Информированное согласие на медицинское вмешательство: Статья 20. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства 

Posted on by

Содержание

Статья 47. Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка) 

1. Трансплантация (пересадка) органов и тканей человека от живого донора или трупа может быть применена только в случае, если другие методы лечения не могут обеспечить сохранение жизни пациента (реципиента) либо восстановление его здоровья.

2. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у живого донора допустимо только в случае, если по заключению врачебной комиссии медицинской организации с привлечением соответствующих врачей-специалистов, оформленному в виде протокола, его здоровью не будет причинен значительный вред.

3. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) не допускается у живого лица, не достигшего восемнадцатилетнего возраста (за исключением случаев пересадки костного мозга) или признанного в установленном законом порядке недееспособным.

4. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) допускается у живого донора при наличии его информированного добровольного согласия.

5. Трансплантация (пересадка) органов и тканей человека допускается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного реципиента, а в отношении несовершеннолетнего реципиента, а также в отношении реципиента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если он по своему состоянию не способен дать информированное добровольное согласие, — при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.6. Совершеннолетний дееспособный гражданин может в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, выразить свое волеизъявление о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации (пересадки) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

7. В случае отсутствия волеизъявления совершеннолетнего дееспособного умершего право заявить о своем несогласии на изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) имеют супруг (супруга), а при его (ее) отсутствии — один из близких родственников (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушка, бабушка).

8. В случае смерти несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном порядке недееспособным, изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) допускается на основании испрошенного согласия одного из родителей.

9. Информация о наличии волеизъявления гражданина, указанного в части 6 настоящей статьи, иных лиц в случаях, предусмотренных частями 7 и 8 настоящей статьи, выраженного в устной или письменной форме, заверенной в порядке, предусмотренном частью 6 настоящей статьи, вносится в медицинскую документацию гражданина.10. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у трупа не допускается, если медицинская организация на момент изъятия в установленном законодательством Российской Федерации порядке поставлена в известность о том, что данное лицо при жизни либо иные лица в случаях, указанных в частях 7 и 8 настоящей статьи, заявили о своем несогласии на изъятие его органов и тканей после смерти для трансплантации (пересадки).11. Органы и ткани для трансплантации (пересадки) могут быть изъяты у трупа после констатации смерти в соответствии со статьей 66 настоящего Федерального закона.

12. В случае необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы разрешение на изъятие органов и тканей у трупа для трансплантации (пересадки) должно быть дано судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора.

13. Не допускается принуждение к изъятию органов и тканей человека для трансплантации (пересадки).

14. В Российской Федерации осуществляется учет донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов) в порядке, устанавливаемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Финансовое обеспечение мероприятий, связанных с организацией и ведением учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов), осуществляется за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти.(часть 14 в ред. Федерального закона от 13.07.2015 N 271-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

15. Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка) осуществляются в соответствии с федеральным законом.

16. Порядок финансового обеспечения медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, устанавливается Правительством Российской Федерации в соответствии с бюджетным законодательством Российской Федерации.

(часть 16 введена Федеральным законом от 13.07.2015 N 271-ФЗ)

Открыть полный текст документа

Право пациента на согласие на медицинское вмешательство

 

 

Что такое информированное добровольное согласие пациента

Форма согласия на мед. вмешательство


Согласие законного представителя

Согласие при проведении первичной медико-санитарная помощи

Медицинское вмешательство без согласия

 

 

В современных условиях человек сталкивается с большим количеством опасностей, поэтому сохранить здоровье довольно сложно. Необходимо следить за питанием, вести активный здоровый образ жизни и обязательно употреблять витаминные комплексы. Однако, не смотря на все меры предосторожности, возникают ситуации, когда без врачебной помощи не обойтись. Посещая медицинские учреждения, каждый пациент должен помнить о своих правах и обязанностях врачей, именно поэтому подробно рассмотрим главное право человека нуждающегося в медицинском участии — добровольно согласие на медицинское вмешательство.

 

В российском законодательстве правам пациентов посвящено большое количество законов, однако основные положения указаны в Федеральном законе от 21. 11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Внимательно изучим право пациента на дачу информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, которое подробно изложено в статье 20 Федерального Закона № 323-ФЗ.

 

Что такое информированное добровольное согласие пациента — понятие

 

 

Информационное добровольное согласие пациента — это предоставление сотрудником медицинского учреждения информации пациенту о целях медицинского вмешательства, методах лечения, возможных последствиях и предполагаемом результате.

Полный перечень информации, с которой  врач обязан ознакомить пациента следующий:

  • о целях медицинского вмешательства,
  • возможных методах оказания медицинской помощи,
  • о рисках при медицинском вмешательстве,
  • вариантах и последствиях медицинского вмешательства,
  • о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

 

Обратим внимание, что в законодательстве нет указаний по объемам представляемой информации, поэтому доктор на своё усмотрение должен ознакомить пациента со всеми возможными методами и способами лечения в понятной для него форме. При этом информация должна доноситься в корректной форме, дабы не нанести вреда психологическому здоровью пациента. После ознакомления пациента с необходимой информацией можно считать, что добровольное информированное решение получено. Нужно запомнить, что получение информации должно быть первоочередным, после чего медицинские услуги оказываются в полной мере.

 

Важно!

В соответствии с действующим законодательством информированное добровольное согласие на получение медицинской помощи является обязательным и без него не может быть осуществлена любая медицинская помощь (за исключением экстренной помощи).

 

Согласие на проведение мед. помощи оформляется письменно. Для вступления в юридическую силу согласие на получение медицинской помощи должно быть подписано медицинским сотрудником и пациентом, либо его законным представителем. Добровольное согласие подшивается в карточку пациента и хранится в архиве.

 

На сегодняшний день приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н (Зарегистрирован в Минюсте РФ за номером 28924) разработаны порядок и требования дачи

информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства. Медицинские учреждения обязаны, действовать с учётом норм и требований, а также использовать разработанные бланки для составления добровольного согласия. Однако данные требования и порядок распространяются только на медицинские учреждения, оказывающие бесплатную медицинскую помощь в рамках программы государственной гарантии. Другие медицинские учреждения могут не использовать предложенные Минздравом бланки и требования, установленные приказом № 1177н, но обязаны в полном объёме информировать человека о методах и последствиях медицинского вмешательства. Все медицинские сотрудники без исключения, вне зависимо от учреждения, перед проведением процедур любого характера должны получить согласие или отказ от медицинского вмешательства.

 

 

Форма согласия

 

На фото ниже — утвержденная Министреством здравоохранения РФ форма согласия на медицинское вмешательство.

 

 

 

Согласие дается пациентом в момент первого обращения в медицинское учреждение. Данный документ вступает в законную силу после подписания сторонами и действует на протяжении всего срока оказания первичной медико-санитарной помощи. Увы, многие сотрудники медицинских учреждений не соблюдают права пациентов, и зачастую информация о методах и последствиях медицинского вмешательства не предоставляется в полном объёме. Многие пациенты подписывают добровольное информированное согласие, даже не изучив документа и не побеседовав с лечащим врачом. Исходя из этого, возникают прения между сторонами, что в последствии ведёт к различным судебным искам.

В каких случаях согласие дается не пациентом, а законным представителем

 

В силу различных обстоятельств (дееспособность или ее отсутствие, а также возраст пациента) возникают ситуации, когда пациент не может самостоятельно подписать добровольное согласие, законом предусмотрено подписание данного документа законными представителями. К законным представителям относят родителей, усыновителей, попечителей или опекунов, которые дают согласие на медицинское вмешательство по отношению к лицу:

  • подросткам в возрасте до 15 лет.
  • наркозависимым до 16 лет.
  • несовершеннолетним в возрасте до 18 лет, нуждающимся в пересадке человеческих органов и тканей.
  • признанному недееспособным в соответствии с законодательством Российской Федерации.
  • несовершеннолетним больным наркоманией при оказании им наркологической помощи, а также во время проведения освидетельствования с целью установления наркотического либо иного опьянения.

С учетом требований статьи 26 Гражданского Кодекса Российской Федерации лицо, достигшее четырнадцати летнего возраста, может самостоятельно вступать в сделки (заключать договора на оказание медицинских услуг) с письменного согласия законных представителей. Однако только по достижении 15-летнего возраста пациент приобретает право распоряжаться своим здоровьем, то есть давать добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство.

 

Согласие при проведении первичной медико-санитарная помощи

 

В момент обращения за медицинской помощью пациент подписывает добровольное информированное согласие на проведение определённых медицинских действий. После подписания согласия пациенту оказывается первичная медико-санитарная помощь, которая включает в себя несколько вариантов медицинских услуг. Существует несколько групп медицинских вмешательств, которые могут оказываться в момент первого обращения в медицинское учреждение:

 

  1. Проведение опроса, выявление жалоб, сбор анамнеза.
  2. Проведение первичного осмотра. Пальпация, перкуссия, аускультация, риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия, вагинальное исследование (для женщин), ректальное исследование.
  3. Проведение антропометрических исследований.
  4. Проведение термометрии.
  5. Проведение тонометрии.
  6. Неинвазивные исследования органа зрения и зрительных функций.
  7. Неинвазивные исследования органа слуха и слуховых функций.
  8. Исследование функций нервной системы.
  9. Клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические методы исследований.
  10. Электрокардиография, суточное мониторирование артериального давления и электрокардиограммы, спирография, пневмотахометрия, пикфлуометрия, рэоэнцефалография, электроэнцефалография, кардиотокография (для беременных).
  11. Рентгенологические методы обследования, флюорография и рентгенография, ультразвуковые исследования, допплерографические исследования.
  12. Введение лекарственных препаратов по назначению врача, в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрикожно.
  13. Медицинский массаж.
  14. Лечебная физкультура.

 

Читайте также:

Право пациента на отказ от медицинского вмешательства

 

 

Медицинское вмешательство без согласия

 

Человеческая жизнь не предсказуема и возникают различные обстоятельства, когда получить добровольное информированное согласие от пациента не представляется возможным. Законом предусмотрено решение подобных ситуаций путём проведения медицинских вмешательств без согласия пациента. В современной медицине к подобным ситуациям относятся:

 

  • В случае если присутствует угроза жизни человека и необходима экстренная медицинская помощь, а состояние пациента не позволяет выразить своё желание, а законных представителей нет.
  • Тяжёлые заболевания, представляющие опасность для окружающих.
  • В случае тяжёлых психических заболеваний.
  • В случае если медицинское  вмешательство требуется лицам, совершившим преступление.
  • Во время проведения судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы.

 

Представители медицинского учреждения выносят заключение о проведении медицинского вмешательства без согласия пациента или его законных представителей на основании:

 

  • Проведения консилиума врачей, в случае невозможности сбора консилиума, решение принимает лечащий врач самостоятельно.
  • По решению суда.

 

Подробно изучив законодательство Российской Федерации и практическую деятельность медицинских учреждений можно сделать вывод, что отсутствие добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство можно расценивать, как нарушение прав пациента. Запомните, даже если диагноз будет установлен правильно и выбраны идеальные методы лечения, пациент сможет заявить о не соблюдении его прав и заявить об этом в судебном иске. Также отсутствие добровольного информированного согласия может говорить о совершении противоправных медицинских вмешательств и нанесении противоправного вреда здоровью человека.

 

Если пациент сможет доказать, что его права были нарушены и добровольное согласие отсутствует можно претендовать на возмещение убытков и компенсацию морального вреда. Однако пациент не может составить исковое заключение только на основании отсутствия добровольного согласия, подобный иск не может быть удовлетворён в полном объёме. На сегодняшний день в судах разбирается довольно много судебных исков к медицинским учреждениям, основой которых является ущемление прав пациентов на добровольное согласие, а также посягательство на физическую, психическую неприкосновенность личности. Судебные тяжбы против медицинских учреждений довольно длительные, чтобы дело было рассмотрено в пользу пациента необходимо, детально изучать свои права и прилагать к иску доказательную базу.

 

Подготовлено «Персональные права. ру»

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

ИНФОРМИРОВАННОЕ ДОБРОВОЛЬНОЕ СОГЛАСИЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО И НА ОТКАЗ ОТ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

В ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» указано, что дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство (далее – информированное согласие) является «необходимым предварительным условием медицинского вмешательства».

Под медицинским вмешательством понимаются все виды медицинских обследований и/или медицинских манипуляций, имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность, а также искусственное прерывание беременности (см. п. 5 ст. 20 ФЗ-323).

Закон обязывает медицинских работников предоставить пациенту или его законному представителю в доступной форме полную информацию о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

В случае госпитализации сложилась такая практика, что информированное добровольное согласие дается в момент госпитализации на весь срок госпитализации.

Единой формы такого документа на данный момент нет. Информированное согласие дается также при каждом оперативном вмешательстве

На данный момент в ряде медицинских организаций практикуется получение подписи пациента или его законного представителя при госпитализации на бланке информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, не заполненном в части, описывающей заболевание и/или состояние пациента, а также в части, содержащей перечисление видов медицинских вмешательств. В таких случаях бланк заполняется медицинскими работниками постфактум. Такая практика недопустима, и пациент или его законный представитель может (и должен) настоять на том, чтобы все необходимые разъяснения медицинскими работниками были даны и все виды планируемых медицинских вмешательств были зафиксированы в документе. Пациенты должны помнить, что им не могут отказать в госпитализации, если они отказываются подписывать незаполненный бланк информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. В то же время пациент должен понимать, что без согласия, пописанного им, медицинская помощь (за исключением случаев, описанных в п. 9 ст. 20 Закона) оказана не будет.

В п. 9 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» перечислен исчерпывающий перечень ситуаций, в которых допускается медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя, а в п. 10 указаны субъекты, принимающие решение.

Ситуация

Субъект, принимающий решение

медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители

консилиум врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, — непосредственно лечащий (дежурный) врач

в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих

консилиум врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, — непосредственно лечащий (дежурный) врач

в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами

суд

в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления)

суд

при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизыэксперт
при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет выразить ему свою волю и отсутствует законный представительврачебная комиссия либо, если собрать врачебную комиссию невозможно, — консилиум врачей или непосредственно лечащий (дежурный) врач

 

Зачем подписывать «Информированное добровольное согласие пациента»? — НовоДент

«Информированное добровольное согласие пациента» – документ, который с 1 января 2012 года является «необходимым предварительным условием медицинского вмешательства» (статья 20 Федерального закона «Об охране здоровья граждан РФ») до сих пор вызывает массу вопросов и сопротивления пациентов. Это понятно — прежде чем попасть на приём, приходится изучить и подписать договор, заполнить анкету о здоровье, информированное добровольное согласие (ИДС).

— Документ повышает ответственность, как врача, так и пациента. А за большей ответственностью стоит снижение рисков осложнений и повышение качества лечения, – уверен генеральный директор ООО «ХК«НовоДент»В. И. Подъяпольский.

— Сегодня в поликлиниках «НовоДент» пациенту предлагают заполнить договор, анкету о здоровье, а теперь вот ещё и «Информированное добровольное согласие» (ИДС) на каждое медицинское вмешательство. Не слишком ли много документов на одного человека?

— Не спешите подозревать нас в бюрократизации, – все эти документы призваны максимально обезопасить процесс лечения, улучшить его качество. А поскольку речь идёт о здоровье людей, то внимательное и ответственное отношение к работе совсем нелишне.

Каждый документ имеет своё назначение. Договор регулирует взаимоотношения пациента и клиники по всем вопросам, начиная от установления гарантий и заканчивая оплатой за лечение. Анкета о здоровье помогает врачу правильно поставить диагноз, снизить риск осложнений и побочных реакций от применения лекарственных препаратов. А ИДС позволяет исключить недоразумения и проблемы, связанные с незнанием какой-либо важной информации врачом или пациентом. Вы, кстати, забыли упомянуть гарантийный талон, который выдаётся в стоматологиях «НовоДент» в конце лечения – это тоже нововведение, действующее с апреля этого года. И все эти документы взаимосвязаны и дополняют друг друга, создавая единое пространство правовой защищённости и пациента и клиники.

Что касается информированного добровольного согласия пациента на лечение, то сам принцип его – краеугольный камень современной медицинской этики. В статье 32 Основ законодательства «Об охране здоровья граждан РФ» сказано: «Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие». Следовательно, стоматолог, как и любой врач, должен предоставить пациенту максимально полную информацию, касающуюся медицинского вмешательства. А пациент, в свою очередь, имеет право с этой информацией ознакомиться. В ИДС содержится полная, всесторонняя медицинская информация, рассчитанная на пациента.

— О чём же должен быть информирован пациент?

— У каждого медицинского вмешательства существует своя специфика, но можно обобщить ключевые моменты. Давайте рассмотрим содержание самого документа. Он составлен от лица пациента, и подписывая его, пациент соглашается с тем, что:

• его лечение будет проводить конкретный врач;

• ему разъяснены врачом: диагноз, план лечения, возможные варианты лечения, возможные осложнения в процессе и после лечения, а также последствия отказа от рекомендованного плана лечения;

• ему разъяснена информация о гарантиях;

• с ним согласованы методы, материалы и сроки лечения;

• ему сообщено, что для эффективного лечения могут понадобиться дополнительные обследования и консультации других врачей.

Соответственно, прежде, чем предложить пациенту ИДС, врач обязан в доступной форме разъяснить ему все вышеперечисленные моменты. Конечно, это повышает ответственность и врача и самого пациента: врач обязан проинформировать больного о том, что ему предстоит, а тот, в свою очередь, сообщить врачу о самых интимных нюансах своего организма.

Поясню на примере: в обычном режиме врач может отправить женщину на рентгенологическое обследование зубочелюстной системы, забыв уточнить, не беременна ли она, а женщина добросовестно это предписание выполнит, не посчитав важным сообщить о своей беременности. И хотя облучение при этом минимальное, беременным оно противопоказано и выполняется только в крайнем случае.

При использовании ИДС описанная ситуация в принципе невозможна: врач обязан этот момент уточнить, поскольку он прописан в документе. Так что за большей ответственностью стоит снижение рисков, осложнений и повышение эффективности лечения.

 Практика ИДС существует достаточно давно. В России она проводится более 10 лет, но преимущественно в тех случаях, когда медицинское вмешательство подразумевает серьёзный риск. В «НовоДенте» ранее также использовали ИДС, но только для пациентов, проходящих сложные операции: имплантацию, эндодонтическое лечение. А сейчас это касается всех процедур, включая диагностические. Такое положение объясняется изменением отношений врача и пациента. Дело в том, что до недавнего времени врач был исключительно директивной фигурой. Предписания и решения врача о способах лечения, возможные риски обсуждались с пациентом лишь в исключительных случаях. Несколько лет назад, с появлением частных медицинских учреждений, ситуация стала меняться, потому что пациент, который платит деньги, уже не только пациент, но и клиент. Он хочет понимать, за что он платит деньги, почему ему предлагают лечиться так, а не иначе, в какой мере врач несёт ответственность за результат и т.д. В результате врачи стали перестраиваться, менять своё отношение.

ИДС дает пациенту свободу осознанного выбора методов лечения, включая возможность полного отказа от лечения.

