Хранить в сухом месте – GMP/GDP. . 2.

Содержание

Где хранить лекарства

Раскладывая покупки, мы, не задумываясь, ставим сметану в холодильник. Ведь каждый знает, что оставленный в тепле кисломолочный продукт за ночь превратится в несъедобную массу. Но почему же, возвращаясь из аптеки, мы можем преспокойно положить пакет с лекарствами в шкаф или на журнальный столик? Куда может привести подобная беспечность и как с ней бороться?

Хранение, которое разрушает

Среднестатистического владельца домашней аптечки чаще всего бросает в две крайности. Первая, и самая частая, — это страх перед комнатной температурой. Почему-то очень многие уверены, что лекарства должны храниться только в холодильнике.

В своей практике я не раз встречала любителей «холодного хранения» и столкнулась с тем, что самые очевидные доказательства неправоты не могут заставить упрямцев изменить свои привычки. Даже моя родная тетя — весьма образованная и интеллигентная дама, — и та неизменно складывает свою внушительную аптечку на верхнюю полку холодильника, не обращая внимания на протесты племянницы-провизора.

Вторая крайность — это традиционная русская легкомысленность. Авось не пропадет. Что с ним станется? Эти и, наверное, множество других отговорок находятся у приверженцев беззаботного способа хранения лекарств. Домашние аптечки размещаются там, где удобно владельцу. И хорошо еще, если ему придет в голову упрятать все лекарства в темный шкаф. А бывает, что самым «подходящим» местом оказывается ванная комната или даже прикроватная тумбочка.

И первая, и вторая крайность одинаково опасны. Чем же грозит неправильное хранение медикаментов?

«Что с ним станется?»

Любое лекарство — сложная система, состоящая из действующей субстанции, стабилизаторов, связывающих компонентов, красителей, подсластителей и других вспомогательных веществ. Каждое из них в отдельности и весь лекарственный конгломерат в целом нуждаются в поддержании определенных условий. Сохранность здесь зависит от влияния температуры, влажности и света.

Повышение или понижение температуры, в том числе и незначительное, губительно для многих лекарств. Нагрейте этиловый спирт, и вы станете свидетелем простого примера, демонстрирующего превращение этого компонента настойки в неактивное соединение.

Экстракты и настойки на основе спирта, подвергающиеся действию высоких температур, ждет быстрое и неминуемое разрушение — ведь консерванта, который предотвращал бы распад, больше не существует. Не менее пагубно могут влиять на лекарства и низкие температуры. Поставьте флакон с антисептиком диоксидином поближе к морозилке, и вы увидите, как прозрачный раствор превращается в замысловатые кристаллы.

Когда изменение физических или химических свойств можно увидеть невооруженным глазом, это еще полбеды. Осадок, помутнение или кристаллизация подскажут, что с препаратом что-то не так, и заставят отложить подозрительную жидкость в сторону. Гораздо чаще метаморфозы носят скрытый характер. И тогда вы продолжаете принимать пилюли, не подозревая, что вместо лекарства в организм попадает в лучшем случае безвредная субстанция.

Еще один фактор, способный запросто разрушить лекарственный препарат, — повышенная влажность. Компоненты лекарственных препаратов легко впитывают влагу из воздуха, если влажность переваливает за 60 %, а в случае с лекарственными травами достаточно 40 %, и вот уже ваши лекарства превращаются в препараты с неизвестным действием.

И, конечно, следует знать и помнить, что почти все препараты боятся солнечного света, а тем более его прямых лучей. Ультрафиолет проникает через упаковку и катализирует самые разнообразные химические и физические процессы в таблетках и сиропах. При этом видимыми свидетельствами распада все эти реакции не сопровождаются, и, следовательно, заподозрить неладное практически невозможно. Так и «лечатся» нерадивые потребители фармацевтической продукции, а после возмущаются неэффективностью лекарств да объемами фальсификата, будто бы заполонившего аптечные полки.

Внимание на этикетку лекарства!

pill-.jpg

Как обезопасить себя от непредсказуемых последствий? Нет ничего проще! Производители лекарственных препаратов уже все изучили и записали. От нас требуется лишь прочитать информацию и действовать в соответствии с указаниями. Кстати, требования к хранению обычно указываются на внешней упаковке и дублируются в самом конце инструкции к применению.

Сведения о правилах хранения флаконов с настойками и экстрактами, как правило, напечатаны на этикетке. Задача пациента заключается в том, чтобы отыскать на испещренном мелкими надписями ярлычке нужные данные. Неопытного потребителя иногда подстерегает еще одна сложность — фармацевты любят пользоваться выражениями, не всегда понятными простым смертным.

И в самом деле, что подразумевается под лаконичной фразой «Хранить в прохладном месте»? Куда класть лекарство, которое не любит действия прямых солнечных лучей? И сколько градусов должно быть при комнатной температуре — 18 или, быть может, 25?

Оказывается, прохладное место — это дверца холодильника с ее 10–15 °C, комнатная температура не превышает 22 °C, а препараты, которые разлагаются под действием света, нужно размещать в шкафах с закрытыми дверцами.

Вот и все премудрости, которые помогут сохранить препарат в первозданном виде и уберечься от неприятных фармацевтических сюрпризов. Остается лишь соблюдать правила и лечиться со спокойным сердцем.

Марина Поздеева

Фото thinkstockphotos.com

Товары по теме: диоксидин

apteka.ru

ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств | Фармакопея.рф

Содержимое (Table of Contents)

Вводится впервые

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.

Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Хранение — процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств.

Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств.

Комплекс помещений для хранения должен включать:

  • помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и их предварительного осмотра;
  • помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб»;
  • помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных средств;
  • помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;
  • помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности. Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены.

Зона хранения выделяется в общем помещении для хранения при отсутствии отдельного изолированного помещения.

Отделка помещений для хранения лекарственных средств должна отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям, внутренние поверхности стен и потолков должны быть гладкими, допускающими возможность проведения влажной уборки.

В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства. Необходимый воздухообмен в помещениях для хранения создается с помощью кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или другого оборудования. Естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех выполняемых в помещении операций. При необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5 — 1,7 м от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.

Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии — корректирующие действия.

Помещения для хранения должны быть оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть чистым.

Стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ х лекарственным средствам, свободный проход персонала и, в случае необходимости, доступность погрузочно-разгрузочных работ, а также доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.

В помещениях для хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарстве1шых средств, находящихся на хранении, должен быть исключен.

Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств.

При выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств сотрудники должны носить специальную одежду и обувь, соблюдать правила личной гигиены.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с условиями хранения, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственные средства, с учетом их физико-химических и опасных свойств, фармакологического и токсикологического действия, вида лекарственной формы лекарственного препарата и способа его применения, агрегатного состояния лекарственного средства. При использовании компьютерных технологий допускается размещение лекарственных средств по алфавитному принципу, по кодам.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Также необходимо идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий — с помощью кодов и электронных устройств.

При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств при проведении разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности погрузочно-разгрузочных механизмов.

Лекарственные средства в помещениях для хранения должны размешаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и др. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускаегся размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов но высоте без использования стеллажей.

При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) лекарственного средства на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Сроки годности лекарственных средств».

Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.

Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Лекарственные средства следует хранить гак, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.

Должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других.

Забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.

Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств

Лекарственные средства, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, газы сжатые и сжиженные и др.), следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны. При хранении необходимо обеспечить сохранность и заявленное качество лекарственных средств, предотвратить возможность проявления лекарственными средствами своих опасных свойств и создать безопасные условия груда сотрудников, осуществляющих работу с такими лекарственными средствами.

При устройстве помещений и организации хранения опасных лекарственных средств необходимо руководствоваться требованиями федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.

Лекарственные средства, которые под действием световой энергии могут изменять свои свойства (окисляться, восстанавливаться, разлагаться, изменять свой цвет и т.п.), являются фото- или светочувствительными; лекарственные средства, устойчивые к действию света, — фотостабильными. Влияние световой энергии может проявляться в воздействии прямых солнечных лучей, рассеянного света видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области.

Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в защшцешюм от света месте». Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить либо в упаковке из светозащитных материалов, либо в темном помещении или шкафах. Если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется тара стеклянная для лекарственных средств, необходимо тару оклеить черной светонепроницаемой бумагой.

Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.

Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте». При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50 % при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарствешюго средства.

Для поддержания низкого содержания влаги при хранении лекарственных средств в установленных случаях используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с лекарственным средством.

Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50 % в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

Некоторые группы лекарственных средств изменяют свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких как кислород или углерода диоксид. Для обеспечения защиты лекарственных средств от воздействия газов хранение лекарственных средств рекомендуется осуществлять в герметичной упаковке из материалов, не проницаемых для газов. Упаковка, по возможности, должна быть заполнена доверху и укупорена герметично.

Лекарственные средства, представляющие собой собственно летучие лекарственные средства или лекарственные средства, содержащие летучий растворитель: растворы и смеси летучих веществ; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов, требуют создания условий хранения, защищающих их от улетучивания и высыхания. Рекомендуется хранить лекарственные средства в прохладном месте, в герметически укупоренной упаковке из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.

Лекарственные средства, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), проявляют свойства гигроскопичных веществ. Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной упаковке в соответствии с требовашнгми, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации. Как правило, кристаллогидраты хранят при температуре от 8 до 15 °С и относительной влажности воздуха не более 60 %.

Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. Лекарственные средства могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры (термолабильные лекарственные средства) или иод воздействием пониженной температуры, в том числе при заморажи ва н и и.

При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарствешюго средства.

Термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Надлежащее качество иммунобиологических лекарственных средств, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи», которая должна выполняться на всех четырех ее уровнях.

В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8 °С. К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.

Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.

Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше — возле открываемой дверной панели.

Обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15 °С. В этом случае допускается хранение лекарственных средств в холодильнике, за исключением лекарственных средств, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8 °С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др. Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С. Хранение в морозильной камере обеспечивает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18 °С. Хранение в условиях глубокого замораживания предусматривает температурный режим ниже -18 °С.

Лекарственные средства целесообразно размещать в зонах и на полках холодильника, соответствующих их температурному режиму хранения. Не допускается хранение иммунобиологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.

В помещениях для хранения необходимо обеспечить условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, для которых в фармакопейной статье или нормативной документации установлен нижний предел температурного режима хранения.

Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, имеющие соответствующие требования в фармакопейной статье или нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в том числе препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты и др.

Не допускается подвергать замораживанию лекарствеипые средства, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

Используемые в фармакопее определения, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств, приведены в таблице.

Необходимо обеспечить соблюдение условий хранения лекарственных средств и сохранения их целостности при транспортировании.

Для лекарственных средств, особо чувствительных к изменению температурного режима (вакцины. сыворотки и другие иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препарат инсулина и др.), при транспортировании должен соблюдаться регламентируемый фармакопейной статьей или нормативной документацией температурный режим.

Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Таблица — Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Режим хранения Температурный интервал, °С
Хранить при температуре не выше 30 °С от 2 до 30 °С
Хранить при температуре не выше 25 °С от 2 до 25 °С
Хранить при температуре не выше 15 °С от 2 до 15 °С
Хранить при температуре не выше 8 °С от 2 до 8 °С
Хранить при температуре не ниже 8 °С от 8 до 25 °С
Хранить при температуре от 15 до 25 °С от 15 до 25 °С
Хранить при температуре от 8 до 15 °С от 8 до 15 °С
Хранить при температуре от -5 до -18 °С от -5 до -18 °С
Хранить при температуре ниже -18 °С от -18 °С

Скачать в PDF (ОФС.1.1.0010.15) (Хранение лекарственных препаратов)

pharmacopoeia.ru

Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15»

Хранение лекарственных средств ОФС.1.1.0010.15

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I»)

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.

Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Хранение — процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств.

Общие требования к помещениям для хранения
лекарственных средств и организации их хранения

Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств.

Комплекс помещений для хранения должен включать:

  • помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и их предварительного осмотра;
  • помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб»;
  • помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных средств;
  • помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;
  • помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности, Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены.

Зона хранения выделяется в общем помещении для хранения при отсутствии отдельного изолированного помещения.

Отделка помещений для хранения лекарственных средств должна отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям, внутренние поверхности стен и потолков должны быть гладкими, допускающими возможность проведения влажной уборки.

