухи.

Серьезные реакции, такие как затрудненное дыхание или высокая температура, встречаются редко. Если у вас или вашего ребенка наблюдается необычная реакция, позвоните своему врачу.

Насколько безопасны вакцины?

Ложные заявления в новостях заставили некоторых родителей забеспокоиться о связи между аутизмом и прививкой от кори, эпидемического паротита и краснухи. Но исследования не обнаружили никакой связи между вакцинами и аутизмом.

Некоторые родители задаются вопросом, может ли ртутьсодержащий тимеросал (используемый в качестве консерванта в вакцинах) вызывать аутизм. Исследования не обнаружили связи между вакцинами, содержащими тимеросал, и аутизмом. Сегодня все стандартные детские вакцины, сделанные для U.S. либо не содержат тимеросал, либо содержат лишь следовые количества.

Два основных правительственных агентства вместе с производителями вакцин и другими группами наблюдают, изучают и отслеживают побочные эффекты, возникающие после введения вакцин.

Детские прививки

Рекомендуемые прививки

Консультативный комитет США по практике иммунизации (ACIP), Американская академия педиатрии и Американская академия семейных врачей ежегодно рекомендуют конкретный график иммунизации детей.Иммунизация рекомендуется, потому что она защищает от болезней (дает иммунитет) или делает заболевание менее тяжелым, если оно все же возникнет у вашего ребенка. В графике указаны прививки и повторные прививки, необходимые с рождения до 18 лет, а также когда следует проводить наверстывающую иммунизацию.

График для недоношенного ребенка такой же, как и для доношенного ребенка. Но иногда вакцина против гепатита В задерживается.

Для многих прививок требуется более одной дозы, вводимой с различными интервалами.Несмотря на то, что вашему ребенку не нужно возобновлять серию прививок, если запланированная доза пропущена, иммунизацию следует провести как можно скорее.

В этом списке перечислены прививки, рекомендуемые для детей младше 11 лет.

Ветряная оспа (ветряная оспа)

Эта прививка защищает от ветряной оспы.

Кто должен получить?

  • Всем детям в возрасте 12 месяцев и старше, не болевшим ветряной оспой, вводят две дозы: одну в возрасте от 12 до 15 месяцев и одну в возрасте от 4 до 6 лет.

Комбинированную прививку MMRV можно вводить вместо вакцины против ветряной оспы. Вакцины от ветряной оспы, кори, эпидемического паротита и краснухи — все в одном уколе.

Дифтерия, столбняк и коклюш (DTaP)

Эта прививка (иммунизация) защищает от дифтерии, столбняка и коклюша.

Кто должен получить?

  • Всем детям вводят пять доз: одну в возрасте 2 месяцев, одну в возрасте 4 месяцев, одну в возрасте 6 месяцев, одну в возрасте от 15 до 18 месяцев и одну в возрасте от 4 до 6 лет.

Грипп (грипп)

Эта иммунизация помогает защититься от гриппа. Вирусы гриппа постоянно меняются, поэтому вакцины против гриппа обновляются каждый год.

Кто должен получить?

  • Всем людям в возрасте 6 месяцев и старше требуется одна доза в год. Детям младше 9 лет может потребоваться две дозы в зависимости от того, когда они начали получать эту ежегодную иммунизацию.

Существуют различные способы сделать прививку от гриппа.Спросите у детского врача, что подходит вашему ребенку. Чтобы ознакомиться с самыми последними рекомендациями CDC по гриппу, посетите веб-сайт www.cdc.gov/flu.

Haemophilus influenzae типа b (Hib)

Эта прививка защищает от бактерий, которые могут вызвать инфекцию легких (пневмония) или оболочку головного мозга (менингит), инфекции кожи и костей и другие серьезные заболевания у маленьких детей. Он не защищает от вирусного гриппа (гриппа).

Кто должен получить?

  • Всем детям требуется три или четыре дозы, начиная с 2-месячного возраста и заканчивая 15-месячным возрастом.
  • Детям старше 5 лет с определенными заболеваниями также может потребоваться эта прививка.

Гепатит А (гепатит А)

Эта прививка защищает от гепатита А.

Кто должен получить?