 

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство в ООО «Випдентал»

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство в ООО «Випдентал»

Приложение к Договору на оказание платных медицинских услуг
№ _________ от «_____» _______________ 201___ г.
Этот документ свидетельствует о том, что пациенту, в соответствии со ст. 19-23 ФЗ N 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», предоставлена вся необходимая информация о предстоящих медицинских вмешательствах, их рисках и исходах.
Я, Официальный представитель, ____________________________________, _______________________________________года рождения, Паспорт: серия ; № ; Выдан; года адрес: Телефон:___________________________________
e-mail: _________________________________________
действующий от имени несовершеннолетнего Пациента _______________________ года рождения, Ф.И.О.____________________________________________________________, Паспорт серия/Свидетельство о рождении, №___________________________________________ Выдан ________________________________________________
добровольно обращаюсь в ООО «Випдентал» для проведения следующих медицинских вмешательств: осмотра, консультации, диагностики, стоматологического обследования, рентген-диагностики, профессиональной гигиены полости рта, анестезии, отбеливания, эстетической коррекции зубов и лечения имеющихся у меня стоматологических заболеваний. Я понимаю цели и задачи стоматологической консультации, обследования и лечения. В доступной для меня форме мне разъяснены цели, методы оказания медицинской помощи, связанный с ними риск, возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты оказания медицинской помощи (компенсация, стабилизация, осложнения, развитие сопутствующих заболеваний). Мне разъяснено, что я имею право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств или потребовать его (их) прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 ФЗ N323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (Собрание законодательства РФ,2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446). Исполнитель в доступной форме уведомил меня об осуществляемой им медицинской деятельности, о режиме работы клиники, о видах, качестве и об условиях предоставления мне медицинской помощи, об эффективности методов лечения, используемых лекарственных препаратах и о медицинских изделиях, о графике работы, уровне образования и квалификации медицинских работников, участвующих в предоставлении мне платных медицинских услуг, об условиях, порядке, форме предоставления медицинских услуг и порядке их оплаты, об используемых при предоставлении платных медицинских услуг лекарственных препаратах и медицинских изделиях, о сроках их годности (гарантийных сроках), показаниях (противопоказаниях) к применению, о состоянии моего здоровья, о правилах и условиях эффективного и безопасного использования результатов оказанных медицинских услуг, о перечне платных медицинских услуг Исполнителя, их стоимости, положении о гарантиях и сроках службы на овеществленные результаты оказанных услуг. Я даю разрешение проводить осмотры, рентгенологические и инструментальные исследования, делать оттиски, фотографии, видеосъемку, инъекции лекарственных препаратов, профессиональную гигиену зубов, отбеливание, и любые другие медицинские вмешательства, которые будут необходимы для обеспечения качества и безопасности лечения, постановки диагноза, обезболивания, проведения лечения, а также для фиксации результатов медицинского вмешательства. Я разрешаю/не разрешаю (подчеркнуть) использовать публично фотографии моих зубов и полости рта на условиях анонимности в печатных изданиях и сети Интернет. Я разрешаю сообщать информацию о моем лечении лицам, его оплачивающим, близким родственникам, а также всем лицам, профессионально обязанным сохранять медицинскую тайну. Я информирован(а) и согласен с необходимостью различных рентгенологических исследований челюстно-лицевой области до лечения, во время лечения и при проведении периодических контрольных осмотров по назначению врача. Я понимаю, что любой депульпированный зуб должен быть покрыт постоянной ортопедической конструкцией в течение 1 месяца после постоянной пломбировки корневых каналов; в противном случае гарантии на этот зуб утрачиваются. Я осведомлен необходимости проведения анестезии и о возможных ее осложнениях (кровотечения, гематомы, повреждение нервов и сосудов, боль после анестезии, отеки, парезы лица, аллергические реакции) и при приеме назначаемых врачом лекарственных средств (в соответствии с инструкциями к назначаемым препаратам). Я уведомлен, что искусственные стоматологические изделия имеют конструктивные особенности (несколько примерок и коррекций протезов, расцементировки ортопедических конструкций и брекетов, неудобства использования, раскручивание фиксирующих ортопедические конструкции винтов на имплантатах, разница в цвете зубов, пломб, коронок, виниров при разном освещении, пульпит витального зуба под пломбой или коронкой и др.), возникновение которых не является недостатком оказанных услуг. Я понимаю, что в случае возникновения осложнений, о которых я уведомлен в Информированном согласии, которые возникли вследствие естественных изменений моего организма или внешних причин, а также в следствии нарушений условий Договора на оказание платных медицинских услуг и рекомендаций лечащего врача, стоимость повторного лечения взимается на общих основаниях в полном объеме. Понимая сущность предложенного лечения и уникальность собственного организма, я понимаю, что ожидаемый мною положительный результат лечения не гарантирован, однако мне гарантировано проведение лечения специалистом соответствующей квалификации, применение разрешенных в РФ материалов и инструментов с соблюдением соответствующих стандартов и протоколов лечения. Я понимаю, что специалисты ООО «Випдентал» не несут ответственность за последствия медицинских осложнений лечения, аллергических реакций, побочные действия лекарственных средств и иных препаратов, за качество ранее проведенного в других медицинских учреждениях лечения и возникновение негативных последствий, связанных с возникновением, наличием и обострением уже имеющихся у Пациента острых и хронических заболеваний. Я уведомлен(а), что появление симптомов гальванизма и аллергии на компоненты материалов после сдачи стоматологической конструкции не является гарантийным случаем, поскольку подобное осложнение предсказать до начала лечения невозможно, и оно не является следствием неправильных действий врача. В этом случае переделка стоматологических конструкций с целью устранения явлений гальванизма и аллергии осуществляется платно по прайсу Исполнителя. Я понимаю необходимость информирования лечащего врача обо всех случаях аллергии, о наличии всех имеющихся у меня заболеваний, травм и ранее выполненных операций. Мне названы и со мной согласованы технологии (методы) и материалы, которые будут использоваться в процессе лечения, а также сроки проведения лечения. Я имел возможность задавать все интересующие меня вопросы и получил на них понятные и исчерпывающие ответы. Мне было разъяснено значение нумерации зубов и всех медицинских терминов, упомянутых в данном документе. Я даю разрешение проводить все необходимые лечебные мероприятия на усмотрение лечащего врача и использовать любого медицинского работника, участие которого в моем лечении будет необходимо для получения наилучшего результата диагностики и лечения.
«____» ______________ 20_____г.
Исполнитель (Врач): _______________/ /__________/
Пациент ________________ /________________________________________

Согласие на мед услуги — ГАУЗ «ДГКП №1»

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1177н
«Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства»

 

С изменениями и дополнениями от:
10 августа 2015 г.

В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) приказываю:

Утвердить:

порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств согласно приложению N 1;

форму информированного добровольного согласия на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, согласно приложению N 2;

форму отказа от вида медицинского вмешательства, включенного в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, согласно приложению N 3.

 

МинистрВ.И. Скворцова

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 28 июня 2013 г.

Регистрационный N 28924

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 20 декабря 2012 г. N 1177н

Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств

  1. Настоящий порядок устанавливает правила дачи и оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2012 г.  N 390н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2012 г., регистрационный N 24082) (далее — виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень).
  2. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, и отказ от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, дается гражданином либо одним из родителей или иным законным представителем в отношении лиц, указанных в пункте 3 настоящего Порядка.
  3. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:

1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 2 статьи 54 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) (несовершеннолетнего, больного наркоманией, не достигшего возраста шестнадцати лет, и иного несовершеннолетнего, не достигшего возраста пятнадцати лет), или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

2) несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста)*.

  1. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, оформляется после выбора медицинской организации и врача** при первом обращении в медицинскую организацию за предоставлением первичной медико-санитарной помощи.
  2. Перед оформлением информированного добровольного согласия на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, лечащим врачом либо иным медицинским работником гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, предоставляется в доступной для него форме полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
  3. При отказе от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).
  4. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, оформляется по форме, предусмотренной приложением N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, а также медицинским работником, оформившим такое согласие, и подшивается в медицинскую документацию пациента.
  5. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, действительно в течение всего срока оказания первичной медико-санитарной помощи в выбранной медицинской организации.
  6. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, имеет право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать его (их) прекращения (в том числе в случае, если было оформлено информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень), за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
  7. Отказ от одного или нескольких видов вмешательств, включенных в Перечень, оформляется по форме, предусмотренной приложением N 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, а также медицинским работником, оформившим такой отказ, и подшивается в медицинскую документацию пациента.

_____________________________

* В соответствии с частью 2 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

** Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 406н «Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая 2012 г.  N 24278)

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 10 августа 2015 г. N 549н в приложение внесены изменения

См. текст приложения в предыдущей редакции

ГАРАНТ:

См. данную форму в редакторе MS-Word

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 20 декабря 2012 г. N 1177н
(с изменениями от 10 августа 2015 г.)

Форма

 Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств,

  включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на

  которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе

         врача и медицинской организации для получения первичной

                         медико-санитарной помощи

 

 Я, _____________________________________________________________________

                           (Ф.И.О. гражданина)

 «__________» ______________________________________________ г. рождения,

 зарегистрированный по адресу: __________________________________________

                                    (адрес места жительства гражданина

                                       либо законного представителя)

 даю  информированное   добровольное   согласие   на   виды   медицинских

 вмешательств,  включенные  в  Перечень  определенных  видов  медицинских

 вмешательств, на  которые  граждане  дают  информированное  добровольное

 согласие при  выборе  врача  и  медицинской  организации  для  получения

 первичной медико-санитарной помощи, утвержденный  приказом  Министерства

 здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля

 2012 г.  N 390н   (зарегистрирован   Министерством   юстиции   Российской

 Федерации 5 мая  2012 г. N 24082)  (далее  —  Перечень),  для  получения

 первичной      медико-санитарной            помощи / получения первичной

 медико-санитарной  помощи  лицом,  законным  представителем   которого я

 являюсь (ненужное зачеркнуть) в

 _______________________________________________________________________.

              (полное наименование медицинской организации)

 Медицинским работником _________________________________________________

                           (должность, Ф.И.О. медицинского работника)

 в  доступной  для  меня  форме  мне  разъяснены  цели,  методы  оказания

 медицинской  помощи,  связанный  с   ними   риск,     возможные варианты

 медицинских  вмешательств,  их  последствия,  в  том  числе  вероятность

 развития  осложнений,  а  также   предполагаемые   результаты   оказания

 медицинской помощи. Мне разъяснено,  что  я  имею  право   отказаться от

 одного или  нескольких  видов  медицинских  вмешательств,   включенных в

 Перечень, или потребовать его (их) прекращения, за исключением  случаев,

 предусмотренных частью 9 статьи 20  Федерального  закона  от  21  ноября

 2011 г. N 323-ФЗ  «Об  основах  охраны  здоровья  граждан  в  Российской

 Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011,  N 48,

 ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446).

     Сведения о выбранных мною лицах, которым в соответствии с пунктом  5

 части 5 статьи 19 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ  «Об

 основах охраны здоровья  граждан  в  Российской  Федерации»   может быть

 передана информация о  состоянии  моего  здоровья  или  состоянии  лица,

 законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть)

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду «пункт 5 части 5 статьи 19«

 

 ________________________________________________________________________

                 (Ф. И.О. гражданина, контактный телефон)

 

 __________ _____________________________________________________________

 (подпись)   (Ф.И.О. гражданина или законного представителя гражданина)

 __________ _____________________________________________________________

 (подпись)                   (Ф.И.О. медицинского работника)

 

 «__» ________________________________________ г.

                    (дата оформления)

 

ГАРАНТ:

См. данную форму в редакторе MS-Word

Приложение N 3
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 20 декабря 2012 г. N 1177н

 

Форма

 

      Отказ от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень

  определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают

   информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской

       организации для получения первичной медико-санитарной помощи

 

 Я, _____________________________________________________________________

                           (Ф. И.О. гражданина)

 «________________» _______________________________________ г. рождения,

 зарегистрированный по адресу: __________________________________________

                                       (адрес места жительства гражданина

                                            либо законного представителя)

 при оказании мне первичной медико-санитарной помощи в

 ________________________________________________________________________

              (полное наименование медицинской организации)

 отказываюсь от следующих видов медицинских  вмешательств,   включенных в

 Перечень  определенных  видов  медицинских  вмешательств,   на   которые

 граждане дают информированное добровольное согласие при выборе  врача  и

 медицинской  организации  для  получения   первичной   медико-санитарной

 помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального

 развития   Российской   Федерации   от    23    апреля    2012 г.  N 390н

 (зарегистрирован  Министерством  юстиции  Российской  Федерации    5 мая

 2012 г. N 24082) (далее — виды медицинских вмешательств):

 ________________________________________________________________________

              (наименование вида медицинского вмешательства)

 ________________________________________________________________________

 ________________________________________________________________________

 ________________________________________________________________________

 ________________________________________________________________________

 ________________________________________________________________________

 Медицинским работником ________________________________________________.

                               (должность, Ф.И.О. медицинского работника)

 в доступной для меня форме мне разъяснены возможные  последствия  отказа

 от вышеуказанных видов медицинских вмешательств, в том числе вероятность

 развития осложнений заболевания (состояния).   Мне  разъяснено,  что  при

 возникновении необходимости в осуществлении одного или нескольких  видов

 медицинских вмешательств, в отношении которых оформлен настоящий  отказ,

 я имею право оформить информированное добровольное согласие на такой вид

 (такие виды) медицинского вмешательства.

 

 __________ _____________________________________________________________

 (подпись)   (Ф.И.О. гражданина или законного представителя гражданина)

 __________ _____________________________________________________________

 (подпись)                   (Ф.И.О. медицинского работника)

 

 «__» ________________________________________ г.

                    (дата оформления)

 

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Министерство здравоохранения Российской Федерации РОСПОТРЕБНАДЗОР Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Красноярского края Здравоохранение Красноярского края МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ России Пенсионный фонд Российской Федерации Медицина Красноярского края Здоровая Россия ВЕБ-РЕГИСТРАТУРА. РУ (Запись на прием к врачу)

Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Красноярская городская детская поликлиника №2»

Уважаемые родители!

    Напоминаем вам о том, что согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является подача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
    Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель.
    Ребенок до 15 лет может посещать лечебное учреждение исключительно в сопровождении законных представителей — своих родителей или опекунов.                                                                                        
                                                                                   Администрация.

Главный врач
Упатов Владимир Викторович

Краевое государственное бюджетное
учреждение здравоохранения
«Красноярская городская детская поликлиника № 2»

Краевое государственное бюджетное
учреждение здравоохранения
«Красноярская городская детская поликлиника № 2»

г. Красноярск, ул. Королёва, 3А
т. +7(391)206-18-28 — Приёмная

  • Документы
  • Отзывы пациентов
  • Контактная информация
  • Фотогалерея

  • Вакансии
  • Лекарственное обеспечение
  • Вышестоящие и контролирующие органы
    • — Министерство здравоохранения Красноярского края
    • — Территориальный Фонд Обязательного Медицинского Страхования
    • — Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
    • — Фонд социального страхования РФ

  • Главная
    • — место нахождения (почтовый адрес, схема проезда)
    • — сведения об учредителе
    • — лицензия
    • — структура и органы управления
    • — государственное задание
    • — общественный совет
    • — профсоюз
    • — охрана труда
    • — общие сведения
    • — антикоррупционная деятельность
    • — информация о страховых компаниях
    • — контролирующие органы
  • Информация для пациентов
    • — график приема граждан руководителем
    • — режим и график работы поликлиники
    • — права и обязанности граждан
    • — правила внутреннего распорядка для пациентов
    • — ваш участок
    • — расписание работы врачей
    • — программа государственных гарантий
    • — критерии доступности и качества медицинской помощи
    • — диспансеризация
    • — санаторно-курортное лечение
    • — правила подготовки к диагностическим исследованиям
    • — платные услуги
    • — порядок оказания медицинской помощи
    • — запись на прием к врачу
    • — телефоны служб органов входящих в систему СОП и ТЖС
    • — меры социальной поддержки семьям с детьми
    • — порядок работы с обращениями граждан
    • — информация о внеочередном приеме (оказание медицинской помощи) отдельных категорий граждан
    • — информация о порядке, об объемах и условиях оказания медицинской помощи
    • — информация о маршрутизации пациентов в условиях конкретной поликлиники
  • Информация для специалистов
    • — порядки
    • —  Международная классификация болезней МКБ-10
    • — график ультразвукового исследования
    • — график флюорографии
    • — график диспансеризации
    • — система НМО
    • — оплата труда
    • — алгоритм взаимодействия работников и пациентов с ОВЗ
    • — компенсация расходов на оплату найма жилых помещений
    • — образовательный сертификат
  • Медицинские работники

kgdp_2

Информированное согласие — StatPearls — Книжная полка NCBI

Введение

Информированное согласие — это процесс, при котором поставщик медицинских услуг информирует пациента о рисках, преимуществах и альтернативах данной процедуры или вмешательства. Пациент должен уметь принимать добровольное решение о проведении процедуры или вмешательства. Информированное согласие является этическим и юридическим обязательством практикующих врачей в США и исходит из права пациента управлять тем, что происходит с его телом.При предоставлении информированного согласия подразумевается оценка понимания пациентом, предоставление фактических рекомендаций и документирование процесса. Совместная комиссия требует документирования всех элементов информированного согласия «в форме, примечаниях к прогрессу или где-либо еще в отчете». Ниже приведены необходимые элементы для документирования обсуждения информированного согласия: (1) характер процедуры, (2) риски и преимущества и процедура, (3) разумные альтернативы, (4) риски и преимущества альтернатив, и (5) оценка понимания пациентом элементов с 1 по 4.

Поставщик услуг обязан дать понять, что пациент участвует в процессе принятия решений, и не заставлять пациента чувствовать себя вынужденным соглашаться с поставщиком услуг. Провайдер должен дать рекомендацию и обосновать эту рекомендацию. [1] [2] [3]

Проблемы, вызывающие озабоченность

Адекватность информированного согласия

Требуемый стандарт информированного согласия определяется государством. Три приемлемых правовых подхода к адекватному информированному согласию: (1) Субъективный стандарт: Что пациенту необходимо знать и понимать, чтобы принять информированное решение? (2) Разумный стандарт пациента : Что нужно знать среднему пациенту, чтобы быть информированным участником принятия решения? (3) Стандарт разумного врача : Что обычный врач сказал бы об этой процедуре?

Многие штаты используют «стандарт разумного пациента», потому что он фокусируется на том, что типичному пациенту необходимо знать, чтобы понять принимаемое решение.Однако единственная обязанность поставщика — определить, какой подход подходит для данной ситуации. [4] [5] [6] [5]

Исключения из информированного согласия

Несколько исключений из требования об информированном согласии включают (1) пациент недееспособен, (2) опасные для жизни чрезвычайные ситуации с недостаточным временем для получения согласия и (3) добровольный отказ от согласия. Если способность пациента принимать решения сомнительна или неясна, может потребоваться оценка у психиатра для определения компетентности.Может возникнуть ситуация, в которой пациент не может принимать решения самостоятельно, но не назначил лицо, принимающее решения. В этом случае необходимо найти иерархию лиц, принимающих решения, которая определяется законами каждого штата, чтобы определить следующего законного заместителя, принимающего решения. Если это не поможет, суд может назначить законного опекуна.

Дети и осознанное согласие

Дети (обычно младше 17 лет) не могут дать информированное согласие. Таким образом, родители должны разрешить лечение или вмешательство.В данном случае это называется не «осознанное согласие», а «осознанное разрешение». Исключением из этого правила является ребенок, освобожденный на законных основаниях, который может дать свое информированное согласие. Некоторые, но не все, примеры эмансипированных несовершеннолетних включают несовершеннолетних, которые (1) моложе 18 лет и состоят в браке, (2) служат в армии, (3) могут доказать финансовую независимость или (4) матери детей (в браке или нет). ). Законодательство о несовершеннолетних и информированном согласии также основано на государстве. Важно понимать законы государства.

Информированное согласие на переливание крови

Информированное согласие необходимо для самостоятельности пациента. Информированное согласие требует глубокого понимания переливания крови и способности передать эту информацию пациенту таким образом, чтобы он мог ее понять. Тем не менее, получение согласия часто имеет недостатки в объяснении, когда преимущества могут быть не совсем верными, а связанные с ними риски опускаются [7]. Было показано, что привлечение экспертов из отделений переливания крови к получению информированного согласия на переливание позволяет пациентам лучше понимать риски и преимущества.[8] Однако постоянное привлечение эксперта может быть не самым эффективным способом получения согласия, хотя у начинающих врачей есть дефицит знаний, когда дело доходит до медицины переливания крови. Однако врачи, которые ранее имели образование в области медицины переливания крови, проявили большее понимание, чем те, кто этого не сделал [9]. Поскольку большинству врачей потребуется получить информированное согласие на переливание крови в какой-то момент своей карьеры, можно утверждать, что врачи должны иметь достаточное образование в области медицины переливания крови.

Типы переливаний и их показания:

  1. Эритроциты

    • Острая кровопотеря более 1500 мл или 30% объема крови или острая кровопотеря, вызывающая гемодинамическую нестабильность

    • Симптоматическая анемия (ишемия миокарда, ортостатическая гипотензия, одышка в покое, тахикардия, не поддающаяся жидкостному реанимации) при гемоглобине менее 10 г / дл

    • Гемоглобин менее 7 г / дл у бессимптомных пациентов, гемодинамически стабильных пациентов в отделениях интенсивной терапии и пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции [10] [11] [10]
    • Гемоглобин менее более 8 г / дл у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или в послеоперационном периоде [12] [13]
  2. Свежезамороженная плазма

    • Может использоваться для афереза ​​при тромботической тромбоцитопенической пурпуре или гемолитико-уремическом синдроме

    • Острая диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия с активным кровотечением

    • Неотложная отмена варфарина при большом или внутричерепном кровотечении 9005 при экстренном хирургическом вмешательстве 45

      9000

      Международное нормализованное отношение> 1.6 при наследственном дефиците фактора свертывания, предотвращающем активное кровотечение у пациента, принимающего антикоагулянты перед инвазивной процедурой, или при активном кровотечении

  3. Тромбоциты

    • Количество тромбоцитов <10 000 / мл у стабильных пациентов без активного кровотечения

    • <20 000 / мл стабильных пациентов без активного кровотечения с лихорадкой или перенесших инвазивную процедуру

    • <50 000 / мл в хирургии с активным кровотечением

    • ≤ 50 000 / мл при обширной хирургической операции или инвазивной процедуре без активного кровотечения

    • ≤ 100 000 / мл в хирургии глаза или нейрохирургии без активного кровотечения

  5. Протокол массивной трансфузии

Побочные эффекты переливаний [14]:

  • Острая гемолитическая реакция.

    • Антитела реципиента атакуют переливаемые эритроциты, независимо от того, вызваны ли они реакцией на группу крови ABO или антителами, полученными в результате предыдущих переливаний.Острые гемолитические переливания происходят в течение 24 часов после переливания. Симптомы включают лихорадку, тошноту, рвоту, одышку, гипотонию, кровотечение, боль в месте инфузии, олигурию, анурию, одышку или боль в груди или спине.

  • Аллергическая реакция

    • Может проявляться от легких до опасных для жизни аллергических реакций. У пациентов с легкими симптомами может появиться крапивница. Более серьезные реакции будут проявляться гипотонией, ангионевротическим отеком, стридором, респираторным дистрессом или шоком.Эти симптомы обычно проявляются в течение нескольких секунд или минут после начала переливания.

  • Фебрильная негемолитическая реакция
  • Перегрузка кровообращения, связанная с переливанием крови

    • Перегрузка кровообращения, связанная с переливанием крови (TACO) вызвана быстрым вливанием продуктов крови, которое подавляет систему кровообращения реципиента. Пациенты могут иметь тахикардию, артериальную гипертензию, одышку и кашель. У пациентов будет отек легких на рентгенограмме грудной клетки, а также повышенный уровень натрийуретического пептида в головном мозге.

  • Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови

    • Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (TRALI) вызвано активацией иммунной системы реципиента, вызывающей массивный некардиогенный отек легких, вызывающий гипоксемию. TRALI возникает в течение 6 часов после переливания. Пациенты будут обращаться с респираторной недостаточностью, как правило, в течение 1-2 часов после начала переливания. На рентгенограмме грудной клетки у пациентов будут обнаружены легочные инфильтраты.