Приказ Минздрава РФ №309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства.

Необходимый воздухообмен в помещениях для хранения создается с помощью кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или другого оборудования. Естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех выполняемых в помещении операций. При необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки.

Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 метра от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5-1,7 метра от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.

Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии — корректирующие действия.

Помещения для хранения должны быть оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть чистым.

Стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, в случае необходимости, доступность погрузочно-разгрузочных работ, а также доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.

В помещениях для хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарственных средств, находящихся на хранении, должен быть исключен.

Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств.
При выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств сотрудники должны носить специальную одежду и обувь, соблюдать правила личной гигиены.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с условиями хранения, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственные средства, с учетом их физико-химических и опасных свойств, фармакологического и токсикологического действия, вида лекарственной формы лекарственного препарата и способа его применения, агрегатного состояния лекарственного средства. При использовании компьютерных технологий допускается размещение лекарственных средств по алфавитному принципу, по кодам.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Также необходимо идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий — с помощью кодов и электронных устройств.

При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 метра. При использовании механизированных устройств при проведении разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности погрузочно-разгрузочных механизмов.

Лекарственные средства в помещениях для хранения должны размещаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и др. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.

Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) лекарственного средства на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Сроки годности лекарственных средств».

Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.

Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60%+/-5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Лекарственные средства следует хранить так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.
Должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других.

Забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.

Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

Лекарственные средства, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, газы сжатые и сжиженные и др.), следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны.

При хранении необходимо обеспечить сохранность и заявленное качество лекарственных средств, предотвратить возможность проявления лекарственными средствами своих опасных свойств и создать безопасные условия труда сотрудников, осуществляющих работу с такими лекарственными средствами.

При устройстве помещений и организации хранения опасных лекарственных средств необходимо руководствоваться требованиями федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 №1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ».

При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч.), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.

Лекарственные средства, которые под действием световой энергии могут изменять свои свойства (окисляться, восстанавливаться, разлагаться, изменять свой цвет и т.п.), являются фото- или светочувствительными; лекарственные средства, устойчивые к действию света, — фотостабильными. Влияние световой энергии может проявляться в воздействии прямых солнечных лучей, рассеянного света видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области.

Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в защищенном от света месте». Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить либо в упаковке из светозащитных материалов, либо в темном помещении или шкафах. Если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется тара стеклянная для лекарственных средств, необходимо тару оклеить черной светонепроницаемой бумагой.

Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.

Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте».

При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства.

Для поддержания низкого содержания влаги при хранении лекарственных средств в установленных случаях используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с лекарственным средством.

Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50% в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

Некоторые группы лекарственных средств изменяют свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких как кислород или углерода диоксид. Для обеспечения защиты лекарственных средств от воздействия газов хранение лекарственных средств рекомендуется осуществлять в герметичной упаковке из материалов, не проницаемых для газов. Упаковка, по возможности, должна быть заполнена доверху и укупорена герметично.

Лекарственные средства, представляющие собой собственно летучие лекарственные средства или лекарственные средства, содержащие летучий растворитель; растворы и смеси летучих веществ; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов, требуют создания условий хранения, защищающих их от улетучивания и высыхания. Рекомендуется хранить лекарственные средства в прохладном месте, в герметически укупоренной упаковке из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.

Лекарственные средства, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), проявляют свойства гигроскопичных веществ. Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации. Как правило, кристаллогидраты хранят при температуре от 8 до 15 °С и относительной влажности воздуха не более 60%.

Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. Лекарственные средства могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры (термолабильные лекарственные средства) или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании.

При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Надлежащее качество иммунобиологических лекарственных средств, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи», которая должна выполняться на всех четырех ее уровнях.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ №15 от 10.04.2002  «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02»

В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8 °С. К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.

Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.

Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше — возле открываемой дверной панели.

Обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15 °С. В этом случае допускается хранение лекарственных средств в холодильнике, за исключением лекарственных средств, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8 °С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др.

Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С. Хранение в морозильной камере обеспечивает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18 °С. Хранение в условиях глубокого замораживания предусматривает температурный режим ниже -18 °С.

Лекарственные средства целесообразно размещать в зонах и на полках холодильника, соответствующих их температурному режиму хранения. Не допускается хранение иммунобиологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.

В помещениях для хранения необходимо обеспечить условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, для которых в фармакопейной статье или нормативной документации установлен нижний предел температурного режима хранения.

Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, имеющие соответствующие требования в фармакопейной статье или нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в том числе препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты и др.

Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

Используемые в фармакопее определения, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств, приведены в таблице.

Необходимо обеспечить соблюдение условий хранения лекарственных средств и сохранения их целостности при транспортировании.

Для лекарственных средств, особо чувствительных к изменению температурного режима (вакцины, сыворотки и другие иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препарат инсулина и др.), при транспортировании должен соблюдаться регламентируемый фармакопейной статьей или нормативной документацией температурный режим.

Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Интересные статьи:

 

Рубрика: Организация хранения лекарств Автор: Провизор Метки: ГФ, хранение ЛС

www.xn--b1afkidmfaflnm6k.xn--p1ai

Обязательное условие. Как обеспечить хранение лекарств в аптеке | Здравоохранение | Общество

В новом издании впервые вводятся 229 общих фармакопейных статей, одна из которых (ОФС. 1.1.0010.15) посвящена именно хранению лекарственных средств.

И это совсем не случайно, ведь обязательным условием работы любого аптечного учреждения является соблюдение правил по режиму хранения ЛС. При этом следует руководствоваться требованиями, установленными фармакопейной статьёй (ФС) или нормативной документацией на данное ЛС, установленной производителем на основании результатов исследований стабильности в соответствии с ОФС «Сроки годности ЛС».

В каждом помещении для хранения ЛС необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные ФС или нормативной документацией на ЛС. Помещения для хранения ЛС должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометров, гигрометров, психрометров и пр.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки.

Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте на высоте 1,5 —1,7 м от пола.

Хранение ЛС осуществляется при относительной влажности не более 60±5%, в зависимости от соответствующей климатической зоны, если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

ЛС следует хранить так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрёстной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.

Особенности хранения отдельных групп ЛС

ЛС, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, едкие и пр.), — в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными мерами безопасности.