  • Все дети в возрасте от 1 года нуждаются в двух дозах с интервалом не менее 6 месяцев.
  • Эта вакцина может потребоваться детям в возрасте 6 месяцев и старше, которые собираются в поездку в страны, где распространен гепатит.
  • Любой, кто будет находиться в тесном контакте с усыновленным ребенком из страны с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А, должен получить две дозы. Сюда входят бытовые контакты и няни. Эта рекомендация применяется только в течение первых 60 дней пребывания ребенка в Соединенных Штатах. сноска 5

Гепатит В (гепатит В)

Эта прививка защищает от гепатита В.

Кто должен получить?

  • Всем детям необходимо как минимум три дозы.Первая доза вводится сразу после рождения, до выписки ребенка из больницы. Остальные дозы вводят в возрасте от 6 до 18 месяцев.

Корь, эпидемический паротит и краснуха (MMR)

Эта прививка защищает от кори, эпидемического паротита и краснухи.

Кто должен получить?

  • Всем детям вводят две дозы — одну в возрасте от 12 до 15 месяцев и одну в возрасте от 4 до 6 лет.
  • Некоторым детям может потребоваться еще одна доза, если в вашем районе недавно была вспышка эпидемического паротита.Спросите в своем отделе здравоохранения, нужна ли вашему ребенку еще одна доза.

Существует прививка от кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV), которая также защищает от ветряной оспы (ветрянки). Поговорите с врачом вашего ребенка о плюсах и минусах прививки MMRV. Его можно давать детям в возрасте от 12 месяцев до 12 лет.

Пневмококковая (ЦВС13)

Эта инъекция (называемая PCV13) защищает от бактерий, вызывающих менингит, инфекции крови (сепсис) и ушные инфекции.

Кто должен получить?

  • Всем детям требуется четыре дозы — одна в возрасте 2 месяцев, одна в возрасте 4 месяцев, одна в возрасте 6 месяцев и одна в возрасте от 12 до 15 месяцев.

Полиомиелит

Эта прививка защищает от полиомиелита.

Кто должен получить?

  • Всем детям вводят четыре дозы: одну в возрасте 2 месяцев, одну в возрасте 4 месяцев, одну в возрасте от 6 до 18 месяцев и одну в возрасте от 4 до 6 лет.

Ротавирус

Эта иммунизация защищает от ротавирусной инфекции, вызывающей сильную диарею.

Кто должен получить?

  • Существует две марки этой вакцины. Ваш ребенок получит 2 или 3 дозы в возрасте от 2 до 6 месяцев в зависимости от используемой марки.

Эта иммунизация проглатывается, а не вводится в виде укола. Без этой вакцины большинство детей заразятся к тому времени, когда им исполнится около 5 лет.

Другие прививки

Врач вашего ребенка может порекомендовать другие прививки, если ваш ребенок подвержен более высокому риску определенных проблем со здоровьем, чем другие дети.К ним могут относиться:

Менингококковая инфекция ACWY

Этот укол защищает от бактерий, вызывающих менингит и инфекции крови (сепсис).

Кто должен получить?

  • Детям, которые подвержены более высокому, чем другие дети, риску заболеть менингитом и иметь серьезные проблемы с ним, необходимо как минимум две прививки. Сюда входят дети в возрасте 2 месяцев и старше с определенными проблемами иммунной системы, дети с поврежденной или отсутствующей селезенкой, а также дети, которые живут или будут путешествовать в районы мира, где болезнь распространена.

Детям, которые остаются в группе высокого риска, необходимы рутинные повторные прививки, начинающиеся через несколько лет после первых доз менингококковой прививки. Спросите своего врача, есть ли у вашего ребенка высокий риск заражения инфекциями от бактериального менингита и нужны ли повторные прививки.

Пневмококковая инфекция (PPSV23)

Эта прививка не обязательно снижает риск пневмонии. Но он может предотвратить некоторые серьезные осложнения пневмонии, такие как заражение крови (сепсис).

Кто должен получить?

  • Детям в возрасте 2 лет и старше, страдающим определенными хроническими заболеваниями, такими как диабет или болезни сердца, эта прививка необходима в возрасте 2 лет или как можно скорее после того, как станет известно о наличии у них хронического заболевания. Этот выстрел обычно делается после того, как серия PCV закончена.

Комбинированные вакцины

Комбинированные вакцины обычно предпочтительнее раздельных инъекций, поскольку они уменьшают количество уколов иглой.

Ведение надлежащего учета прививок

Важно вести точный учет