  • Отсроченная гемолитическая реакция

  • Чрезмерное и недостаточное переливание крови

  • Связанная с переливанием реакция трансплантат против хозяина

    • Связанная с переливанием крови болезнь «трансплантат против хозяина» (GVHD) вызывается пролиферацией донорских лимфоцитов в продуктах крови и их атакой на ткани и органы реципиента.Это наиболее часто встречается у пациентов с ослабленным иммунитетом или у пациентов, получающих переливание крови с общими гаплотипами HLA. Симптомами связанной с переливанием крови реакции «трансплантат против хозяина» являются лихорадка, диарея, сыпь, нарушение функции печени и панцитопения. Смертность от связанной с переливанием крови РТПХ составляет 90%.

  • Иммуномодуляция, связанная с переливанием крови
    • Иммуномодуляция, связанная с переливанием крови, представляет собой иммуносупрессивный эффект переливаемых продуктов крови, приводящий к послеоперационной инфекции, рецидиву опухоли и внутрибольничной инфекции у пациентов в критическом состоянии.[15]

  • Инфекция или контаминация

Клиническая значимость

Для многих аспектов медицинской помощи требуется информированное согласие. [16] [17] [1] К ним относятся согласие на:

  1. Лечение,

  2. распространение информации о пациентах,

  3. обсуждение законов HIPPA,

  4. особых процедур,

  5. операции,

  6. переливания крови и

  7. наркоз.

Получение информированного согласия в медицине — это процесс, который должен включать: (1) описание предлагаемого вмешательства, (2) подчеркивание роли пациента в принятии решений, (3) обсуждение альтернатив предлагаемому вмешательству, (4) обсуждение риски предлагаемого вмешательства и (5) выявление предпочтений пациента (обычно путем подписи). Обсуждение всех рисков имеет первостепенное значение для получения информированного согласия в этом контексте. В большинстве случаев согласие включает общие риски, риски, характерные для процедуры, риски отказа от лечения и альтернативы лечению.Кроме того, во многих формах согласия указано, что нет никаких гарантий, что предложенная процедура поможет решить проблему.

Безопасность пациентов находится в центре внимания в здравоохранении, а эффективное информированное согласие считается вопросом безопасности пациентов. Совместная комиссия недавно рассмотрела проблемы обеспечения эффективного информированного согласия. Под вопросом ставится акцент подписи пациента как признака понимания. Процесс информированного согласия смещается в сторону сосредоточения внимания на общении, а не на подписях.Исследования информированного согласия показали, что существует множество препятствий для получения эффективного информированного согласия. Одним из основных препятствий является то, что некоторые формы согласия содержат язык, слишком высокий уровень чтения для многих пациентов. Поощряется использование средств визуальной и цифровой коммуникации для устранения некоторых недостатков в процессе получения согласия. Пациентов следует активно вовлекать в процесс общения, чтобы обеспечить безопасность и понимание.

Информированное согласие может быть отменено в экстренных ситуациях, если нет времени для получения согласия или если пациент не может общаться и нет суррогатного лица, принимающего решения.Кроме того, не для каждой процедуры требуется явное информированное согласие. Например, измерение артериального давления пациента является частью многих медицинских процедур. Однако обсуждение рисков и преимуществ использования сфигмоманометра обычно не требуется.

Клиническая значимость в клинических исследованиях на людях

Информированное согласие обязательно для всех клинических испытаний с участием людей. Процесс получения согласия должен учитывать способность пациента принимать решения и соблюдать индивидуальные правила больницы для клинических исследований.Соблюдение этических стандартов при разработке и проведении исследований обычно контролируется институциональным наблюдательным советом (IRB). IRB был создан в Соединенных Штатах в 1974 году Законом о национальных исследованиях, который призвал к регулированию исследований на людях, что было вызвано сомнительной исследовательской тактикой, использованной в экспериментах с сифилисом Таскиги и других. С тех пор этические и безопасные стандарты исследований были сферой интересов федерального правительства и президента, и с 1974 года многие организации и целевые группы начали заниматься только этой темой.Действительное информированное согласие на исследование должно включать три основных элемента: (1) раскрытие информации, (2) компетентность пациента (или суррогата) принимать решение и (3) добровольный характер решения. Федеральные правила США требуют полного и подробного объяснения исследования и его потенциальных рисков.

IRB может отказаться от информированного согласия при соблюдении определенных условий. При этом первостепенное значение имеет «минимальный риск» для участников исследования. Одним из примеров исследований минимального риска является оценка вмешательств, которые обычно происходят в чрезвычайных ситуациях.Примеры этого включают изучение лекарств, используемых для интубации в отделении неотложной помощи, или проведение ретроспективного обзора карты.

Совместное принятие решений

Информированное согласие — это совместный процесс, позволяющий пациентам и поставщикам медицинских услуг принимать решения вместе, когда существует более одной разумной альтернативы, с учетом уникальных предпочтений и приоритетов пациента и наилучших имеющихся научных данных.

Это наиболее целесообразно для оценки пользы и вреда инвазивных процедур, компьютерной томографии (КТ) и лечения после реанимации, включая использование тромболитиков при остром ишемическом инсульте, люмбальную пункцию для исключения субарахноидального кровоизлияния и КТ при незначительных педиатрических вмешательствах. травмы головы.

Проблемы совместного принятия решений (SDM) в неотложной медицине включают ограничения пациента, поставщика, системы и уровня доказательности. Примеры включают: (1) если пациенты способны или желают участвовать в принятии решений (2) если поставщики считают, что это обеспечивает более или менее медико-правовую защиту, (3) если отделение неотложной помощи перегружено и время имеет существенное значение для принимать решения, и (4) если на предприятии отсутствуют хорошо проверенные инструменты прогнозирования рисков для принятия решений.

Улучшение результатов команды здравоохранения

Как упоминалось ранее, при получении информированного согласия пациентам не хватает информации.Поставщики медицинских услуг должны быть осведомлены об общих процедурах и действиях экспертов и должны иметь возможность передавать эту информацию пациентам, а также другим членам медицинской бригады. Члены медицинской бригады, такие как медсестры и помощники по уходу за пациентами, также должны быть осведомлены обо всех потенциальных побочных реакциях, чтобы они могли их идентифицировать и уведомить поставщика, чтобы любое необходимое немедленное вмешательство могло быть выполнено своевременно. . Члены медицинской бригады, занимающейся уходом за пациентом, также должны быть проинформированы о процедурах и вмешательствах, поскольку они могут использоваться в качестве свидетелей при получении информированного согласия.Они смогут оценить, была ли предоставлена ​​пациенту вся необходимая информация, и предоставить любую информацию, которую поставщик, получивший информированное согласие, возможно, забыл.

Список литературы

1.
Slim K, Bazin JE. От информированного согласия до совместного принятия решений в хирургии. J Visc Surg. 2019 июн; 156 (3): 181-184. [PubMed: 31101549]
2.
Эдвардс С. Обзор системы обработки данных отдела медицинской иллюстрации для подтверждения соответствия Общему регламенту защиты данных (GDPR).J Vis Commun Med. 2019 июл; 42 (3): 140-143. [PubMed: 31088229]
3.
Уильямс С.М., Нестер С., Моррисон СК. Международные подходы к учебным программам по педиатрии: они такие же, но разные. J Foot Ankle Res. 2019; 12:28. [Бесплатная статья PMC: PMC6507174] [PubMed: 31086569]
4.
Boskey ER, Johnson JA, Harrison C, Marron JM, Abecassis L, Scobie-Carroll A, Willard J, Diamond DA, Taghinia AH, Ganor O. Этические вопросы, учтенные при создании центра детской гендерной хирургии.Педиатрия. Июн 2019; 143 (6) [PubMed: 31085738]
5.
Сюй Дж., Принц AER. Совместное принятие решений в сосудистой хирургии. J Vasc Surg. 2019 ноя; 70 (5): 1711-1715. [PubMed: 31068265]
6.
Крюгер М. [О решении Федерального суда по донорам живых органов]. Chirurg. 2019 июн; 90 (6): 496-500. [PubMed: 31069415]
7.
Friedman M, Arja W, Batra R, Daniel S, Hoehn D, Paniz AM, Selegean S, Slova D, Srivastava S, Vergara N. Информированное согласие на переливание крови: что делают лекарства жители рассказывают? Что понимают пациенты? Am J Clin Pathol.2012 Октябрь; 138 (4): 559-65. [PubMed: 23010711]
8.
Furumaki H, Fujihara H, Yamada C, Watanabe H, Shibata H, Kaneko M, Nagai S., Ishizuka K, Tsuzuki M, Adachi M, Takeshita A. Участие персонала отделения переливания крови в процесс информированного согласия. Transfus Apher Sci. 2016 Февраль; 54 (1): 150-7. [PubMed: 26878975]
9.
O’Brien KL, Champeaux AL, Sundell ZE, Short MW, Roth BJ. Знания в области медицины переливания крови у резидентов 1-го года обучения в аспирантуре. Переливание. 2010 август; 50 (8): 1649-53.[PubMed: 20345564]
10.
Hébert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yeisir E. Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование требований к переливанию крови в интенсивная терапия. Требования к переливанию крови у исследователей интенсивной терапии, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 11 февраля; 340 (6): 409-17. [PubMed: 9971864]
11.
Carson JL, Stanworth SJ, Alexander JH, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi DJ, Goodman SG, Rao SV, Doree C., Hebert PC.Клинические испытания по оценке пороговых значений переливания эритроцитов: обновленный систематический обзор с дополнительным акцентом на пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Am Heart J. 2018 июн; 200: 96-101. [PubMed: 29898855]
12.
Дочерти А.Б., О’Доннелл Р., Бранскилл С., Тривелла М., Дори С., Холст Л., Паркер М., Грегерсен М., Пинейро де Алмейда Дж., Уолш Т.С., Стэнворт С.Дж. Влияние ограничительных и либеральных стратегий переливания на исходы у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в условиях внесердечной хирургии: систематический обзор и метаанализ.BMJ. 2016 29 марта; 352: i1351. [Бесплатная статья PMC: PMC4817242] [PubMed: 27026510]
13.
Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W , Льюис С., Кук Д.Р., Доббин Дж., Закрия К.Дж., Apple FS, Хорни Р.А., Магазинер Дж., FOCUS Investigators. Либеральное или ограничительное переливание крови пациентам из группы высокого риска после операции на бедре. N Engl J Med. 2011, 29 декабря; 365 (26): 2453-62. [Бесплатная статья PMC: PMC3268062] [PubMed: 22168590]
14.
Шарма С., Шарма П., Тайлер Л. Переливание крови и продуктов крови: показания и осложнения. Я семейный врач. 2011 15 марта; 83 (6): 719-24. [PubMed: 21404983]
15.
Taylor RW, O’Brien J, Trottier SJ, Manganaro L, Cytron M, Lesko MF, Arnzen K, Cappadoro C, Fu M, Plisco MS, Sadaka FG, Veremakis C. Red переливание крови и внутрибольничные инфекции у тяжелобольных. Crit Care Med. 2006 сентябрь; 34 (9): 2302-8; викторина 2309. [PubMed: 16849995]
16.
Песут Б., Торн С., Стаджер М.Л., Шиллер С.Дж., Пенни С., Хоффман С., Грейг М., Руссель Дж. Медицинская помощь при смерти: обзор нормативных документов Канады по медсестринскому делу. Политика Полит Нурс Прак. 2019 август; 20 (3): 113-130. [Бесплатная статья PMC: PMC6827351] [PubMed: 31060478]
17.
Хьюинс В., Зениус К., Роджерс Дж. Л., Керриган С., Бернштейн М., Грант Р. Влияние опухолей мозга на способность принятия медицинских решений. Curr Oncol Rep.2019 2 мая; 21 (6): 55. [Бесплатная статья PMC: PMC6495430] [PubMed: 31049786]

Информированное согласие — StatPearls — Книжная полка NCBI

Введение

Информированное согласие — это процесс, при котором поставщик медицинских услуг информирует пациента о рисках, преимуществах и альтернативах данная процедура или вмешательство.Пациент должен уметь принимать добровольное решение о проведении процедуры или вмешательства. Информированное согласие является этическим и юридическим обязательством практикующих врачей в США и исходит из права пациента управлять тем, что происходит с его телом. При предоставлении информированного согласия подразумевается оценка понимания пациентом, предоставление фактических рекомендаций и документирование процесса. Совместная комиссия требует документирования всех элементов информированного согласия «в форме, примечаниях к прогрессу или где-либо еще в отчете».»Ниже перечислены необходимые элементы для документирования обсуждения информированного согласия: (1) характер процедуры, (2) риски и преимущества и процедура, (3) разумные альтернативы, (4) риски и преимущества альтернатив, и (5) оценка понимания пациентом элементов с 1 по 4.

Поставщик услуг обязан дать понять, что пациент участвует в процессе принятия решений, и не заставлять пациента чувствовать себя вынужденным соглашаться с провайдер.Провайдер должен дать рекомендацию и обосновать эту рекомендацию. [1] [2] [3]

Проблемы, вызывающие озабоченность

Адекватность информированного согласия

Требуемый стандарт информированного согласия определяется государством. Три приемлемых правовых подхода к адекватному информированному согласию: (1) Субъективный стандарт: Что пациенту необходимо знать и понимать, чтобы принять информированное решение? (2) Разумный стандарт пациента : Что нужно знать среднему пациенту, чтобы быть информированным участником принятия решения? (3) Стандарт разумного врача : Что обычный врач сказал бы об этой процедуре?

Многие штаты используют «стандарт разумного пациента», потому что он фокусируется на том, что типичному пациенту необходимо знать, чтобы понять принимаемое решение.Однако единственная обязанность поставщика — определить, какой подход подходит для данной ситуации. [4] [5] [6] [5]

Исключения из информированного согласия

Несколько исключений из требования об информированном согласии включают (1) пациент недееспособен, (2) опасные для жизни чрезвычайные ситуации с недостаточным временем для получения согласия и (3) добровольный отказ от согласия. Если способность пациента принимать решения сомнительна или неясна, может потребоваться оценка у психиатра для определения компетентности.Может возникнуть ситуация, в которой пациент не может принимать решения самостоятельно, но не назначил лицо, принимающее решения. В этом случае необходимо найти иерархию лиц, принимающих решения, которая определяется законами каждого штата, чтобы определить следующего законного заместителя, принимающего решения. Если это не поможет, суд может назначить законного опекуна.

Дети и осознанное согласие

Дети (обычно младше 17 лет) не могут дать информированное согласие. Таким образом, родители должны разрешить лечение или вмешательство.В данном случае это называется не «осознанное согласие», а «осознанное разрешение». Исключением из этого правила является ребенок, освобожденный на законных основаниях, который может дать свое информированное согласие. Некоторые, но не все, примеры эмансипированных несовершеннолетних включают несовершеннолетних, которые (1) моложе 18 лет и состоят в браке, (2) служат в армии, (3) могут доказать финансовую независимость или (4) матери детей (в браке или нет). ). Законодательство о несовершеннолетних и информированном согласии также основано на государстве. Важно понимать законы государства.

Информированное согласие на переливание крови

Информированное согласие необходимо для самостоятельности пациента. Информированное согласие требует глубокого понимания переливания крови и способности передать эту информацию пациенту таким образом, чтобы он мог ее понять. Тем не менее, получение согласия часто имеет недостатки в объяснении, когда преимущества могут быть не совсем верными, а связанные с ними риски опускаются [7]. Было показано, что привлечение экспертов из отделений переливания крови к получению информированного согласия на переливание позволяет пациентам лучше понимать риски и преимущества.[8] Однако постоянное привлечение эксперта может быть не самым эффективным способом получения согласия, хотя у начинающих врачей есть дефицит знаний, когда дело доходит до медицины переливания крови. Однако врачи, которые ранее имели образование в области медицины переливания крови, проявили большее понимание, чем те, кто этого не сделал [9]. Поскольку большинству врачей потребуется получить информированное согласие на переливание крови в какой-то момент своей карьеры, можно утверждать, что врачи должны иметь достаточное образование в области медицины переливания крови.

Типы переливаний и их показания:

  1. Эритроциты

    • Острая кровопотеря более 1500 мл или 30% объема крови или острая кровопотеря, вызывающая гемодинамическую нестабильность

    • Симптоматическая анемия (ишемия миокарда, ортостатическая гипотензия, одышка в покое, тахикардия, не поддающаяся жидкостному реанимации) при гемоглобине менее 10 г / дл

    • Гемоглобин менее 7 г / дл у бессимптомных пациентов, гемодинамически стабильных пациентов в отделениях интенсивной терапии и пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции [10] [11] [10]
    • Гемоглобин менее более 8 г / дл у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или в послеоперационном периоде [12] [13]
  2. Свежезамороженная плазма

    • Может использоваться для афереза ​​при тромботической тромбоцитопенической пурпуре или гемолитико-уремическом синдроме

    • Острая диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия с активным кровотечением

    • Неотложная отмена варфарина при большом или внутричерепном кровотечении 9005 при экстренном хирургическом вмешательстве 45

      9000

      Международное нормализованное отношение> 1.6 при наследственном дефиците фактора свертывания, предотвращающем активное кровотечение у пациента, принимающего антикоагулянты перед инвазивной процедурой, или при активном кровотечении

  3. Тромбоциты

    • Количество тромбоцитов <10 000 / мл у стабильных пациентов без активного кровотечения

    • <20 000 / мл стабильных пациентов без активного кровотечения с лихорадкой или перенесших инвазивную процедуру

    • <50 000 / мл в хирургии с активным кровотечением

    • ≤ 50 000 / мл при обширной хирургической операции или инвазивной процедуре без активного кровотечения

    • ≤ 100 000 / мл в хирургии глаза или нейрохирургии без активного кровотечения

  5. Протокол массивной трансфузии

Побочные эффекты переливаний [14]:

  • Острая гемолитическая реакция.

    • Антитела реципиента атакуют переливаемые эритроциты, независимо от того, вызваны ли они реакцией на группу крови ABO или антителами, полученными в результате предыдущих переливаний.Острые гемолитические переливания происходят в течение 24 часов после переливания. Симптомы включают лихорадку, тошноту, рвоту, одышку, гипотонию, кровотечение, боль в месте инфузии, олигурию, анурию, одышку или боль в груди или спине.

  • Аллергическая реакция

    • Может проявляться от легких до опасных для жизни аллергических реакций. У пациентов с легкими симптомами может появиться крапивница. Более серьезные реакции будут проявляться гипотонией, ангионевротическим отеком, стридором, респираторным дистрессом или шоком.Эти симптомы обычно проявляются в течение нескольких секунд или минут после начала переливания.

  • Фебрильная негемолитическая реакция
  • Перегрузка кровообращения, связанная с переливанием крови

    • Перегрузка кровообращения, связанная с переливанием крови (TACO) вызвана быстрым вливанием продуктов крови, которое подавляет систему кровообращения реципиента. Пациенты могут иметь тахикардию, артериальную гипертензию, одышку и кашель. У пациентов будет отек легких на рентгенограмме грудной клетки, а также повышенный уровень натрийуретического пептида в головном мозге.

  • Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови

    • Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (TRALI) вызвано активацией иммунной системы реципиента, вызывающей массивный некардиогенный отек легких, вызывающий гипоксемию. TRALI возникает в течение 6 часов после переливания. Пациенты будут обращаться с респираторной недостаточностью, как правило, в течение 1-2 часов после начала переливания. На рентгенограмме грудной клетки у пациентов будут обнаружены легочные инфильтраты.

  • Отсроченная гемолитическая реакция

  • Чрезмерное и недостаточное переливание крови

  • Связанная с переливанием реакция трансплантат против хозяина

    • Связанная с переливанием крови болезнь «трансплантат против хозяина» (GVHD) вызывается пролиферацией донорских лимфоцитов в продуктах крови и их атакой на ткани и органы реципиента.Это наиболее часто встречается у пациентов с ослабленным иммунитетом или у пациентов, получающих переливание крови с общими гаплотипами HLA. Симптомами связанной с переливанием крови реакции «трансплантат против хозяина» являются лихорадка, диарея, сыпь, нарушение функции печени и панцитопения. Смертность от связанной с переливанием крови РТПХ составляет 90%.

  • Иммуномодуляция, связанная с переливанием крови
    • Иммуномодуляция, связанная с переливанием крови, представляет собой иммуносупрессивный эффект переливаемых продуктов крови, приводящий к послеоперационной инфекции, рецидиву опухоли и внутрибольничной инфекции у пациентов в критическом состоянии.[15]

  • Инфекция или контаминация

Клиническая значимость

Для многих аспектов медицинской помощи требуется информированное согласие. [16] [17] [1] К ним относятся согласие на:

  1. Лечение,

  2. распространение информации о пациентах,

  3. обсуждение законов HIPPA,

  4. особых процедур,

  5. операции,

  6. переливания крови и

  7. наркоз.

Получение информированного согласия в медицине — это процесс, который должен включать: (1) описание предлагаемого вмешательства, (2) подчеркивание роли пациента в принятии решений, (3) обсуждение альтернатив предлагаемому вмешательству, (4) обсуждение риски предлагаемого вмешательства и (5) выявление предпочтений пациента (обычно путем подписи). Обсуждение всех рисков имеет первостепенное значение для получения информированного согласия в этом контексте. В большинстве случаев согласие включает общие риски, риски, характерные для процедуры, риски отказа от лечения и альтернативы лечению.Кроме того, во многих формах согласия указано, что нет никаких гарантий, что предложенная процедура поможет решить проблему.