Наркотические и психотропные ЛС — в соответствии с ФЗ и нормативными правовыми актами РФ.

ЛС, требующие защиты от влияния факторов внешней среды, — необходимо обеспечить указанный в ФС или номативной документации режим хранения.

Физические факторы, влияющие на хранение лекарственных средств

Температура

Термочувствительные ЛС

ЛС, которые могут изменить свои свойства под действием температуры окружающей среды, хранятся в помещениях, оборудованных холодильными шкафами. При этом подразумеваются следующие температурные режимы (см. таблицу).

Режим хранения Температура 
холодное место от 2 до 8 oС, не допуская замораживания
прохладное место от 8 до 15 oС 
комнатная температура от 15 до 25 oС или, в зависимости от климатических условий, до 30 oС
хранение в морозильной камере от –5 до –18 oС
хранение в условиях глубокого замораживания ниже –18 oС

Влажность

Влагочувствительные ЛС

Это ЛС, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т. п. Их маркировка, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте». Относительная влажность в помещении для хранения таких ЛС должна быть не выше 50%. Собственно, летучие ЛС хранят в прохладном месте в герметически укупоренной упаковке.

Свет

Светочувствительные ЛС

ЛС, которые под действием световой энергии могут изменить свои свойства, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Их маркировка, как правило, содержит указание: «Хранить в защищённом от света месте». Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов, в тёмном помещении или шкафах. Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают чёрной светонепроницаемой бумагой.

Смотрите также:

aif.ru

Какие продукты нельзя хранить в холодильнике

К проблемам с желудком приводят не только несвежие продукты. Рассказываем, как уберечь свой организм от пищевого отравления и что делать, если оно всё же случилось, здесь.

Тоня Рубцова

Автор Лайфхакера. Устала выбрасывать испорченную еду.

Вам может показаться, что такая внимательность к хранению продуктов — какой‑то загон. Почему нельзя просто положить всё в холодильник или раскидать по полкам? Проблема в том, что тогда часть продуктов испортится, в открытую крупу налетят мошки или грязь, что‑то станет невкусным, другое — опасным для здоровья, третье отправится в мусор. Это жутко бесит не только из‑за выброшенных денег. Начинаешь сам себе казаться варваром, который разбрасывается едой. Я окончательно прониклась этой темой, когда писала материал про скоропортящиеся продукты и общалась с жертвами пищевых отравлений.

Будьте осторожны! 🤢

В то же время покупать понемногу не всегда удобно. Я долго пыталась разобраться, как закупаться впрок и при этом сохранять всё свежим. В итоге придумала неоригинальную, но работающую схему. К тому же я люблю порядок, поэтому была страшно довольна собой, когда навела красоту на кухне.

Содержание

Фрукты

  • Кратко: фрукты и ягоды нужно сразу перебрать, но не мыть. Упаковать в бумажные пакеты или обернуть бумагой. Положить всё спелое в холодильник, а недозрелое, тропические фрукты и яблоки оставить в комнатной температуре.

Фрукты я кладу в нижний ящик холодильника или в блюдо на столешнице. Сразу после покупки я их перебираю и выбрасываю подгнившие. Это особенно важно для абрикосов, черешни, клубники и других ягод. Плесень растёт быстрее, чем цены на бензин, поэтому, если остаётся хотя бы одна заплесневелая ягодка, весь пакет моментально приходит в негодность.

Но я не мою фрукты заранее — это тоже ускоряет их порчу. Оказалось, что под воздействием воды покровы фрукта начинают разрушаться и он стремительно теряет витамины.

Как хранить фруктыБумажные пакеты тоже можно использовать многократно

В холодильник идут все ягоды, спелые фрукты, персики, абрикосы, виноград, апельсины, лимоны, ананас, мандарины, спелые киви.

Недавно я узнала, что увеличить срок хранения апельсинов помогает чередование температур: подержали в холодильнике, достали на час, снова убрали в холод. Есть информация, что тропические фрукты теряют витамины в непривычной климатической обстановке. Наверняка вы и сами замечали, что бананы в холодильнике чернеют быстрее, — это всё распад углеводов во фрукте при низкой температуре. Сочные манго я тоже стараюсь не переохлаждать. Хотя я так люблю манго, что обычно охлаждать уже нечего.

Как хранить фруктыЭтилен в яблоках поможет зелёным бананам и киви дозреть

При комнатной температуре хранятся яблоки, бананы, арбузы, дыни, киви и все недозрелые фрукты.

Минутка занимательной химии: фрукты выпускают этилен — бесцветный газ, заставляющий созревать всё вокруг. Особенно в этом плане коварны яблоки, груши, бананы. Из‑за этого фрукты быстрее портятся в контакте друг с другом. Так что я раскладываю их по бумажным пакетам или разделяю бумажными листами. Целлофан в этом случае не подходит — в нём не циркулирует воздух, плюс я стараюсь не использовать одноразовый пластик, когда могу.

Если я понимаю, что фрукты перезревают, а съесть их мы не успеваем, я режу их на кусочки и замораживаю. А потом делаю домашние лимонады. Льда добавляю совсем немного, потому что фрукты уже холодные. Главное — дать настояться.

Перезревающие фрукты можно заморозить, с потом сделать из них лимонадВ этом лимонаде киви и лайм, но так можно спасать любые переспевающие фрукты и ягоды

Овощи

  • Кратко: овощи держите в холодильнике подальше от фруктов, лучше в бумажных пакетах отдельно друг от друга. Картошку, лук, чеснок — в сухом прохладном месте. Зелень можно подрезать и поставить в стакан с водой.

Из‑за пресловутого этилена овощи лучше хранить отдельно от фруктов. Подлые бананы могут сделать ваши свежие огурчики мягкими, а помидорчики — подгнившими. Кстати, томаты и перцы тоже выделяют много этилена.

Почти все овощи я отправляю в холодильник. Обычно нижний ящик уже занят фруктами, поэтому спаржа и кабачки идут на другие полки. В холоде также лучше сохраняются баклажаны, морковь, капуста, редис, фасоль, свёкла, грибы, листья салата, свежее авокадо.

Как хранить овощи

Здесь я тоже перекладываю всё бумагой или использую пакеты. Если салат уже в упаковке, оставляю так.