Безопасность пациентов находится в центре внимания в здравоохранении, а эффективное информированное согласие считается вопросом безопасности пациентов. Совместная комиссия недавно рассмотрела проблемы обеспечения эффективного информированного согласия. Под вопросом ставится акцент подписи пациента как признака понимания. Процесс информированного согласия смещается в сторону сосредоточения внимания на общении, а не на подписях.Исследования информированного согласия показали, что существует множество препятствий для получения эффективного информированного согласия. Одним из основных препятствий является то, что некоторые формы согласия содержат язык, слишком высокий уровень чтения для многих пациентов. Поощряется использование средств визуальной и цифровой коммуникации для устранения некоторых недостатков в процессе получения согласия. Пациентов следует активно вовлекать в процесс общения, чтобы обеспечить безопасность и понимание.

Информированное согласие может быть отменено в экстренных ситуациях, если нет времени для получения согласия или если пациент не может общаться и нет суррогатного лица, принимающего решения.Кроме того, не для каждой процедуры требуется явное информированное согласие. Например, измерение артериального давления пациента является частью многих медицинских процедур. Однако обсуждение рисков и преимуществ использования сфигмоманометра обычно не требуется.

Клиническая значимость в клинических исследованиях на людях

Информированное согласие обязательно для всех клинических испытаний с участием людей. Процесс получения согласия должен учитывать способность пациента принимать решения и соблюдать индивидуальные правила больницы для клинических исследований.Соблюдение этических стандартов при разработке и проведении исследований обычно контролируется институциональным наблюдательным советом (IRB). IRB был создан в Соединенных Штатах в 1974 году Законом о национальных исследованиях, который призвал к регулированию исследований на людях, что было вызвано сомнительной исследовательской тактикой, использованной в экспериментах с сифилисом Таскиги и других. С тех пор этические и безопасные стандарты исследований были сферой интересов федерального правительства и президента, и с 1974 года многие организации и целевые группы начали заниматься только этой темой.Действительное информированное согласие на исследование должно включать три основных элемента: (1) раскрытие информации, (2) компетентность пациента (или суррогата) принимать решение и (3) добровольный характер решения. Федеральные правила США требуют полного и подробного объяснения исследования и его потенциальных рисков.

IRB может отказаться от информированного согласия при соблюдении определенных условий. При этом первостепенное значение имеет «минимальный риск» для участников исследования. Одним из примеров исследований минимального риска является оценка вмешательств, которые обычно происходят в чрезвычайных ситуациях.Примеры этого включают изучение лекарств, используемых для интубации в отделении неотложной помощи, или проведение ретроспективного обзора карты.

Совместное принятие решений

Информированное согласие — это совместный процесс, позволяющий пациентам и поставщикам медицинских услуг принимать решения вместе, когда существует более одной разумной альтернативы, с учетом уникальных предпочтений и приоритетов пациента и наилучших имеющихся научных данных.

Это наиболее целесообразно для оценки пользы и вреда инвазивных процедур, компьютерной томографии (КТ) и лечения после реанимации, включая использование тромболитиков при остром ишемическом инсульте, люмбальную пункцию для исключения субарахноидального кровоизлияния и КТ при незначительных педиатрических вмешательствах. травмы головы.

Проблемы совместного принятия решений (SDM) в неотложной медицине включают ограничения пациента, поставщика, системы и уровня доказательности. Примеры включают: (1) если пациенты способны или желают участвовать в принятии решений (2) если поставщики считают, что это обеспечивает более или менее медико-правовую защиту, (3) если отделение неотложной помощи перегружено и время имеет существенное значение для принимать решения, и (4) если на предприятии отсутствуют хорошо проверенные инструменты прогнозирования рисков для принятия решений.

Улучшение результатов команды здравоохранения

Как упоминалось ранее, при получении информированного согласия пациентам не хватает информации.Поставщики медицинских услуг должны быть осведомлены об общих процедурах и действиях экспертов и должны иметь возможность передавать эту информацию пациентам, а также другим членам медицинской бригады. Члены медицинской бригады, такие как медсестры и помощники по уходу за пациентами, также должны быть осведомлены обо всех потенциальных побочных реакциях, чтобы они могли их идентифицировать и уведомить поставщика, чтобы любое необходимое немедленное вмешательство могло быть выполнено своевременно. . Члены медицинской бригады, занимающейся уходом за пациентом, также должны быть проинформированы о процедурах и вмешательствах, поскольку они могут использоваться в качестве свидетелей при получении информированного согласия.Они смогут оценить, была ли предоставлена ​​пациенту вся необходимая информация, и предоставить любую информацию, которую поставщик, получивший информированное согласие, возможно, забыл.

Список литературы

1.
Slim K, Bazin JE. От информированного согласия до совместного принятия решений в хирургии. J Visc Surg. 2019 июн; 156 (3): 181-184. [PubMed: 31101549]
2.
Эдвардс С. Обзор системы обработки данных отдела медицинской иллюстрации для подтверждения соответствия Общему регламенту защиты данных (GDPR).J Vis Commun Med. 2019 июл; 42 (3): 140-143. [PubMed: 31088229]
3.
Уильямс С.М., Нестер С., Моррисон СК. Международные подходы к учебным программам по педиатрии: они такие же, но разные. J Foot Ankle Res. 2019; 12:28. [Бесплатная статья PMC: PMC6507174] [PubMed: 31086569]
4.
Boskey ER, Johnson JA, Harrison C, Marron JM, Abecassis L, Scobie-Carroll A, Willard J, Diamond DA, Taghinia AH, Ganor O. Этические вопросы, учтенные при создании центра детской гендерной хирургии.Педиатрия. Июн 2019; 143 (6) [PubMed: 31085738]
5.
Сюй Дж., Принц AER. Совместное принятие решений в сосудистой хирургии. J Vasc Surg. 2019 ноя; 70 (5): 1711-1715. [PubMed: 31068265]
6.
Крюгер М. [О решении Федерального суда по донорам живых органов]. Chirurg. 2019 июн; 90 (6): 496-500. [PubMed: 31069415]
7.
Friedman M, Arja W, Batra R, Daniel S, Hoehn D, Paniz AM, Selegean S, Slova D, Srivastava S, Vergara N. Информированное согласие на переливание крови: что делают лекарства жители рассказывают? Что понимают пациенты? Am J Clin Pathol.2012 Октябрь; 138 (4): 559-65. [PubMed: 23010711]
8.
Furumaki H, Fujihara H, Yamada C, Watanabe H, Shibata H, Kaneko M, Nagai S., Ishizuka K, Tsuzuki M, Adachi M, Takeshita A. Участие персонала отделения переливания крови в процесс информированного согласия. Transfus Apher Sci. 2016 Февраль; 54 (1): 150-7. [PubMed: 26878975]
9.
O’Brien KL, Champeaux AL, Sundell ZE, Short MW, Roth BJ. Знания в области медицины переливания крови у резидентов 1-го года обучения в аспирантуре. Переливание. 2010 август; 50 (8): 1649-53.[PubMed: 20345564]
10.
Hébert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yeisir E. Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование требований к переливанию крови в интенсивная терапия. Требования к переливанию крови у исследователей интенсивной терапии, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 11 февраля; 340 (6): 409-17. [PubMed: 9971864]
11.
Carson JL, Stanworth SJ, Alexander JH, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi DJ, Goodman SG, Rao SV, Doree C., Hebert PC.Клинические испытания по оценке пороговых значений переливания эритроцитов: обновленный систематический обзор с дополнительным акцентом на пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Am Heart J. 2018 июн; 200: 96-101. [PubMed: 29898855]
12.
Дочерти А.Б., О’Доннелл Р., Бранскилл С., Тривелла М., Дори С., Холст Л., Паркер М., Грегерсен М., Пинейро де Алмейда Дж., Уолш Т.С., Стэнворт С.Дж. Влияние ограничительных и либеральных стратегий переливания на исходы у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в условиях внесердечной хирургии: систематический обзор и метаанализ.BMJ. 2016 29 марта; 352: i1351. [Бесплатная статья PMC: PMC4817242] [PubMed: 27026510]
13.
Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W , Льюис С., Кук Д.Р., Доббин Дж., Закрия К.Дж., Apple FS, Хорни Р.А., Магазинер Дж., FOCUS Investigators. Либеральное или ограничительное переливание крови пациентам из группы высокого риска после операции на бедре. N Engl J Med. 2011, 29 декабря; 365 (26): 2453-62. [Бесплатная статья PMC: PMC3268062] [PubMed: 22168590]
14.
Шарма С., Шарма П., Тайлер Л. Переливание крови и продуктов крови: показания и осложнения. Я семейный врач. 2011 15 марта; 83 (6): 719-24. [PubMed: 21404983]
15.
Taylor RW, O’Brien J, Trottier SJ, Manganaro L, Cytron M, Lesko MF, Arnzen K, Cappadoro C, Fu M, Plisco MS, Sadaka FG, Veremakis C. Red переливание крови и внутрибольничные инфекции у тяжелобольных. Crit Care Med. 2006 сентябрь; 34 (9): 2302-8; викторина 2309. [PubMed: 16849995]
16.
Песут Б., Торн С., Стаджер М.Л., Шиллер С.Дж., Пенни С., Хоффман С., Грейг М., Руссель Дж. Медицинская помощь при смерти: обзор нормативных документов Канады по медсестринскому делу. Политика Полит Нурс Прак. 2019 август; 20 (3): 113-130. [Бесплатная статья PMC: PMC6827351] [PubMed: 31060478]
17.
Хьюинс В., Зениус К., Роджерс Дж. Л., Керриган С., Бернштейн М., Грант Р. Влияние опухолей мозга на способность принятия медицинских решений. Curr Oncol Rep.2019 2 мая; 21 (6): 55. [Бесплатная статья PMC: PMC6495430] [PubMed: 31049786]

Информированное согласие — StatPearls — Книжная полка NCBI

Введение

Информированное согласие — это процесс, при котором поставщик медицинских услуг информирует пациента о рисках, преимуществах и альтернативах данная процедура или вмешательство.Пациент должен уметь принимать добровольное решение о проведении процедуры или вмешательства. Информированное согласие является этическим и юридическим обязательством практикующих врачей в США и исходит из права пациента управлять тем, что происходит с его телом. При предоставлении информированного согласия подразумевается оценка понимания пациентом, предоставление фактических рекомендаций и документирование процесса. Совместная комиссия требует документирования всех элементов информированного согласия «в форме, примечаниях к прогрессу или где-либо еще в отчете».»Ниже перечислены необходимые элементы для документирования обсуждения информированного согласия: (1) характер процедуры, (2) риски и преимущества и процедура, (3) разумные альтернативы, (4) риски и преимущества альтернатив, и (5) оценка понимания пациентом элементов с 1 по 4.

Поставщик услуг обязан дать понять, что пациент участвует в процессе принятия решений, и не заставлять пациента чувствовать себя вынужденным соглашаться с провайдер.Провайдер должен дать рекомендацию и обосновать эту рекомендацию. [1] [2] [3]

Проблемы, вызывающие озабоченность

Адекватность информированного согласия

Требуемый стандарт информированного согласия определяется государством. Три приемлемых правовых подхода к адекватному информированному согласию: (1) Субъективный стандарт: Что пациенту необходимо знать и понимать, чтобы принять информированное решение? (2) Разумный стандарт пациента : Что нужно знать среднему пациенту, чтобы быть информированным участником принятия решения? (3) Стандарт разумного врача : Что обычный врач сказал бы об этой процедуре?

Многие штаты используют «стандарт разумного пациента», потому что он фокусируется на том, что типичному пациенту необходимо знать, чтобы понять принимаемое решение.Однако единственная обязанность поставщика — определить, какой подход подходит для данной ситуации. [4] [5] [6] [5]

Исключения из информированного согласия

Несколько исключений из требования об информированном согласии включают (1) пациент недееспособен, (2) опасные для жизни чрезвычайные ситуации с недостаточным временем для получения согласия и (3) добровольный отказ от согласия. Если способность пациента принимать решения сомнительна или неясна, может потребоваться оценка у психиатра для определения компетентности.Может возникнуть ситуация, в которой пациент не может принимать решения самостоятельно, но не назначил лицо, принимающее решения. В этом случае необходимо найти иерархию лиц, принимающих решения, которая определяется законами каждого штата, чтобы определить следующего законного заместителя, принимающего решения. Если это не поможет, суд может назначить законного опекуна.

Дети и осознанное согласие

Дети (обычно младше 17 лет) не могут дать информированное согласие. Таким образом, родители должны разрешить лечение или вмешательство.В данном случае это называется не «осознанное согласие», а «осознанное разрешение». Исключением из этого правила является ребенок, освобожденный на законных основаниях, который может дать свое информированное согласие. Некоторые, но не все, примеры эмансипированных несовершеннолетних включают несовершеннолетних, которые (1) моложе 18 лет и состоят в браке, (2) служат в армии, (3) могут доказать финансовую независимость или (4) матери детей (в браке или нет). ). Законодательство о несовершеннолетних и информированном согласии также основано на государстве. Важно понимать законы государства.

Информированное согласие на переливание крови

Информированное согласие необходимо для самостоятельности пациента. Информированное согласие требует глубокого понимания переливания крови и способности передать эту информацию пациенту таким образом, чтобы он мог ее понять. Тем не менее, получение согласия часто имеет недостатки в объяснении, когда преимущества могут быть не совсем верными, а связанные с ними риски опускаются [7]. Было показано, что привлечение экспертов из отделений переливания крови к получению информированного согласия на переливание позволяет пациентам лучше понимать риски и преимущества.[8] Однако постоянное привлечение эксперта может быть не самым эффективным способом получения согласия, хотя у начинающих врачей есть дефицит знаний, когда дело доходит до медицины переливания крови. Однако врачи, которые ранее имели образование в области медицины переливания крови, проявили большее понимание, чем те, кто этого не сделал [9]. Поскольку большинству врачей потребуется получить информированное согласие на переливание крови в какой-то момент своей карьеры, можно утверждать, что врачи должны иметь достаточное образование в области медицины переливания крови.

Типы переливаний и их показания:

  1. Эритроциты

    • Острая кровопотеря более 1500 мл или 30% объема крови или острая кровопотеря, вызывающая гемодинамическую нестабильность

    • Симптоматическая анемия (ишемия миокарда, ортостатическая гипотензия, одышка в покое, тахикардия, не поддающаяся жидкостному реанимации) при гемоглобине менее 10 г / дл

    • Гемоглобин менее 7 г / дл у бессимптомных пациентов, гемодинамически стабильных пациентов в отделениях интенсивной терапии и пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции [10] [11] [10]
    • Гемоглобин менее более 8 г / дл у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или в послеоперационном периоде [12] [13]
  2. Свежезамороженная плазма

    • Может использоваться для афереза ​​при тромботической тромбоцитопенической пурпуре или гемолитико-уремическом синдроме

    • Острая диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия с активным кровотечением

    • Неотложная отмена варфарина при большом или внутричерепном кровотечении 9005 при экстренном хирургическом вмешательстве 45

      9000

      Международное нормализованное отношение> 1.6 при наследственном дефиците фактора свертывания, предотвращающем активное кровотечение у пациента, принимающего антикоагулянты перед инвазивной процедурой, или при активном кровотечении

  3. Тромбоциты

    • Количество тромбоцитов <10 000 / мл у стабильных пациентов без активного кровотечения

    • <20 000 / мл стабильных пациентов без активного кровотечения с лихорадкой или перенесших инвазивную процедуру

    • <50 000 / мл в хирургии с активным кровотечением

    • ≤ 50 000 / мл при обширной хирургической операции или инвазивной процедуре без активного кровотечения

    • ≤ 100 000 / мл в хирургии глаза или нейрохирургии без активного кровотечения

  5. Протокол массивной трансфузии

Побочные эффекты переливаний [14]:

  • Острая гемолитическая реакция.

    • Антитела реципиента атакуют переливаемые эритроциты, независимо от того, вызваны ли они реакцией на группу крови ABO или антителами, полученными в результате предыдущих переливаний.Острые гемолитические переливания происходят в течение 24 часов после переливания. Симптомы включают лихорадку, тошноту, рвоту, одышку, гипотонию, кровотечение, боль в месте инфузии, олигурию, анурию, одышку или боль в груди или спине.

  • Аллергическая реакция

    • Может проявляться от легких до опасных для жизни аллергических реакций. У пациентов с легкими симптомами может появиться крапивница. Более серьезные реакции будут проявляться гипотонией, ангионевротическим отеком, стридором, респираторным дистрессом или шоком.Эти симптомы обычно проявляются в течение нескольких секунд или минут после начала переливания.

  • Фебрильная негемолитическая реакция
  • Перегрузка кровообращения, связанная с переливанием крови

    • Перегрузка кровообращения, связанная с переливанием крови (TACO) вызвана быстрым вливанием продуктов крови, которое подавляет систему кровообращения реципиента. Пациенты могут иметь тахикардию, артериальную гипертензию, одышку и кашель. У пациентов будет отек легких на рентгенограмме грудной клетки, а также повышенный уровень натрийуретического пептида в головном мозге.

  • Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови

    • Острое повреждение легких, связанное с переливанием крови (TRALI) вызвано активацией иммунной системы реципиента, вызывающей массивный некардиогенный отек легких, вызывающий гипоксемию. TRALI возникает в течение 6 часов после переливания. Пациенты будут обращаться с респираторной недостаточностью, как правило, в течение 1-2 часов после начала переливания. На рентгенограмме грудной клетки у пациентов будут обнаружены легочные инфильтраты.

  • Отсроченная гемолитическая реакция

  • Чрезмерное и недостаточное переливание крови

  • Связанная с переливанием реакция трансплантат против хозяина

    • Связанная с переливанием крови болезнь «трансплантат против хозяина» (GVHD) вызывается пролиферацией донорских лимфоцитов в продуктах крови и их атакой на ткани и органы реципиента.Это наиболее часто встречается у пациентов с ослабленным иммунитетом или у пациентов, получающих переливание крови с общими гаплотипами HLA. Симптомами связанной с переливанием крови реакции «трансплантат против хозяина» являются лихорадка, диарея, сыпь, нарушение функции печени и панцитопения. Смертность от связанной с переливанием крови РТПХ составляет 90%.

  • Иммуномодуляция, связанная с переливанием крови
    • Иммуномодуляция, связанная с переливанием крови, представляет собой иммуносупрессивный эффект переливаемых продуктов крови, приводящий к послеоперационной инфекции, рецидиву опухоли и внутрибольничной инфекции у пациентов в критическом состоянии.[15]

  • Инфекция или контаминация

Клиническая значимость

Для многих аспектов медицинской помощи требуется информированное согласие. [16] [17] [1] К ним относятся согласие на:

  1. Лечение,

  2. распространение информации о пациентах,

  3. обсуждение законов HIPPA,

  4. особых процедур,

  5. операции,

  6. переливания крови и

  7. наркоз.

Получение информированного согласия в медицине — это процесс, который должен включать: (1) описание предлагаемого вмешательства, (2) подчеркивание роли пациента в принятии решений, (3) обсуждение альтернатив предлагаемому вмешательству, (4) обсуждение риски предлагаемого вмешательства и (5) выявление предпочтений пациента (обычно путем подписи). Обсуждение всех рисков имеет первостепенное значение для получения информированного согласия в этом контексте. В большинстве случаев согласие включает общие риски, риски, характерные для процедуры, риски отказа от лечения и альтернативы лечению.Кроме того, во многих формах согласия указано, что нет никаких гарантий, что предложенная процедура поможет решить проблему.

Безопасность пациентов находится в центре внимания в здравоохранении, а эффективное информированное согласие считается вопросом безопасности пациентов. Совместная комиссия недавно рассмотрела проблемы обеспечения эффективного информированного согласия. Под вопросом ставится акцент подписи пациента как признака понимания. Процесс информированного согласия смещается в сторону сосредоточения внимания на общении, а не на подписях.Исследования информированного согласия показали, что существует множество препятствий для получения эффективного информированного согласия. Одним из основных препятствий является то, что некоторые формы согласия содержат язык, слишком высокий уровень чтения для многих пациентов. Поощряется использование средств визуальной и цифровой коммуникации для устранения некоторых недостатков в процессе получения согласия. Пациентов следует активно вовлекать в процесс общения, чтобы обеспечить безопасность и понимание.

Информированное согласие может быть отменено в экстренных ситуациях, если нет времени для получения согласия или если пациент не может общаться и нет суррогатного лица, принимающего решения.Кроме того, не для каждой процедуры требуется явное информированное согласие. Например, измерение артериального давления пациента является частью многих медицинских процедур. Однако обсуждение рисков и преимуществ использования сфигмоманометра обычно не требуется.

Клиническая значимость в клинических исследованиях на людях

Информированное согласие обязательно для всех клинических испытаний с участием людей. Процесс получения согласия должен учитывать способность пациента принимать решения и соблюдать индивидуальные правила больницы для клинических исследований.Соблюдение этических стандартов при разработке и проведении исследований обычно контролируется институциональным наблюдательным советом (IRB). IRB был создан в Соединенных Штатах в 1974 году Законом о национальных исследованиях, который призвал к регулированию исследований на людях, что было вызвано сомнительной исследовательской тактикой, использованной в экспериментах с сифилисом Таскиги и других. С тех пор этические и безопасные стандарты исследований были сферой интересов федерального правительства и президента, и с 1974 года многие организации и целевые группы начали заниматься только этой темой.Действительное информированное согласие на исследование должно включать три основных элемента: (1) раскрытие информации, (2) компетентность пациента (или суррогата) принимать решение и (3) добровольный характер решения. Федеральные правила США требуют полного и подробного объяснения исследования и его потенциальных рисков.

IRB может отказаться от информированного согласия при соблюдении определенных условий. При этом первостепенное значение имеет «минимальный риск» для участников исследования. Одним из примеров исследований минимального риска является оценка вмешательств, которые обычно происходят в чрезвычайных ситуациях.Примеры этого включают изучение лекарств, используемых для интубации в отделении неотложной помощи, или проведение ретроспективного обзора карты.

Совместное принятие решений

Информированное согласие — это совместный процесс, позволяющий пациентам и поставщикам медицинских услуг принимать решения вместе, когда существует более одной разумной альтернативы, с учетом уникальных предпочтений и приоритетов пациента и наилучших имеющихся научных данных.