Как хранить овощи

В холодильник лучше не класть:

  • картошку — она быстрее прорастает и зеленеет;
  • чеснок и лук — подгнивают и прорастают;
  • помидоры — теряют вкус.

Это всё лучше хранить в сухом прохладном месте, где циркулирует воздух. Но я всё-таки засовываю помидоры в холодильник, потому что бесит искать для них место. Если вы тоже так делаете, просто достаньте их за пару часов до еды. Томатный вкус восстановится. Если попадается зелёное авокадо, я оставляю его рядом с бананами или яблоками. Привет, этилен.

Отдельный момент — зелень. Я всегда расстраивалась, когда использовала веточку базилика для блюда, а остальной пучок грустно засыхал, поэтому завела себе такой садик пряных трав. Срезаю сколько мне нужно, а остальное растёт дальше.

Как хранить зелень: её можно выращивать домаПока у меня есть только мята, базилик и умирающий розмарин

Но садик ещё совсем маленький, поэтому остальную зелень нужно докупать. Обычно я сразу перебираю веточки, подрезаю и ставлю в стакан с водой. В холодильнике получается вот такой букетик.

Как хранить зелень: обрежьте у пучка кончики и поставьте в стакан с водойСальвия и розмарин

Мясо и рыба

  • Кратко: перед приготовлением держать только в холодильнике. При +7 °C— не более одного дня, при +3 °C — около двух дней. Если нужно хранить дольше — заморозить. Следить за сроком годности копчёностей.

Я не ем мясо, но муж покупает себе пармскую ветчину или брезаолу — вяленую говядину. Иногда он забывал это съесть — и вся упаковка шла в мусорку. Когда ситуация повторилась несколько раз, мы завели в холодильнике ящичек ASAP! и кладём туда продукты, которые скоро придут в негодность.

Для продуктов, которые скоро испортятся, можно завести отдельный ящик

Свежее мясо намного прихотливей. Бактерии быстрее размножаются при контакте с воздухом, поэтому мясо и фарш лучше положить в герметичный контейнер с крышкой. Но и там продукты не могут находиться долго. Вот примерные сроки хранения в холодильнике с температурой +7 °C:

  • курица или кролик — 12 часов;
  • говядина и свинина — до 24 часов;
  • фарш — до 24 часов.

Если в камере меньше +3 °C — прибавляйте ещё сутки.

Я люблю свежую рыбу и морепродукты и стараюсь покупать их прямо перед приготовлением, так как даже в холодильнике они сохраняют свежесть примерно сутки. Разделанную рыбу я кладу в стеклянный контейнер с крышкой или форму, которую оборачиваю плёнкой. Планирую перейти на более экологичные альтернативы полиэтилену: силиконовые многоразовые крышки или ткань из пчелиного воска.

Если быстро приготовить свежие мясо и рыбу не получается, лучше их заморозить.

В жаркую погоду еда пропадает намного быстрее. К тому же есть подлые продукты, которые портятся как‑то незаметно. Если после еды вам стало плохо, примите энтеросорбент, который поможет организму вывести вредоносные бактерии из кишечника. Например, препарат «Полисорб». Это сорбент, который можно размешать в воде, морсе или соке. Если ваш ребёнок наелся немытых ягод, пока вы на минутку отвернулись, «Полисорб» тоже поможет — его можно принимать детям и женщинам во время беременности и лактации. От него не бывает аллергических реакций или передозировки. Это тот препарат, который лучше принять на всякий случай, если вы съели что‑то странное.

Крупы и паста

  • Кратко: крупы, пасту и муку нужно хранить герметично — в закрывающейся банке или оригинальной упаковке, закрытой на прищепку. Если выбрасываете упаковку, клейте на новую тару стикер со сроком годности.

Мне казалось, что рис или спагетти — продукты без срока годности. Но это не так. «Употребить до» всегда значится на упаковке, поэтому я предпочитаю держать их в оригинальной пачке. Такой осмотрительной я была не всегда, а только с тех пор, когда сварила горькую пасту трёхлетней давности.

Есть проблема похуже — мошки. Вы знали, что их может быть не видно в самой крупе, но они всплывают на поверхность при варке? Я теперь знаю и мечтаю развидеть эту картину. В общем, я тщательно закрываю все начатые пачки прищепками.

Как хранить крупы и пастуЧтобы было удобнее доставать, я кладу всё в ящичек

Лучшее место для хранения круп — шкафчик с дверцей, где сухо и прохладно. Таких же условий хранения требует мука. Я часто использую разные семена для блюд. Они не успевают испортиться, но не любят влагу, поэтому я держу их под рукой вот в таких баночках.

Семена удобно хранить в баночкахДа, я подписываю всё на английском. Мне правда так удобнее

Молочные продукты и яйца

  • Кратко: хранить в холодильнике в соответствии со сроком годности на упаковке. Если купили на развес, съешьте яйца за 28 дней, а творог — за два дня. Растительное молоко тоже нужно ставить в холодильник после вскрытия упаковки.

Эти продукты сразу отправляются в холодильник. На них всегда указывается срок годности, но если творожок полежал на жаре, он испортится за несколько часов. Уверена, вы не станете есть скисший йогурт, ссылаясь на дату на упаковке. Творог, который вы купили на рынке с рук, будет свежим не больше двух суток. Открытое пастеризованное молоко хранится 48 часов, стерилизованное — 96. На пачке обычно написано, какой вариант перед вами.

Растительное молоко тоже коварное. Я опытным путём выяснила, что срок годности — обычно это несколько месяцев — относится только к продукту в закрытой упаковке. Если оставить начатое соевое молоко на кухне летом, оно испортится за один день.

Как хранить молокоРисовое и соевое молоко нужно хранить в холодильнике после вскрытия

Свежие сырые куриные яйца хранятся в холодильнике 28 дней, перепелиные — до двух месяцев. На продукции из магазина будет указан срок годности. Интересно, что яйца советуют держать тупым концом вверх. В этой части находится воздушный пузырь, который расширяется по мере хранения. Когда пузырь сверху, внутренняя структура не нарушается.

Я всегда мою яйца перед готовкой, потому что люблю жидкий желток и боюсь сальмонеллёза. Особенно после того, как узнала, что заразиться им от немытой скорлупы и правда можно. Варёные яйца тоже нужно хранить в холодильнике и съедать в течение двух дней.

Сыры я оборачиваю бумагой, а потом плёнкой. Замечала, что если плёнка идёт на сам сыр, его поверхность становится склизкой и неприятной. Сверху клею стикер со сроком годности. Короче, я набросала тут списочек из 100 пунктов, почему я не зануда.

Сальмонеллёз — это острая кишечная инфекция, вызываемая бактериями сальмонеллами. Заразиться ей можно довольно большим количеством способов, но обычно это происходит через продукты: мясо, молоко, яйца. А ещё виновниками кишечных инфекций часто становятся немытые руки. Если вы почувствовали себя плохо, поднялась температура, начался понос или рвота, сразу же обратитесь к врачу. Он назначит правильную схему лечения. Самое важное при кишечной инфекции — не допустить обезвоживания организма и помочь ему как можно скорее вывести бактерии и токсины. Справиться с первой задачей поможет глюкозо‑солевой раствор, а со второй — энтеросорбенты, например «Полисорб». Рекомендуемая доза для взрослого человека — 1–2 столовые ложки с горкой на 100–150 грамм воды. Принимать препарат нужно три‑четыре раза в сутки, а длительность лечения зависит от точного диагноза и тяжести заболевания.

Готовые продукты

  • Кратко: еда может провести вне холодильника не больше четырёх часов. Складывайте остатки в герметичный контейнер, съедайте в течение трёх дней. Разогревайте при температуре 75 °C и выше.

Я стараюсь готовить на один раз — сделал, съел свежее, и никаких проблем. Естественно, так получается не всегда. Остатки еды я сразу кладу в контейнер с крышкой и отправляю в холодильник. Если блюдо провело на столе больше двух часов, лучше его просто выбросить.

В контейнере в холодильнике готовая еда может провести 3–4 дня. Разогревать одно и то же блюдо можно и несколько раз, но температура должна превышать 75 °C. Иначе вы просто будете помогать бактериям плодиться.

Как хранить готовые продуктыВчерашний ужин, который станет сегодняшним обедом

На разрезанные фрукты и овощи я капаю сок лимона — так они не чернеют.

Готовую еду, которая хранилась не в холодильнике больше двух часов, выбрасывайте безжалостно. Уж лучше потратить время и приготовить что‑то свежее, чем потом страдать от плохого самочувствия. Если не знаете, когда было сделано блюдо или всё-таки съели что‑то случайно, не ждите, пока почувствуете слабость и неприятные ощущения в районе желудка. Сразу примите энтеросорбент. Подойдёт «Полисорб», он начинает действовать через 1–4 минуты после приёма: вбирает в себя токсины и выводит их естественным путём. И больше так не делайте!

Чай, кофе, специи

  • Кратко: хранить в герметичной банке с закрытой крышкой в сухом месте, чтобы ограничить испарение и пересыхание.

Чтобы эти ароматные сыпучие продукты не выдохлись и не стали домом для насекомых, я пересыпала их в баночки и подписала. Такая тара очень удобна, когда пользуешься продуктами часто.

Как хранить чай, кофе и специи Как хранить чай, кофе и специи

Они боятся влаги и не нуждаются в холоде, поэтому кухонный шкафчик с дверцей — идеальное место.

Надеюсь, мои советы помогут вам следить за свежестью еды и никогда не ступать на злосчастную дорожку «супермаркет — холодильник — мусорка». Если знаете другие секреты хранения продуктов — пишите в комментариях!

Читайте также 🔥

lifehacker.ru

Влажность как ключевой фактор условий хранения: регламент GMP/GDP, проблемы отрасли и дистрибьюторов

Надлежащие практики, международные и национальные стандарты фармакологии четко оговаривают, что условия хранения лекарственных препаратов при складировании, транспортировке и дистрибьюции должны гарантировать их качество в течение всего срока годности. И, естественно, что вопрос поддержания требуемого уровня влажности возникает сам по себе, так как на упаковке некоторых медикаментов часто указано «Хранить в сухом месте».

Это простая фраза и, в принципе, общая формулировка, стала настоящим камнем преткновения, так как:

  • во-первых, понятие «сухое место» довольно свободно интерпретируется в разных странах различными производителями и торговыми агентами. А стандарты не дают четкой классификации и конкретных рекомендаций;
  • во-вторых, обеспечение и поддержание необходимого уровня влажности – мероприятие довольно затратное и с точки зрения потребления энергоресурсов и в плане материально-технического обеспечения. Выполнять его просто с целью профилактики нецелесообразно;
  • в-третьих, согласно GMP условия хранения необходимо не только поддерживать, но и системно мониторить, что повышает инженерную сложность коммуникаций и усугубляет требования к проектированию и обустройству чистых помещений. Ведь в них не только хранятся лекарственные препараты, но и также работают люди и оборудование, а влажность напрямую определяет и их уровень жизнедеятельности и функционирования.

Влажность как физический параметр

Влажность воздуха характеризует наличие и концентрацию водяных паров в окружающем пространстве и напрямую влияет на жизнедеятельность микроорганизмов, молекулярную массу и другие физические характеристики химических веществ. Она может колебаться в значительных пределах и зависит от поступления влаги и показателей температурного режима.

Чтобы иметь более полноценную картину человечество оперирует несколькими физическими параметрами.

  • Абсолютная влажность. Измеряется г/м3 и отражает фактическое количество водяных паров в одном кубе воздуха. Данный критерий часто дополняют термином «максимальная влажность», которая характеризует max концентрацию паров H2O без выпадения конденсата, и чем выше температура, тем больше ее параметрическое значение.
  • Относительная влажность – величина, характеризующая отношение абсолютной влажности к максимальной и измеряющаяся в процентах. Соответственно, этот параметр демонстрирует, насколько близок водяной пар, содержащийся в воздухе, к экстремуму своего насыщения. При неизменной абсолютной влажности и нагревании воздуха, его относительная влажность снижается, а при охлаждении, наоборот, – повышается.
  • Упругость – параметр, измеряющийся в Паскалях (Па) и отражающий парциальное давление водяного пара.