Это наиболее целесообразно для оценки пользы и вреда инвазивных процедур, компьютерной томографии (КТ) и лечения после реанимации, включая использование тромболитиков при остром ишемическом инсульте, люмбальную пункцию для исключения субарахноидального кровоизлияния и КТ при незначительных педиатрических вмешательствах. травмы головы.

Проблемы совместного принятия решений (SDM) в неотложной медицине включают ограничения пациента, поставщика, системы и уровня доказательности. Примеры включают: (1) если пациенты способны или желают участвовать в принятии решений (2) если поставщики считают, что это обеспечивает более или менее медико-правовую защиту, (3) если отделение неотложной помощи перегружено и время имеет существенное значение для принимать решения, и (4) если на предприятии отсутствуют хорошо проверенные инструменты прогнозирования рисков для принятия решений.

Улучшение результатов команды здравоохранения

Как упоминалось ранее, при получении информированного согласия пациентам не хватает информации.Поставщики медицинских услуг должны быть осведомлены об общих процедурах и действиях экспертов и должны иметь возможность передавать эту информацию пациентам, а также другим членам медицинской бригады. Члены медицинской бригады, такие как медсестры и помощники по уходу за пациентами, также должны быть осведомлены обо всех потенциальных побочных реакциях, чтобы они могли их идентифицировать и уведомить поставщика, чтобы любое необходимое немедленное вмешательство могло быть выполнено своевременно. . Члены медицинской бригады, занимающейся уходом за пациентом, также должны быть проинформированы о процедурах и вмешательствах, поскольку они могут использоваться в качестве свидетелей при получении информированного согласия.Они смогут оценить, была ли предоставлена ​​пациенту вся необходимая информация, и предоставить любую информацию, которую поставщик, получивший информированное согласие, возможно, забыл.

Список литературы

1.
Slim K, Bazin JE. От информированного согласия до совместного принятия решений в хирургии. J Visc Surg. 2019 июн; 156 (3): 181-184. [PubMed: 31101549]
2.
Эдвардс С. Обзор системы обработки данных отдела медицинской иллюстрации для подтверждения соответствия Общему регламенту защиты данных (GDPR).J Vis Commun Med. 2019 июл; 42 (3): 140-143. [PubMed: 31088229]
3.
Уильямс С.М., Нестер С., Моррисон СК. Международные подходы к учебным программам по педиатрии: они такие же, но разные. J Foot Ankle Res. 2019; 12:28. [Бесплатная статья PMC: PMC6507174] [PubMed: 31086569]
4.
Boskey ER, Johnson JA, Harrison C, Marron JM, Abecassis L, Scobie-Carroll A, Willard J, Diamond DA, Taghinia AH, Ganor O. Этические вопросы, учтенные при создании центра детской гендерной хирургии.Педиатрия. Июн 2019; 143 (6) [PubMed: 31085738]
5.
Сюй Дж., Принц AER. Совместное принятие решений в сосудистой хирургии. J Vasc Surg. 2019 ноя; 70 (5): 1711-1715. [PubMed: 31068265]
6.
Крюгер М. [О решении Федерального суда по донорам живых органов]. Chirurg. 2019 июн; 90 (6): 496-500. [PubMed: 31069415]
7.
Friedman M, Arja W, Batra R, Daniel S, Hoehn D, Paniz AM, Selegean S, Slova D, Srivastava S, Vergara N. Информированное согласие на переливание крови: что делают лекарства жители рассказывают? Что понимают пациенты? Am J Clin Pathol.2012 Октябрь; 138 (4): 559-65. [PubMed: 23010711]
8.
Furumaki H, Fujihara H, Yamada C, Watanabe H, Shibata H, Kaneko M, Nagai S., Ishizuka K, Tsuzuki M, Adachi M, Takeshita A. Участие персонала отделения переливания крови в процесс информированного согласия. Transfus Apher Sci. 2016 Февраль; 54 (1): 150-7. [PubMed: 26878975]
9.
O’Brien KL, Champeaux AL, Sundell ZE, Short MW, Roth BJ. Знания в области медицины переливания крови у резидентов 1-го года обучения в аспирантуре. Переливание. 2010 август; 50 (8): 1649-53.[PubMed: 20345564]
10.
Hébert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yeisir E. Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование требований к переливанию крови в интенсивная терапия. Требования к переливанию крови у исследователей интенсивной терапии, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 11 февраля; 340 (6): 409-17. [PubMed: 9971864]
11.
Carson JL, Stanworth SJ, Alexander JH, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi DJ, Goodman SG, Rao SV, Doree C., Hebert PC.Клинические испытания по оценке пороговых значений переливания эритроцитов: обновленный систематический обзор с дополнительным акцентом на пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Am Heart J. 2018 июн; 200: 96-101. [PubMed: 29898855]
12.
Дочерти А.Б., О’Доннелл Р., Бранскилл С., Тривелла М., Дори С., Холст Л., Паркер М., Грегерсен М., Пинейро де Алмейда Дж., Уолш Т.С., Стэнворт С.Дж. Влияние ограничительных и либеральных стратегий переливания на исходы у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в условиях внесердечной хирургии: систематический обзор и метаанализ.BMJ. 2016 29 марта; 352: i1351. [Бесплатная статья PMC: PMC4817242] [PubMed: 27026510]
13.
Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W , Льюис С., Кук Д.Р., Доббин Дж., Закрия К.Дж., Apple FS, Хорни Р.А., Магазинер Дж., FOCUS Investigators. Либеральное или ограничительное переливание крови пациентам из группы высокого риска после операции на бедре. N Engl J Med. 2011, 29 декабря; 365 (26): 2453-62. [Бесплатная статья PMC: PMC3268062] [PubMed: 22168590]
14.
Шарма С., Шарма П., Тайлер Л. Переливание крови и продуктов крови: показания и осложнения. Я семейный врач. 2011 15 марта; 83 (6): 719-24. [PubMed: 21404983]
15.
Taylor RW, O’Brien J, Trottier SJ, Manganaro L, Cytron M, Lesko MF, Arnzen K, Cappadoro C, Fu M, Plisco MS, Sadaka FG, Veremakis C. Red переливание крови и внутрибольничные инфекции у тяжелобольных. Crit Care Med. 2006 сентябрь; 34 (9): 2302-8; викторина 2309. [PubMed: 16849995]
16.
Песут Б., Торн С., Стаджер М.Л., Шиллер С.Дж., Пенни С., Хоффман С., Грейг М., Руссель Дж. Медицинская помощь при смерти: обзор нормативных документов Канады по медсестринскому делу. Политика Полит Нурс Прак. 2019 август; 20 (3): 113-130. [Бесплатная статья PMC: PMC6827351] [PubMed: 31060478]
17.
Хьюинс В., Зениус К., Роджерс Дж. Л., Керриган С., Бернштейн М., Грант Р. Влияние опухолей мозга на способность принятия медицинских решений. Curr Oncol Rep.2019 2 мая; 21 (6): 55. [Бесплатная статья PMC: PMC6495430] [PubMed: 31049786]

Информированное согласие на клиническое лечение

Хотя информированное согласие на клиническое лечение стало жизненно важной частью современной медицинской практики, оно означает разные вещи в разных контекстах (), по-разному практикуется и редко достигает теоретического идеала.В этом обзоре мы сосредоточимся на клинической практике информированного согласия. Сначала мы опишем, что мы знаем об информированном согласии: что это такое, откуда оно пришло и каким целям оно служит. Затем мы описываем несколько ограничений, которые усложняют практику информированного согласия. Наконец, мы делаем несколько практических предложений относительно того, как врачи могут оптимально подойти к процессу информированного согласия.

Диаграмма Венна, показывающая несколько пересекающихся целей информированного согласия.

Изображение любезно предоставлено Дэниелом Холлом

Резюме доказательств, использованных в этом обзоре, доступно во вставке 1. 1 Хотя мы надеялись найти высококачественные исследования, которые предоставят прочную количественную базу доказательств для рекомендаций относительно информированного согласия, большая часть количественной литературы по этой теме носит описательный характер. Информированное согласие — это прежде всего юридическая и этическая концепция; Хотя стандарты исследования в области права и этики часто основываются на данных, они сосредоточены на силе аналитических аргументов, а не на весе эмпирических данных. Поэтому мы стремились синтезировать имеющиеся знания по этому вопросу, ссылаясь, когда это возможно, на эмпирические данные, обобщая соответствующие аргументы, которые являются особенно распространенными, убедительными или проницательными.

Box 1:

Доказательства, использованные в этом обзоре

Этот обзор основан на широком поиске в Medline статей, касающихся информированного согласия в клинических условиях, с акцентом на хирургию. Библиография была расширена за счет добавления связанных книг и статей, разработанных на основе списков литературы, личных контактов, материалов конференций и библиографий соавторов. Целенаправленный поиск в Medline по конкретным аспектам информированного согласия проводился по мере необходимости для устранения любых пробелов в имеющихся у нас знаниях.Полученная библиография отражает предвзятость литературы в отношении хирургии и других процедурных дисциплин, таких как гастроэнтерология, радиационная онкология или интервенционная радиология. Однако результаты в этих областях могут быть перенесены в другие области медицины, в которых врачи должны запрашивать согласие своих пациентов на предлагаемое лечение.

Недавний систематический обзор, проведенный Schenker и соавторами, 1 , в дополнение к нашему обновлению результатов их поиска, выявил несколько исследований «уровня 1».Мы отметили, что большая часть литературы по теме информированного согласия носит описательный характер и что существует широкий спектр вмешательств и результатов, проверенных с помощью выявленных рандомизированных сравнений. Наша библиография включает рандомизированные контролируемые испытания, метаанализы, систематические обзоры, качественные описания опыта пациентов и врачей, обсервационные исследования социологов и психологов, а также книги и статьи, в которых исследуются законы, этика и политика информированного согласия.

Какова цель информированного согласия?

Информированное согласие стало основной парадигмой для защиты юридических прав пациентов и руководства этической практикой медицины. Его можно использовать для разных целей в разных контекстах: правовом, этическом или административном (). Хотя эти цели частично совпадают, они не идентичны, что приводит к различным стандартам и критериям того, что составляет «адекватное» информированное согласие.

Legal

Хотя концепция согласия уходит корнями в древние правовые и философские принципы, современный правовой прецедент для «простого» согласия был создан в 1914 году, устанавливая «право пациента определять, что делать со своим телом». 2 Дальнейшее обязательство врачей раскрывать подробности о лечении в процессе информированного согласия возникло только в 1950-х годах, 3 , когда суды впервые потребовали от врачей раскрыть информацию, обычно раскрываемую опытными клиницистами (например, разумный стандарт врача ). Только в 1975 году американские суды сформулировали стандарт разумного человека, который требовал, чтобы врачи раскрывали информацию, которую «разумный человек» хотел бы знать в аналогичной ситуации. 4 Независимо от используемого стандарта информированное согласие дополнительно основывается на способности пациента или суррогатной матери принимать решения — не только лицо, принимающее решение, понимает соответствующую информацию, он или она также должны быть в состоянии оценить важность информации и ее использование. это для того, чтобы взвесить варианты лечения в свете их ценности. 5

С юридической точки зрения простое согласие защищает пациентов от нападений и побоев в форме нежелательного медицинского вмешательства.Более высокий стандарт информированного согласия дополнительно защищает права пациентов на автономию, самоопределение и неприкосновенность. Однако правовые стандарты, применимые к получению информированного согласия, различаются в зависимости от юрисдикции, и их толкование продолжает развиваться. Некоторые юрисдикции используют стандарт разумного человека, тогда как другие продолжают использовать более старый стандарт разумного врача. Поэтому для клиницистов важно определить точный стандарт, используемый в их юрисдикции, и соответствующим образом адаптировать свою практику.Канадская ассоциация медицинской защиты предоставляет подробную информацию о канадских стандартах (www.cmpa-acpm.ca). Даже если стандарт ясен, требуется интерпретация, чтобы применить стандарт к конкретному случаю; таким образом, большинство судебных разбирательств в отношении информированного согласия сосредоточено на том, какая именно информация соответствует применимому стандарту. 6 К счастью, в большинстве случаев юридическое толкование носит прагматичный характер; доказательства добросовестных усилий по информированию обычно считаются достаточными.

Этическая

Этическая цель информированного согласия несколько более абстрактна и идеологична, она направлена ​​на уважение автономии пациента путем обеспечения того, чтобы лечение было направлено к желаемым целям и было выбрано пациентом.В этом контексте информированное согласие призвано сместить этическую парадигму принятия решений с моделей, ориентированных на врача, на подходы, в большей степени ориентированные на пациента. В литературе по этике, касающейся информированного согласия, также подчеркивается, что это не событие, а процесс, который предшествует «подписанию» документа и продолжается до тех пор, пока остается актуальным выбор. Таким образом, согласие на диализ или продолжение химиотерапии постоянно пересматривается (и может измениться). Бланк согласия не следует путать с процессом согласия; форма просто документирует, что процесс произошел.Важно отметить, что другие части истории болезни пациента (например, клинические и / или оперативные записи) должны подтверждать детали процесса.

Административный

В целях соответствия документ информированного согласия служит административной цели проверки на уровне системы, чтобы гарантировать, что процесс согласия произошел. Например, пациенты просто не попадают в операционную без подписанной формы согласия. К сожалению, требования к эффективному рабочему процессу могут сместить акцент в процессе информированного согласия с надежного разговора на простое требование получения подписи.

Хотя правовые и этические дебаты продолжаются, большинство участников процесса информированного согласия соглашаются по крайней мере по четырем основным элементам для обсуждения информированного согласия: лицо, принимающее решение (то есть пациент или суррогатная мать), должно иметь способность принимать решения; врач должен раскрыть достаточно подробностей, чтобы лицо, принимающее решение, могло сделать осознанный выбор; лицо, принимающее решение, должно продемонстрировать свое понимание раскрытой информации; и лицо, принимающее решение, должно свободно утверждать план лечения.

В современной клинической практике эти четыре элемента трансформируются в пять компонентов, которые должны быть включены в обсуждение с целью получения информированного согласия: диагноз, предлагаемое лечение, сопутствующие риски и преимущества лечения, альтернативные методы лечения, а также их риски и преимущества. , а также риски и преимущества отказа от лечения. 7

Какие факторы влияют на получение информированного согласия?

Практика информированного согласия осложняется несколькими хорошо задокументированными ограничениями.Эти ограничения включают понимание пациентом, использование пациентом раскрытой информации, автономность пациента, требования, предъявляемые к поставщикам медицинских услуг, и то, насколько хорошо врачи соблюдают минимальные стандарты раскрытия информации.

Понимание пациентом

Данные неоднократно показывают, что пациенты мало запоминают информацию, раскрытую во время процесса информированного согласия 8 — 11 и что уровень их понимания часто переоценивается. 12 , 13 Понимание связано с такими факторами, как возраст пациента, 10 , 14 образование, 9 , 14 , 15 интеллект, когнитивная функция, 10 локус контроля 10 и тревога. 9 Неудивительно, что этот показатель также относится к инструменту, используемому для оценки понимания, 16 — 18 , а также к темам, охватываемым задаваемыми вопросами. 14 , 16 — 18 Кроме того, понимание пациентом и воспоминание ухудшаются по мере увеличения времени между согласием и проверкой понимания пациентом. 9 , 10 , 16 , 17

Использование пациентами раскрытой информации

Теория, лежащая в основе информированного согласия, предполагает, что пациенты будут использовать раскрытую информацию автономно и рационально.К сожалению, это предположение не всегда выполняется на практике. Хотя пациенты одинаково заинтересованы в изучении предлагаемых хирургических процедур, 19 — 22 желаемые детали варьируются от пациента к пациенту. 19 , 21 — 26 Некоторые пациенты предпочитают информацию не столько для принятия решений, сколько для создания реалистичных ожиданий в отношении предстоящей операции. 27 — 29 Более того, хотя некоторые пациенты принимают решения линейно, рационально, учитывая конкретные риски и преимущества, другие пациенты основывают свои решения на интуиции или инстинкте («Мне все равно, что вы мне говорите, Док, рак должен выйти »). 29 — 33 Третьи могут основывать свои решения на чем-то другом, кроме рисков и преимуществ (например, репутации больницы или субъективных оценках пациентами готовности хирургов «заботиться» о них). 34 , 35

Даже когда пациенты обдумывают свои решения, социальные силы, присущие системе здравоохранения, могут подорвать эффективность информированного согласия. В качественном исследовании с участием женщин, согласившихся на гинекологические процедуры, несколько пациенток описали чувство, что они вынуждены подписать форму согласия, несмотря на их твердое предпочтение не делать этого. 36 , 37 Этот вывод подтверждается соответствующими данными опроса, показывающими, что 30% женщин (220/732), давших согласие на операцию, не думали, что у них есть выбор подписать форму согласия, 38 и что большинство женщин (88% [642/732]) восприняли форму как «просто еще один лист бумаги», удовлетворяющий административным и юридическим требованиям. 39

Автономность пациента

Еще одно предположение об информированном согласии состоит в том, что пациенты осуществляют свою автономию независимо.Однако качественные и количественные данные из Канады и США показывают, что многие пациенты предпочитают делегировать или откладывать свои решения на других, 40 , 41 или что они предпочитают принимать решения совместно в рамках своих систем поддержки. 42 , 43 Например, Дегнер с соавторами обнаружили, что 57–59% больных раком из выборочных популяций в Манитобе постоянно предпочитали делегировать все или некоторые из своих медицинских решений другим людям. 40 , 41 Кроме того, когда пациентов спрашивали, что было наиболее важным в процессе информированного согласия, их ответы были сосредоточены не столько на принятии решений, сколько на построении доверия, необходимого для того, чтобы позволить им совершить «прыжок веры». »На помощь хирурга. 34 , 35 По этой причине критики утверждают, что вместо того, чтобы защищать права пациентов принимать решения по своему усмотрению, информированное согласие парадоксальным образом требует, чтобы пациенты принимали решения и осуществляли автономию в манере, которая может противоречить их предпочтения и чужды их опыту. 29 , 44

Требования к поставщикам

Строгий процесс информированного согласия сложен и требует времени из-за загруженного графика работы врача. Такие временные обязательства редко признаются или вознаграждаются администраторами здравоохранения. В недавнем исследовании измерялось время, необходимое поставщикам медицинских услуг для получения информированного согласия на плановую операцию при использовании электронной формы. 45 В этом исследовании среднее время, затраченное провайдером, составило 10,9 минут с большим стандартным отклонением (22 минуты). 45 Исследования с участием ортопедов и сосудистых хирургов показали аналогичные результаты — среднее время, необходимое для получения согласия на ортопедические процедуры, составляло 16,1 (диапазон 3–76) минут; 46 среднее значение составило 12,1 (диапазон 5–20) 47 минут для каротидной эндартерэктомии. Эти измерения, скорее всего, недооценивают истинное затраченное время, потому что они включают только время, потраченное на обсуждение формы. Дополнительное время, необходимое для любых обсуждений, которые пациент мог иметь со своим основным лечащим врачом перед хирургическим направлением, или с медсестрами, поставщиками среднего звена или хирургом в хирургической амбулаторной зоне перед заполнением формальной документации, не было включено.

Информированное согласие также требует зрелости и самосознания со стороны поставщика, чтобы противостоять искушению отказаться (или подсознательно подорвать) трудную задачу совместного принятия решений. 48 Например, исследование с участием урологов и онкологов-радиологов показало бессознательную предвзятость каждой дисциплины к своему собственному способу лечения гипотетического случая локализованного рака простаты, даже несмотря на то, что данные свидетельствуют в пользу бдительного ожидания. 49 Требуется бдительность, чтобы справляться с тонкими способами, которыми врачи предпочитают одни методы лечения другим.Однако устранить всю предвзятость невозможно. Врачи должны использовать свой клинический опыт, чтобы давать конкретные рекомендации, обеспечивая при этом максимальную прозрачность оснований для этих рекомендаций. В конце концов, совместное принятие решений в конечном итоге зависит от способности клинициста различать степень, в которой пациенты могут и хотят участвовать. Хотя процедуры информированного согласия могут помочь в этом процессе, в конечном итоге они зависят от разумной клинической оценки.

Врачи, отвечающие минимальным стандартам

Исследования показывают, что врачи редко соблюдают даже минимальные стандарты раскрытия информации для целей получения информированного согласия. 50 — 54 Например, Брэддок и его коллеги 51 просмотрели 1057 встреч врача и пациента, в которых участвовали 59 врачей первичного звена и 65 общих или ортопедических хирургов. Только 9% из 2553 клинических решений, принятых во время этих встреч, соответствовали критериям принятия полностью информированных решений.

Несмотря на общее мнение о том, что информированное согласие должно распространяться в медицинской практике, данные показывают, что врачи и пациенты редко достигают теоретического идеала.Действительно, качественные исследования показывают, что пациенты и врачи рассматривают процесс согласия в первую очередь как инструмент укрепления доверия, а не как метод принятия решений. 34 , 35 Однако обсуждение с целью построения доверия не обязательно будет выглядеть так же, как обсуждение с целью принятия решения.

Как можно улучшить получение информированного согласия?