При классификации состояния воздуха в чистых помещениях принято оперировать величиной относительной влажности, так как она напрямую указывает, является ли окружающая среда влажной или сухой, да и реализовать ее измерения значительно проще.

Критерии влажности

В общем случае медикаментозные препараты и средства требуют сухих нормативных условий хранения. Но если простой обыватель субъективно понимает данные требования, то специалистам необходимо оперировать более конкретными данными. Даже при условном разделении шкалы влажности на диапазоны «пониженная влажность», «нормальная влажность», «повышенная влажность» и «сыро» не будет получен объективный результат. Ведь для различных веществ, здоровья людей и нормативной работы оборудования требуются различные температурно-влажностные условия.

Как демонстрируют исследования, для человека наиболее оптимальный режим жизнедеятельности обеспечивает воздух, нагретый до 19 ÷ 21˚С с влажностью в пределах 45 ÷ 55%. Соответственно, что эти критерии и были приняты за среднюю норму, но являются они таковыми по отношению к созданию нормативных условий хранения для лекарственных препаратов. Например, при увеличении влажности конденсируется влага на холодных поверхностях и в разы увеличивает вероятность развития грибков и активизации коррозионных процессов. А при снижении – проявляется статическая электризация и повышенное скопление на поверхностях пыли и взвешенных частиц, происходит усыхание уплотнителей и усиленное испарение растворов и, естественно, что эти процессы также способны кардинально снижать качество медикаментов.

Конечно, существуют требования различных ГОСТов, СанПин и СНиП. Но:

  • во-первых, в разных регионах различный уровень естественной влажности;
  • во-вторых, фармпроизводство довольно неоднозначно. Ведь кто-то производит мелкодисперсные порошки, а кто-то – пипетки или растворы в ампулах;
  • в-третьих, строители, санитарно-гигиенические службы и изготовители оперируют внутренними (отраслевыми) критериями. И если для одних нормой считается влажность до 60%, то для других – это уже просто недопустимый режим.

Такое положение породило ситуацию, когда структуры разных уровней не в состоянии прийти к общему результату. Если учесть, что поддержание влажности на определенном уровне довольно затратно, то возникает ключевой вопрос – как обеспечивать одинаковую влажность для лекарственных препаратов, ведь Надлежащие фармакологические практики GMP четко регламентируют, что медикаменты следует хранить в специальных условиях и оберегать от воздействия УФ-излучения, повышенных температур и влажности. И если производитель использует технологические карты, то дистрибьюторы и конечные потребители обязаны руководствоваться маркировкой. Но как быть, если производитель указал «хранить в сухом месте», а препарат герметично упакован?

Особенности национальных требований к маркировке

В мировой практике существуют различные регламенты определения условий хранения препаратов. Так, советские правила фармакопеи требовали обязательной записи «хранить в сухом месте» А международные стандарты не так щепетильны в данном вопросе, ведь далеко не все лекарственные средства чувствительны к изменению влажности, к тому же современная упаковка становиться герметичной и эффективно защищает медикаменты от влаги. Европейское агентство EMA подошло наиболее рационально и оговаривает, что маркировка препаратов должна иметь четкие формулировки и определять специальные условия хранения исключительно, если это подтверждено документально.

Следовательно, при хранении медикаментов наиболее рационально опираться на Надлежащие производственные практики и ICH Q1A, где основные условия хранения предполагают влажность не более 60 ÷ 65% и специальные для отдельной группы препаратов в полупроницаемой упаковке – не выше 35 ± 5%, но последние не распространяются на медикаменты герметично упакованные. USP (северо-американская фармокопея) содержит также довольно рациональную рекомендацию – хранение препарата в герметичной упаковке считать идентичным хранению в сухих условиях.

Но здесь опять-таки происходит удвоение стандартов, так как для реализации вышеуказанное вполне приемлемо, то для производителя, использующего составные компоненты, реализуемые в герметических контейнерах, потребуется валидация процесса укуроки упаковки и протоколирование раскупорки. К тому же необходимо поддерживать соответствующие условия для не расфасованной и отбракованной продукции и контрольных образцов.

Хранение в холодильном оборудовании

Надлежащие практики не регламентируют относительную влажность в фармацевтических морозильных установках. Это обусловлено двумя факторами:

  1. уровень влажности в морозильниках и холодильниках незначителен из-за их принципа действия;
  2. препараты, требующие низкотемпературного режима хранения, уже производятся в герметичной упаковке.

Но при неправильном проектировании чистых помещений попадание теплого воздуха провоцирует избыточную влажность и влага с большой долей вероятности попадет в групповую или транспортную упаковку и провоцирует развитие патогенной флоры, а чрезмерное нарастание льда обуславливает внеочередную профилактическую разморозку с вытекающими последствиями.

P.S.

Согласно GMP и нормам фармакопеи специальные условия хранения необходимы для влагочувствительных веществ и готовых медикаментов, в остальных случаях допустимо поддерживать относительную влажность до 60%. При этом на качестве препаратов может сказываться негативно и пониженный уровень влаги в воздухе. Соответственно, компетентное проектирование чистых помещений и квалифицированная валидация упредят вероятные риски снижения качества, а дистрибьюторам и потребителям следует всегда руководствоваться оригинальными инструкциями конкретного изготовителя.

promconvent.ru

Соблюдение правил хранения в аптеке

Тысячи ассортиментных позиций в компьютере, десятки тысяч упаковок на аптечных полках, и все они несут здоровье нашим покупателям! Правда, лишь в том случае, если храним мы их правильно. Обывателя обилие товара в аптеке и множество режимов хранения поставит в тупик, но нам, профессионалам фармацевтического рынка, соблюдать требования фармакопеи труда не составляет.

Правила хранения лекарственных средств в аптеке

Температура и влажность в аптеке

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Помимо фармакопеи, микроклимат аптеки регулируют три основных документа: Приказ Минздрава РФ № 377 от 13.11.1996 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» и Приказ Минздрава РФ от 21.10.97 г №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».