Закон и этика информированного согласия отражают и обеспечивают переход от принятия решений, ориентированных на врача, к принятию решений, ориентированных на пациента.Тем не менее, растет признание того, что маятник, возможно, качнулся слишком далеко, так что некоторые подходы к информированному согласию выходят за рамки уважения самоопределения пациентов и требуют, чтобы они проявляли свою автономию очень специфическим образом. 29

Чтобы решить эту проблему, все большее внимание уделяется совместному процессу принятия решений — процессу, который подчеркивает критическую важность вклада пациента, признавая при этом, что он должен быть адаптирован к способности каждого пациента и заинтересованности в участии. , и что вклад врача в это решение важен и заслуживает отдельного уважения. 55 В той мере, в какой лечение представляет собой партнерство между пациентом и врачом, моральную ответственность за решения несут оба партнера. Ни один из партнеров не должен доминировать при принятии решения, и ни один из партнеров не должен лишаться своих прав и привилегий участвовать в принятии решения в качестве морального агента. Поддержка этой смены парадигмы была недавно сформулирована международной консенсусной группой в «Зальцбургском заявлении о совместном принятии решений» (Приложение 1, доступное на сайте www.cmaj.ca/lookup/suppl/doi:10.1503/cmaj.112120/-/DC1.), который призывает клиницистов, пациентов и лиц, определяющих политику, изменить свою практику, ожидания и законы, чтобы более тщательно разделять ответственность за принятие решений. между врачом и пациентом. 56

Другой подход утверждает, что информированное согласие относится в первую очередь к тем решениям, которые включают выбор целей лечения. Хотя этот подход не был протестирован эмпирически, Иоффе и Труог 57 предполагают, что чрезмерно жесткие интерпретации информированного согласия смешивают и объединяют две отдельные роли врачей.Иоффе и Труог подтверждают важность выявления ценностей пациентов, прежде всего для того, чтобы позволить врачу и пациенту прийти к соглашению о целях медицинской помощи. Согласовав цели оказания помощи, врач как доверенное лицо пациента может свободно принимать решения о технических средствах, с помощью которых эти цели достигаются наиболее эффективно. 57 В нашей собственной практике достижение четкого консенсуса в отношении намеченных целей лечения, безусловно, является одним из наиболее важных шагов в процессе получения информированного согласия.

Как можно реализовать информированное согласие на практике?

Тщательная практика получения информированного согласия сложна и требует гибкости для решения ее многочисленных задач. Эти цели включают юридическую цель защиты прав пациентов, этическую цель поддержки автономного принятия решений, административную цель обеспечения эффективного медицинского обслуживания и межличностную цель построения доверия, необходимого для продолжения терапевтических вмешательств. Ответственность клиницистов еще больше, учитывая существенные ограничения на информированное согласие.Как отмечалось ранее, существует мало доказательств высокого качества (т. Е. Уровня 1), которыми можно было бы руководствоваться на практике. По этой причине мы предлагаем следующие комментарии, чтобы поддержать попытки врачей соответствовать этическим и правовым идеалам информированного согласия. Наши предложения основаны на рассматриваемой здесь междисциплинарной литературе, а также на нашем собственном клиническом опыте общей хирургии и внутренней медицины.

Вовлечение пациентов в процесс принятия решений

Лучший способ выполнить юридические требования об информированном согласии — разработать последовательную практику вовлечения пациентов в процесс принятия решений, даже если это участие может иногда быть ограниченным (вставка 2). 1 , 6 , 45 , 58 — 61 Как и в любом аспекте медицинской практики, важен систематический подход. Клиницисты могут разработать систему, гарантирующую, что обсуждение не ограничивается раскрытием рисков, но также включает соответствующие детали об ожидаемых преимуществах, возможных альтернативах и том, что следует ожидать до и после процедуры. Кроме того, врачи могут гарантировать, что пациент или суррогатная мать имеет способность принимать решения и что выбор будет сделан добровольно без чрезмерного влияния.

Вставка 2:

Предложения по оптимизации клинического информированного согласия
1 , 6 , 45 , 58 — 61 53

пациенты в решениях. Эта практика должна: но также ожидаемые преимущества, соответствующие альтернативы и то, что следует ожидать до и после процедуры

  • — призвано обеспечить:

    • — способность пациента или суррогатной матери принимать решения

    • — добровольный выбор бесплатно неправомерного влияния

    • — понимание (e.g., попросите пациентов повторить то, что они слышали)

  • Четко определите цели лечения и расставьте их по приоритетам в контексте других жизненных целей пациента.

  • Признайте, что процесс получения информированного согласия служит нескольким целям. Обеспечение достаточной гибкости процесса для выполнения его разнообразных целей:

    • — юридическая цель для защиты прав пациентов

    • — этическая цель для поддержки автономного самоопределения и принятия решений

    • — административное соответствие для повышения эффективности в сфере здравоохранения

    • — межличностная цель для создания доверия, необходимого для продолжения терапевтического вмешательства

  • Тщательно задокументируйте процесс, используя по возможности электронные медицинские карты для обеспечения постоянства.Это может потребовать более одного подхода в зависимости от ваших местных правовых, этических стандартов и стандартов соответствия. Методы могут включать:

    • — формы согласия для конкретных процедур

    • — учебные материалы для пациентов (письменные и электронные)

    • — описательные заметки с описанием процесса получения информированного согласия и целей лечения

    • — средства для принятия особо сложных решений (например, лечение рака груди)

    • Отказ получить информированное согласие может привести к судебному иску.Тем не менее, судебное преследование редко бывает успешным, если есть доказательства того, что врач предпринял добросовестные усилия, чтобы проинформировать пациента. Более того, учитывая, что риск судебного разбирательства часто зависит от неудовлетворенности пациента из-за отсутствия связи или взаимопонимания с врачом, 62 строгие методы получения информированного согласия могут фактически предотвратить подачу таких исков. Предварительные данные свидетельствуют о том, что врачи первичной медико-санитарной помощи, которые регулярно проверяют понимание своих пациентов в рамках процесса информированного согласия, имеют меньший риск судебных исков. 63

    Поощряйте и проверяйте понимание пациентом

    Стратегии улучшения понимания пациентами соответствующих рисков, преимуществ и альтернатив включают рабочие листы для принятия решений, 64 стандартизированные и более удобочитаемые формы согласия, 23 , 65 , 66 образовательные программы, 55 , 67 , 68 мультимедийные средства принятия решений, 69 , 70 расширенные обсуждения 71 и методы тестирования / обратной связи. 45 , 58 , 75 Хотя Кокрановская база данных определяет более 200 средств для принятия решений и рассматривает 34 рандомизированных контролируемых испытания, разработанных для улучшения понимания пациентом, результаты неоднозначны. 59 Недавний систематический обзор 1 выявил 44 интервенционных испытания, направленных на улучшение понимания пациентом во время информированного согласия. Хотя эти вмешательства в целом достигли этой цели, они были сосредоточены в первую очередь на рисках, связанных с процедурой, пренебрегая соответствующими альтернативами, преимуществами или общими знаниями о процедуре.Только 6 из 44 испытаний оценили все четыре элемента понимания пациентом.

    Были предприняты предварительные усилия по включению калькуляторов риска для конкретного пациента в формы согласия для конкретных процедур. 76 , 77 Неясно, изменят ли такие инструменты решения или опыт пациентов. Хотя разработка таких инструментов требует значительных затрат времени, зачастую недоступных для многих врачей, простая практика просить пациентов повторить то, что они слышали от врача, может помочь оценить понимание пациентом; эта практика улучшила понимание пациентом в нескольких исследованиях. 45 , 58 , 75

    Установите цели лечения

    Чрезвычайно важно установить цели лечения и расставить приоритеты в контексте других жизненных целей пациента. Для общих процедур это может потребовать небольшого пояснения, но по мере усложнения решений потребуется более подробное обсуждение. В самом деле, эффективное общение о целях не обязательно происходит естественным образом; одни врачи лучше других разбираются в процессе получения информированного согласия.По возможности следует использовать возможность наблюдать и учиться у опытных клиницистов, когда они вовлекают пациентов в дискуссии по поводу информированного согласия.

    Никакое лечение не является безопасным. Учитывая ожидания пациентов, врачам важно подчеркивать неопределенность, присущую всем медицинским вмешательствам. Большая часть процесса согласия должна быть направлена ​​на установление разумных ожиданий в отношении результата лечения. Язык медицины может препятствовать достижению этой цели, когда такие термины, как «замена коленного сустава» или «онкологический ответ», кажется, обещают нечто более совершенное, чем предполагают врачи.

    Задокументируйте процесс

    Клиницисты должны задокументировать содержание этих обсуждений, чтобы представить доказательства своих добросовестных усилий. Однако, учитывая разнообразие целей, которым служит процесс информированного согласия, для соответствующей документации может потребоваться более одного метода. Стандартизированная форма, лучше всего подходящая для документирования административного соответствия, может не подходить идеально для документирования целей лечения или типа обсуждения, которое способствует укреплению доверия. Таким образом, может потребоваться использование нескольких различных инструментов для поддержки и документирования надежного процесса информированного согласия.

    Для особо сложных решений (например, лечения рака груди) Сепуча и его коллеги разработали средства принятия решений, которые стремятся определить иерархию ценностей, которые каждая пациентка считает важными для конкретного решения. 60 , 61 После определения и приоритезации этих ценностей средство помощи при принятии решения может помочь пациентам выбрать терапевтический курс (например, сохранение груди против двусторонней профилактической мастэктомии), который, скорее всего, позволит достичь заявленных пациентом значений (например,g., минимально инвазивная терапия с улучшенным косметическим эффектом v. максимальное снижение риска). 60 , 61 Подобные подходы были разработаны для доброкачественной гипертрофии предстательной железы, 78 , и в настоящее время ведется работа по созданию таких инструментов для замены суставов и болезней сердца. 61 Хотя такой подход не особенно эффективен для удовлетворения юридических и бюрократических императивов информированного согласия, он является одним из лучших инструментов для поддержки этического идеала информированного согласия.Однако вложения, необходимые для разработки этих инструментов, могут не быть оправданы для принятия менее сложных решений, таких как удаление меланомы или лечение паховых грыж.

    Один из способов четко задокументировать обсуждение информированного согласия — разработать письменные материалы, содержащие информацию, относящуюся к конкретной процедуре. Эта документация может иметь форму буклетов, брошюр или форм согласия для конкретных процедур, многие из которых были разработаны отдельными клиницистами, практиками и больницами.Такие ресурсы, возможно, лучше всего подходят для выполнения административных и юридических требований информированного согласия.

    Существуют коммерчески доступные продукты, которые могут помочь врачам и пациентам в процессе получения информированного согласия. Они могут предоставлять формы согласия для конкретных процедур и образовательные материалы для пациентов по медицинским и хирургическим специальностям или поддерживать их поколение на местном уровне. Все чаще доступны веб-ресурсы или компьютерные ресурсы, которые можно распечатать или загрузить в электронную медицинскую карту.

    Два недавних исследования показали, что компьютерный инструмент согласия улучшил понимание пациентами связанных с процедурой рисков, преимуществ и альтернатив с 50% до 60%, 72 с зависимостью от дозы, предполагающей, что понимание улучшается по мере увеличения времени ( до 15 мин) тратится с ресурсом. 58 Другой инструмент, доступ к которому осуществляется в Интернете, повысил удовлетворенность пациентов и повысил их самооценку в отношении обходного желудочного анастомоза, тотальной артроскопии коленного сустава и колоноскопии. 76 По сравнению с письменными формами согласия онлайн-инструмент объективно улучшил понимание пациентом рисков, преимуществ и альтернатив диагностической эзофагогастроскопии, связанных с процедурой. 77 Однако, как и в случае с другими улучшениями, только 33% участников, использующих этот инструмент, достигли «адекватного» информированного согласия, как это определено исследователями, усиливая сохраняющуюся неопределенность в отношении критериев, доступных для оценки адекватности информированного согласия.

    Аудиовизуальные и мультимедийные ресурсы, которые рассказывают пациентам о конкретных процедурах или решениях, предлагают другой подход к усилению информированного согласия. Хотя такие инструменты могут предоставить убедительные доказательства усилий по информированию пациентов, часто их внимание уделяется не столько документации, сколько обучению пациентов.В обзоре, проведенном Шенкером и соавторами, описано 15 аудиовизуальных инструментов, 11 из которых улучшили понимание пациентом. 1 К сожалению, для разработки этих инструментов потребовались значительные затраты времени и денег.

    Информированное согласие на клиническое лечение

    Хотя информированное согласие на клиническое лечение стало жизненно важной частью современной медицинской практики, оно означает разные вещи в разных контекстах (), применяется по-разному и редко достигает теоретического идеала.В этом обзоре мы сосредоточимся на клинической практике информированного согласия. Сначала мы опишем, что мы знаем об информированном согласии: что это такое, откуда оно пришло и каким целям оно служит. Затем мы описываем несколько ограничений, которые усложняют практику информированного согласия. Наконец, мы делаем несколько практических предложений относительно того, как врачи могут оптимально подойти к процессу информированного согласия.

    Диаграмма Венна, показывающая несколько пересекающихся целей информированного согласия.

    Изображение любезно предоставлено Дэниелом Холлом

    Резюме доказательств, использованных в этом обзоре, доступно во вставке 1. 1 Хотя мы надеялись найти высококачественные исследования, которые предоставят прочную количественную базу доказательств для рекомендаций относительно информированного согласия, большая часть количественной литературы по этой теме носит описательный характер. Информированное согласие — это прежде всего юридическая и этическая концепция; Хотя стандарты исследования в области права и этики часто основываются на данных, они сосредоточены на силе аналитических аргументов, а не на весе эмпирических данных. Поэтому мы стремились синтезировать имеющиеся знания по этому вопросу, ссылаясь, когда это возможно, на эмпирические данные, обобщая соответствующие аргументы, которые являются особенно распространенными, убедительными или проницательными.

    Box 1:

    Доказательства, использованные в этом обзоре

    Этот обзор основан на широком поиске в Medline статей, касающихся информированного согласия в клинических условиях, с акцентом на хирургию. Библиография была расширена за счет добавления связанных книг и статей, разработанных на основе списков литературы, личных контактов, материалов конференций и библиографий соавторов. Целенаправленный поиск в Medline по конкретным аспектам информированного согласия проводился по мере необходимости для устранения любых пробелов в имеющихся у нас знаниях.Полученная библиография отражает предвзятость литературы в отношении хирургии и других процедурных дисциплин, таких как гастроэнтерология, радиационная онкология или интервенционная радиология. Однако результаты в этих областях могут быть перенесены в другие области медицины, в которых врачи должны запрашивать согласие своих пациентов на предлагаемое лечение.

    Недавний систематический обзор, проведенный Schenker и соавторами, 1 , в дополнение к нашему обновлению результатов их поиска, выявил несколько исследований «уровня 1».Мы отметили, что большая часть литературы по теме информированного согласия носит описательный характер и что существует широкий спектр вмешательств и результатов, проверенных с помощью выявленных рандомизированных сравнений. Наша библиография включает рандомизированные контролируемые испытания, метаанализы, систематические обзоры, качественные описания опыта пациентов и врачей, обсервационные исследования социологов и психологов, а также книги и статьи, в которых исследуются законы, этика и политика информированного согласия.

    Какова цель информированного согласия?

    Информированное согласие стало основной парадигмой для защиты юридических прав пациентов и руководства этической практикой медицины. Его можно использовать для разных целей в разных контекстах: правовом, этическом или административном (). Хотя эти цели частично совпадают, они не идентичны, что приводит к различным стандартам и критериям того, что составляет «адекватное» информированное согласие.

    Legal

    Хотя концепция согласия уходит корнями в древние правовые и философские принципы, современный правовой прецедент для «простого» согласия был создан в 1914 году, устанавливая «право пациента определять, что делать со своим телом». 2 Дальнейшее обязательство врачей раскрывать подробности о лечении в процессе информированного согласия возникло только в 1950-х годах, 3 , когда суды впервые потребовали от врачей раскрыть информацию, обычно раскрываемую опытными клиницистами (например, разумный стандарт врача ). Только в 1975 году американские суды сформулировали стандарт разумного человека, который требовал, чтобы врачи раскрывали информацию, которую «разумный человек» хотел бы знать в аналогичной ситуации. 4 Независимо от используемого стандарта информированное согласие дополнительно основывается на способности пациента или суррогатной матери принимать решения — не только лицо, принимающее решение, понимает соответствующую информацию, он или она также должны быть в состоянии оценить важность информации и ее использование. это для того, чтобы взвесить варианты лечения в свете их ценности. 5

    С юридической точки зрения простое согласие защищает пациентов от нападений и побоев в форме нежелательного медицинского вмешательства.Более высокий стандарт информированного согласия дополнительно защищает права пациентов на автономию, самоопределение и неприкосновенность. Однако правовые стандарты, применимые к получению информированного согласия, различаются в зависимости от юрисдикции, и их толкование продолжает развиваться. Некоторые юрисдикции используют стандарт разумного человека, тогда как другие продолжают использовать более старый стандарт разумного врача. Поэтому для клиницистов важно определить точный стандарт, используемый в их юрисдикции, и соответствующим образом адаптировать свою практику.Канадская ассоциация медицинской защиты предоставляет подробную информацию о канадских стандартах (www.cmpa-acpm.ca). Даже если стандарт ясен, требуется интерпретация, чтобы применить стандарт к конкретному случаю; таким образом, большинство судебных разбирательств в отношении информированного согласия сосредоточено на том, какая именно информация соответствует применимому стандарту. 6 К счастью, в большинстве случаев юридическое толкование носит прагматичный характер; доказательства добросовестных усилий по информированию обычно считаются достаточными.

    Этическая

    Этическая цель информированного согласия несколько более абстрактна и идеологична, она направлена ​​на уважение автономии пациента путем обеспечения того, чтобы лечение было направлено к желаемым целям и было выбрано пациентом.В этом контексте информированное согласие призвано сместить этическую парадигму принятия решений с моделей, ориентированных на врача, на подходы, в большей степени ориентированные на пациента. В литературе по этике, касающейся информированного согласия, также подчеркивается, что это не событие, а процесс, который предшествует «подписанию» документа и продолжается до тех пор, пока остается актуальным выбор. Таким образом, согласие на диализ или продолжение химиотерапии постоянно пересматривается (и может измениться). Бланк согласия не следует путать с процессом согласия; форма просто документирует, что процесс произошел.Важно отметить, что другие части истории болезни пациента (например, клинические и / или оперативные записи) должны подтверждать детали процесса.

    Административный

    В целях соответствия документ информированного согласия служит административной цели проверки на уровне системы, чтобы гарантировать, что процесс согласия произошел. Например, пациенты просто не попадают в операционную без подписанной формы согласия. К сожалению, требования к эффективному рабочему процессу могут сместить акцент в процессе информированного согласия с надежного разговора на простое требование получения подписи.

    Хотя правовые и этические дебаты продолжаются, большинство участников процесса информированного согласия соглашаются по крайней мере по четырем основным элементам для обсуждения информированного согласия: лицо, принимающее решение (то есть пациент или суррогатная мать), должно иметь способность принимать решения; врач должен раскрыть достаточно подробностей, чтобы лицо, принимающее решение, могло сделать осознанный выбор; лицо, принимающее решение, должно продемонстрировать свое понимание раскрытой информации; и лицо, принимающее решение, должно свободно утверждать план лечения.

    В современной клинической практике эти четыре элемента трансформируются в пять компонентов, которые должны быть включены в обсуждение с целью получения информированного согласия: диагноз, предлагаемое лечение, сопутствующие риски и преимущества лечения, альтернативные методы лечения, а также их риски и преимущества. , а также риски и преимущества отказа от лечения. 7

    Какие факторы влияют на получение информированного согласия?

    Практика информированного согласия осложняется несколькими хорошо задокументированными ограничениями.Эти ограничения включают понимание пациентом, использование пациентом раскрытой информации, автономность пациента, требования, предъявляемые к поставщикам медицинских услуг, и то, насколько хорошо врачи соблюдают минимальные стандарты раскрытия информации.

    Понимание пациентом

    Данные неоднократно показывают, что пациенты мало запоминают информацию, раскрытую во время процесса информированного согласия 8 — 11 и что уровень их понимания часто переоценивается. 12 , 13 Понимание связано с такими факторами, как возраст пациента, 10 , 14 образование, 9 , 14 , 15 интеллект, когнитивная функция, 10 локус контроля 10 и тревога. 9 Неудивительно, что этот показатель также относится к инструменту, используемому для оценки понимания, 16 — 18 , а также к темам, охватываемым задаваемыми вопросами. 14 , 16 — 18 Кроме того, понимание пациентом и воспоминание ухудшаются по мере увеличения времени между согласием и проверкой понимания пациентом. 9 , 10 , 16 , 17

    Использование пациентами раскрытой информации

    Теория, лежащая в основе информированного согласия, предполагает, что пациенты будут использовать раскрытую информацию автономно и рационально.К сожалению, это предположение не всегда выполняется на практике. Хотя пациенты одинаково заинтересованы в изучении предлагаемых хирургических процедур, 19 — 22 желаемые детали варьируются от пациента к пациенту. 19 , 21 — 26 Некоторые пациенты предпочитают информацию не столько для принятия решений, сколько для создания реалистичных ожиданий в отношении предстоящей операции. 27 — 29 Более того, хотя некоторые пациенты принимают решения линейно, рационально, учитывая конкретные риски и преимущества, другие пациенты основывают свои решения на интуиции или инстинкте («Мне все равно, что вы мне говорите, Док, рак должен выйти »). 29 — 33 Третьи могут основывать свои решения на чем-то другом, кроме рисков и преимуществ (например, репутации больницы или субъективных оценках пациентами готовности хирургов «заботиться» о них). 34 , 35

    Даже когда пациенты обдумывают свои решения, социальные силы, присущие системе здравоохранения, могут подорвать эффективность информированного согласия. В качественном исследовании с участием женщин, согласившихся на гинекологические процедуры, несколько пациенток описали чувство, что они вынуждены подписать форму согласия, несмотря на их твердое предпочтение не делать этого. 36 , 37 Этот вывод подтверждается соответствующими данными опроса, показывающими, что 30% женщин (220/732), давших согласие на операцию, не думали, что у них есть выбор подписать форму согласия, 38 и что большинство женщин (88% [642/732]) восприняли форму как «просто еще один лист бумаги», удовлетворяющий административным и юридическим требованиям. 39

    Автономность пациента

    Еще одно предположение об информированном согласии состоит в том, что пациенты осуществляют свою автономию независимо.Однако качественные и количественные данные из Канады и США показывают, что многие пациенты предпочитают делегировать или откладывать свои решения на других, 40 , 41 или что они предпочитают принимать решения совместно в рамках своих систем поддержки. 42 , 43 Например, Дегнер с соавторами обнаружили, что 57–59% больных раком из выборочных популяций в Манитобе постоянно предпочитали делегировать все или некоторые из своих медицинских решений другим людям. 40 , 41 Кроме того, когда пациентов спрашивали, что было наиболее важным в процессе информированного согласия, их ответы были сосредоточены не столько на принятии решений, сколько на построении доверия, необходимого для того, чтобы позволить им совершить «прыжок веры». »На помощь хирурга. 34 , 35 По этой причине критики утверждают, что вместо того, чтобы защищать права пациентов принимать решения по своему усмотрению, информированное согласие парадоксальным образом требует, чтобы пациенты принимали решения и осуществляли автономию в манере, которая может противоречить их предпочтения и чужды их опыту. 29 , 44

    Требования к поставщикам

    Строгий процесс информированного согласия сложен и требует времени из-за загруженного графика работы врача. Такие временные обязательства редко признаются или вознаграждаются администраторами здравоохранения. В недавнем исследовании измерялось время, необходимое поставщикам медицинских услуг для получения информированного согласия на плановую операцию при использовании электронной формы. 45 В этом исследовании среднее время, затраченное провайдером, составило 10,9 минут с большим стандартным отклонением (22 минуты). 45 Исследования с участием ортопедов и сосудистых хирургов показали аналогичные результаты — среднее время, необходимое для получения согласия на ортопедические процедуры, составляло 16,1 (диапазон 3–76) минут; 46 среднее значение составило 12,1 (диапазон 5–20) 47 минут для каротидной эндартерэктомии. Эти измерения, скорее всего, недооценивают истинное затраченное время, потому что они включают только время, потраченное на обсуждение формы. Дополнительное время, необходимое для любых обсуждений, которые пациент мог иметь со своим основным лечащим врачом перед хирургическим направлением, или с медсестрами, поставщиками среднего звена или хирургом в хирургической амбулаторной зоне перед заполнением формальной документации, не было включено.