Государственная фармакопея РФ (12-е издание, введена в действие с 2009 года) содержит подробные сведения о температурных режимах хранения лекарственных средств и субстанций для их изготовления:

  • в холодильнике: 2-8⁰C
  • холодное или прохладное место: 8-15⁰C
  • комнатная температура: 15-25⁰C
  • теплый режим хранения: 40-50⁰C
  • горячий режим хранения: 80-90⁰C
  • температура водяной бани: 98-100⁰C
  • температура ледяной бани: 0⁰С
  • глубокое охлаждение: ниже — 15⁰C

Правила хранения лекарственных средств в аптекеВ аптеке, предлагающей посетителям лишь готовые лекарственные формы, обычно используются первые три температурных режима, а также ведется постоянный мониторинг влажности воздуха. Для измерения относительной влажности используется электронный гигрометр или психрометр. Гигрометр в небольшом аптечном пункте может быть всего один, а вот термометр должен иметься не только вблизи аптечных полок, но и в холодильниках. Все приборы должны быть надлежащим образом сертифицированы и калиброваны. Термометр размещают на внутренних стенах помещения вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 -1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Рекомендованная температура воздуха в помещении аптеки – 16-20⁰С, относительная влажность воздуха – до 60% (в некоторых районах до 70%). Именно в этом интервале обеспечивается правильное хранение большинства лекарственных форм, имеющих режим хранения «комнатная температура» (например, аэрозоли большинство производителей рекомендуют хранить при температуре 3-20⁰С).

Проверка температуры и влажности в аптеке лежит на плечах фармацевта: не реже одного раза в сутки показания приборов заносятся в карту (журнал) учета температуры и относительной влажности, которая должна быть заведена в каждом отделе аптеки. Отдельные карты учета должны быть не только в торговых отделах, но и в помещениях хранения – материальной комнате, зоне приемки товара. Журнал учета температуры и влажности воздуха может вестись в электронном виде с архивацией данных за последний год. Рукописные журналы и карты учета хранятся в течении одного года, не считая текущего (Приказ № 706н).

Если температура воздуха в аптеке не соответствует требуемой, стоит позаботиться о кондиционировании воздуха или дополнительном отоплении. Системы отопления и вентиляции должны располагаться так, чтобы исключить резкие перепады температуры и избыточный нагрев зоны хранения лекарственных средств. Включив кондиционер, не забывайте контролировать влажность: даже самые современные климатические системы имеют свойство «обезвоживать» окружающую среду.

Желательно иметь в аптеке как минимум два холодильника или двухкамерную холодильную витрину с возможностью отдельной установки температур. Температура хранения АТФ – 3-5⁰С, многие суппозитории хранятся при температуре 8-15⁰С – невозможно хранить их в одной холодильной камере.

Куда определить товар?

Распространенная ошибка при приемке товара в аптеке – размещение коробок, принесенных экспедитором склада, на полу. Это недопустимо: как в зоне хранения, так и в зоне приемки должны быть поддоны и подтоварники, на которые можно поставить коробки с товаром.

Информация о режиме хранения препарата всегда присутствует в аннотации к нему и на вторичной (потребительской) упаковке при ее наличии, поэтому в процессе приемки товара со склада дистрибьютора можно не надеяться на память, а следовать инструкции изготовителя (Приказ № 377). Описаны температурные требования и в сопроводительных документах о поставке: многие фармацевтические склады помечают специальным значком препараты, подлежащие хранению в холодильнике; есть нужная информация и в документах, подтверждающих качество товара (сертификат, гигиеническое удостоверение и т.д.).

Часто в аннотации встречается рекомендация хранить препарат в сухом месте. Фармакопея считает сухим место с относительной влажностью воздуха не более 40% при комнатной температуре. Во время проверок аптек Росздравнадзором часто встречается нарушение этого режима хранения – не все аптечные организации могут выделить отдельное помещение и обеспечить там такую низкую влажность для размещения трав и ряда других препаратов, которые следует хранить в сухом месте. Аптеке рекомендуют выделить отдельную комнату под такие препараты и осушить в ней воздух до требуемой влажности.

Правила хранения лекарственных трав в аптеке - в сухом месте или на витрине?

На помощь фармацевту приходит отличное знание нормативных документов. Приказ № 706н, вышедший через много лет после Приказа № 377, гласит: «Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах». Несмотря на то, что это положение несколько противоречит фармакопее, руководствоваться следует именно им: лекарственное сырье в упаковках изготовителя является расфасованным и может храниться в витринных шкафах в торговом зале. Да, иногда руководителю аптеки приходится быть немного юристом, чтобы отстоять свою точку зрения во время проверки!

Некоторые аптечные товары требуют дополнительной защиты от света (растительное лекарственное сырье, антибиотики, настойки и экстракты, витаминные комплексы, эфирные масла, нитраты и многие другие). В аптеку они поступают в упаковке из светозащитных материалов, однако хранить их следует в темном помещении или в плотно закрывающихся шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Наркотические, психотропные, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства имеют свои, особые правила хранения, но их соблюдение связано в большей мере с обеспечением безопасности, чем сохранением качества препарата в аптеке. Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148.

Отдельного внимания требует размещение в аптеке огнеопасных лекарственных средств – спирта, спиртовых растворов, настоек, экстрактов, органических масел и ряда других товаров. Под их хранение должен быть выделен отдельный шкаф вдали от нагревательных приборов (не менее 1 метра), расставлять в котором бутыли можно только в один ряд по высоте.

В аптеке правила хранения ЛС обычно соблюдаются, но что происходит после продажи лекарственного средства? Многие наши покупатели размещают аптечку в ванной комнате или на кухне, что негативно сказывается на качестве лекарственных средств и может существенно снизить их эффективность, ведь на кухне во время приготовления пищи становится жарче, а в ванной любители горячих водных процедур могут «напарить» температуру до 50⁰С и даже выше, да и влажность воздуха не соответствует требуемой. Завершая продажу, обязательно напомните клиенту о необходимости соблюдения правил хранения препарата и в домашних условиях!

Алёна Славкина, Леди Вита

Рекомендую также следующие статьи:

  1. Новое в работе с наркотическими и психотропными
  2. Правительство РФ утвердило ряд правил, регулирующих ценообразование на лекарственные препараты
  3. Материальная ответственность в аптеке
  4. Формы торговли в аптеке: закрытые витрины или открытая выкладка товара?
  5. Маркировка и упаковка лекарственных средств: основные требования

pharm-business.ru

Отправить ответ

avatar
  Подписаться  
Уведомление о