    Информированное согласие также требует зрелости и самосознания со стороны поставщика, чтобы противостоять искушению отказаться (или подсознательно подорвать) трудную задачу совместного принятия решений. 48 Например, исследование с участием урологов и онкологов-радиологов показало бессознательную предвзятость каждой дисциплины к своему собственному способу лечения гипотетического случая локализованного рака простаты, даже несмотря на то, что данные свидетельствуют в пользу бдительного ожидания. 49 Требуется бдительность, чтобы справляться с тонкими способами, которыми врачи предпочитают одни методы лечения другим.Однако устранить всю предвзятость невозможно. Врачи должны использовать свой клинический опыт, чтобы давать конкретные рекомендации, обеспечивая при этом максимальную прозрачность оснований для этих рекомендаций. В конце концов, совместное принятие решений в конечном итоге зависит от способности клинициста различать степень, в которой пациенты могут и хотят участвовать. Хотя процедуры информированного согласия могут помочь в этом процессе, в конечном итоге они зависят от разумной клинической оценки.

    Врачи, отвечающие минимальным стандартам

    Исследования показывают, что врачи редко соблюдают даже минимальные стандарты раскрытия информации для целей получения информированного согласия. 50 — 54 Например, Брэддок и его коллеги 51 просмотрели 1057 встреч врача и пациента, в которых участвовали 59 врачей первичного звена и 65 общих или ортопедических хирургов. Только 9% из 2553 клинических решений, принятых во время этих встреч, соответствовали критериям принятия полностью информированных решений.

    Несмотря на общее мнение о том, что информированное согласие должно распространяться в медицинской практике, данные показывают, что врачи и пациенты редко достигают теоретического идеала.Действительно, качественные исследования показывают, что пациенты и врачи рассматривают процесс согласия в первую очередь как инструмент укрепления доверия, а не как метод принятия решений. 34 , 35 Однако обсуждение с целью построения доверия не обязательно будет выглядеть так же, как обсуждение с целью принятия решения.

    Как можно улучшить получение информированного согласия?

    Закон и этика информированного согласия отражают и обеспечивают переход от принятия решений, ориентированных на врача, к принятию решений, ориентированных на пациента.Тем не менее, растет признание того, что маятник, возможно, качнулся слишком далеко, так что некоторые подходы к информированному согласию выходят за рамки уважения самоопределения пациентов и требуют, чтобы они проявляли свою автономию очень специфическим образом. 29

    Чтобы решить эту проблему, все большее внимание уделяется совместному процессу принятия решений — процессу, который подчеркивает критическую важность вклада пациента, признавая при этом, что он должен быть адаптирован к способности каждого пациента и заинтересованности в участии. , и что вклад врача в это решение важен и заслуживает отдельного уважения. 55 В той мере, в какой лечение представляет собой партнерство между пациентом и врачом, моральную ответственность за решения несут оба партнера. Ни один из партнеров не должен доминировать при принятии решения, и ни один из партнеров не должен лишаться своих прав и привилегий участвовать в принятии решения в качестве морального агента. Поддержка этой смены парадигмы была недавно сформулирована международной консенсусной группой в «Зальцбургском заявлении о совместном принятии решений» (Приложение 1, доступное на сайте www.cmaj.ca/lookup/suppl/doi:10.1503/cmaj.112120/-/DC1.), который призывает клиницистов, пациентов и лиц, определяющих политику, изменить свою практику, ожидания и законы, чтобы более тщательно разделять ответственность за принятие решений. между врачом и пациентом. 56

    Другой подход утверждает, что информированное согласие относится в первую очередь к тем решениям, которые включают выбор целей лечения. Хотя этот подход не был протестирован эмпирически, Иоффе и Труог 57 предполагают, что чрезмерно жесткие интерпретации информированного согласия смешивают и объединяют две отдельные роли врачей.Иоффе и Труог подтверждают важность выявления ценностей пациентов, прежде всего для того, чтобы позволить врачу и пациенту прийти к соглашению о целях медицинской помощи. Согласовав цели оказания помощи, врач как доверенное лицо пациента может свободно принимать решения о технических средствах, с помощью которых эти цели достигаются наиболее эффективно. 57 В нашей собственной практике достижение четкого консенсуса в отношении намеченных целей лечения, безусловно, является одним из наиболее важных шагов в процессе получения информированного согласия.

    Как можно реализовать информированное согласие на практике?

    Тщательная практика получения информированного согласия сложна и требует гибкости для решения ее многочисленных задач. Эти цели включают юридическую цель защиты прав пациентов, этическую цель поддержки автономного принятия решений, административную цель обеспечения эффективного медицинского обслуживания и межличностную цель построения доверия, необходимого для продолжения терапевтических вмешательств. Ответственность клиницистов еще больше, учитывая существенные ограничения на информированное согласие.Как отмечалось ранее, существует мало доказательств высокого качества (т. Е. Уровня 1), которыми можно было бы руководствоваться на практике. По этой причине мы предлагаем следующие комментарии, чтобы поддержать попытки врачей соответствовать этическим и правовым идеалам информированного согласия. Наши предложения основаны на рассматриваемой здесь междисциплинарной литературе, а также на нашем собственном клиническом опыте общей хирургии и внутренней медицины.

    Вовлечение пациентов в процесс принятия решений

    Лучший способ выполнить юридические требования об информированном согласии — разработать последовательную практику вовлечения пациентов в процесс принятия решений, даже если это участие может иногда быть ограниченным (вставка 2). 1 , 6 , 45 , 58 — 61 Как и в любом аспекте медицинской практики, важен систематический подход. Клиницисты могут разработать систему, гарантирующую, что обсуждение не ограничивается раскрытием рисков, но также включает соответствующие детали об ожидаемых преимуществах, возможных альтернативах и том, что следует ожидать до и после процедуры. Кроме того, врачи могут гарантировать, что пациент или суррогатная мать имеет способность принимать решения и что выбор будет сделан добровольно без чрезмерного влияния.

    Вставка 2:

    Предложения по оптимизации клинического информированного согласия
    1 , 6 , 45 , 58 — 61 53

    пациенты в решениях. Эта практика должна: но также ожидаемые преимущества, соответствующие альтернативы и то, что следует ожидать до и после процедуры

  • — призвано обеспечить:

    • — способность пациента или суррогатной матери принимать решения

    • — добровольный выбор бесплатно неправомерного влияния

    • — понимание (e.g., попросите пациентов повторить то, что они слышали)

  • Четко определите цели лечения и расставьте их по приоритетам в контексте других жизненных целей пациента.

  • Признайте, что процесс получения информированного согласия служит нескольким целям. Обеспечение достаточной гибкости процесса для выполнения его разнообразных целей:

    • — юридическая цель для защиты прав пациентов

    • — этическая цель для поддержки автономного самоопределения и принятия решений

    • — административное соответствие для повышения эффективности в сфере здравоохранения

    • — межличностная цель для создания доверия, необходимого для продолжения терапевтического вмешательства

  • Тщательно задокументируйте процесс, используя по возможности электронные медицинские карты для обеспечения постоянства.Это может потребовать более одного подхода в зависимости от ваших местных правовых, этических стандартов и стандартов соответствия. Методы могут включать:

    • — формы согласия для конкретных процедур

    • — учебные материалы для пациентов (письменные и электронные)

    • — описательные заметки с описанием процесса получения информированного согласия и целей лечения

    • — средства для принятия особо сложных решений (например, лечение рака груди)

    • Отказ получить информированное согласие может привести к судебному иску.Тем не менее, судебное преследование редко бывает успешным, если есть доказательства того, что врач предпринял добросовестные усилия, чтобы проинформировать пациента. Более того, учитывая, что риск судебного разбирательства часто зависит от неудовлетворенности пациента из-за отсутствия связи или взаимопонимания с врачом, 62 строгие методы получения информированного согласия могут фактически предотвратить подачу таких исков. Предварительные данные свидетельствуют о том, что врачи первичной медико-санитарной помощи, которые регулярно проверяют понимание своих пациентов в рамках процесса информированного согласия, имеют меньший риск судебных исков. 63

    Поощряйте и проверяйте понимание пациентом

    Стратегии улучшения понимания пациентами соответствующих рисков, преимуществ и альтернатив включают рабочие листы для принятия решений, 64 стандартизированные и более удобочитаемые формы согласия, 23 , 65 , 66 образовательные программы, 55 , 67 , 68 мультимедийные средства принятия решений, 69 , 70 расширенные обсуждения 71 и методы тестирования / обратной связи. 45 , 58 , 75 Хотя Кокрановская база данных определяет более 200 средств для принятия решений и рассматривает 34 рандомизированных контролируемых испытания, разработанных для улучшения понимания пациентом, результаты неоднозначны. 59 Недавний систематический обзор 1 выявил 44 интервенционных испытания, направленных на улучшение понимания пациентом во время информированного согласия. Хотя эти вмешательства в целом достигли этой цели, они были сосредоточены в первую очередь на рисках, связанных с процедурой, пренебрегая соответствующими альтернативами, преимуществами или общими знаниями о процедуре.Только 6 из 44 испытаний оценили все четыре элемента понимания пациентом.

    Были предприняты предварительные усилия по включению калькуляторов риска для конкретного пациента в формы согласия для конкретных процедур. 76 , 77 Неясно, изменят ли такие инструменты решения или опыт пациентов. Хотя разработка таких инструментов требует значительных затрат времени, зачастую недоступных для многих врачей, простая практика просить пациентов повторить то, что они слышали от врача, может помочь оценить понимание пациентом; эта практика улучшила понимание пациентом в нескольких исследованиях. 45 , 58 , 75

    Установите цели лечения

    Чрезвычайно важно установить цели лечения и расставить приоритеты в контексте других жизненных целей пациента. Для общих процедур это может потребовать небольшого пояснения, но по мере усложнения решений потребуется более подробное обсуждение. В самом деле, эффективное общение о целях не обязательно происходит естественным образом; одни врачи лучше других разбираются в процессе получения информированного согласия.По возможности следует использовать возможность наблюдать и учиться у опытных клиницистов, когда они вовлекают пациентов в дискуссии по поводу информированного согласия.

    Никакое лечение не является безопасным. Учитывая ожидания пациентов, врачам важно подчеркивать неопределенность, присущую всем медицинским вмешательствам. Большая часть процесса согласия должна быть направлена ​​на установление разумных ожиданий в отношении результата лечения. Язык медицины может препятствовать достижению этой цели, когда такие термины, как «замена коленного сустава» или «онкологический ответ», кажется, обещают нечто более совершенное, чем предполагают врачи.

    Задокументируйте процесс

    Клиницисты должны задокументировать содержание этих обсуждений, чтобы представить доказательства своих добросовестных усилий. Однако, учитывая разнообразие целей, которым служит процесс информированного согласия, для соответствующей документации может потребоваться более одного метода. Стандартизированная форма, лучше всего подходящая для документирования административного соответствия, может не подходить идеально для документирования целей лечения или типа обсуждения, которое способствует укреплению доверия. Таким образом, может потребоваться использование нескольких различных инструментов для поддержки и документирования надежного процесса информированного согласия.

    Для особо сложных решений (например, лечения рака груди) Сепуча и его коллеги разработали средства принятия решений, которые стремятся определить иерархию ценностей, которые каждая пациентка считает важными для конкретного решения. 60 , 61 После определения и приоритезации этих ценностей средство помощи при принятии решения может помочь пациентам выбрать терапевтический курс (например, сохранение груди против двусторонней профилактической мастэктомии), который, скорее всего, позволит достичь заявленных пациентом значений (например,g., минимально инвазивная терапия с улучшенным косметическим эффектом v. максимальное снижение риска). 60 , 61 Подобные подходы были разработаны для доброкачественной гипертрофии предстательной железы, 78 , и в настоящее время ведется работа по созданию таких инструментов для замены суставов и болезней сердца. 61 Хотя такой подход не особенно эффективен для удовлетворения юридических и бюрократических императивов информированного согласия, он является одним из лучших инструментов для поддержки этического идеала информированного согласия.Однако вложения, необходимые для разработки этих инструментов, могут не быть оправданы для принятия менее сложных решений, таких как удаление меланомы или лечение паховых грыж.

    Один из способов четко задокументировать обсуждение информированного согласия — разработать письменные материалы, содержащие информацию, относящуюся к конкретной процедуре. Эта документация может иметь форму буклетов, брошюр или форм согласия для конкретных процедур, многие из которых были разработаны отдельными клиницистами, практиками и больницами.Такие ресурсы, возможно, лучше всего подходят для выполнения административных и юридических требований информированного согласия.

    Существуют коммерчески доступные продукты, которые могут помочь врачам и пациентам в процессе получения информированного согласия. Они могут предоставлять формы согласия для конкретных процедур и образовательные материалы для пациентов по медицинским и хирургическим специальностям или поддерживать их поколение на местном уровне. Все чаще доступны веб-ресурсы или компьютерные ресурсы, которые можно распечатать или загрузить в электронную медицинскую карту.

    Два недавних исследования показали, что компьютерный инструмент согласия улучшил понимание пациентами связанных с процедурой рисков, преимуществ и альтернатив с 50% до 60%, 72 с зависимостью от дозы, предполагающей, что понимание улучшается по мере увеличения времени ( до 15 мин) тратится с ресурсом. 58 Другой инструмент, доступ к которому осуществляется в Интернете, повысил удовлетворенность пациентов и повысил их самооценку в отношении обходного желудочного анастомоза, тотальной артроскопии коленного сустава и колоноскопии. 76 По сравнению с письменными формами согласия онлайн-инструмент объективно улучшил понимание пациентом рисков, преимуществ и альтернатив диагностической эзофагогастроскопии, связанных с процедурой. 77 Однако, как и в случае с другими улучшениями, только 33% участников, использующих этот инструмент, достигли «адекватного» информированного согласия, как это определено исследователями, усиливая сохраняющуюся неопределенность в отношении критериев, доступных для оценки адекватности информированного согласия.

    Аудиовизуальные и мультимедийные ресурсы, которые рассказывают пациентам о конкретных процедурах или решениях, предлагают другой подход к усилению информированного согласия. Хотя такие инструменты могут предоставить убедительные доказательства усилий по информированию пациентов, часто их внимание уделяется не столько документации, сколько обучению пациентов.В обзоре, проведенном Шенкером и соавторами, описано 15 аудиовизуальных инструментов, 11 из которых улучшили понимание пациентом. 1 К сожалению, для разработки этих инструментов потребовались значительные затраты времени и денег.

    Информированное согласие на клиническое лечение

    Хотя информированное согласие на клиническое лечение стало жизненно важной частью современной медицинской практики, оно означает разные вещи в разных контекстах (), применяется по-разному и редко достигает теоретического идеала.В этом обзоре мы сосредоточимся на клинической практике информированного согласия. Сначала мы опишем, что мы знаем об информированном согласии: что это такое, откуда оно пришло и каким целям оно служит. Затем мы описываем несколько ограничений, которые усложняют практику информированного согласия. Наконец, мы делаем несколько практических предложений относительно того, как врачи могут оптимально подойти к процессу информированного согласия.

    Диаграмма Венна, показывающая несколько пересекающихся целей информированного согласия.

    Изображение любезно предоставлено Дэниелом Холлом

    Резюме доказательств, использованных в этом обзоре, доступно во вставке 1. 1 Хотя мы надеялись найти высококачественные исследования, которые предоставят прочную количественную базу доказательств для рекомендаций относительно информированного согласия, большая часть количественной литературы по этой теме носит описательный характер. Информированное согласие — это прежде всего юридическая и этическая концепция; Хотя стандарты исследования в области права и этики часто основываются на данных, они сосредоточены на силе аналитических аргументов, а не на весе эмпирических данных. Поэтому мы стремились синтезировать имеющиеся знания по этому вопросу, ссылаясь, когда это возможно, на эмпирические данные, обобщая соответствующие аргументы, которые являются особенно распространенными, убедительными или проницательными.

    Box 1:

    Доказательства, использованные в этом обзоре

    Этот обзор основан на широком поиске в Medline статей, касающихся информированного согласия в клинических условиях, с акцентом на хирургию. Библиография была расширена за счет добавления связанных книг и статей, разработанных на основе списков литературы, личных контактов, материалов конференций и библиографий соавторов. Целенаправленный поиск в Medline по конкретным аспектам информированного согласия проводился по мере необходимости для устранения любых пробелов в имеющихся у нас знаниях.Полученная библиография отражает предвзятость литературы в отношении хирургии и других процедурных дисциплин, таких как гастроэнтерология, радиационная онкология или интервенционная радиология. Однако результаты в этих областях могут быть перенесены в другие области медицины, в которых врачи должны запрашивать согласие своих пациентов на предлагаемое лечение.

    Недавний систематический обзор, проведенный Schenker и соавторами, 1 , в дополнение к нашему обновлению результатов их поиска, выявил несколько исследований «уровня 1».Мы отметили, что большая часть литературы по теме информированного согласия носит описательный характер и что существует широкий спектр вмешательств и результатов, проверенных с помощью выявленных рандомизированных сравнений. Наша библиография включает рандомизированные контролируемые испытания, метаанализы, систематические обзоры, качественные описания опыта пациентов и врачей, обсервационные исследования социологов и психологов, а также книги и статьи, в которых исследуются законы, этика и политика информированного согласия.

    Какова цель информированного согласия?

    Информированное согласие стало основной парадигмой для защиты юридических прав пациентов и руководства этической практикой медицины. Его можно использовать для разных целей в разных контекстах: правовом, этическом или административном (). Хотя эти цели частично совпадают, они не идентичны, что приводит к различным стандартам и критериям того, что составляет «адекватное» информированное согласие.

    Legal

    Хотя концепция согласия уходит корнями в древние правовые и философские принципы, современный правовой прецедент для «простого» согласия был создан в 1914 году, устанавливая «право пациента определять, что делать со своим телом». 2 Дальнейшее обязательство врачей раскрывать подробности о лечении в процессе информированного согласия возникло только в 1950-х годах, 3 , когда суды впервые потребовали от врачей раскрыть информацию, обычно раскрываемую опытными клиницистами (например, разумный стандарт врача ). Только в 1975 году американские суды сформулировали стандарт разумного человека, который требовал, чтобы врачи раскрывали информацию, которую «разумный человек» хотел бы знать в аналогичной ситуации. 4 Независимо от используемого стандарта информированное согласие дополнительно основывается на способности пациента или суррогатной матери принимать решения — не только лицо, принимающее решение, понимает соответствующую информацию, он или она также должны быть в состоянии оценить важность информации и ее использование. это для того, чтобы взвесить варианты лечения в свете их ценности. 5

    С юридической точки зрения простое согласие защищает пациентов от нападений и побоев в форме нежелательного медицинского вмешательства.Более высокий стандарт информированного согласия дополнительно защищает права пациентов на автономию, самоопределение и неприкосновенность. Однако правовые стандарты, применимые к получению информированного согласия, различаются в зависимости от юрисдикции, и их толкование продолжает развиваться. Некоторые юрисдикции используют стандарт разумного человека, тогда как другие продолжают использовать более старый стандарт разумного врача. Поэтому для клиницистов важно определить точный стандарт, используемый в их юрисдикции, и соответствующим образом адаптировать свою практику.Канадская ассоциация медицинской защиты предоставляет подробную информацию о канадских стандартах (www.cmpa-acpm.ca). Даже если стандарт ясен, требуется интерпретация, чтобы применить стандарт к конкретному случаю; таким образом, большинство судебных разбирательств в отношении информированного согласия сосредоточено на том, какая именно информация соответствует применимому стандарту. 6 К счастью, в большинстве случаев юридическое толкование носит прагматичный характер; доказательства добросовестных усилий по информированию обычно считаются достаточными.

    Этическая

    Этическая цель информированного согласия несколько более абстрактна и идеологична, она направлена ​​на уважение автономии пациента путем обеспечения того, чтобы лечение было направлено к желаемым целям и было выбрано пациентом.В этом контексте информированное согласие призвано сместить этическую парадигму принятия решений с моделей, ориентированных на врача, на подходы, в большей степени ориентированные на пациента. В литературе по этике, касающейся информированного согласия, также подчеркивается, что это не событие, а процесс, который предшествует «подписанию» документа и продолжается до тех пор, пока остается актуальным выбор. Таким образом, согласие на диализ или продолжение химиотерапии постоянно пересматривается (и может измениться). Бланк согласия не следует путать с процессом согласия; форма просто документирует, что процесс произошел.Важно отметить, что другие части истории болезни пациента (например, клинические и / или оперативные записи) должны подтверждать детали процесса.

    Административный

    В целях соответствия документ информированного согласия служит административной цели проверки на уровне системы, чтобы гарантировать, что процесс согласия произошел. Например, пациенты просто не попадают в операционную без подписанной формы согласия. К сожалению, требования к эффективному рабочему процессу могут сместить акцент в процессе информированного согласия с надежного разговора на простое требование получения подписи.

    Хотя правовые и этические дебаты продолжаются, большинство участников процесса информированного согласия соглашаются по крайней мере по четырем основным элементам для обсуждения информированного согласия: лицо, принимающее решение (то есть пациент или суррогатная мать), должно иметь способность принимать решения; врач должен раскрыть достаточно подробностей, чтобы лицо, принимающее решение, могло сделать осознанный выбор; лицо, принимающее решение, должно продемонстрировать свое понимание раскрытой информации; и лицо, принимающее решение, должно свободно утверждать план лечения.

    В современной клинической практике эти четыре элемента трансформируются в пять компонентов, которые должны быть включены в обсуждение с целью получения информированного согласия: диагноз, предлагаемое лечение, сопутствующие риски и преимущества лечения, альтернативные методы лечения, а также их риски и преимущества. , а также риски и преимущества отказа от лечения. 7

    Какие факторы влияют на получение информированного согласия?

    Практика информированного согласия осложняется несколькими хорошо задокументированными ограничениями.Эти ограничения включают понимание пациентом, использование пациентом раскрытой информации, автономность пациента, требования, предъявляемые к поставщикам медицинских услуг, и то, насколько хорошо врачи соблюдают минимальные стандарты раскрытия информации.

    Понимание пациентом

    Данные неоднократно показывают, что пациенты мало запоминают информацию, раскрытую во время процесса информированного согласия 8 — 11 и что уровень их понимания часто переоценивается. 12 , 13 Понимание связано с такими факторами, как возраст пациента, 10 , 14 образование, 9 , 14 , 15 интеллект, когнитивная функция, 10 локус контроля 10 и тревога. 9 Неудивительно, что этот показатель также относится к инструменту, используемому для оценки понимания, 16 — 18 , а также к темам, охватываемым задаваемыми вопросами. 14 , 16 — 18 Кроме того, понимание пациентом и воспоминание ухудшаются по мере увеличения времени между согласием и проверкой понимания пациентом. 9 , 10 , 16 , 17

    Использование пациентами раскрытой информации

    Теория, лежащая в основе информированного согласия, предполагает, что пациенты будут использовать раскрытую информацию автономно и рационально.К сожалению, это предположение не всегда выполняется на практике. Хотя пациенты одинаково заинтересованы в изучении предлагаемых хирургических процедур, 19 — 22 желаемые детали варьируются от пациента к пациенту. 19 , 21 — 26 Некоторые пациенты предпочитают информацию не столько для принятия решений, сколько для создания реалистичных ожиданий в отношении предстоящей операции. 27 — 29 Более того, хотя некоторые пациенты принимают решения линейно, рационально, учитывая конкретные риски и преимущества, другие пациенты основывают свои решения на интуиции или инстинкте («Мне все равно, что вы мне говорите, Док, рак должен выйти »). 29 — 33 Третьи могут основывать свои решения на чем-то другом, кроме рисков и преимуществ (например, репутации больницы или субъективных оценках пациентами готовности хирургов «заботиться» о них). 34 , 35

    Даже когда пациенты обдумывают свои решения, социальные силы, присущие системе здравоохранения, могут подорвать эффективность информированного согласия. В качественном исследовании с участием женщин, согласившихся на гинекологические процедуры, несколько пациенток описали чувство, что они вынуждены подписать форму согласия, несмотря на их твердое предпочтение не делать этого. 36 , 37 Этот вывод подтверждается соответствующими данными опроса, показывающими, что 30% женщин (220/732), давших согласие на операцию, не думали, что у них есть выбор подписать форму согласия, 38 и что большинство женщин (88% [642/732]) восприняли форму как «просто еще один лист бумаги», удовлетворяющий административным и юридическим требованиям. 39

    Автономность пациента

    Еще одно предположение об информированном согласии состоит в том, что пациенты осуществляют свою автономию независимо.Однако качественные и количественные данные из Канады и США показывают, что многие пациенты предпочитают делегировать или откладывать свои решения на других, 40 , 41 или что они предпочитают принимать решения совместно в рамках своих систем поддержки. 42 , 43 Например, Дегнер с соавторами обнаружили, что 57–59% больных раком из выборочных популяций в Манитобе постоянно предпочитали делегировать все или некоторые из своих медицинских решений другим людям. 40 , 41 Кроме того, когда пациентов спрашивали, что было наиболее важным в процессе информированного согласия, их ответы были сосредоточены не столько на принятии решений, сколько на построении доверия, необходимого для того, чтобы позволить им совершить «прыжок веры». »На помощь хирурга. 34 , 35 По этой причине критики утверждают, что вместо того, чтобы защищать права пациентов принимать решения по своему усмотрению, информированное согласие парадоксальным образом требует, чтобы пациенты принимали решения и осуществляли автономию в манере, которая может противоречить их предпочтения и чужды их опыту. 29 , 44

    Требования к поставщикам

    Строгий процесс информированного согласия сложен и требует времени из-за загруженного графика работы врача. Такие временные обязательства редко признаются или вознаграждаются администраторами здравоохранения. В недавнем исследовании измерялось время, необходимое поставщикам медицинских услуг для получения информированного согласия на плановую операцию при использовании электронной формы. 45 В этом исследовании среднее время, затраченное провайдером, составило 10,9 минут с большим стандартным отклонением (22 минуты). 45 Исследования с участием ортопедов и сосудистых хирургов показали аналогичные результаты — среднее время, необходимое для получения согласия на ортопедические процедуры, составляло 16,1 (диапазон 3–76) минут; 46 среднее значение составило 12,1 (диапазон 5–20) 47 минут для каротидной эндартерэктомии. Эти измерения, скорее всего, недооценивают истинное затраченное время, потому что они включают только время, потраченное на обсуждение формы. Дополнительное время, необходимое для любых обсуждений, которые пациент мог иметь со своим основным лечащим врачом перед хирургическим направлением, или с медсестрами, поставщиками среднего звена или хирургом в хирургической амбулаторной зоне перед заполнением формальной документации, не было включено.

    Информированное согласие также требует зрелости и самосознания со стороны поставщика, чтобы противостоять искушению отказаться (или подсознательно подорвать) трудную задачу совместного принятия решений. 48 Например, исследование с участием урологов и онкологов-радиологов показало бессознательную предвзятость каждой дисциплины к своему собственному способу лечения гипотетического случая локализованного рака простаты, даже несмотря на то, что данные свидетельствуют в пользу бдительного ожидания. 49 Требуется бдительность, чтобы справляться с тонкими способами, которыми врачи предпочитают одни методы лечения другим.Однако устранить всю предвзятость невозможно. Врачи должны использовать свой клинический опыт, чтобы давать конкретные рекомендации, обеспечивая при этом максимальную прозрачность оснований для этих рекомендаций. В конце концов, совместное принятие решений в конечном итоге зависит от способности клинициста различать степень, в которой пациенты могут и хотят участвовать. Хотя процедуры информированного согласия могут помочь в этом процессе, в конечном итоге они зависят от разумной клинической оценки.

    Врачи, отвечающие минимальным стандартам

    Исследования показывают, что врачи редко соблюдают даже минимальные стандарты раскрытия информации для целей получения информированного согласия. 50 — 54 Например, Брэддок и его коллеги 51 просмотрели 1057 встреч врача и пациента, в которых участвовали 59 врачей первичного звена и 65 общих или ортопедических хирургов. Только 9% из 2553 клинических решений, принятых во время этих встреч, соответствовали критериям принятия полностью информированных решений.

    Несмотря на общее мнение о том, что информированное согласие должно распространяться в медицинской практике, данные показывают, что врачи и пациенты редко достигают теоретического идеала.Действительно, качественные исследования показывают, что пациенты и врачи рассматривают процесс согласия в первую очередь как инструмент укрепления доверия, а не как метод принятия решений. 34 , 35 Однако обсуждение с целью построения доверия не обязательно будет выглядеть так же, как обсуждение с целью принятия решения.

    Как можно улучшить получение информированного согласия?

    Закон и этика информированного согласия отражают и обеспечивают переход от принятия решений, ориентированных на врача, к принятию решений, ориентированных на пациента.Тем не менее, растет признание того, что маятник, возможно, качнулся слишком далеко, так что некоторые подходы к информированному согласию выходят за рамки уважения самоопределения пациентов и требуют, чтобы они проявляли свою автономию очень специфическим образом. 29

    Чтобы решить эту проблему, все большее внимание уделяется совместному процессу принятия решений — процессу, который подчеркивает критическую важность вклада пациента, признавая при этом, что он должен быть адаптирован к способности каждого пациента и заинтересованности в участии. , и что вклад врача в это решение важен и заслуживает отдельного уважения. 55 В той мере, в какой лечение представляет собой партнерство между пациентом и врачом, моральную ответственность за решения несут оба партнера. Ни один из партнеров не должен доминировать при принятии решения, и ни один из партнеров не должен лишаться своих прав и привилегий участвовать в принятии решения в качестве морального агента. Поддержка этой смены парадигмы была недавно сформулирована международной консенсусной группой в «Зальцбургском заявлении о совместном принятии решений» (Приложение 1, доступное на сайте www.cmaj.ca/lookup/suppl/doi:10.1503/cmaj.112120/-/DC1.), который призывает клиницистов, пациентов и лиц, определяющих политику, изменить свою практику, ожидания и законы, чтобы более тщательно разделять ответственность за принятие решений. между врачом и пациентом. 56

    Другой подход утверждает, что информированное согласие относится в первую очередь к тем решениям, которые включают выбор целей лечения. Хотя этот подход не был протестирован эмпирически, Иоффе и Труог 57 предполагают, что чрезмерно жесткие интерпретации информированного согласия смешивают и объединяют две отдельные роли врачей.Иоффе и Труог подтверждают важность выявления ценностей пациентов, прежде всего для того, чтобы позволить врачу и пациенту прийти к соглашению о целях медицинской помощи. Согласовав цели оказания помощи, врач как доверенное лицо пациента может свободно принимать решения о технических средствах, с помощью которых эти цели достигаются наиболее эффективно. 57 В нашей собственной практике достижение четкого консенсуса в отношении намеченных целей лечения, безусловно, является одним из наиболее важных шагов в процессе получения информированного согласия.

    Как можно реализовать информированное согласие на практике?

    Тщательная практика получения информированного согласия сложна и требует гибкости для решения ее многочисленных задач. Эти цели включают юридическую цель защиты прав пациентов, этическую цель поддержки автономного принятия решений, административную цель обеспечения эффективного медицинского обслуживания и межличностную цель построения доверия, необходимого для продолжения терапевтических вмешательств. Ответственность клиницистов еще больше, учитывая существенные ограничения на информированное согласие.Как отмечалось ранее, существует мало доказательств высокого качества (т. Е. Уровня 1), которыми можно было бы руководствоваться на практике. По этой причине мы предлагаем следующие комментарии, чтобы поддержать попытки врачей соответствовать этическим и правовым идеалам информированного согласия. Наши предложения основаны на рассматриваемой здесь междисциплинарной литературе, а также на нашем собственном клиническом опыте общей хирургии и внутренней медицины.

    Вовлечение пациентов в процесс принятия решений

    Лучший способ выполнить юридические требования об информированном согласии — разработать последовательную практику вовлечения пациентов в процесс принятия решений, даже если это участие может иногда быть ограниченным (вставка 2). 1 , 6 , 45 , 58 — 61 Как и в любом аспекте медицинской практики, важен систематический подход. Клиницисты могут разработать систему, гарантирующую, что обсуждение не ограничивается раскрытием рисков, но также включает соответствующие детали об ожидаемых преимуществах, возможных альтернативах и том, что следует ожидать до и после процедуры. Кроме того, врачи могут гарантировать, что пациент или суррогатная мать имеет способность принимать решения и что выбор будет сделан добровольно без чрезмерного влияния.

    Вставка 2:

    Предложения по оптимизации клинического информированного согласия
    1 , 6 , 45 , 58 — 61 53

    пациенты в решениях. Эта практика должна: но также ожидаемые преимущества, соответствующие альтернативы и то, что следует ожидать до и после процедуры

  • — призвано обеспечить:

    • — способность пациента или суррогатной матери принимать решения

    • — добровольный выбор бесплатно неправомерного влияния

    • — понимание (e.g., попросите пациентов повторить то, что они слышали)

  • Четко определите цели лечения и расставьте их по приоритетам в контексте других жизненных целей пациента.

  • Признайте, что процесс получения информированного согласия служит нескольким целям. Обеспечение достаточной гибкости процесса для выполнения его разнообразных целей:

    • — юридическая цель для защиты прав пациентов

    • — этическая цель для поддержки автономного самоопределения и принятия решений

    • — административное соответствие для повышения эффективности в сфере здравоохранения

    • — межличностная цель для создания доверия, необходимого для продолжения терапевтического вмешательства

  • Тщательно задокументируйте процесс, используя по возможности электронные медицинские карты для обеспечения постоянства.Это может потребовать более одного подхода в зависимости от ваших местных правовых, этических стандартов и стандартов соответствия. Методы могут включать:

    • — формы согласия для конкретных процедур

    • — учебные материалы для пациентов (письменные и электронные)

    • — описательные заметки с описанием процесса получения информированного согласия и целей лечения

    • — средства для принятия особо сложных решений (например, лечение рака груди)

    • Отказ получить информированное согласие может привести к судебному иску.Тем не менее, судебное преследование редко бывает успешным, если есть доказательства того, что врач предпринял добросовестные усилия, чтобы проинформировать пациента. Более того, учитывая, что риск судебного разбирательства часто зависит от неудовлетворенности пациента из-за отсутствия связи или взаимопонимания с врачом, 62 строгие методы получения информированного согласия могут фактически предотвратить подачу таких исков. Предварительные данные свидетельствуют о том, что врачи первичной медико-санитарной помощи, которые регулярно проверяют понимание своих пациентов в рамках процесса информированного согласия, имеют меньший риск судебных исков. 63

    Поощряйте и проверяйте понимание пациентом

    Стратегии улучшения понимания пациентами соответствующих рисков, преимуществ и альтернатив включают рабочие листы для принятия решений, 64 стандартизированные и более удобочитаемые формы согласия, 23 , 65 , 66 образовательные программы, 55 , 67 , 68 мультимедийные средства принятия решений, 69 , 70 расширенные обсуждения 71 и методы тестирования / обратной связи. 45 , 58 , 75 Хотя Кокрановская база данных определяет более 200 средств для принятия решений и рассматривает 34 рандомизированных контролируемых испытания, разработанных для улучшения понимания пациентом, результаты неоднозначны. 59 Недавний систематический обзор 1 выявил 44 интервенционных испытания, направленных на улучшение понимания пациентом во время информированного согласия. Хотя эти вмешательства в целом достигли этой цели, они были сосредоточены в первую очередь на рисках, связанных с процедурой, пренебрегая соответствующими альтернативами, преимуществами или общими знаниями о процедуре.Только 6 из 44 испытаний оценили все четыре элемента понимания пациентом.

    Были предприняты предварительные усилия по включению калькуляторов риска для конкретного пациента в формы согласия для конкретных процедур. 76 , 77 Неясно, изменят ли такие инструменты решения или опыт пациентов. Хотя разработка таких инструментов требует значительных затрат времени, зачастую недоступных для многих врачей, простая практика просить пациентов повторить то, что они слышали от врача, может помочь оценить понимание пациентом; эта практика улучшила понимание пациентом в нескольких исследованиях. 45 , 58 , 75

    Установите цели лечения

    Чрезвычайно важно установить цели лечения и расставить приоритеты в контексте других жизненных целей пациента. Для общих процедур это может потребовать небольшого пояснения, но по мере усложнения решений потребуется более подробное обсуждение. В самом деле, эффективное общение о целях не обязательно происходит естественным образом; одни врачи лучше других разбираются в процессе получения информированного согласия.По возможности следует использовать возможность наблюдать и учиться у опытных клиницистов, когда они вовлекают пациентов в дискуссии по поводу информированного согласия.

    Никакое лечение не является безопасным. Учитывая ожидания пациентов, врачам важно подчеркивать неопределенность, присущую всем медицинским вмешательствам. Большая часть процесса согласия должна быть направлена ​​на установление разумных ожиданий в отношении результата лечения. Язык медицины может препятствовать достижению этой цели, когда такие термины, как «замена коленного сустава» или «онкологический ответ», кажется, обещают нечто более совершенное, чем предполагают врачи.

    Задокументируйте процесс

    Клиницисты должны задокументировать содержание этих обсуждений, чтобы представить доказательства своих добросовестных усилий. Однако, учитывая разнообразие целей, которым служит процесс информированного согласия, для соответствующей документации может потребоваться более одного метода. Стандартизированная форма, лучше всего подходящая для документирования административного соответствия, может не подходить идеально для документирования целей лечения или типа обсуждения, которое способствует укреплению доверия. Таким образом, может потребоваться использование нескольких различных инструментов для поддержки и документирования надежного процесса информированного согласия.

    Для особо сложных решений (например, лечения рака груди) Сепуча и его коллеги разработали средства принятия решений, которые стремятся определить иерархию ценностей, которые каждая пациентка считает важными для конкретного решения. 60 , 61 После определения и приоритезации этих ценностей средство помощи при принятии решения может помочь пациентам выбрать терапевтический курс (например, сохранение груди против двусторонней профилактической мастэктомии), который, скорее всего, позволит достичь заявленных пациентом значений (например,g., минимально инвазивная терапия с улучшенным косметическим эффектом v. максимальное снижение риска). 60 , 61 Подобные подходы были разработаны для доброкачественной гипертрофии предстательной железы, 78 , и в настоящее время ведется работа по созданию таких инструментов для замены суставов и болезней сердца. 61 Хотя такой подход не особенно эффективен для удовлетворения юридических и бюрократических императивов информированного согласия, он является одним из лучших инструментов для поддержки этического идеала информированного согласия.Однако вложения, необходимые для разработки этих инструментов, могут не быть оправданы для принятия менее сложных решений, таких как удаление меланомы или лечение паховых грыж.

    Один из способов четко задокументировать обсуждение информированного согласия — разработать письменные материалы, содержащие информацию, относящуюся к конкретной процедуре. Эта документация может иметь форму буклетов, брошюр или форм согласия для конкретных процедур, многие из которых были разработаны отдельными клиницистами, практиками и больницами.Такие ресурсы, возможно, лучше всего подходят для выполнения административных и юридических требований информированного согласия.

    Существуют коммерчески доступные продукты, которые могут помочь врачам и пациентам в процессе получения информированного согласия. Они могут предоставлять формы согласия для конкретных процедур и образовательные материалы для пациентов по медицинским и хирургическим специальностям или поддерживать их поколение на местном уровне. Все чаще доступны веб-ресурсы или компьютерные ресурсы, которые можно распечатать или загрузить в электронную медицинскую карту.

    Два недавних исследования показали, что компьютерный инструмент согласия улучшил понимание пациентами связанных с процедурой рисков, преимуществ и альтернатив с 50% до 60%, 72 с зависимостью от дозы, предполагающей, что понимание улучшается по мере увеличения времени ( до 15 мин) тратится с ресурсом. 58 Другой инструмент, доступ к которому осуществляется в Интернете, повысил удовлетворенность пациентов и повысил их самооценку в отношении обходного желудочного анастомоза, тотальной артроскопии коленного сустава и колоноскопии. 76 По сравнению с письменными формами согласия онлайн-инструмент объективно улучшил понимание пациентом рисков, преимуществ и альтернатив диагностической эзофагогастроскопии, связанных с процедурой. 77 Однако, как и в случае с другими улучшениями, только 33% участников, использующих этот инструмент, достигли «адекватного» информированного согласия, как это определено исследователями, усиливая сохраняющуюся неопределенность в отношении критериев, доступных для оценки адекватности информированного согласия.

    Аудиовизуальные и мультимедийные ресурсы, которые рассказывают пациентам о конкретных процедурах или решениях, предлагают другой подход к усилению информированного согласия. Хотя такие инструменты могут предоставить убедительные доказательства усилий по информированию пациентов, часто их внимание уделяется не столько документации, сколько обучению пациентов.В обзоре, проведенном Шенкером и соавторами, описано 15 аудиовизуальных инструментов, 11 из которых улучшили понимание пациентом. 1 К сожалению, для разработки этих инструментов потребовались значительные затраты времени и денег.

    Труды клиники Мэйо

    Если вы не помните свой пароль, вы можете сбросить его, введя свой адрес электронной почты и нажав кнопку «Сбросить пароль».

    No related posts.

    0
    Разное

    Leave a Reply

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *