Заменители грудного молока: Заменители женского молока и их использование в питании детей первого года жизни

Содержание

Лучшие сухие молочные смеси | Рейтинг Роскачества

О продукции

В рамках веерного исследования были изучены сухие адаптированные начальные молочные смеси (максимально приближенные по химическому составу к грудному молоку), произведенные на основе коровьего и козьего молока, предназначенные для здоровых детей от 0 до 6 месяцев (18 продуктов) и от 0 до 12 месяцев (3 продукта).

Выбор брендов определили мамы – самая активная аудитория портала Роскачества. В течение целого года они присылали названия интересующих их торговых марок. В результате специалисты протестировали продукцию 21 торговой марки по 82 показателям качества и безопасности. При этом география производства сухих молочных смесей оказалась достаточно обширной. Мы проверили сухие молочные смеси из Беларуси (1), Германии (2), Дании (3), Ирландии (1), Испании (2), Нидерландов (4), Новой Зеландии (1), России (4), Финляндии (1), Швейцарии (1) и Эстонии (1). Стоимость на момент закупки составила от 53,43 до 288,25 рубля за 100 грамм продукта.

По результатам исследования сухая молочная смесь «Беллакт оптимум 1» (Республика Беларусь) соответствовала не только требованиям действующих норм по качеству и безопасности, но и опережающим требованиям стандарта Роскачества. Тем не менее данный товар не может претендовать на российский Знак качества, так как был произведен за рубежом.

СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

Стандарт Российской системы качества для сухих адаптированных молочных смесей для детей от 0 до 6 месяцев ужесточил требования к содержанию некоторых компонентов:

  • в составе смеси не допускается содержание крахмала;

  • массовая доля влаги в сухом продукте не должна превышать 3,5%;

  • показатель индекса растворимости сырого осадка (для сухих смесей) должен быть не более 0,2 см³;

  • уровень активной кислотности – 6,6–7,4 pH.

  • требуемый уровень локализации продукции для присуждения российского Знака качества составляет не менее 25%.

Данные требования не являются обязательными для производителей, однако продукция, не соответствующая указанным требованиям, не может претендовать на получение российского Знака качества.

Главное – безопасность

По данным Росстата, сегодня в стране находится на искусственном вскармливании около 40% детей. Родители этих малышей без проблем могут приобрести молочные смеси, так как на прилавках российских магазинов недостатка в них нет. На выбор потребителя предлагается как импортная, так и отечественная продукция.

Однако у потребителей существуют опасения, связанные с этим продуктом. Например, считается, что в молочных смесях могут содержаться антибиотики (из сырья), кишечная палочка, тяжелые металлы, консерванты и посторонние примеси, которые способны навредить здоровью ребенка.

Эксперты проверили адаптированные сухие молочные смеси (заменители грудного молока) на микробиологическую безопасность, на наличие консервантов и антибиотиков.

Проверили смеси и на наличие в них меламина. После того как в 2008 году в Китае детскими смесями отравились более 6 тысяч малышей (в тех смесях содержание меламина в 500 раз превышало допустимую норму), само слово «меламин» наводит на потребителей ужас.

Результаты нашего исследования позволяют утверждать, что меламина в смесях нет.

СПРАВОЧНО

Каким же образом в 2008 году химикат попал в детское питание?

– По наиболее распространенной версии, причиной китайского меламинового кризиса явилось намеренное добавление меламина в детское питание и молочные продукты, – поясняет Дмитрий Макаров, старший научный сотрудник ФГБУ «ВГНКИ», Россельхознадзор. – Это сделали для того, чтобы повысить белковую ценность продуктов.

Дело в том, что общепринятый метод определения белка не различает белок и меламин. Видимо, поэтому производители надеялись, что их афера пройдет незамеченной. Однако они не учли того факта, что в больших концентрациях меламин вызывает образование кристаллов в мочевыводящих путях, что приводит к нарушению работы почек.

По результатам проверки смесей на безопасность можно сделать вывод, что вся продукция безопасна. В ее составе не обнаружено антибиотиков, тяжелых металлов и токсичных элементов. Микробиологические показатели соответствуют установленным требованиям. Консерванты (в числе которых сорбиновая, пропионовая и бензойная кислоты) в составе отсутствуют.

Особое производство

Многие думают, что сухие молочные смеси делают из обычного сухого молока, в которое добавляют различные витамины, микро- и макроэлементы. Это, конечно же, не так.

Прежде всего, нужно сказать, что все смеси делятся на адаптированные – максимально приближенные к женскому молоку, частично адаптированные и так называемые последующие формулы – смеси для вскармливания детей старше года. Также на рынке представлена категория адаптированных молочных смесей с усредненными показателями для питания детей с рождения до 12 месяцев.

Возрастные разграничения смесей таковы:

  • Приставкой «пре» в названии обозначаются смеси для недоношенных или маловесных детей.

  • «1» – для детей от рождения до 6 месяцев.

  • «2» – для малышей от 6 месяцев до 1 года.

  • «3» – для детей старше года.

  • «4» – как правило, начиная с 18 месяцев.

– Особенно сложным представляется выбор оптимального питания для детей первых месяцев жизни, потому что в желудке младенцев еще нет необходимых для переваривания пищи ферментов, – уточняет Татьяна Буцкая, учредитель общероссийского движения «Совет матерей» и народной премии «Выбор родителей», врач-педиатр. – У таких детей нередко встречаются функциональные нарушения пищеварения, и у них высок риск развития различных форм пищевой непереносимости.

Именно поэтому врачи-педиатры настаивают на обязательной консультации с врачом, перед тем как переводить ребенка первого года жизни на полное или частичное искусственное питание.

Главный принцип, который должен соблюдаться при создании адаптированных смесей для детей первого года жизни, – их максимальное приближение (адаптация) к составу и свойствам женского молока и соответствие особенностям пищеварения и метаболизма ребенка. Чтобы достичь этого, производители постоянно улучшают смеси.

О преимуществах грудного вскармливания и о том, как оно сказывается на здоровье ребенка, читайте ЗДЕСЬ. 

Что приближает смесь к грудному молоку?

Для здоровья младенца важно, чтобы смесь была сбалансирована по содержанию белков, жиров, углеводов, полиненасыщенных жирных кислот, аминокислот, витаминов и минералов, которые должны обязательно присутствовать в составе смеси.

Белки, жиры, углеводы

В ходе исследования эксперты выяснили, что в смесях всех торговых марок содержание белков, жиров и углеводов соответствует предъявляемым законом требованиям.

Растительные жиры и полиненасыщенные жирные кислоты

– Для улучшения липидного обмена проводится частичная или полная замена молочного жира растительными маслами (кукурузным, рапсовым, соевым, кокосовым, подсолнечным и др.), содержащими незаменимые для организма ребенка полиненасыщенные жирные кислоты, – уточняет начальник отдела НИИ детского питания филиала ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» Елена Симоненко.

В этой связи стоит упомянуть еще два потребительских страха:

  • в смесях могут быть следы сои с ГМО;

  • в детском питании не должно быть растительных жиров, например пальмового масла.

В нашем исследовании соя с ГМО в составе смесей не обнаружена.

Кроме того, эксперты развеяли страхи потребителей о неуместности растительных жиров в детском питании.

– Основная незаменимая жирная кислота грудного женского молока – пальмитиновая. Она содержится в плодах масличной пальмы. Пальмовое масло примерно наполовину состоит из пальмитиновой кислоты. Детские молочные смеси изготавливаются максимально приближенными по составу к грудному молоку, и пальмовое масло оказывается важным компонентом. Требования к показателям сырья, используемого в производстве детских молочных смесей, установлены в техническом регламенте Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), – говорит

исполнительный директор Ассоциации производителей и потребителей масложировой продукции Екатерина Нестерова.

– Следует подчеркнуть, что уровень пальмитиновой кислоты в грудном молоке составляет 25%, и, отказываясь от пальмового масла в составе детской молочной смеси, производитель должен обеспечить ее содержание на уровне, приближенном к материнскому молоку. Между тем в некоторых молочных «беспальмовых» смесях он составляет ниже 10%, – уточняет генеральный директор Национального союза производителей молока «Союзмолоко» Артем Белов.

Также ребенку в процессе роста и развития требуется энергия. Значительную ее часть организм получает из расщепления жиров.

– Очень важны полиненасыщенные жирные кислоты и для малыша. Эти вещества обеспечивают нормальное развитие органов зрения и слуха ребенка, отвечают за гармоничное физическое развитие и поведенческие функции. Жирные кислоты омега-6 и омега-3 играют особую роль в созревании и функционировании центральной нервной системы у детей и оказывают непосредственное влияние на развитие мозговой деятельности. Они участвуют в построении миелиновых оболочек головного мозга и играют критическую роль в передаче сигналов между нервными клетками. Все это исключительно важно для развития интеллекта, внимательности, памяти, психомоторной функции, – уточняет Анастасия Кириллова, педиатр Детской клиники МЕДСИ (Москва).

– Следует отметить, что полиненасыщенная линолевая кислота (семейство омега-6) не синтезируется в организме человека, относится к числу незаменимых факторов питания, в том числе для детей раннего возраста, поэтому используется в детских смесях и нормируется техническим регламентом, – уточняет Елена Симоненко.

Согласно требованиям ТР ТС 033/2013, в сухой молочной смеси линолевой кислоты должно быть от 14 до 20% от суммы жирных кислот. Исследование показало, что в молочных смесях Nutrilon Premium (Ирландия) и «MD мил SP Козочка 1» (Испания) недостаточное количество линолевой кислоты, что не соответствует требованиям ТР ТС.

Аминокислоты

Особое внимание нужно обратить на наличие в составе смеси таурина – незаменимой аминокислоты, необходимой для правильного развития детского организма, – отмечает Елена Симоненко.

Наше исследование показало, что в продукции всех торговых марок содержание таурина соответствует установленным требованиям.

Витамины и минералы

Любая адаптированная молочная смесь, согласно рекомендациям Комиссии Codex Alimentarius ФАО/ВОЗ, должна содержать как минимум 11 минеральных веществ и 15 витаминов. Мы проверили, соответствует ли установленным нормам содержание витаминов и минеральных веществ.

По результатам исследования выяснилось, что в продукте Frisolac (Нидерланды) содержание кальция и магния в разведенной смеси ниже установленных норм:

  • Согласно требованиям, содержание кальция в восстановленной смеси должно быть 330,0–700,0 мг/л, по факту – 300,31 мг/л.

  • Магния должно быть 50,0–150,0 мг/л, а по факту – 6,75 мг/л.

В продукции других торговых марок эксперты не обнаружили нарушений в части содержания минеральных веществ.

Уровень витаминов в адаптированных смесях должен быть выше, чем в женском молоке, в среднем на 15–20%, так как их усвояемость более низкая, чем из грудного молока. Согласно требованиям, в восстановленной адаптированной смеси витамина С должно быть не менее 55–150 мг/л.

Проверка показала, что в продукции девяти торговых марок витамина С меньше установленной нормы ТР ТС 033/2013: «Малыш истринский» (Россия), Bebi Premium (Дания), Frisolac Gold (Нидерланды), Frisolac (Нидерланды), Humana Expert (Германия), Nestogen (Россия), «Nutricia Малютка» (Россия), Nutrilon Premium (Ирландия), Similac (Дания). Однако к нарушениям это отнести нельзя: по причине летучести сухих компонентов некорректно утверждать, что этот показатель оказался ниже по вине производителя, содержание витамина C могло уменьшиться в процессе хранения.

Как выбирать и хранить сухие молочные смеси, читайте ЗДЕСЬ.

Вкус, цвет, запах и консистенция

Продукция всех торговых марок полностью отвечала органолептическим требованиям.

Запах – приятный, едва уловимый.

Вкус – нежный, чуть сладковатый, без посторонних привкусов.

Консистенция. Все смеси представляли собой мелкий однородный порошок без комочков (либо с незначительным количеством легко рассыпающихся при слабом надавливании комочков). В восстановленном виде жидкость однородная.

Цвет также соответствовал требованиям – от белого с легким сливочным оттенком до светлого кремово-желтого.

Проверили в смесях уровень активной кислотности (pH) и хорошо ли они растворяются в воде.

Результаты исследования показали, что продукция всех торговых марок хорошо растворяется в воде, а уровень кислотности (pH) соответствует опережающему стандарту Роскачества. Это значит, что все смеси хорошо усваиваются.

Соответствие маркировке

И, наконец, еще одно опасение: многие убеждены, что заявленные на этикетке ингредиенты сухих молочных смесей могут не соответствовать фактическому составу. Наши эксперты проверили, обоснованны ли такие опасения.

– Согласно требованию ТР ТС к маркировке продукции, производитель обязан размещать на упаковке информацию о составе микронутриентов (именно они определяют развитие ребенка), а также количестве белков, жиров и углеводов в том объеме, в котором они присутствуют в сухой молочной смеси, – рассказывает Елена Саратцева, заместитель руководителя Российской системы качества. – В то же время потребителям важно получить информацию о составе смеси в готовом (восстановленном) виде в соответствии с рекомендациями, которые указал производитель. Важно отметить, что нормирование для детских смесей происходит именно на разведенный продукт. Поэтому маркировка на смесях зачастую ставится через дробь либо двумя столбцами в таблице: на сухое вещество, которое содержится в данной упаковке, а также на готовый (разведенный) продукт.

В ходе исследования было обнаружено, что имеются те или иные расхождения в указании пребиотиков, минералов и витаминов в маркировке.

Только один производитель указал абсолютно достоверную информацию в маркировке своего товара – в смеси «Беллакт оптимум 1» (Беларусь).

– Проблема несоответствий в маркировке может быть связана с методом сухого смешивания на производстве, – уточняет Елена Саратцева. – Такой способ изготовления не позволяет достичь однородности состава. Таким образом, практически в каждой упаковке фактические концентрации микроэлементов отличаются от заявленных. Это создает неудобство при выборе детского питания, так как, например, смеси, где заявлено высокое содержание кальция или витамина С, могут на поверку не оказаться таковыми, следовательно, не будут отвечать тем ожиданиям, которые на нее возлагает потребитель.

В то же время, несмотря на отклонения от информации, заявленной в маркировке, продукция большинства торговых марок обеспечит здорового ребенка необходимым количеством всех веществ, содержание которых нормируется в молочных смесях.

Смеси заменители грудного молока

Существует много причин, по которым родителям приходится переводить своего новорожденного малыша на искусственное вскармливание.
Молочную смесь необходимо выбирать совместно с педиатром, по его рекомендации, в зависимости от состояния здоровья вашего малыша. Ни в коем случае нельзя просто придти в аптеку и сказать дайте мне, например молочную смесь НУТРИЛОН или НАН. Этого нельзя делать, так  существует много факторов, по которым выбирается та или иная молочная смесь. Есть безлактозная молочная смесь, такая как НАН смесь сухая безлактозная с рождения, НУТРИЛОН Премиум безлактозный или НУТРИЛАК безлактозный, ведь родители не смогут самостоятельно выбрать малышу именно ту, которая не повредит его здоровью.

Люди начали задумываться об искусственном вскармливании еще с древности. В Древнем Риме богатые дамы покупали кормящих женщин-рабынь на «молочной колонне», чтобы те кормили их детишек. Первая искусственная смесь появилась в Швейцарии в 1867 году, в ее состав входило сухое коровье молоко, пшеничная мука и сахар. А сейчас разработаны специальные стандарты для сухих заменителей грудного молока. Они не должны содержать вредных микроэлементов: тяжелых металлов, пестицидов, должна быть соблюдена концентрация витаминов.

Не так давно было проведено народное голосование по выбору молочной и экспертная оценка, практически единогласно была признана молочная смесь торговой марки МАЛЮТКА, Нутриция и Нестле, их состав разработан по стандартам, оно содержит не превышающую норму железа и обладают хорошей усвояемостью.

А почему бы не кормить ребенка коровьим молоком из магазина, спросите вы. Этого нельзя делать ни за что! До трех лет, малышей можно кормить только молочной смесью. Во-первых, мы знаем, что даем ребенку, когда кормим его сухим заменителем грудного молока, т.е. мы четко знаем состав. А коровье молоко? Мы не знаем, что производитель добавляет в обычное коровье молоко.

Главными отличиями коровьего молока от сухой смеси, является наличие в них кальция и фосфора. В молоке их в шесть раз больше чем в смеси, а их избыток для ребенка до трех лет опасен. Ведь детские почки не могут легко переработать кальций и фосфор. А соответственно происходит нарушение их обмена, и следовательно чем младше малыш, тем это нарушение более выражено.

Детскую смесь специально обрабатывают, т.е. многократно уменьшают количество фосфора и кальция и добавляют полезные микроэлементы и витамины. Так что главная проблема использования коровьего молока или сухой молочной смеси – это материальная. Молоко дешевле, чем качественная молочная смесь. Но если вы можете позволить себе выбор, то наверное вы уже поняли каким он должен быть.

Молочная смесь обязательно должна быть качественной и отвечать всем стандартам. Приобретать детское питание для ваших малышей следует только в специализированных аптеках.

Заменители женского молока

Заменители женского молока,

их использование в питании детей 1-го года жизни

В нашей стране уже к третьему месяцу вскармливается грудью в среднем не более 30% от общего числа детей 1-го года жизни. Остальные 70% детей находятся на искусственном вскармливании, основу которого должны составлять современные заменители женского молока (адаптированные молочные смеси). Эталоном и моделью при создании этих продуктов служат женское молоко, к составу которого стремятся максимально приблизиться разработчики новых формул.

Под искусственным вскармливанием понимают такой вид кормления, когда ребенок на 1-ом году жизни не получает грудного молока или его объем составляет <1/5 суточного объема питания.

Показания

Перевод ребенка на искусственное вскармливание необходим при наличии абсолютных противопоказаний к вскармливанию материнским молоком, при отсутствии молока у матери (тяжелая степень гипогалактии) и др. ситуациях, когда нет возможности осуществить естественное вскармливание.

Все смеси для искусственного вскармливания здоровых детей готовятся на основе коровьего молока, к которому предъявляется ряд требований.

Это так называемое «гарантийное молоко», содержащее:

  • не менее 35 г/л жира,

  • 40-45 г/л сахара,

  • имеющее кислотность не более 200 по Тендеру,

  • которое должно давать не менее 35 г/л сухого остатка.

Оно должно содержать:

  • общее количество непатогенных бактерий не более 50 000 в 1 мл молока

  • титр кишечной палочки – не более 1:10

  • не должно содержать патогенных и гнилостных микробов.

Во многих странах мира годным для искусственного вскармливания считается молоко, количество непатогенных бактерий в котором не превышает 5000- 10000 в 1 мл.

Специальные стада, специальные пастбища, ручная обработка полей, без пестицидов, отдаленных от населенных пунктов, автострад.

Заменители женского молока могут быть:

  • сухими и жидкими (готовыми к употреблению),

  • пресными и кисломолочными.

Они должны быть максимально приближены (адаптированы) по составу к женскому молоку и соответствовать особенностям метаболизма ребенка 1-го года жизни.

Основные виды заменителей («формул») женского молока (схема)

ЧАСТИЧНО-АДАПТИРОВАННЫЕ СМЕСИ (без клейковины):

Например: «Симилак» (США), «Нестотен» (Швейцария) и др.

«Последующие смеси»(т. е. для вскармливания детей на последующем возрастном этапе – с 5-6 месяцев).

Производят из сухого цельного молока (без добавления молочной сыворотки), содержат крахмал и сахарозу.

Белка больше, чем в стартовых смесях. Повышено содержание железа.

«АГУ-2» (пресная и кисломолочная) (Россия)

«НАН-2» (Голландия)

«Нутрилон 2» (Голландия)

«Галлия 2» (Франция)

«Сэмпер-Бэби-2» (Швеция) и др.

Исходя из различий, основными подходами к созданию заменителей женского молока служат следующие направления адаптации коровьего молока:

-Снижение общего содержания белка;

-коррекция белкового и аминокислотного состава (добавление сывороточных белков, цистеина и др.)

-повышение уровня общего жира и углеводов;

-оптимизация жирнокислотного и углеводного состава;

-уменьшение количества Са, К, Na;

-обогащение комплексом витаминов, минеральных солей и микроэлементов;

-увеличение количества бифидогенных и защитных факторов;

-введение таурина, карнитина, инозита, полинуклеотидов и других биологически активных соединений.

Адаптация

Адаптация белкового компонента заключается, прежде всего, в снижении общего уровня белка (с 2,3-3,2 г/100 мл в коровьем молоке до 1,5-1,3 г/100 мл в готовой смеси), что более соответствует уровню белка в женском молоке (0,3-1,2 г/мл). Этим устраняется неблагоприятное влияние избытка белка на азотистый и минеральный обмен грудного ребенка, функцию пищеварительного тракта и незрелых почек. Другим направлением адаптации является введение в заменители женского молока молочной сыворотки, которые в отличие от казеина, преобладающего в коровьем молоке, образуют в желудке значительно более нежный и легко усвояемый сгусток, а также обеспечивают большее приближение аминокислотного состава смеси к аминокислотному составу женского молока.

Сывороточный белок : казеин = 60:40

Большинство адаптированных заменителей женского молока содержат также таурин — свободную (т. е. не входящую в состав белков), содержащую серу, аминокислоту, необходимую для построения сетчатки и головного мозга младенцев, всасывания жиров. Эта аминокислота для детей первых недель и месяцев жизни, особенно недоношенных, относится к числу незаменимых.

Адаптация жирового компонента включает частичную или полную замену жира коровьего молока на смесь природных растительных масел (подсолнечного, кукурузного, соевого, кокосового, пальмового и др.), что позволяет существенно повысить содержание в продукте незаменимых полиненасыщенных кислот семейства W6 и W3. Для улучшения усвоения жира в молочную смесь вводят небольшие количества природных эмульгаторов (лецитина, монодиглицеридов), которые способствуют лучшей эмульгации и всасыванию жиров в просвете кишечника, а также, улучшающий окисление жирных кислот в клетках.

С целью адаптации углеводного компонента молочной смеси в нее добавляют лактозу, уровень которой в коровьем молоке ниже. Она способствует всасыванию Са, обладает бифидогенным действием (т. е. способностью поддерживать рост бифидобактерий), снижает уровень рН в толстом кишечнике. Нередко лактозу сочетают с низкомолекулярным полимером глюкозы – декстрин-мальтозой, которая всасывается медленнее, чем лактоза, вызывая более постепенное нарастание гликемии. Вследствие этого чувство голода возникает у детей позднее, что способствует более спокойному поведению детей между кормлениями и обеспечивает возможность удлинения интервалов между ними. Вместо декстрин-мальтозы в смеси могут вводиться солодовый экстракт или различные виды патоки, а также глюкозный сироп.

Наконец, современные заменители женского молока содержат все необходимые ребенку витамины, минеральные соли и микроэлементы (включая железо, цинк, медь, йод и др.) в адекватных и сбалансированных количествах. При этом чрезвычайно важным является, как было уже отмечено, снижение в заменителях уровня Са, Na, К и обеспечение оптимального соотношения Са и F (не менее 1,2:1), необходимого для эффективного усвоения Са ребенком.

Выбор смеси

Основные положения:

  • в первые 2-3 недели жизни – пресные смеси, а затем сочетание пресной и кисломолочной смеси (1:1)

  • чем меньше возраст, тем больше нуждается в максимально адаптированных смесях (до 5-6 месяцев не нужны «последующие смеси», кефир и другие неадаптированные кисломолочные смеси, цельное коровье молоко)

  • должна учитываться индивидуальная переносимость смеси.

НЕАДАПТИРОВАННЫЕ СМЕСИ

ПРОСТЫЕ КИСЛО-МОЛОЧНЫЕ

ацидофильное молоко

цельный кефир (с 3м)

разведения кефира(до 3м)

А-кефир

Б-кефир

цельное молоко(с 3м) В-кефир

и его разведения

крупяными слизистыми

отварами (до 3м)

А-рис

Б-рис

В-рис

А-овес

Б-овес

В-овес

А-греча

Б-греча

В-греча

отвар

молоко

А

Б

В

2/3

1/2

1/3

1/3

1/2

2/3

Кто сделает питание для миллиона маленьких россиян.

Настоящее и будущее рынка заменителей грудного молока — Журнал «Агроинвестор» — Агроинвестор
Легион-Медиа

Доля отечественного производства на рынке детского питания для детей до шести месяцев не превышает 7%. Главный компонент заменителя грудного молока — деминерализованная сыворотка — в стране и вовсе не выпускается. Хотя проекты по производству заменителей реализуют уже несколько российских компаний. К тому же это могло бы стать одной из неплохих ниш для диверсификации молочной переработки. Какова текущая ситуация на данном рынке и его перспективы, расскажет автор этой статьи


В начале апреля 2020 года правительство России сняло эмбарго на поставки в Россию сухой молочной деминерализованной сыворотки с уровнем деминерализации 90% (СДС-90) для производства детского питания. Импорт этого компонента из ряда стран был ограничен наряду с другой сельхозпродукцией в августе 2014 года. С одной стороны, снятие данного ограничения подстегнет внутренний рынок, создав более интересные условия для производителей конечной продукции. С другой — не может не беспокоить тот факт, что за период действия эмбарго в стране так и не появилось достаточных мощностей по производству стратегически важных белковых продуктов, к коим относится, в частности, и детское питание.

Этот материал доступен только подписчикам. Пожалуйста, войдите в свой аккаунт или купите подписку.

Варианты подписки на электронную версию журнала «Агроинвестор»

Загрузка. ..

Порошок, уходи

В 1981 году ВОЗ принял Международный кодекс маркетинга молочных смесей, а через 10 лет еще и учредил неделю грудного вскармливания, которая занимает первую четверть каждого августа. Организация сделала это, чтобы наконец хоть как-то стабилизировать ситуацию в войне между активистами и производителями молочных смесей для детей. N + 1 рассказывает, как одна фотография развязала этот конфликт и изменила подход к вскармливанию детей — и разбирается, что не так с искусственными смесями.

«На обложке этого номера помещена фотография могилы №19232. Это могила замбийского ребенка. Мать поставила на нее бутылочку для кормления и пустую жестянку из-под сухого молока. Они символизируют смерть, наступившую невзирая на попытки матери сделать все возможное для своего ребенка. Мать не знает, что именно они стали главной причиной смерти ее ребенка».

Так начинается статья, опубликованная полвека назад в журнале The New Internationalist. Через год британские активисты издают брошюру «Убийца детей» (Baby killer), в которой обвиняют швейцарскую корпорацию «Нестле» (Nestle) в том, что их маркетинг уносит жизни тысяч детей в странах третьего мира — начинается война, которая не закончена и по сей день.

Начало 70-х. В Белом доме Никсон, в Кремле Брежнев, во Вьетнаме война, в моде клеш и молочные смеси для детского питания. Продавцы последних встречали своих клиентов прямо в роддомах — каждая вторая медсестра подрабатывала на производителей молочных смесей, поэтому первым делом рассказывали молодым матерям о всех прелестях искусственного вскармливания и зачастую отправляла домой уже с пробным набором — бутылочкой и жестяной банкой молочной смеси. Не считалось зазорным и «сливать» адреса рожениц рекламным агентам, чтобы те нагрянули к молодым родителям на дом.

На билбордах в обнимку с жестянками сухого молока сидели красивые дети, а по стенам больниц и поликлиник висели информационные бюллетени о пользе молочных смесей для ребенка. Причем наиболее часто такие вещи встречались в странах третьего мира (в том числе и в Замбии), где у матерей и так хватало проблем: антисанитария, отсутствие чистой воды и порой элементарных бытовых удобств. Реклама молочных смесей обещала сделать ребенка здоровым и счастливым. Число детей, вскормленных заменителями грудного молока, стремительно росло.

Процент детей в возрасте от 2 до 3 месяцев, получавших различные формы кормления с 1958 по 1970 год. (EM) — смеси на основе концентрированного молока, (CM) — коровье молоко

Samuel J. Fomon / Infant Feeding in the 20th Century: Formula and Beikost, 2001

«Прогрессивная» часть света не отставала. До того как молочные смеси пришли в бедные страны, они захватили Америку и Европу. К началу 70-х годов более 75 процентов американских младенцев питались молочными смесями. Рекламные лозунги и тут говорили о том, что заменитель грудного молока во много раз полезнее настоящего грудного молока и что именно благодаря молочной смеси ребенок вырастет здоровым и счастливым. При этом репутация грудного вскармливания падала.

От козьего вымени к банке сгущенки

Искусственное вскармливание, возможно, существует так же долго, как и грудное. Во многих мифах, легендах и сказаниях разных народов мира часто встречаются сцены вскармливания младенцев животными. Коза Амалтея кормит своим молоком младенца Зевса, волчица — Ромула и Рема, а притчи Соломона сулят тому, кто хорошо следит за своей паствой «много козьего молока тебе и твоей семье, и служанки твои будут здоровы».

Легенды легендами, но профессия кормилицы — женщины, которая могла вскормить чужого ребенка — была очень востребована в древнем мире. В Древнем Риме существовала контрактная система между кормилицами и семьями высшего сословия: женщина выкармливала «ненужного» семье ребенка, после чего он продавался в рабство. К здоровью кормилиц предъявлялись высокие требования, регламентировались их быт и компетентность. Существовал даже тест на качество: молоко кормилицы проходило его, если после нанесения его капли на ноготь оно не скатывалось быстро при вращении пальца. К XIX веку в Европе труд кормилиц оформился в высокооплачиваемую и защищенную целым рядом законов профессию.

По данным историков медицины грудное молоко стало признаваться эталоном питания младенцев начиная уже с XVIII века, однако вопрос о его замене оставался открытым. В 1775 году французский врач Альфонс ле Рой (Alphonse Le Roy) открыл в городе Экс первый в мире приют для вскармливания брошенных и зараженных сифилисом младенцев — детей прикладывали прямо к козьему вымени. Позже такие приюты стали открываться повсеместно, а козье молоко стало основным заменителем женского, не только по медицинским, но и экономическим соображениям: содержать козу было намного дешевле, чем корову или ослицу.

Начало ХХ века: кормление грудного ребенка свежим козьим молоком в одном из приютов в городе Санкт-Петербурге

С.П. Урусов / «Книга о козе», 1911)

В 1838 году немецкий ученый Иоганн Симон описал различия химического состава женского и коровьего молока. Автор обнаружил более высокое содержание белка и более низкое содержание углеводов в коровьем молоке по сравнению с женским молоком. Поэтому, чтобы приблизить состав коровьего молока к женскому молоку, многие доктора того времени рекомендовали разводить коровье молоко водой и добавлять сливки и сахар.

Спустя 18 лет Гейл Борден запатентовал технологию конденсации цельного молока для долгосрочного хранения, изобретя таким образом основу для сгущенки. Спустя два года он уже открывает первый завод, через 20 лет появляется сгущенка и в России, а русский профессор Жук в своей энциклопедии описывает способ приготовления такого молока для кормления новорожденных детей: часть концентрированного молока на 6-12 частей воды.

У такого детского питания были преимущества по сравнению со вскармливанием животным молоком: среди детей снизилось число инфекций, передаваемых от животных, и пищевых отравлений. Вплоть до середины XX века такое молоко признавалось золотым стандартом для детей первого года жизни, которые не получали грудного молока.

Дальнейший прогресс привел к появлению в начале XX века еще одного продукта — сухого коровьего молока. В 1867 году швейцарский коммерсант, химик и изобретатель Генри Нестле создал свою смесь для младенцев «Nestlе’s Infant Food», содержавшую солод, сухое коровье молоко, сахар и пшеничную муку. Смесь Нестле копировала уже существовавшее тогда «Идеальное питание» Юстуса фон Либиха, только вместо гидрокарбоната калия Нестле добавлял в нее сахар. С этого момента разные компании ежегодно выпускали новые смеси, улучшая технологию их производств. Вскоре на рынок выходят кисломолочные, обогащенные железом и витамином D смеси, смеси на основе козьего молока и сои, а в 1942-м появляется первая в мире гидролизованная молочная смесь (в ней белки коровьего молока уже расщеплены) — сейчас такими кормят детей с аллергией на белки коровьего молока.

Продажи промышленных детских смесей с 1950 по 1998 год: сухая смесь, концентрированное молоко и форма Ready-to-feed (уже разбавленная сухая смесь)

Samuel J. Fomon / Infant Feeding in the 20th Century: Formula and Beikost, 2001


Против бутылки

Еще задолго до публикации статьи в The New Internationalist, в конце XIX века, ученые отмечали увеличение смертности детей, находящихся на искусственном вскармливании, в летний период. Как выяснится позднее, дети умирали от пищевых отравлений и инфекций, которые развивались после употребления разведенной молочной смеси, быстро портящейся в жаркую погоду. Такая ситуация сохранялась в бедных странах вплоть до второй половины двадцатого столетия. Она же будет описываться в брошюре «Baby Killer», авторы которой обвинят «Нестле» в смерти детей в странах третьего мира из-за активного использования их смесей в антисанитарных условиях. Столь большой спрос на детское молоко авторы связывают с маркетинговыми усилиями индустрии.

Инициативная группа развивающихся стран выпускает эту брошюру в Швейцарии с заголовком «Нестле убивает детей». Компания подает в суд за клевету: два года судебных разбирательств, символический штраф Инициативной группе за публикацию недостоверного заголовка, а компании — предупреждение с рекомендацией изменить их маркетинговую политику. По словам судьи, опубликованным в журнале TIME, она свои методы рекламы «должна принципиально изменить». Приговор, как и судебный процесс вызвал широчайший общественный резонанс: по его поводу высказывается даже ООН, назвав неуместным предложение родильницам кормить своих детей искусственным молоком, и породил другие суды — в США, например, подключаются к делу католики: иски к местным производителям подает американское отделение группы «Сестры крови Христовой» (Sisters of Precious Blood).

В следующем, 77-м году, Папуа-Новая Гвинея запретила рекламу бутылочек для кормления и начала отпускать бутылочки и соски строго по рецепту врача. В этом же году Коалиция против распространения смесей для детского питания инициировала бойкот «Нестле» по причине ее неэтичного маркетинга. За год этот бойкот охватил США, Канаду, Австралию и Новую Зеландию. Люди выходили на улицу с призывами не покупать любую продукцию компании, а у властей требовали введения более жестких законодательных норм в области рекламы заменителей грудного молока. Компания защищается, обвиняя своих критиков в отсутствии доказательств вреда ее продукции.

Источник: corporateaccountability.org

В 1979 году разрозненные активисты с подачи ЮНИСЕФ объединяются в Международную сеть для действий в области детского питания (IBFAN) и сразу же заявляют, что реклама молочной смеси как чего-то, что лучше грудного вскармливания, привела к проблемам со здоровьем и смертности среди младенцев в бедных развивающихся странах.

В первую очередь, указывала организация, это связано с недостатком чистой воды, необходимой для разведения молочной смеси, и невозможностью нормально простерилизовать бутылочку. Во-вторых, низкий уровень дохода порой заставлял матерей использовать меньше порошка молочной смеси, чтобы банки хватило на большее время. Соответственно, ребенок не получал необходимого количества питательных веществ и энергии. Апеллируют активисты и к долгосрочным эффектам на здоровье (исследования не заявляли напрямую о вреде детских смесей, лишь говоря, что у детей при таком питании наблюдаются нарушения здоровья): молочные смеси того времени (впрочем, как и сейчас) не могли обеспечить полный набор необходимых малышу макро- и микроэлементов, в них не было антител и других защитных факторов, которые передаются ребенку от матери с грудным молоком.

Судебные разбирательства, акции протеста, наработка данных о вреде искусственного вскармливания — все это привело к тому, что в 1981 году Всемирная организация здравоохранения на очередном съезде принимает резолюцию и принимает Международный кодекс маркетинга заменителей грудного молока.

В ней ВОЗ пытается провести линию: документ признает абсолютную пользу грудного вскармливания как для ребенка, так и для матери, — и подчеркивает важную роль заменителей грудного молока для детей, не имеющих возможности питаться женским молоком. При этом организация рекомендует странам-участницам оказывать всяческую поддержку грудному вскармливанию, вплоть до принятия необходимых законов — для того, чтобы исключить для здоровых матерей выбор между грудным вскармливанием и молочной смесью, последняя должна быть решением отсутствия опции кормить ребенка грудью. Так, кодекс запрещает любую рекламу детских смесей в роддомах и поликлиниках, в том числе заявления о том, что детская смесь лучше грудного молока. Он обязывает врачей рассказывать матерям обо всех преимуществах грудного вскармливания и поддерживать матерей, которые кормят грудью. К качеству смесей предъявляются высокие стандарты: производители обязаны предоставлять научную и достоверную информацию о составе смеси и ее безопасности для детей.

В 1984 году «Нестле» согласилась выполнить требования кодекса, и бойкот был официально приостановлен. Однако в 1988 IBFAN обнаружил, что в медицинских учреждениях развивающихся стран все по-прежнему, и бойкот был возобновлен в следующем году. В 1999 году бывший работник компании опубликовал доклад, в котором утверждалось, что «Нестле» поощряет врачей продвигать свои детские смеси вместо грудного вскармливания: корпорация открестилась от обвинений, но провела собственное расследование по «следам» доклада, и назовет его «серьезным искажением фактов». Тем не менее, проблемы с обузданием своих маркетологов продолжают ее преследовать: в 2011 году китайский суд осудил шесть сотрудников компании по обвинению в подкупе персонала больницы с целью получения доступа к медицинским картам пациентов для рекламы продукции. Бойкот, объявленный еще в конце 70-х, официально не прекращен до сих пор: IBFAN все так же призывает не покупать продукцию компании и раз в два-три года публикует доклады, в которых говорится о нарушениях Кодекса.

Одна из основных проблем маркетинга заменителей грудного молока состоит в том, что производители пытаются рекламировать «исключительность» конкретной смеси, которая обещает избавить ребенка от колик или повысить его иммунитет. В Европе каждое такое заявление проверяется Европейским агентством по безопасности продуктов питания (EFSA), и если у такого заявления не обнаруживается научного подтверждения, компания не может выпускать такую смесь с такой рекламой. К тому же, если компания действительно добавила уникальное и работающее вещество, то она не должна продавать эту смесь слишком дорого, потому как у каждого родителя должна быть равная возможность купить такую смесь для своего ребенка.

В нашей стране ситуация с маркетингом детских смесей неоднозначная. По словам детского аллерголога Даниила Мунблита, доцента кафедры педиатрии и детских инфекционных болезней Клинического института детского здоровья Сеченовского университета, «в России нет законодательных актов, которые предписывали бы проверять научную доказательную базу, стоящую за заявлениями производителей молочных смесей, которые размещаются на упаковках». Они проверяются лишь в рамках антимонопольного законодательства, а Роспотребнадзор устанавливает соответствие смеси техническим регламентам, СанПинам и Codex Alimentarius — своду международных пищевых стандартов, которые устанавливают нормы содержания основных питательных веществ, органолептические свойства, пищевую ценность смеси и другие. Поэтому производитель может написать на упаковке почти все, что угодно.

Что не так со смесями

Российские педиатры заявляют, что заменители грудного молока необходимы только в тех ситуациях, когда у матери снижена или даже отсутствует лактация и весь арсенал средств ее стимуляции иссяк, а также когда имеются абсолютные противопоказания к грудному вскармливанию: ребенок не может питаться грудным молоком, если у него имеются наследственные заболевания обмена веществ (фенилкетонурия, алактазия и другие). Со стороны матери противопоказаний больше: это и органная недостаточность, и психические заболевания, и опасные инфекции.

Сегодня все усилия производителей направлены на приближение состава коровьего молока, на основе которого делается большинство смесей, к человеческому. По сравнению с самыми первыми смесями Нестле и фон Либиха современные заменители грудного молока стоят на несколько ступеней эволюции выше. От сухого молока с содой и пшенично-солодовой мукой производители пришли к смесям, в которых содержание белка близко к таковому в грудном молоке, соотношение сывороточных белков и казеина достигает оптимального уровня, в составе появились таурин, жирные кислоты, нуклеотиды и пребиотики. Несмотря на рассказанные выше перипетии, смеси от «Нестле» назначаются педиатрами по всему миру — их состав вполне удовлетворяет потребностям ребенка, а никаких ограничений на их назначение не наложено. Однако, по словам Мунблита, «заменить грудное молоко ни одна смесь не может, потому что воспроизвести весь состав женского молока на сегодняшний день невозможно технологически. К тому же состав грудного молока до конца не изучен».

Немного терминологии
Искусственное вскармливание — это кормление ребенка первого года жизни детскими молочными смесями при полном отсутствии в рационе ребенка женского молока или его доля от суточного объема питания составляет менее 20 процентов.

Смешанное вскармливание — это кормление, при котором доля грудного молока составляет не менее 20 процентов от суточного объема питания, а оставшуюся часть рациона составляют молочные смеси. Такое вскармливание обычно применяется, когда у женщины развивается гипогалактия (снижение секреции молока в молочных железах), и молока у нее становится мало.

Адаптированные молочные смеси (заменители женского молока) создаются на основе, как правило, коровьего молока с учетом физиологических потребностей детей первого года жизни. Они приближены по составу и свойствам к женскому молоку и позволяют уменьшить неблагоприятные последствия искусственного вскармливания.

Все проблемы начинаются тогда, когда мать с сохраненной лактацией решает все равно кормить своего ребенка смесью — например, из-за нехватки времени или простого нежелания. Кормить грудью не так уж и удобно, да и, в общем-то, непривычно — конечно, намного проще, понятнее и удобнее просто смешать в бутылочке порошок с водой и вручить ребенку. Так что дело тут, конечно, не только в усилиях маркетологов. Но согласиться на чужое предложение, несомненно, проще, чем принять его самому.

При этом женщина вредит в том числе и себе: мета-анализ исследований о влиянии грудного вскармливания на материнское здоровье показывает, что у женщин, которые кормят грудью своего ребенка не меньше года, снижается риск развития:

  • рака молочной железы — на 26 процентов,

  • рака яичников — на 37 процентов,

  • диабета второго типа — на 32 процента.

Кроме того, отказ женщины от кормления грудью в том же самом исследовании ассоциировалось с риском постродовой депрессии.

Однако главная территория споров педиатров и производителей смесей — здоровье не матерей, а детей. На стороне врачей тут статистика: риск переболеть некротизирующим энтероколитом у детей на искусственном вскармливании выше, а те, кого кормили грудью, легко переносят вирусный бронхиолит и реже страдают от диабета второго типа или ожирения. Здесь же и уже упомянутый риск пищевого отравления от попадания патогенных бактерий в бутылочку при разведении смеси.

Cамый горячий вопрос в битве за здоровье младенцев связан с аллергией. По разным данным, частота пищевой аллергии у детей первого года составляет от двух до семи с половиной процентов. При пищевой аллергии иммунная система организма начинает реагировать на некоторые компоненты пищи, как на что-то чужеродное. Такое происходит, когда из-за высокой проницаемости слизистых барьеров желудочно-кишечного тракта в кровоток попадают не полностью расщепленные вещества, на которые иммунокомпетентные клетки реагируют неадекватно: нарушаются процессы образования и соотношение различных медиаторов иммунного ответа, изменяется баланс иммуноглобулинов, нарушается фагоцитоз. Все это ведет к иммунопатологическим реакциям разных типов, которые могут проявляться по-разному: начиная от легкого зуда и отека в области рта, заканчивая тяжелой, жизнеугрожающей реакцией — анафилактическим шоком.

Белки коровьего молока возглавляют «большую восьмерку» пищевых аллергенов, которые наиболее часто вызывают у детей иммунопатологические реакции. Есть данные, что у детей, которые кормились смесями в первые три дня после рождения, впоследствии развивалась аллергия на белки коровьего молока.

В «Национальной программе оптимизации вскармливания детей первого года жизни в Российской Федерации» говорится, что клинически значимая аллергия может развиться и у детей на грудном вскармливании — за счет проникновения других пищевых белков в грудное молоко. Однако мета-анализ 13 исследований с общей выборкой более 30 тысяч детей не показал связи между грудным вскармливанием и развитием пищевой аллергии (хотя авторы и отмечают, что к этим данным следует относится с осторожностью из-за разных методологий рассмотренных исследований). Другая работа говорит о том, что концентрация пищевых белков в грудном молоке чрезвычайно мала и их уровень недостаточен для того, чтобы вызвать реакцию у большинства малышей. В общем, вопрос развития пищевой аллергии при грудном вскармливании остается открытым.

Несмотря на широкий спектр гипоаллергенных и лечебных смесей, у них есть свои недостатки: они, как правило, имеют неприятный вкус и запах и детям они не нравятся. Смеси на соевой основе, популярные в начале века при аллергии на белки коровьего молока, на сегодняшний день не применяются, потому как они также могут вызывать аллергические реакции.

ВОЗ в этом контексте предпочитает придерживаться простой позиции, утверждая, что материнское молоко — это оптимальное питание для детей первого года жизни. Оно имеет все необходимые ребенку нутриенты, которые легко усваиваются благодаря наличию в молоке ферментов и транспортных белков.

Изобретение детских молочных смесей позволило сохранить жизни не одному миллиону детей. Для матерей с а- и гипогалактией это порой единственная возможность накормить своего ребенка пищей, которая удовлетворит его потребности и будет адекватна его возможностям. У смесей есть недостатки, которые никак не позволяют назвать их полноценными заменителями грудного молока. Возможно, научный и технологический прогресс однажды поставят детскую смесь на одну ступень с грудным молоком, и тогда ВОЗ поменяет свой взгляд на детское вскармливание.

Вячеслав Гоменюк

В Госдуму повторно внесли проект о запрете рекламы детских смесей как заменителей грудного молока

Фото: АГН Москва

Группа сенаторов и депутатов внесла в Госдуму новую версию законопроекта о запрете рекламы детских смесей для питания как полноценных заменителей грудного молока. Об этом сообщает ТАСС.

В числе авторов проекта — вице-спикер Совета Федерации Галина Карелова, первые заместители главы Комитета Совфеда по социальной политике Валерий Рязанский и Александр Варфоломеев, а также зампреды комитета Татьяна Кусайко и Елена Бибикова.

Законопроектом запрещается распространение информации о молочных смесях, предлагаемых как замена грудному молоку и предназначенных для детей в возрасте до 12 месяцев, любым способом и в любой форме, в том числе с использованием демонстрации товара, продаж ниже себестоимости и в виде нагрузки при покупке других товаров. Также запрещается информировать о них при раздаче образцов и с использованием прочих способов, направленных на привлечение внимания, формирование или поддержание интереса, продвижение на рынке адаптивных молочных смесей без консультации с врачом.

В документе уточняется, что реклама пищевых продуктов, предназначенных для питания детей первого года жизни, должна содержать сведения о возрастных ограничениях применения таких продуктов и предупреждение о необходимости консультаций со специалистами. Запрет на распространение информации о смесях не коснётся мест проведения медицинских выставок, семинаров, конференций, а также специализированной прессы для медиков.

«Отдельные состояния и заболевания матерей, являющиеся противопоказаниями к грудному вскармливанию, не затрагиваются данным законопроектом, так как такие состояния требуют постоянного взаимодействия с медицинскими специалистами, а законопроект не ограничивает рекламу среди медицинского сообщества», — говорится в пояснительной записке.

Авторы отмечают, что немаловажным фактором, побуждающим матерей отказываться от грудного вскармливания в пользу искусственного, является реклама заменителей грудного молока и сопровождающие её маркетинговые ходы. По данным разработчиков, в России только 40,4% детей от 6 до 12 месяцев находятся на грудном вскармливании.

По их мнению, принятие проекта позволит оградить потребителей от недобросовестных маркетинговых уловок, основанных на недостоверной информации, и снизит вероятность, что будут приниматься необоснованные решения об отказе от грудного вскармливания.

«Парламентская газета» ранее писала, что Правительство в отзыве на первую версию проекта высказало замечания. В частности, в кабмине считают неочевидным, что именно запрет рекламы заменителей грудного молока положительно скажется на популяризации естественного вскармливания. Отмечалось также, что в инициативе не учтены вопросы, связанные с наличием у матерей заболеваний, являющихся противопоказаниями для грудного вскармливания.

«Мы рассматриваем питание детей до одного года не только как питание, но и как лекарство. Значит, будем настаивать, чтобы такого рода питание попадало ребёнку по рекомендации врача», — сказал Валерий Рязанский.

Также читайте о том, какие законы вступают в силу в феврале.

Международный свод правил маркетинга заменителей грудного молока, Международный договор от 01 мая 1981 года

Международный свод правил маркетинга заменителей грудного молока



Государства — члены Всемирной Организации Здравоохранения, подтверждая право каждого ребенка и каждой беременной и кормящей женщины на полноценное питание как средство достижения и поддержания здоровья;

признавая, что неправильное питание младенцев является частью широкого круга проблем более крупного масштаба, обусловленных недостаточным уровнем образования населения, бедностью и социальной несправедливостью;

признавая, что вопрос об охране здоровья младенцев и детей раннего возраста нельзя рассматривать изолированно от вопросов охраны здоровья и питания женщин, без учета их социально-экономического статуса и роли матери;

сознавая, что грудное вскармливание является наилучшим средством обеспечения идеального питания, необходимого для нормального роста и развития ребенка, что оно представляет собой уникальную биологическую и эмоциональную основу для здоровья матерей и детей, что противоинфекционные свойства грудного молока помогают защитить младенцев от болезней и что существует важная взаимосвязь между грудным вскармливанием и перерывами между беременностями;

признавая, что поддержка и защита грудного вскармливания занимают важное место среди мер в области здравоохранения, питания и других социальных действий, необходимых для нормального роста и развития младенцев и детей раннего возраста, что грудное вскармливание представляет собой важный аспект первичной медико-санитарной помощи;

учитывая, что для тех случаев, когда матери не кормят грудью, полностью или частично, существует узаконенный рынок детских смесей и соответствующих ингредиентов для их приготовления, что всем нуждающимся в подобного рода продуктах должна быть предоставлена возможность получить их через коммерческие и некоммерческие системы распространения, что их продажу и распространение необходимо осуществлять таким образом, чтобы это не препятствовало защите и поддержке грудного вскармливания;

сознавая, что неправильное кормление ведет к недостаточности питания у младенцев и способствует росту детской заболеваемости и смертности во всех странах и что неправильный порядок маркетинга заменителей грудного молока и продуктов детского питания может еще более затруднить решение этих важнейших проблем общественного здравоохранения;

хорошо понимая, что младенцы нуждаются в соответствующем прикорме, как правило, начиная с 4-6 месячного возраста, и что следует приложить все усилия, чтобы использовать для этой цели продукты местного производства, и в то же время полностью сознавая, что такой прикорм не должен использоваться в качестве заменителя грудного молока;

признавая, что существует ряд социальных и экономических факторов, оказывающих влияние на грудное вскармливание, и что в связи с этим правительствам следует разработать соответствующие системы социальной помощи в целях защиты, поддержки и поощрения грудного вскармливания, а также создать условия, способствующие распространению грудного вскармливания, обеспечивающие ему необходимую поддержку со стороны семьи и общества, а также ограждающие матерей от влияния факторов, препятствующих кормлению грудью;

подтверждая, что системам медико-санитарной помощи, работникам здравоохранения надлежит принять на себя основную заботу о формировании навыков правильного кормления младенцев, о пропаганде грудного вскармливания и содействии ему, а также последовательно и объективно разъяснять матерям и членам их семей важное значение грудного вскармливания, а в случае необходимости — давать рекомендации относительно правильного использования детских смесей, изготовленных промышленным способом или в домашних условиях;

подтверждая также необходимость привлечения учреждений системы просвещения и других социальных служб к участию в мероприятиях, направленных на защиту и поддержку грудного вскармливания и содействие правильному использованию прикорма;

сознавая, что семьям, обществу в целом, женским и другим неправительственным организациям принадлежит особая роль в содействии грудному вскармливанию и оказанию помощи, необходимой беременным женщинам и матерям младенцев и детей раннего возраста, независимо от того, кормят они грудью или нет;

подтверждая, что правительствам, учреждениям системы Организации Объединенных Наций, неправительственным организациям, специалистам в различных смежных областях, обществам потребителей и предприятиям-изготовителям следует сотрудничать в целях укрепления здоровья и улучшения питания матерей, младенцев и детей раннего возраста;

признавая, что правительствам следует осуществить целый ряд мер в области здравоохранения, питания, другие социально направленные действия в целях содействия нормальному росту и развитию младенцев и детей раннего возраста, и что данный Свод правил касается только одного аспекта указанных мер;

считая, что изготовители и распространители заменителей грудного молока призваны сыграть очень важную и конструктивную роль в решении вопросов, связанных с детским питанием, в пропаганде целей настоящего Свода правил и соблюдении его положений;

подтверждая, что с учетом социальных и законодательных особенностей своих стран и в соответствии с задачами их общего развития, правительства призваны принять меры для осуществления принципов и задач настоящего Свода правил, включая введение законодательных, регламентирующих и других необходимых мер;

считая в свете вышеизложенных соображений, что, вследствие особой уязвимости младенцев в первые месяцы жизни и в связи с опасностью, которой им грозит неправильная практика кормления, включая неоправданное и неуместное использование заменителей грудного молока, маркетинг заменителей грудного молока требует особого подхода, который не позволяет использовать обычные методы маркетинга для этих продуктов;

ПРИНИМАЯ ВО ВНИМАНИЕ ВСЕ ВЫШЕСКАЗАННОЕ,

государства-члены пришли к соглашению относительно следующих положений, которые рекомендованы в качестве руководства к действию:

Статья 1.

Цель Свода правил


Настоящий Свод правил призван способствовать обеспечению безопасного и полноценного питания младенцев путем защиты и пропаганды грудного вскармливания, правильного употребления заменителей грудного молока, в случаях необходимости, на основе адекватной информации и надлежащих методов маркетинга и распространения.

Статья 2. Сфера действия Свода правил


Свод правил регламентирует маркетинг и соответствующие виды деятельности, которые касаются следующих продуктов и товаров: заменителей грудного молока, включая детские смеси, других молочных продуктов питания и напитков, включая продукты для прикорма в бутылочках, которые каким-либо способом представлены для возможного использования, после дополнительной обработки и без таковой, в качестве полной или частичной замены грудного молока; бутылочек для детского питания и сосок.

Настоящий Свод правил регламентирует также качество, доступность и информацию об использовании продуктов и товаров, указанных в настоящей Статье.

Статья 3. Определения


В настоящем Своде правил определены:

«Заменитель грудного молока» — любой продукт, продаваемый на рынке или представленный каким-либо другим способом для частичной или полной замены грудного молока независимо от того, пригоден ли он для этой цели или нет.

«Прикорм» — любые продукты питания, приготовленные промышленным способом или в домашних условиях, которые можно использовать в качестве дополнения к грудному молоку или детским смесям в тех случаях, когда каждый из этих продуктов перестает удовлетворять все питательные потребности ребенка. Их также часто называют «продуктами, применяемыми в период отлучения ребенка от груди» или «дополнением к грудному молоку».

«Упаковка» — любая форма упаковки продуктов для продажи в качестве обычного розничного товара, включая обертку.

«Распространитель» — лицо, корпорация или любая другая организация в государственном или частном секторе, занимающиеся (непосредственно или через посредников) сбытом оптом или в розницу любого продукта, находящегося в сфере действия данного Свода правил. «Основной распространитель» — агент (представитель) компании-изготовителя; лицо, занимающееся распространением этих продуктов в масштабе страны, брокер.

«Система здравоохранения» — правительственные, неправительственные или частные учреждения или организации, принимающие непосредственное или косвенное участие в оказании медико-санитарной помощи матерям, младенцам и беременным женщинам; ясли или любые детские учреждения. Под это определение подпадают также работники здравоохранения, занимающиеся частной практикой. В рамках настоящего Свода правил в систему здравоохранения не включены аптеки и другие торговые точки.

«Работник здравоохранения» — лицо, работающее в системе здравоохранения, независимо от того, является оно профессионалом или нет, в том числе и лицо, работающее бесплатно, на добровольных началах.

«Детская смесь» — заменитель грудного молока, изготовляемый на промышленной основе с соблюдением соответствующих стандартов Codex Alimentarius для удовлетворения нормальных потребностей в питании младенцев в возрасте до 4-6 месяцев и адаптированный к их физиологическим особенностям. Детская смесь может быть также приготовлена в домашних условиях, в этом случае ее называют «смесью домашнего приготовления».

«Этикетка» — любой ярлык, клеймо, знак, рисунок или какое-либо другое изображение или описание, сделанное от руки или по трафарету, отпечатанное типографским способом, поставленное помощью штампа или клейма, а также вытесненное или каким-либо способом прикрепленное к упаковке (см. выше) любого продукта, находящегося в сфере действия данного Свода правил.

«Изготовитель» — корпорация или любое предприятие в государственном или частном секторе, занимающиеся производством (непосредственно или через агентов, а также посредников, находящихся под контролем данного предприятия или сотрудничающих с ним на договорных началах) продуктов, находящихся в сфере действия настоящего Свода правил.

«Маркетинг» — продвижение, распространение, реклама и продажа продукта, все виды деятельности, направленной на повышение спроса на продукт, а также информационное обеспечение.

«Персонал, осуществляющий маркетинг» — любые лица, чья деятельность включает маркетинг продукта или продуктов, находящихся в сфере действия данного Свода правил.

«Образцы» — отдельные экземпляры продуктов или небольшое их количество, предоставляемые бесплатно.

«Поставки» — определенные количества продукта, предназначенные для использования в течение длительного времени, предоставленные бесплатно или по сниженным ценам, с определенными социальными целями, в частности, нуждающимся семьям.

Статья 4. Информация и просвещение

4.1 Правительствам следует нести ответственность за обеспечение семей и всех лиц, занимающихся проблемами питания младенцев и детей раннего возраста, объективной и последовательной информацией по данным проблемам. Такая ответственность предусматривает планирование, обеспечение, разработку и распространение информации или контроль за деятельностью такого рода.

4. 2 Информационные и учебные материалы по питанию младенцев, представленные в письменной, аудио- или визуальной форме, и предназначенные для распространения среди беременных женщин и матерей младенцев и детей раннего возраста, должны содержать четкую информацию по следующим вопросам:

а) польза и преимущества грудного вскармливания;

б) питание матерей, подготовка их к кормлению грудью и меры по его поддержанию;

в) отрицательное влияние введения частичного кормления из бутылочек на грудное вскармливание;

г) трудности, возникающие при возврате к кормлению грудью;

д) правильное использование в случае необходимости детских смесей, выпускаемых на промышленной основе, а также приготовляемых в домашних условиях. Материалы, содержащие информацию об использовании детских смесей, должны также освещать социальные и финансовые аспекты их использования, предупреждать о вредном влиянии на здоровье нерационального питания и неадекватных методов кормления, в особенности, неправильного употребления детских смесей и других заменителей грудного молока. Такой материал не должен содержать иллюстраций или текстов, идеализирующих использование заменителей грудного молока.

4.3 Изготовители или распространители могут передавать в дар информационные или учебные материалы или оборудование только по просьбе или с одобрения соответствующих правительственных органов стран, полученных в письменной форме, или в рамках распоряжений, данных правительствами с этой целью. На таких материалах и оборудовании могут быть изображены название фирмы или ее логотип, но не название торговой марки продуктов, находящихся в сфере действия Свода правил; такие материалы и оборудование могут распространяться только через систему здравоохранения.

Статья 5. Матери и население в целом

5.1 Не должно быть рекламы или какого-либо другого способа продвижения к потребителю продуктов, находящихся в сфере действия настоящего Свода правил.

5.2 Изготовители и распространители продуктов, находящихся в сфере действия настоящего Свода правил, не должны, непосредственно или через посредников, поставлять образцы своей продукции беременным женщинам, матерям или членам их семей.

5.3 В соответствии с пунктами 1 и 2 настоящей Статьи, не должно быть рекламы в местах продажи, раздачи образцов или каких-либо других средств продвижения продуктов, находящихся в сфере действия настоящего Свода правил, непосредственно к потребителю, с целью увеличения объема розничных продаж, а именно: специальные витрины, дисконтные купоны, премии, специальные распродажи, продажи по сниженным ценам и в виде нагрузки. Это положение не должно ограничивать определение политики ценообразования и других мер, направленных на поставки продуктов по низким ценам на долгосрочной основе.

5.4 Изготовители и распространители не должны предоставлять беременным женщинам и матерям младенцев и детей раннего возраста каких-либо подарков в виде предметов или принадлежностей, которые могли бы способствовать использованию заменителей грудного молока или кормления из бутылочек.

5.5 Персонал, занимающийся маркетингом, при исполнении своих служебных обязанностей не должен пытаться непосредственно или через третьих лиц устанавливать контакт с беременными женщинами или матерями младенцев и детей раннего возраста.

Статья 6. Система здравоохранения

6.1 Органы здравоохранения государств-членов должны принимать соответствующие меры для защиты и поощрения грудного вскармливания, для претворения в жизнь настоящего Свода правил, а также разъяснять работникам здравоохранения их обязанности и обеспечивать соответствующей информацией, включая положения Статьи 4.2.

6.2 Средства системы здравоохранения не должны использоваться для рекламирования детских смесей и других продуктов, находящихся в сфере действия настоящего Свода правил. Однако это положение не ограничивает распространение информации среди работников здравоохранения, как предусмотрено Статьей 7.2.

6.3 Средства системы здравоохранения не должны использоваться для представления продуктов, находящихся в сфере действия настоящего Свода правил, постеров и рекламных объявлений с информацией о таких продуктах или для распространения материалов, предоставленных изготовителем или распространителем, кроме как в случаях, предусмотренных Статьей 4. 3.

6.4 В системе здравоохранения не должен функционировать персонал типа «представителей специализированных служб», «медсестер по уходу за детьми» и тому подобный, предоставляемый или оплачиваемый изготовителями и распространителями.

6.5 Только работники здравоохранения и социальные работники имеют право при необходимости демонстрировать использование детских смесей, изготовленных промышленным способом или в домашних условиях, причем только тем матерям и членам семей, которым предстоит кормить детей, а предоставляемая информация должна содержать точные сведения о возможном вреде от неправильного использования этих продуктов.

6.6 Допускаются дотации или продажа по низким ценам учреждениям или организациям детских смесей или других продуктов, находящихся в сфере действия настоящего Свода правил, как для использования в самих учреждениях, так и для распространения вне их. Эти продукты предназначены тем детям, которые по необходимости получают заменители грудного молока. Если такие партии продуктов распространятся вне учреждения, то этим должны заниматься только соответствующие организации и ведомства. Изготовители и распространители не должны использовать дотации и продажи по сниженным ценам для увеличения объема продаж продукции.

6.7 В тех случаях, когда дотированные поставки детских смесей и других продуктов, находящихся в сфере действия настоящего Свода правил, распространяются вне учреждений, данные учреждения и организации должны обеспечить поставки этих продуктов до тех пор, пока они необходимы детям, для которых предназначены. Доноры, а равно и соответствующие учреждения и организации, должны помнить об этой обязанности.

6.8 На материалах и оборудовании, в дополнение к упомянутым в Статье 4.3, дотированных учреждениям системы здравоохранения, могут стоять название компании или ее логотип, но не название торговой марки продуктов, находящихся в сфере действия настоящего Свода правил.

Статья 7.

Работники здравоохранения

7.1 Работники здравоохранения должны защищать и поощрять грудное вскармливание, а те из них, кто непосредственно занимается вопросами питания матерей и детей, должны знать свои обязанности, предусмотренные настоящим Сводом правил, включая положения Статьи 4.2.

7.2 Информация о продуктах, находящихся в сфере действия настоящего Свода правил, предоставляемая изготовителями и распространителями работникам здравоохранения, должна быть ограничена научными и фактическими данными; такая информация не должна создавать впечатления, что искусственное вскармливание равноценно грудному вскармливанию или даже превосходит его. Подобный материал должен также содержать сведения, определенные Статьей 4.2 настоящего Свода правил.

7.3 Изготовители и распространители продуктов, находящихся в сфере действия настоящего Свода правил, не должны предлагать работникам здравоохранения или членам их семей никакого вознаграждения в денежной или какой-либо иной форме за продвижение своей продукции, а работники здравоохранения и члены их семей не должны принимать такого вознаграждения.

7.4 Образцы детских смесей и других продуктов, находящихся в сфере действия настоящего Свода правил, а также оборудования и принадлежностей для их приготовления или использования могут быть предоставлены работникам здравоохранения лишь в тех случаях, когда это необходимо для профессиональной оценки или научных исследований на уровне учреждения. Работники здравоохранения не должны предоставлять образцы питательных смесей беременным женщинам, матерям младенцев и детей раннего возраста или членам их семей.

7.5 Изготовители и распространители продуктов, находящихся в сфере действия настоящего Свода правил, обязаны информировать учреждение, в котором работает представитель здравоохранения, о любых вознаграждениях, полученных им лично, а также предоставленных стипендиях, грантах на научные исследования, учебных поездках, участии в конференциях и тому подобное. Сам работник здравоохранения должен также предоставлять такую информацию администрации по месту работы.

Статья 8. Персонал компаний изготовителей/распространителей

8.1 При поощрении персонала, занимающегося маркетингом продуктов, находящихся в сфере действия настоящего Свода правил, при начислении премии не должен учитываться объем продаж продукции, а также не могут быть установлены специальные квоты при продаже этих продуктов. Данное положение не должно пониматься как запрет на выплату премий за общую реализацию компанией других продуктов, представленных на рынке.

8.2 Персонал, занимающийся маркетингом продуктов, находящихся в сфере действия Свода правил, не должен в рамках своих должностных обязанностей проводить просветительную работу среди беременных женщин и матерей младенцев и детей раннего возраста. Данное положение не должно пониматься как запрет на выполнение таким персоналом других функций в системе здравоохранения по требованию или с письменного одобрения соответствующих правительственных органов.

Статья 9.

Требования к этикеткам

9.1 Этикетки должны содержать необходимую информацию о правильном использовании продукта, при этом, не способствуя прекращению кормления грудью.

9.2 Изготовители и распространители детских смесей должны обеспечить наличие на каждой упаковке или этикетке, которую нельзя целиком отделить от упаковки, четкой, яркой, легко читаемой и понятной напечатанной надписи, содержащей следующие положения:

а) слова «важное примечание» или эквивалентные им;

б) заявление о превосходстве грудного вскармливания;

в) указание на необходимость использования продукта только по совету работника здравоохранения для определения такой необходимости и правильного метода использования продукта;

г) инструкция по правильному приготовлению продукта и предупреждение о возможном вреде для здоровья при неправильном приготовлении. Ни на упаковке, ни на этикетке не могут присутствовать изображения младенцев, а также другие картинки и тексты, идеализирующие использование детской смеси. Разрешены при этом графические изображения для легкой идентификации продукта как заменителя грудного молока, а также для иллюстрации способов приготовления продукта. Не должны употребляться термины: «приближенное по составу к женскому молоку», «подобное материнскому» и другие, подобные им. Вкладыши с дополнительной информацией о продукте и его правильном использовании, соответствующей вышеуказанным положениям, могут быть вложены в упаковку. Вышеуказанные положения должны быть соблюдены и в случае продуктов, требующих обработки для получения детской смеси.

9.3 На этикетках продуктов питания, находящихся в сфере действия настоящего Свода правил, представленных на рынке в качестве питания для младенцев, отвечающих всем требованиям, предъявляемым к детским смесям только после дополнительной обработки, должно быть предупреждение, что без дополнительной обработки данный продукт не может быть единственным источником питания младенцев. С тех пор как сладкое сгущенное молоко признано непригодным ни для питания младенцев, ни в качестве ингредиента детских смесей, определено, что его этикетка не должна содержать инструкций, предполагающих возможное использование такого молока после дополнительной обработки для этих целей.

9.4 Этикетки продуктов, находящихся в сфере действия настоящего Свода правил, должны содержать следующие положения:

а) используемые ингредиенты;

б) состав/анализ продукта;

в) необходимые условия хранения;

г) номер серии и срок годности продукта с учетом климата и условий хранения в конкретной стране.

Статья 10. Требования к качеству продуктов

10.1 Качество продуктов является необходимым элементом защиты здоровья младенцев, поэтому стандарты качества должны быть признаны высокими.

10.2 Продукты питания, находящиеся в сфере действия настоящего Свода правил, при их продаже или каком-либо еще способе распространения, должны отвечать стандартам, рекомендованным Комиссией Codex Alimentarius, а также Своду правил Codex Alimentarius по гигиене пищевых продуктов для младенцев и детей.

Статья 11. Соблюдение Свода правил и контроль за его выполнением

11. 1 Для проведения в жизнь принципов и задач настоящего Свода правил, правительства должны, с учетом социальных и законодательных особенностей своих стран, предпринять определенные действия, включая принятие законодательства, нормативных актов и подобных соответствующих мер. Для выполнения этих задач, правительствам следует сотрудничать с ВОЗ, ЮНИСЕФ и другими агентствами Организации Объединенных Наций. Направления национальной политики и законодательные инициативы, включая принятие законов и регулирующих актов, направленных на претворение в жизнь принципов и задач настоящего Свода правил, должны быть преданы гласности и распространяться на единой основе на все структуры, занятые в производстве и маркетинге продуктов, находящихся в сфере действия настоящего Свод правил.

11.2 Контроль за соблюдением настоящего Свода правил осуществляется правительствами, действующими индивидуально или коллективно, в рамках Всемирной Организации Здравоохранения, как предусмотрено пунктами 6 и 7 данной Статьи. Изготовители и распространители продуктов, находящихся в сфере действия настоящего Свода правил, соответствующие неправительственные организации, профессиональные объединения и организации потребителей с этой целью должны сотрудничать с правительствами.

11.3 Независимо от других мер, предпринимаемых для претворения в жизнь положений данного Свода правил, изготовители и распространители продуктов, находящихся в сфере действия настоящего Свода правил, должны возложить на себя обязанность контроля за маркетингом своей продукции, в соответствии с принципами и задачами данного Свода правил, и подчинить им свою деятельность на всех уровнях.

11.4 Все заинтересованные стороны (неправительственные организации, профессиональные объединения, учреждения, отдельные лица) обязаны обращать внимание изготовителей и распространителей на любую деятельность, несовместимую с принципами и задачами настоящего Свода правил, с тем, чтобы были приняты соответствующие меры. Соответствующие правительственные органы должны быть информированы об этом.

11.5 Изготовители и основные распространители продуктов, находящихся в сфере действия настоящего Свода правил, должны ознакомить весь персонал, занимающийся маркетингом, с положениями Свода правил и с возложенными на него соответствующими обязанностями.

11.6 В соответствии со Статьей 62 Устава Всемирной Организации Здравоохранения, государства-члены должны ежегодно предоставлять Генеральному Директору информацию о мерах, принимаемых для соблюдения положений и выполнения задач настоящего Свода правил.

11.7 Генеральный Директор каждый четный год представляет отчет Всемирной Ассамблее Здравоохранения отчет о выполнении положений Свода правил и обеспечивает по просьбе государств-членов техническую поддержку в подготовке национального законодательства или регулирующих правовых актов, а также других соответствующих мер по претворению в жизнь и укреплению принципов и задач настоящего Свода правил.


Текст документа сверен по:
Руководство по своду правил,
ЮНИСЕФ, 2003 год

Уточнение определения заменителей грудного молока

См. «Создает ли ВОЗ ненужную путаницу по поводу заменителей грудного молока?» автор: Forsyth на стр. 760.

В своей статье «Создает ли ВОЗ ненужную путаницу по поводу заменителей грудного молока?» Стюард Форсайт утверждает, что ВОЗ в 2016 году неоправданно изменила определение заменителей грудного молока и сделала это без консультации и одобрения ( 1). Фактически, Руководство ВОЗ по прекращению ненадлежащего продвижения продуктов питания для младенцев и детей младшего возраста от 2016 г. (2) разъясняет исходное определение, содержащееся в Международном кодексе (3), чтобы устранить двусмысленность в его толковании.Разъяснение полностью соответствует исходному определению. Руководство было разработано Научно-технической консультативной группой (STAG), работающей в течение 2 лет.

В Международном кодексе четко признается, что категория заменителей грудного молока шире, чем просто детская смесь, описывая сферу действия Кодекса как применимую к «заменителям грудного молока, включая детские смеси» (статья 2). Кодекс не устанавливает верхнего возрастного предела для определения заменителей грудного молока.Учитывая, что ВОЗ давно рекомендовала продолжать грудное вскармливание в течение 2 лет и более, логично, что защита грудного вскармливания от ненадлежащего продвижения заменителей грудного молока должна распространяться на третий год жизни. В Кодексе проводится четкое различие между продуктами питания, которые «заменяют» грудное молоко (и, таким образом, являются заменителями грудного молока), и продуктами, которые «дополняют» грудное молоко, когда оно становится недостаточным для удовлетворения пищевых потребностей. Таким образом, различие между заменителем грудного молока и прикормом зависит от того, снижает ли еда потребление грудного молока напрямую или увеличивает его. STAG, которая разработала рекомендации, пришла к выводу, что существует достаточно доказательств того, что молоко, предназначенное специально для детей в возрасте до 3 лет, действительно заменяет потребление грудного молока. Кормящие матери либо сокращают количество кормлений грудным молоком в день, либо полностью прекращают кормление грудью при введении других видов молока. Форсайт не приводит доказательств обратного. Таким образом, разъяснение, представленное в 2016 году, полностью соответствует первоначальному определению заменителей грудного молока.

Форсайт утверждает, что разъяснение определения заменителей грудного молока появилось без доказательств консультаций с ключевыми заинтересованными сторонами. Фактически, возможности для ввода мнений нескольких заинтересованных сторон были обширны. Проект рекомендаций ВОЗ был опубликован в июле 2015 года вместе с отчетом STAG. Вопреки утверждениям Форсайта, в рекомендациях STAG также говорилось, что сфера применения Кодекса «должна включать любые молочные продукты (жидкие или порошковые), предназначенные для детей младше двух лет и старше (включая смеси для последующего наблюдения и молоко для детей раннего возраста). (4).Проект рекомендаций был представлен для общественного обсуждения в период с июля по август 2015 года. Было получено более 300 комментариев от промышленности, неправительственных организаций и академиков. В августе ВОЗ провела консультации с государствами-членами и организациями системы Организации Объединенных Наций в дополнение к диалогам с неправительственными организациями и представителями производителей детских смесей для обсуждения любых проблем. Исполнительный комитет ВОЗ обсудил пересмотренную версию в январе 2016 г., а дополнительные комментарии государств-членов ВОЗ были рассмотрены весной 2016 г.На протяжении всего этого процесса подробно обсуждалась проблема определения заменителей грудного молока. Процесс консультаций был открытым и широко распространенным.

Хотя Всемирная ассамблея здравоохранения не использовала слово «одобрять» в резолюции 69.9, она «с признательностью приветствовала» Руководство (5). Но что еще более важно, резолюция призывает государства-члены «принять все необходимые меры в интересах общественного здравоохранения, чтобы положить конец ненадлежащему продвижению продуктов питания для детей грудного и раннего возраста, включая, в частности, выполнение руководящих рекомендаций. Ассамблея также призвала производителей и дистрибьюторов продуктов питания для детей грудного и раннего возраста «прекратить все формы ненадлежащей рекламы, как изложено в руководящих рекомендациях». Он также призвал специалистов здравоохранения выполнять рекомендации руководства и призвал средства массовой информации и творческие индустрии обеспечить, чтобы их деятельность «осуществлялась в соответствии с рекомендациями руководства». Наконец, он просил Генерального директора «оказывать техническую поддержку государствам-членам в выполнении руководящих рекомендаций.«Трудно утверждать, что ВАЗ не принял рекомендации Руководства, когда они призвали к выполнению всеми соответствующими заинтересованными сторонами.

Форсайт заключает, предлагая решить проблему ненадлежащего продвижения продуктов питания для детей грудного и раннего возраста посредством эффективного регулирования стандартов состава и маркировки. Это, безусловно, правда, но регулирование продвижения пищевых продуктов должно выходить далеко за рамки стандартов состава и маркировки, и включать рекламу, маркетинг через систему здравоохранения, прямую связь и другие. Эффективное регулирование, касающееся множественных форм маркетинга, должно основываться на соответствующих определениях. Руководство ВОЗ по прекращению ненадлежащего продвижения продуктов питания для младенцев и детей младшего возраста помогает прояснить некоторые из этих определений для стран, применяющих нормативные акты.

Международный свод правил сбыта заменителей грудного молока

Что такое Международный свод правил сбыта заменителей грудного молока I ?

Международный свод правил сбыта заменителей грудного молока (код ) — это глобальный план действий в области здравоохранения, разработанный для поддержки «безопасного и адекватного питания младенцев путем защиты и поощрения грудного вскармливания, а также путем обеспечения надлежащего использования. заменителей грудного молока, когда это необходимо, на основе адекватной информации и посредством соответствующего маркетинга и распределения.”(Из цели 1 кода )

Какие продукты включены в код ?

  • Детские смеси
  • Другие молочные продукты, заменители продуктов питания и напитков для грудного молока, такие как продукты, предназначенные для детей в возрасте до шести месяцев, или смеси, предназначенные для детей в возрасте до 36 месяцев, включая прикорм из бутылочки, которые будут заменой для кормления грудью
  • Бутылочки
  • Соски / соски

Зачем понадобился Код ?

Грудное вскармливание резко сократилось во многих частях мира. Одной из важных причин этого снижения явилось агрессивное продвижение заменителей грудного молока производителями и дистрибьюторами среди работников медицинских учреждений и непосредственно среди родителей. Код Код был принят в 1981 году Всемирной ассамблеей здравоохранения (ВАЗ), директивным органом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), и был обновлен ВАЗ посредством резолюций для усиления, уточнения и предоставления рекомендаций, особенно по мере разработки новых продуктов и использования новых маркетинговых тактик.Кодекс и последующие резолюции вместе направлены на защиту грудного вскармливания от коммерческого влияния, предотвращение агрессивного маркетинга и распространения заменителей грудного молока, а также обеспечение надлежащего маркетинга и распределения заменителей грудного молока, когда они необходимы.

Каков текущий статус Код ?

В мае 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), Международный чрезвычайный детский фонд Организации Объединенных Наций (ЮНИСЕФ) и Международная сеть действий по детскому питанию (IBFAN) совместно опубликовали отчет под названием «Маркетинг заменителей грудного молока: национальная реализация международный код, отчет о состоянии 2020. В отчете представлена ​​обновленная информация о статусе выполнения Кодекса Код и последующих соответствующих резолюций Всемирной ассамблеи здравоохранения во всем мире. Прочтите пресс-релиз, в котором говорится, что «несмотря на усилия по прекращению вредной рекламы заменителей грудного молока, страны по-прежнему не могут защитить родителей от вводящей в заблуждение информации».

Что означает код для БИЗНЕСА?

Вам может быть интересно, сможете ли вы продавать смеси и при этом соблюдать Кодекс? Да, вы можете продавать смеси и другие продукты, на которые распространяется Кодекс. Чем занимается ваш бизнес ?

  • Формула продажи и другие продукты, подпадающие под действие кода ? ДА !
  • Убедитесь, что на всех этикетках есть точные и четкие инструкции по правильному и безопасному приготовлению смесей? ДА !
  • Рекламировать какой-либо из продуктов, охватываемых кодом Код ? НЕТ!
  • Предоставлять купоны или бесплатные образцы любых продуктов, на которые распространяется код ? НЕТ!
  • Предлагать акции или скидки на любые покрываемые продукты или дарить «какие-либо предметы или посуду в подарок, которые могут способствовать использованию заменителей грудного молока или кормлению из бутылочки?» НЕТ!
  • Продемонстрируйте товары в предпочтительном месте в магазине (например,г. , формулы или бутылки, продающиеся на «крышках»)? НЕТ!

Что означает Кодекс для поставщиков медицинских услуг и учреждений, а также для отделов здравоохранения? Как код Code влияет на вашу медицинскую практику. Что могут делать медицинские работники и учреждения?

  • Защитить и продвигать грудное вскармливание? ДА!
  • Предоставить информацию и просвещение о преимуществах грудного вскармливания? ДА!
  • Избегать конфликта интересов с помощью , не принимая каких-либо материалов или финансовых стимулов от производителей и дистрибьюторов заменителей грудного молока или любых продуктов, подпадающих под действие кода ? ДА!
  • Продвигать или демонстрировать товары, подпадающие под действие кода Код , который включает товары и знаки, плакаты и плакаты, касающиеся товаров? НЕТ!
  • Распространять материалы, предоставленные производителем или дистрибьютором продукции, на которую распространяется код ? НЕТ!
  • Принимать любые бесплатные или недорогие поставки от производителей или дистрибьюторов покрываемых продуктов? НЕТ!
  • Использовать на своих предприятиях персонал, оплачиваемый производителями или дистрибьюторами? НЕТ!

Что означает Кодекс для родителей?

Хотя код не предназначен специально для родителей, он помогает семьям достичь своих целей в области грудного вскармливания, защищая родителей от агрессивного и ненадлежащего сбыта заменителей грудного молока.

Код требует, чтобы родители получали объективную, точную и последовательную информацию, которая подчеркивает важность грудного вскармливания и не зависит от производителей / дистрибьюторов заменителей грудного молока, чтобы родители могли принимать информированные решения о вскармливании младенцев.

Код не ограничивает родителей в выборе смеси.

Узнать больше

Международный свод правил сбыта заменителей грудного молока (английский)

Кодекс

и последующие решения

Маркетинг заменителя грудного молока: внедрение международного свода правил на национальном уровне, отчет о состоянии дел на 2020 год

Отчет о состоянии дел 2020 Пресс-релиз

Международная сеть действий по детскому питанию / Центр документации Международного кодекса продают публикации по Кодексу.

Маркетинг заменителей грудного молока: осуществление Международного свода правил на национальном уровне — Отчет о состоянии дел на 2020 год — Мир

Страны, которым не удается остановить вредный маркетинг заменителей грудного молока, предупреждают ВОЗ и ЮНИСЕФ

Агентства поощряют женщин продолжать грудное вскармливание во время пандемии COVID-19

ЖЕНЕВА / НЬЮ-ЙОРК, 27 мая 2020 г. — Новый отчет ВОЗ, ЮНИСЕФ и Международной сети действий по детскому питанию (IBFAN) показывает, что, несмотря на попытки остановить пагубное продвижение заменителей грудного молока, странам все еще не удается в защите родителей от вводящей в заблуждение информации.

Пандемия COVID-19 подчеркивает необходимость более строгого законодательства для защиты семей от ложных заявлений о безопасности заменителей грудного молока или агрессивных методов маркетинга. Грудное молоко спасает жизнь детей, поскольку оно содержит антитела, которые дают младенцам дополнительную энергию и защищают их от многих детских болезней.

ВОЗ и ЮНИСЕФ призывают женщин продолжать кормить грудью во время пандемии COVID-19, даже если у них есть подтвержденный или подозреваемый COVID-19. Хотя исследователи продолжают тестировать грудное молоко от матерей с подтвержденным или подозреваемым COVID-19, имеющиеся данные показывают, что маловероятно, что COVID-19 будет передаваться через грудное вскармливание или кормление грудным молоком, которое было сцежено от матери, у которой подтверждено или подозревается COVID-19. Многочисленные преимущества грудного вскармливания значительно перевешивают потенциальные риски заболеваний, связанных с вирусом. Давать детскую смесь небезопасно.

Из 194 стран, проанализированных в отчете, 136 приняли какие-либо правовые меры, связанные с Международным кодексом маркетинга заменителей грудного молока и последующими резолюциями, принятыми Всемирной ассамблеей здравоохранения (Кодекс). Внимание к Кодексу растет, поскольку за последние два года 44 страны ужесточили свои правила маркетинга.

Однако правовые ограничения в большинстве округов не полностью охватывают маркетинг, который осуществляется в медицинских учреждениях. Только 79 стран запрещают продвижение заменителей грудного молока в медицинских учреждениях, и только в 51 есть положения, запрещающие распространение бесплатных или недорогих материалов в рамках системы здравоохранения.

Только 19 стран запретили спонсирование собраний научных и профессиональных медицинских ассоциаций производителями заменителей грудного молока, в том числе детских смесей, смесей для последующего наблюдения и грудного молока, продаваемых для младенцев и детей в возрасте до 36 месяцев. .

«Агрессивный маркетинг заменителей грудного молока, особенно через специалистов здравоохранения, которым родители доверяют советы по питанию и здоровью, является серьезным препятствием для улучшения здоровья новорожденных и детей во всем мире», — говорит д-р Франческо Бранка, директор Департамента питания и пищевых продуктов ВОЗ Безопасность. «Системы здравоохранения должны действовать, чтобы повысить уверенность родителей в грудном вскармливании без влияния отрасли, чтобы дети не упускали его жизненно важные преимущества».

ВОЗ и ЮНИСЕФ рекомендуют в течение первых 6 месяцев кормить младенцев только грудным молоком, после чего они должны продолжать грудное вскармливание, а также употреблять другие питательные и безопасные продукты до 2 лет и старше.

Грудное вскармливание под угрозой по мере того, как системы здравоохранения истощаются

У младенцев, находящихся на исключительно грудном вскармливании, вероятность смерти в 14 раз ниже, чем у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Однако сегодня только 41% младенцев в возрасте 0–6 месяцев находятся на исключительно грудном вскармливании, и государства-члены ВОЗ взяли на себя обязательство увеличить этот показатель как минимум до 50% к 2025 году. Ненадлежащий маркетинг заменителей грудного молока продолжает подрывать усилия по повышению показателей грудного вскармливания. а кризис COVID-19 усиливает угрозу.

Медицинские услуги, направленные на поддержку матерей в кормлении грудью, включая консультирование и квалифицированную поддержку в период лактации, испытывают затруднения в результате кризиса COVID-19. Меры по профилактике инфекций, такие как физическое дистанцирование, затрудняют продолжение работы служб консультирования по месту жительства и оказания поддержки матерям, оставляя возможность производителям заменителей грудного молока извлечь выгоду из кризиса и снижая уверенность в грудном вскармливании.

«По мере прогрессирования пандемии COVID-19 медицинские работники отвлекаются на меры реагирования, а системы здравоохранения перегружаются. В настоящее время грудное вскармливание может защитить жизни миллионов детей, но молодые матери не могут сделать это без поддержки медицинских работников », — сказал д-р Виктор Агуайо, руководитель отдела питания ЮНИСЕФ. «Мы должны более чем когда-либо активизировать усилия, чтобы гарантировать, что каждая мать и каждая семья получают руководство и поддержку, в которых они нуждаются со стороны квалифицированного медицинского работника, чтобы кормить своих детей грудью, прямо с рождения, повсюду».

Кодекс запрещает все формы продвижения заменителей грудного молока, включая рекламу, подарки медицинским работникам и распространение бесплатных образцов.На этикетках не должно быть заявлений о питательной ценности и полезности для здоровья, а также изображений, идеализирующих детскую смесь. Вместо этого на этикетках должны содержаться сообщения о превосходстве грудного вскармливания над смесью и о рисках отказа от грудного вскармливания.

ВОЗ и ЮНИСЕФ призывают правительства срочно усилить законодательство по Кодексу во время пандемии COVID-19. Правительства и организации гражданского общества также не должны запрашивать или принимать в дар заменители грудного молока в чрезвычайных ситуациях.

«Страх передачи COVID-19 затмевает важность грудного вскармливания — и во многих странах матери и младенцы разводятся при рождении, что затрудняет или даже делает невозможным кормление грудью и контакт кожи с кожей.Все на основании отсутствия доказательств. Тем временем индустрия детского питания эксплуатирует опасения заражения, продвигая и распространяя бесплатные смеси и вводящие в заблуждение советы, утверждая, что пожертвования носят гуманитарный характер и что они являются надежными партнерами », — говорит Патти Рандалл из Глобального совета IBFAN.

В большинстве стран мониторинг и обеспечение соблюдения Кодекса неадекватны. В отчете «Маркетинг заменителей грудного молока: осуществление Международного свода правил на национальном уровне — отчет о состоянии дел на 2020 год» представлена ​​обновленная информация о состоянии внедрения в стране, в том числе о том, какие меры были приняты, а какие еще не приняты.

Учитывая важную роль медицинских работников в защите беременных женщин, матерей и их младенцев от ненадлежащей рекламы заменителей грудного молока, в докладе 2020 года содержится подробный анализ правовых мер, принятых для запрещения рекламы заменителей грудного молока среди медицинских работников и в других странах. медицинские учреждения.

Грудное вскармливание и COVID-19

Активный вирус COVID-19 на сегодняшний день не обнаружен в грудном молоке матери с подтвержденным или подозреваемым COVID-19.Таким образом, представляется маловероятным, что COVID-19 будет передаваться при грудном вскармливании или при кормлении грудным молоком от матери, у которой подтверждено или подозревается наличие COVID-19.

Таким образом, женщины с подтвержденным или подозреваемым COVID-19 могут кормить грудью, если захотят. Им следует:

  • Часто мойте руки водой с мылом или протирайте руки на спиртовой основе, особенно перед тем, как прикасаться к ребенку;
  • Носить медицинскую маску при любом контакте с ребенком, в том числе во время кормления;
  • Чихание или кашель в ткань. Затем немедленно выбросьте его и снова вымойте руки;
  • Регулярно очищайте и дезинфицируйте поверхности после прикосновения к ним.

Даже если у матери нет медицинской маски, она должна соблюдать все другие перечисленные меры профилактики инфекций и продолжать грудное вскармливание.

###

Для заметок в редакцию

Скачайте фото и скачайте здесь.

Щелкните здесь, чтобы получить ответы на часто задаваемые вопросы о роли медицинских работников.

Ссылки по теме: Часто задаваемые вопросы о грудном вскармливании и COVID-19

Международный свод правил сбыта заменителей грудного молока

13 мин.

Просмотр времени ожидания ER

ER Время ожидания

Если вам требуется неотложная медицинская помощь, звоните 9-1-1. Обновите экран, чтобы узнать последнее время ожидания. Чтобы узнать точное время ожидания, позвоните в больницу.

Положения Кодекса

Инициатива «Больница доброжелательного отношения к ребенку» утверждает, что заменители грудного молока, в том числе детские смеси, отговаривают матерей от исключительно грудного вскармливания новорожденных.Международный свод правил сбыта заменителей грудного молока, принятый Всемирной организацией здравоохранения в 1981 году, рекомендует ограничения на продажу бутылочек, сосков и смесей. Положения этого кодекса запрещают больницам и родильным центрам, таким как Региональный медицинский центр Корона, принимать бесплатные или недорогие смеси от поставщиков, предоставлять бесплатные образцы матерям или их семьям или рекламировать заменители грудного молока.

Прочие положения включают:

  • Нет рекламы заменителей грудного молока в семье
  • Нет бесплатных образцов или расходных материалов в системе здравоохранения
  • Запрещается продвижение товаров через медицинские учреждения, в том числе бесплатные или недорогие формулы
  • Отсутствие контактов между маркетинговым персоналом и матерями
  • Отсутствие подарков или личных образцов медицинским работникам
  • На этикетках и товарах нет слов или изображений, идеализирующих искусственное вскармливание, включая изображения младенцев.
  • Информация для медицинских работников должна быть только научной и фактической
  • Вся информация об искусственном вскармливании, включая этикетки, должна объяснять преимущества грудного вскармливания, а также затраты и опасности, связанные с искусственным вскармливанием
  • Запрещается рекламировать неподходящие товары для младенцев
  • Вся продукция должна быть качественной и учитывать климат и условия хранения страны, в которой она используется.

Мнение: Что производители заменителей грудного молока делают в социальных сетях — и почему это важно

Ожидается, что на этой неделе Всемирная ассамблея здравоохранения обсудит цифровой маркетинг заменителей грудного молока.Фото: ClatieK / CC BY-ND

В середине мая делегации стран-членов Всемирной организации здравоохранения вошли в первую виртуальную встречу Всемирной ассамблеи здравоохранения, руководящего органа ВОЗ, с сокращенной повесткой дня. Неудивительно, что встреча была посвящена почти исключительно COVID-19.

Поскольку WHA возобновляет работу на этой неделе, ожидается, что она рассмотрит вопрос, требующий безотлагательного внимания, особенно во время COVID-19: цифровой маркетинг заменителей грудного молока или BMS.

Необходимость в этом обсуждении актуальна. Ежегодно сотни тысяч детей и матерей умирают из-за недостаточного грудного вскармливания. И исследования показывают, что в разгар пандемии, как это происходило во время прошлых кризисов в области здравоохранения, матери и другие лица, обеспечивающие уход за своими детьми, играют на своих страхах. В этом нет ничего удивительного; Ежегодный рост индустрии BMS составляет около 8%, а прогнозируется, что в 2019 году мировой рынок продуктов BMS достигнет 71 миллиарда долларов.

Промышленность не стесняется использовать возможности для продажи своей продукции. Бюро журналистских расследований сообщило в июле, что в Индонезии бренд смесей Nestlé Dancow разместил рекламу с такими словами, как «Bunda, Lindungi Si Buah Hati» — или «Мама, защити свою возлюбленную» — рядом с изображениями детей, пьющих смесь. Прискорбно видеть, что компании прибегают к старым уловкам, которые нарушают дух — если не букву — Международного кодекса маркетинга заменителей грудного молока, принятого ВАЗ в 1981 году.

Неправительственные организации защищают грудное вскармливание на фоне распространения дезинформации о COVID-19

Множественные формы дезинформации заставляют женщин избегать грудного вскармливания во время пандемии — результат, который агентства ООН и НПО стремятся обратить вспять.

Руководство против грудного вскармливания из-за опасений по поводу передачи COVID-19, выпущенное на ранней стадии пандемии различными национальными центрами по контролю над болезнями, не помогло ситуации. Однако руководство ВОЗ четко указывает, что кормящих матерей нельзя отделять от младенцев.Это напоминало аналогичные руководства, выпущенные во время эпидемии ВИЧ / СПИДа. Предварительные исследования показывают, что грудное молоко помогает бороться с COVID-19, как если бы это требовало более благоприятной прессы.

Масштаб проблемы

Согласно исследованию воздействия маркетинга BMS, такое продвижение не только препятствует грудному вскармливанию, но и наносит тройной тяжелый удар по питанию матери и ребенка. Помимо того, что грудное вскармливание лишает младенцев и матерей очевидных преимуществ для здоровья, оно накладывает расходы на семьи и системы здравоохранения, о чем свидетельствует онлайн-инструмент, посвященный стоимости отказа от грудного вскармливания.

Недавнее исследование, однако, показывает, что необходимость обращения к BMS-маркетингу в социальных сетях становится еще более актуальной. Разоблачающая статья в журнале Globalization and Health предполагает, что компании BMS используют все более изощренные меры — например, на платформах социальных сетей — для продвижения своей продукции. В исследовании инсайдеры компании BMS — бывшие руководители отдела маркетинга — объясняют, как они могут использовать социальные сети, чтобы привлечь внимание матерей с помощью BMS.

Получайте самые важные заголовки о разработке на свой почтовый ящик каждый день.

Спасибо за подписку!

Но, несмотря на то, что он был обнародован в эпоху, когда «facebook» был настоящей книгой, а «Instagram», вероятно, относился бы к более быстрой телеграмме, международный кодекс применяется к социальным сетям. Дэвид Кларк, эксперт ЮНИСЕФ по кодексу, сказал в недавнем интервью, что когда он был составлен в 1981 году, было очень ясно, что кодекс применяется к любому типу продвижения — и что он достаточно широк, чтобы охватить социальные сети.

Призывы к действию для WHA

Исследование показывает риск передачи вируса COVID-19 от матери ребенку

Результаты показали, что один случай вируса был обнаружен на слизистой оболочке влагалища, один случай обнаружен в грудном молоке и Два случая, когда младенцы дали положительный результат на вирус с помощью мазков из носоглотки, согласно одному из исследований.

ВАЗ должна действовать решительно и послать четкий сигнал государствам-членам и компаниям: эти рекламные акции ошибочны и должны быть остановлены. Встреча должна привлечь внимание к вредной практике и нарушениям международного кодекса и призвать государства-члены обеспечить соблюдение законов о сдерживании этого маркетинга там, где такие правила существуют, и принять соответствующие законы там, где их нет.

На сегодняшний день прогресс в обеспечении соблюдения кода BMS был незначительным. Только 32 страны имеют механизмы мониторинга и правоприменения для обеспечения соблюдения нормативных требований, и еще меньше стран сообщают, что их механизмы работают.

В июне ряд заинтересованных сторон обратились с призывом к действию, подписанным FHI Solutions, которая управляет Alive & Thrive, для компаний BMS, чтобы они взяли на себя обязательства соблюдать кодекс. Очевидно, что получаемая прибыль невероятно привлекательна, поэтому правительствам и гражданскому обществу в то же время необходимо усиленно работать над продвижением грудного вскармливания и соблюдением кодекса BMS.

Мы продолжим работать по всему миру, чтобы улучшить питание матерей и детей. Но сейчас, более чем когда-либо, нам нужна WHA, чтобы воздействовать на цифровой маркетинг BMS, который наносит серьезный вред миллионам детей и матерей во всем мире.

Печать статей для передачи другим лицам является нарушением наших условий и политики авторских прав. Воспользуйтесь параметрами публикации в левой части статьи. Подписчики Devex Pro могут публиковать до 10 статей в месяц с помощью инструмента публикации Pro ().

Руководство по проведению и отчетности о клинических испытаниях заменителей грудного молока | Грудное вскармливание | JAMA Педиатрия

Ключевые моменты

Вопрос Как лучше всего обеспечить достоверность клинических испытаний заменителей грудного молока при одновременной защите участников испытаний?

Выводы В рамках проекта консенсуса Delphi было разработано руководство для решения вопросов, специфичных для испытаний заменителей грудного молока для оценки роста и толерантности, а также для испытаний заменителей грудного молока с другими целями. Это согласованное руководство обобщает передовой опыт разработки, проведения, анализа и отчетности по испытаниям заменителей грудного молока.

Значение Использование этого руководства в сочетании с существующими правилами клинических испытаний должно повысить качество и достоверность испытаний заменителей грудного молока, защитить участников испытаний и поддержать доказательную базу для рекомендаций по питанию детей грудного возраста.

Важность Заменители грудного молока (ЗГМ) — важные пищевые продукты, прошедшие клинические испытания.Высказывались опасения по поводу риска предвзятости в исследованиях BMS, надежности утверждений, вытекающих из таких исследований, и возможности испытаний BMS подорвать грудное вскармливание у участников испытаний. Существующие руководства по клиническим испытаниям не в полной мере решают проблемы, характерные для испытаний BMS.

Цели Установить новые методологические критерии для управления дизайном, проведением, анализом и составлением отчетов об испытаниях BMS и поддержать клинических испытателей, разрабатывающих и проводящих испытания BMS, редакторов и рецензентов, оценивающих отчеты об испытаниях для публикации, и регулирующих органов, оценивающих безопасность, адекватность питания и эффективность продуктов BMS.

Дизайн, обстановка и участники Был проведен модифицированный метод Delphi, включающий 3 раунда анонимных анкет и очную встречу по согласованию с 1 января по 24 октября 2018 г. Участниками были 23 эксперта по испытаниям BMS, регулированию BMS, методам испытаний, поддержке грудного вскармливания, вскармливанию младенцев. исследования и медицинские публикации, а также были связаны с учреждениями по всей Европе, Северной Америке и Австралии. Разработка руководства была поддержана отраслевыми консультациями, анализом методологических вопросов в выборке опубликованных испытаний BMS, а также консультациями с участниками испытаний BMS и комитетом по этике исследований.

Результаты Первоначальные 73 критерия, взятые из литературы, были отправлены экспертам. Окончательное согласованное руководство содержит 54 основных критерия и 4 рекомендуемых критерия. Контрольный список из 18 пунктов суммирует критерии, характерные для испытаний BMS. Основными темами, выделенными в руководстве, являются честность исследований и прозрачность отчетности, поддержка грудного вскармливания у участников испытаний, точное описание вмешательств в ходе испытаний и использование достоверных и значимых показателей результатов.

Выводы и значимость Внедрение этого руководства должно повысить качество и достоверность испытаний BMS, защитить участников испытаний BMS и лучше информировать сообщество по питанию детей грудного возраста о продуктах BMS.

Заменители грудного молока (ЗГМ) являются важными продуктами питания для младенцев, не получающих грудное молоко. Большинство младенцев из Северной Америки и Европы подвергаются воздействию БМС в течение первого года жизни. 1 Младенцы чувствительны к воздействию БМС на здоровье в связи с их ранней стадией развития при употреблении и потенциально высоким уровнем воздействия БМС, когда БМС используются в качестве единственного источника питания. Таким образом, потенциальная связь BMS со здоровьем населения выше, чем для многих других пищевых продуктов, и BMS нуждается в научно обоснованной доказательной базе, чтобы лица, осуществляющие уход, и медицинские работники могли делать осознанный выбор кормления. 2 , 3 Клинические испытания, в которых проверяется безопасность BMS и оцениваются изменения в составе или рецептуре BMS, являются основой этой доказательной базы.Несколько групп подвергли сомнению методологическое качество опубликованных исследований BMS и, в свою очередь, надежность их выводов. 4 -9 Определенные выявленные проблемы включают риск систематической ошибки, связанной с методами испытаний, отсутствие независимости от производителей BMS и менее строгий надзор со стороны регулирующих органов по сравнению с испытаниями лекарственных средств. 6 , 10 -13 В испытаниях BMS, в которых некоторые младенцы находятся на грудном вскармливании при регистрации, испытания также могут не поддерживать установление и поддержание грудного вскармливания у участников. 6 , 14 Эти опасения, а также конкретные вопросы, связанные с разработкой исследований BMS, которые отвечают на актуальные научные вопросы без ущерба для грудного вскармливания, указывают на необходимость в новом руководстве для испытаний BMS.

Мы приняли решение Delphi о разработке новых стандартов для испытаний BMS. Новые стандарты направлены на поддержку исследователей в разработке, проведении, анализе и составлении отчетов об испытаниях, а также на поддержку регулирующих органов, критических оценщиков и рецензентов при оценке отчетов об испытаниях BMS.Руководство относится к интервенционным испытаниям BMS у младенцев, включенных в исследование до их первого дня рождения, с целью продемонстрировать адекватный рост и переносимость или другие цели. Он разработан для дополнения других руководств, например, опубликованных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США или Европейским агентством по пищевым стандартам, Надлежащей клинической практикой или Сводными стандартами отчетности по испытаниям (CONSORT). Дополнительные сведения приведены в электронном приложении в Приложении.

Трехэтапный процесс консенсуса Delphi был использован для получения нового методологического руководства для испытаний BMS.Этот консенсус Delphi был достигнут в период с 1 января по 30 сентября 2018 года, на заседании консенсуса 24 октября 2018 года. Этот метод позволяет агрегировать анонимные и независимые мнения группы экспертов для достижения консенсуса по согласованным критериям. 15 , 16 Это систематический процесс последовательных раундов, используемый для решения клинических проблем, доказательства которых ограничены, а мнение заинтересованных сторон важно, но может быть противоречивым. 17 , 18 Мы пригласили экспертов в испытания BMS, предназначенные для демонстрации адекватного роста и толерантности, испытания BMS с другими целями, такими как поддержка заявлений о здоровье и питании, регулирование BMS, методы испытаний, поддержка грудного вскармливания, исследования в области кормления младенцев и медицинские публикации . Эксперты были определены путем обзора литературы и консультаций с другими, работающими в этих областях. Первоначальные критерии были разработаны на основе обзора существующих клинических испытаний и руководств BMS, нормативных стандартов и критических оценок. Мы провели 3 раунда анкет по электронной почте для генерации, оценки и уточнения критериев (рисунок) и использовали опубликованные требования для консенсуса 19 (таблица 1). 20 После консультации с Управлением исследований в области здравоохранения Великобритании было подтверждено, что это исследование не требовало одобрения комитета по этике исследований, поскольку оно не считалось исследованием на пациентах.Информированное согласие было получено по электронной почте от всех участников исследования. Протоколы этого процесса Delphi и связанный с ним систематический обзор зарегистрированы на PROSPERO (CRD42018091928). 21 Дополнительные сведения см. В электронном приложении в Приложении.

Каждый раунд опроса Delphi был апробирован исследовательской группой до его начала, и экспертам было дано от 3 до 4 недель на завершение каждого раунда с регулярными подсказками для максимального участия. Исследовательская группа (К.Дж., Б.H., and R.J.B.) не участвовал в процессе Delphi и не голосовал по критериям.

Экспертов попросили оценить важность критериев, составляющих первоначальное руководство, с использованием шкалы GRADE (оценка рекомендаций, оценки, разработки и оценки): оценка от 1 до 3 соответствует «не важно», от 4 до 6 — « важно, но не критично »и от 7 до 9 -« критически ». 20 Если эксперты думали, что не могут прокомментировать критерий, они выбирали «не смогли набрать баллы».”Экспертам также было предложено предоставить комментарии в свободном тексте, предложить поправки к формулировке критериев или предложить новые критерии, а также прокомментировать объем руководства. Исследовательская группа (KJ и RJB) суммировала оценки, анонимные комментарии и классифицировала критерии как существенные, рекомендуемые, согласованные или отсутствующие, как описано в таблице 1. 20 Все критерии, кроме достигнутого консенсуса, были перенесены на второй раунд. вместе с предлагаемыми новыми критериями, предлагаемыми изменениями к существующей формулировке и любым предлагаемым объединением или разделением критериев.Все изменения или новые критерии были выделены во втором раунде вместе с анонимными комментариями из первого раунда.

Экспертов попросили оценить важность пересмотренных критериев. Для критериев, повторенных из раунда 1, экспертам был показан согласованный результат и их собственная оценка. Экспертов попросили переоценить критерии в свете достигнутого консенсуса и предложить дальнейшие изменения или комментарии, но они не смогли добавить новые критерии на данном этапе.Ответы были классифицированы, а критерии изменены таким же образом, как и для раунда 1, но критерии, которые все еще классифицировались как отсутствие консенсуса, были удалены после раунда 2.

Пилотный систематический обзор выборки недавних испытаний BMS был проведен исследовательской группой (K. J., B.H. и R.J.B.) для оценки соблюдения предварительных критериев, выработанных во втором раунде. Результаты были обобщены для экспертов перед третьим раундом.

Пересмотренное руководство после раунда 2 было отправлено представителям отрасли BMS для комментариев относительно выполнимости и актуальности предложенных критериев.Представители индустрии заменителей грудного молока не были приглашены для оценки критериев, но их отзывы были сопоставлены и добавлены в руководящий документ для рассмотрения в третьем раунде.

экспертов попросили рассмотреть пересмотренные критерии, полученные в ходе 2 раунда, вместе с результатами систематического обзора и анонимными отзывами отрасли. Эксперты получили возможность предложить удаление, объединение, разделение или изменение критериев или их рейтингов.Путем анализа ответов третьего раунда были окончательно определены основные и рекомендуемые критерии консенсуса. Критерии, по которым в ходе 3-го раунда не был получен ответ на комментарии отрасли или были получены противоречивые комментарии, были выделены для обсуждения во время консенсусной встречи.

экспертов были приглашены на заключительную встречу по достижению консенсуса лично или по веб-ссылке. На встрече обсуждались критерии, по которым консенсус еще не достигнут.Каждый соответствующий критерий обсуждался до тех пор, пока не было достигнуто соглашение о его сохранении, редактировании или удалении из руководства. Встречу провел независимый председатель без права голоса, имеющий опыт регулирования BMS, Питер Аггетт, MD, PhD (Университет Ланкастера, Великобритания). Экспертам была предоставлена ​​возможность прокомментировать каждый критерий, а тем, кто хотел поднять вопросы анонимно, была предоставлена ​​возможность задавать вопросы или комментарии до или во время собрания, которые председатель должен был задать от их имени.Исследовательская группа (K. J., B.H. и R.J.B.) разослала протоколы после согласованной встречи, и встреча была записана. Любые окончательные правки и изменения форматирования согласовывались по электронной почте после встречи.

Консультация участника исследования и комитета по этике

После встречи по согласованию окончательные критерии были отправлены родителям младенцев, которые участвовали в испытании BMS, и в Комитет по этике исследований Лондонской национальной службы здравоохранения для официальных комментариев.

Это согласованное мнение Delphi было достигнуто в период с 1 января по 30 сентября 2018 г., на совещании по согласованию 24 октября 2018 г. был получен контакт с 28 экспертами, и 23 из них приняли участие по крайней мере в 1 этапе исследования Delphi: 6 клинических испытателей, 9 экспертов в области регулирования BMS, 5 методистов клинических исследований, 2 эксперта по поддержке грудного вскармливания и исследований в области кормления детей грудного возраста, а также 1 редактор медицинских журналов. Эксперты были связаны с учреждениями в Европе, Северной Америке и Австралии. Шестнадцать экспертов смогли внести свой вклад в итоговую встречу консенсуса. Шесть из 7 приглашенных представителей индустрии BMS предоставили комментарии в период с 1 июня по 30 сентября 2018 года, в том числе представители Danone Nutricia, Nestlé Nutrition, Abbott Nutrition, Hipp, Friesland Campina и Dairy Goat Co-operative.

Первоначальное руководство для раунда 1 включало 73 критерия, выведенных из клинических испытаний, рекомендаций по BMS и грудному вскармливанию, а также оценок литературы по испытаниям BMS.Общие комментарии, высказанные в ходе отраслевых консультаций по BMS, касались дублирования с существующим руководством по клиническим испытаниям, ценности дизайна исследований, отличных от рандомизированных клинических испытаний, определений BMS и других пищевых продуктов, а также названия и области применения руководства. Предварительные результаты пилотной фазы систематического обзора, в котором оценивалась выборка из 61 недавнего исследования BMS, заключались в отсутствии независимо финансируемых исследований и высокой распространенности незарегистрированных результатов исследований, отмеченных в аннотациях к публикациям.

Результаты на каждом этапе процесса Delphi представлены на рисунке. Окончательное руководство включает 54 основных критерия (eTable 1 в Приложении) и 4 рекомендуемых критерия (eTable 2 в Дополнении). Из них 18 критериев относятся к испытаниям BMS, которые сведены в контрольный список в таблице 2. 20 , 22 58 критериев подробно описаны в электронном приложении к Приложению, включая список определений для используемых ключевых терминов. . Ключевые вопросы, обсуждавшиеся на консенсусной встрече, касались четырех тем.

Тема 1: Целостность исследования и прозрачность отчетности

Эксперты подчеркнули важность прозрачности проведения испытаний и отчетности: все испытания BMS зарегистрированы; чтобы результаты испытаний были общедоступными в соответствии с текущими инициативами в области медицинских исследований, направленными на расширение доступа к исходным наборам данных 23 -25 ; и что надзор за проведением испытаний, анализом и отчетностью, включая кодирование нежелательных явлений, является независимым. Независимость была концептуализирована как обычно означающая, что надзор за испытанием является обязанностью главного исследователя и не должен быть обязанностью сотрудника отрасли BMS или любой другой организации, имеющей потенциальный финансовый интерес в результате испытания. Считалось, что внутреннее статистическое планирование и анализ под руководством отрасли неуместны, если нет полной прозрачности благодаря аудиту со стороны регулирующих органов или полной публикации данных о результатах на уровне участников, так что все статистические анализы могут быть проверены независимо.Когда слепые продукты BMS используются в качестве пробных вмешательств, может потребоваться сотрудничество с отраслью, но испытателям и производителям BMS следует избегать создания финансовой зависимости и избегать отраслевого контроля за проведением испытаний, анализом или отчетностью. Исследование TRIGR (Испытание по уменьшению инсулинозависимого сахарного диабета в группе генетического риска) было названо хорошим примером практики проведения испытаний BMS на расстоянии вытянутой руки, в которой роль производителя BMS ограничивалась предоставлением пробных вмешательств. 26 Эксперты также подчеркнули, что значительные изменения в испытании — особенно изменения в критериях включения участников, экспериментальном или контрольном лечении, а также в методах, сроках или характере оценки результатов — должны регистрироваться посредством обновления записей исследования BMS в мире. Реестр клинических испытаний, утвержденный организацией здравоохранения.

Тема 2: Дизайн исследования и поддержка грудного вскармливания

Предоставления поддержки грудного вскармливания в BMS исследованиях было спорным, решены специалистами путем определения важности различения 2 различных подходов к поддержке грудного вскармливания 2 различных типов исследований. В исследованиях BMS, разработанных для достижения цели не меньшей эффективности или эквивалентности — как правило, тех, которые направлены на демонстрацию адекватного роста ребенка и переносимости нового продукта BMS — эксперты считали, что участвующих младенцев следует полностью кормить BMS, и решение не использовать грудное молоко должно быть твердо принято. до включения в исследование.После рандомизации дополнительная поддержка грудного вскармливания обычно не требуется для участников этих исследований, но важно убедиться, что соответствующая поддержка грудного вскармливания была предоставлена ​​до включения в исследование. В некоторых странах регулирующие органы предъявляют дополнительные особые требования к испытаниям на рост и переносимость младенцев — например, в Соединенных Штатах в испытания на рост должны включаться младенцы в возрасте 14 дней или младше с периодом вмешательства, который длится 15 недель или более. 27 Эти исследования не меньшей эффективности или эквивалентности обычно следует анализировать с использованием как предполагаемого лечения, так и заранее определенного набора данных для каждого протокола.

В отдельной группе испытаний BMS, обычно представляющих собой испытания прагматического превосходства, целью которых является получение данных в поддержку утверждений о питании или здоровье, некоторые младенцы получают грудное молоко при регистрации. Испытания на превосходство обычно следует анализировать с использованием набора данных о намерении лечиться. В испытаниях, в которых некоторые младенцы получали грудное молоко при включении в исследование, эксперты согласились, что важно продемонстрировать адекватную поддержку кормления грудным молоком в рамках испытания. В этих исследованиях считалось, что сертифицированный международным советом консультант по грудному вскармливанию, нанятый академическим или медицинским учреждением, лучше всего сможет предложить квалифицированную помощь в кормлении грудным молоком.

Тема 3: Описание пробных вмешательств

Эксперты подтвердили, что сфера применения данного руководства — это BMS, как определено Всемирной организацией здравоохранения, включая все ингредиенты-добавки к BMS, которые доставляются младенцу в BMS. Эксперты согласились с тем, что состав и формулировка экспериментальной и контрольной BMS должны быть полностью описаны и связаны с существующими продаваемыми продуктами, и что время периода вмешательства должно соответствовать целям исследования. Следует точно регистрировать потребление участниками испытания экспериментальных и контрольных BMS и любых других продуктов.

Эксперты согласились с тем, что первичные и вторичные результаты исследования должны быть четко определены априори и что статистические расчеты мощности для первичного результата должны основываться на клинически значимой величине эффекта. Конечные точки, используемые для измерения каждого результата, должны быть действительными и клинически значимыми, а использование суррогатных конечных точек вместо клинических конечных точек должно быть соответствующим образом обосновано и интерпретировано.

Точки зрения участников испытания

После встречи по консенсусу с 16 участниками испытания BMS связались и 5 ответили, а 3 предоставили подробные комментарии и телефонное обсуждение критериев. Все ответившие участники испытания BMS поддержали окончательные критерии, особенно независимость проведения испытания и анализа, а также прозрачную отчетность о результатах.Участники испытания BMS подробно прокомментировали 2 критерия, относящиеся к подмножеству испытаний BMS, в которых некоторые младенцы получали грудное молоко при регистрации. Эти критерии (15c и 15d) не имеют отношения к испытаниям, в которых младенцев кормили исключительно BMS до включения в исследование, а решение родителей не давать грудное молоко было твердо установлено до включения в исследование. В поддержку критерия 15c они считали, что предоставление пробной BMS не должно происходить до рандомизации, и что это положение не должно применяться во время беременности или (где уместно) во время исключительно грудного вскармливания, чтобы избежать стимулирования использования BMS вместо грудное молоко.Однако участники думали, что, как только родитель решает дополнить грудное вскармливание грудным молоком с помощью BMS, использование других продуктов BMS должно быть разрешено до предоставления пробной BMS, чтобы избежать проблем с кормлением в ожидании доставки экспериментальной или контрольной BMS. В отношении критерия 15d участники испытания BMS рассматривали предоставление бесплатной пробной версии BMS как полезную и поддерживающую участников с финансовыми ограничениями, но признали, что это положение может стимулировать кормящих женщин использовать BMS вместо грудного молока.Один участник предположил, что, если в испытании, в котором участвуют младенцы, находящиеся на грудном вскармливании, будет предоставлена ​​бесплатная BMS, также может быть предоставлен финансовый стимул для продолжения грудного вскармливания. Эксперты согласились по электронной почте добавить это предложение к критерию 15d.

Клинические испытания BMS требуют особого руководства, чтобы гарантировать, что они являются методологически обоснованными, чтобы их результаты могли надежно информировать лиц, осуществляющих уход, и специалистов здравоохранения. В ходе этого исследования Delphi на основе консенсуса экспертов был выработан стандарт, состоящий из 58 критериев для поддержки разработки, проведения, анализа, прозрачной отчетности и оценки испытаний BMS. Внедрение этого стандарта в сочетании с существующими методологическими и этическими рекомендациями могло бы лучше защитить участников испытаний BMS и в конечном итоге улучшить качество продуктов BMS и связанной с ними информации для потребителей.

Обоснованность этого процесса Delphi подтверждается обширным обзором соответствующих источников, которые информировали о начальных критериях, и привлечением обширной группы экспертов, которые предоставили разнообразный опыт и понимание.Последовательное и анонимное применение каждой итерации, как определено априори в протоколе, сводило к минимуму предвзятость и манипулирование мнениями экспертов. Результаты анализа выборки испытаний BMS, выявленных пилотным систематическим обзором, послужили полезной информацией для процесса Delphi. Включение очной встречи на основе консенсуса разрешило все оставшиеся вопросы. На данном этапе невозможно было сохранить анонимность экспертов, но встречу тщательно модерировал независимый председатель, через который эксперты были приглашены для анонимного представления вопросов или проблем. Хотя только 13 из 23 экспертов Delphi присутствовали на встрече, еще 3 предоставили письменные комментарии, которые были рассмотрены в ходе встречи; полное резюме обсуждений и решений, а затем окончательная рукопись были переданы всем экспертам для комментариев и утверждения после собрания. Один эксперт отказался от авторства статьи из-за несогласия с конкретными критериями, хотя они соответствовали заранее определенным требованиям для достижения консенсуса, приведенным в Таблице 1. 20 Чтобы ограничить предвзятость, внесенную во время разработки критериев, исследовательская группа анонимно воспроизвела все комментарии экспертов. и дословно в каждом раунде.Представителей отрасли попросили прокомментировать, но не оценивать критерии.

Это исследование имело некоторые ограничения. У нас было хорошее представительство из Европы и Северной Америки, где проводится большинство испытаний BMS, но менее хорошее представительство из других регионов, где испытания BMS проводятся реже. Мы не привлекали промышленность ко всему процессу Delphi, потому что это могло бы представлять конфликт интересов для некоторых экспертов в отношении их нормативной деятельности.Таким образом, это новое руководство отражает взгляды исследователей, методистов, консультантов по грудному вскармливанию, исследователей грудного вскармливания, регулирующих органов и редактора журнала, а не взгляды представителей отрасли. Родители младенцев, которые участвовали в испытании BMS, прокомментировали критерии на заключительном этапе, но не были членами панели Delphi и не выставили оценку критериям.

Мы разработали новое, основанное на консенсусе руководство по разработке, проведению, анализу и отчетности по испытаниям BMS.Для достижения нашей цели по улучшению проведения и отчетности по испытаниям BMS, это руководство должно представлять ожидаемый стандарт в этой области. Представители отрасли, регулирующие органы и специалисты по клиническим испытаниям смогли поделиться своими взглядами на осуществимость и практичность этих критериев, а некоторые регулирующие органы, такие как Министерство здравоохранения Канады, уже включили критерии в свои рекомендации. 28 Если исследователи BMS включат это руководство в свои клинические испытания в сочетании с существующими методологическими и этическими рекомендациями, качество и достоверность их испытаний улучшатся, поэтому участники будут защищены, а сообщество, занимающееся питанием детей грудного возраста, будет лучше информировано о безопасности и потенциальная эффективность продуктов BMS.

Принято к публикации: 18 декабря 2020 г.

Опубликовано в Интернете: 11 мая 2020 г. doi: 10.1001 / jamapediatrics.2020.0578

Открытый доступ: Это статья в открытом доступе, распространяемая в соответствии с условиями Лицензия CC-BY. © 2020 Jarrold K et al. JAMA Педиатрия .

Автор для переписки: Роберт Дж. Бойл, доктор медицинских наук, Национальный институт сердца и легких, Имперский колледж Лондона, Norfolk Place, Wright Fleming Building, London W2 1PG, United Kingdom (r. [email protected]).

Вклад авторов: Доктор Бойл имел полный доступ ко всем данным в исследовании и берет на себя ответственность за целостность данных и точность анализа данных. Доктора Джарролд и Хелфер внесли равный вклад в рукопись.

Концепция и дизайн: Ярролд, Хелфер, Эскандер, Колфилд, Гарсия-Ларсен, Лодер, Осборн, Уорнер, Бойл.

Сбор, анализ или интерпретация данных: Ярролд, Хелфер, Эскандер, Кроули, Трабулси, Даффи, Гарсия-Ларсен, Хейворд, Хайд, Джеффрис, Книп, Леонарди-Би, Лодж, Лоу, МакГуайр, Осборн, Прзирембель , Ренфрю, Трамбо, Шнеман, Бойль.

Составление рукописи: Джарролд, Хелфер, Трабулси, Хейворд, Хайд, Осборн, Уорнер, Бойл.

Критический пересмотр рукописи на предмет важного интеллектуального содержания: Все авторы.

Статистический анализ: Эскандер, Бойль.

Административная, техническая или материальная поддержка: Ярролд, Хелфер, Эскандер, Гарсия-Ларсен, Хейворд, Книп, Лодер.

Руководство: Хайд, Уорнер, Бойл.

Раскрытие информации о конфликте интересов: Д-р Хелфер сообщил, что его учреждение, Imperial College London, официально сотрудничает с Nestlé в области исследований и инноваций; Д-р Хелфер не принимает непосредственного участия в этом партнерстве.Доктор Трабулси сообщил, что получал личные гонорары от Paidion Clinical Research и ByHeart Inc за пределами представленной работы. Г-жа Хейворд сообщила, что она возглавляла Отделение детского питания Министерства здравоохранения Канады при правительстве Канады и отвечала за анализ данных о клиническом росте и переносимости для предварительного уведомления о детских смесях в Канаде; Правительство Канады поддерживает грудное вскармливание, когда это возможно, и г-жа Хейворд сообщила об участии в работе над составом грудного молока с правительством США.Д-р Хайд сообщил, что выступал в рамках инициативы ЮНИСЕФ по созданию больниц доброжелательного отношения к ребенку в Великобритании и работал в исследовательской группе, получая финансирование исследований от Nestlé, Danone и Prolacta. Г-жа Джеффрис сообщила о работе в исследовательской группе, получившей финансирование от компаний Nestlé, Danone и Prolacta; получение финансирования от Nestlé для участия в конференции; и Бенг ранее работала акушеркой в ​​исследовании заменителей грудного молока, финансируемом Nutricia. Доктор Леонарди-Би сообщил, что получал личные гонорары от Dairy Goat Co-operative, Danone Nutricia Research и UK Food Standards Agency за пределами представленной работы.Д-р Lowe сообщил о получении грантов от Национального совета по здравоохранению и медицинским исследованиям Австралии; и нефинансовая поддержка от PuraCap Pharmaceuticals помимо представленных работ. Д-р Макгуайр сообщил о получении грантов от Национального института исследований в области здравоохранения (Великобритания) помимо представленной работы. Д-р Уорнер сообщил о получении грантов и личных гонораров от компаний Danone / Nutricia и Airsonett; личные сборы от Anaphylaxis Campaign и Friesland Campina; и гранты Национального института медицинских исследований (Великобритания) помимо представленных работ. Д-р Boyle сообщил, что во время проведения исследования получил нефинансовую поддержку от Национального института исследований в области здравоохранения; личные гонорары от Dairy Goat Co-operative, Prota Therapeutics, DBV Technologies, Cochrane, Squiteri and Fearon, Taus, Cebulash и Landau, а также ALK Abelo помимо представленных работ; а учреждение-работодатель доктора Бойла, Имперский колледж Лондона, имеет официальное партнерство в области исследований и инноваций с компанией Nestlé, которая производит и продает детские смеси и спонсирует исследования в области детских смесей; Д-р Бойл не принимает непосредственного участия в этом партнерстве в области исследований и инноваций и не занимается исследовательской работой с Nestlé.О других раскрытиях информации не сообщалось.

Дополнительные вклады: Мы благодарим Майкла Ланда, доктора медицины, Центр безопасности пищевых продуктов и прикладного питания, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Джеймса Уэбби, доктора медицины, неонатологии, Имперский колледж Лондона, и Дебби Уэбб, бакалавра наук, Министерство здравоохранения и здравоохранения Великобритании. Social Care, которые консультировали и внесли свой вклад в эту работу, но не были включены в качестве экспертов в опрос Delphi. Мы благодарим Доннелла Александера, магистра наук, Министерство сырьевой промышленности, Веллингтон, Новая Зеландия, Таране Дина, доктора философии, Брайтонский университет, Тару Кауфманн, бакалавра, группу по детскому ожирению, Министерство здравоохранения и социальной защиты Великобритании, Джули Меннеллу, доктора философии, Monell Chemical Senses Center, Найджел Роллинз, доктор медицинских наук, Департамент здоровья матерей, новорожденных, детей и подростков, Всемирная организация здравоохранения, и Доминик Терк, доктор медицинских наук, больница Жанны де Фландр, за их вклад в качестве экспертов в исследование Delphi.Мы благодарим Hywel Williams, MD, PhD, Центр доказательной дерматологии, Ноттингемский университет и Национальный институт исследований в области здравоохранения, программу оценки медицинских технологий, за полезные комментарии к раннему проекту протокола исследования. Мы благодарим следующих представителей индустрии заменителей грудного молока за их комментарии к предыдущему проекту настоящего руководства: Ян ван дер Мурен, доктор медицинских наук, Danone Nutricia, Хосе Сааведра, доктор медицинских наук, Nestlé Nutrition, Барбара Брак, доктор философии, Abbott Nutrition, Стефани Майер, Хипп, Рольф Бос, доктор философии, Фрисландия Кампина, и Лиз Карпентер, доктор философии, и Колин Проссер, доктор философии, Кооператив молочных коз.Мы благодарим участников клинических испытаний за то, что они высказали свое мнение в отношении этого руководства. Мы также благодарим Питера Аггетта, доктора медицины, доктора философии, Ланкастерский университет, за его роль в качестве независимого и внешнего председателя заключительной очной встречи по достижению консенсуса. Никто из физических лиц не получил компенсации за свои взносы.

Дополнительная информация: Результаты этого исследования будут распространены среди участников исследования, регулирующих органов и представителей отрасли, которые внесли свой вклад в исследование, а также в соответствующие организации пациентов. Авторское право / лицензия на публикацию: соответствующий автор имеет право предоставить от имени всех авторов и действительно предоставляет от имени всех авторов всемирную лицензию издателям и ее лицензиатам на неограниченный срок во всех формах, форматах и ​​средствах массовой информации (независимо от того, известны ли они сейчас или созданный в будущем), чтобы (1) публиковать, воспроизводить, распространять, отображать и хранить вклад; (2) переводить вклад на другие языки, создавать адаптации, перепечатывать, включать в коллекции и создавать резюме, выдержки и / или выдержки из вклада; (3) создавать любые другие производные работы на основе вклада; (4) использовать все дополнительные права на вклад; (5) включать электронные ссылки на материалы третьих сторон, где бы они ни находились; и (6) лицензировать любую третью сторону на выполнение любого или всего вышеперечисленного.Участие пациентов и общественности: пациенты были вовлечены в рассмотрение согласованного руководства после завершения процесса Delphi. Пациенты, которые участвовали в испытаниях заменителей грудного молока, прокомментировали рекомендации, особенно конкретные критерии, связанные с опытом пациентов в испытаниях заменителей грудного молока. Их комментарии привели к изменениям в подробном руководстве по некоторым критериям консенсуса.

6. Бойл RJ, Иеродиакону D, Хан Т, и другие.Гидролизованная формула и риск аллергических или аутоиммунных заболеваний: систематический обзор и метаанализ. BMJ . 2016; 352: i974. DOI: 10.1136 / bmj.i974 PubMedGoogle ScholarCrossref 9.Tijhuis М, Доец E, Фонк Нордеграф-Схоутен М. Обширный поиск и обзор литературы в качестве подготовительной работы для оценки основного состава детских и последующих смесей и молока для взросления. Вспомогательные публикации EFSA . 2014; 11 (1): 551E. DOI: 10.2903 / sp.efsa.2014.EN-551 Google ScholarCrossref 13. Rasmussen К, Беро L, Редберг R, Gøtzsche ПК, Лунд А. Сотрудничество между учеными и промышленностью в клинических испытаниях: перекрестное исследование публикаций и опрос ведущих академических авторов. BMJ . 2018; 363: к3654. DOI: 10.1136 / bmj.k3654 PubMedGoogle ScholarCrossref 16.Sinha ИП, Смит Р.Л., Уильямсон PR. Использование техники Delphi для определения результатов, которые следует измерять в клинических испытаниях: рекомендации на будущее, основанные на систематическом обзоре существующих исследований. ПЛоС Мед . 2011; 8 (1): e1000393. DOI: 10.1371 / journal.pmed.1000393 PubMedGoogle Scholar17.Jünger S, Пейн SA, рассол J, Радбрух L, Брирли SG. Руководство по проведению и регистрации исследований DElphi (CREDES) в паллиативной помощи: рекомендации, основанные на методологическом систематическом обзоре. Паллиат Мед . 2017; 31 (8): 684-706. DOI: 10.1177 / 02692163176

PubMedGoogle ScholarCrossref 19.Harman NL, Брюс IA, Callery P, и другие.МОМЕНТ — Лечение среднего отита с выпотом в волчьей пасти: протокол для систематического обзора литературы и определения набора основных исходов с использованием опроса Delphi. Испытания . 2013; 14 (1): 70. DOI: 10.1186 / 1745-6215-14-70 PubMedGoogle ScholarCrossref 26.Knip М., Окерблом HK, Al Taji E, и другие; Группа писателей для исследовательской группы TRIGR. Эффект гидролизованной детской смеси по сравнению с традиционной смесью на риск диабета 1 типа: рандомизированное клиническое исследование TRIGR. JAMA . 2018; 319 (1): 38-48. DOI: 10.1001 / jama.2017.19826 PubMedGoogle ScholarCrossref 27. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Электронный кодекс федеральных нормативных актов, раздел 21, глава I, подраздел B, часть 106, §106.96 Требования к факторам качества для детских смесей и §106.121 Обеспечение показателей качества для детских смесей. Министерство здравоохранения и социальных служб США. По состоянию на 22 апреля 2019 г. https://www.ecfr.gov28.

Эскандер М, Нгуен L. Протокол клинического исследования роста и переносимости здоровых доношенных новорожденных: руководство для производителей детских смесей.Бюро диетологии Министерства здравоохранения Канады; 22 октября 2019г.

(PDF) Заменители грудного молока: изменение идей

Заменители грудного молока: изменение идей

235

Продолжается, без перерывов и исключительно,

до тех пор, пока в возрасте 4 месяцев не произойдет диверсификация питания

будет повышена до допускать терпимый контакт. Как показано в

, гидролизаты имеют быстрое опорожнение желудка

и представляют собой быстродействующее молоко (неудовлетворительное насыщение,

обильный и почти жидкий стул). Гипоаллергенное молоко

также может быть предложено в качестве временного дополнения

во время начала грудного вскармливания. Единственное молоко

, которое в исследовании GINI [16] показало, что оно на

уменьшило атопический дерматоз на 40%, было парциальным гидролизатом растворимого белка Guigoz

expert HA (тест

старше 15 лет и более 2000 детей) фактически на

более эффективен, чем импульсный гидролизат растворимых белков

.

5.2 Молоко AR как средство против срыгивания или сгущенное молоко

Это сгущенное молоко для уменьшения опорожнения желудка

для лечения ГЭРБ.

Два типа загустителя: на основе кукурузного крахмала

или риса или на основе рожкового дерева (Nutrilon AR, Guigoz expert

AR …).

Их следует отличать от средств комфорта

, предназначенных для лечения небольших срыгиваний.

5.3 Препараты соевой основы

Не вызывают особого интереса, за исключением того, что они бедны

по лактозе. Единственная просьба в конечном итоге — это

, чтобы удовлетворить потребности матери-вегетарианки.

6. Как выбрать искусственную смесь для грудных детей

В случае неудачи или отказа от грудного вскармливания

родителей следует спросить, есть ли у матери, отца

или братьев и сестер аллергические реакции:

 Если да, выбор эффективен HA молоко: Guigoz

эксперт HA исключительно до 4 месяцев;

 Если нет аллергии, сначала выберите модифицированное молоко

, обогащенное PFA-LC DHA и

арахидоником и предшественниками омега-3 и омега-6,

с пребиотиками и / или пробиотиками.

Но если есть плохая переносимость модифицированного молока,

выберите в качестве молока подкисленное ферментированное.

7. Безлактозное молоко, гидролизаты протеина

7.1 Безлактозное молоко

Признаками являются врожденная или вторичная непереносимость лактозы

.

Иногда необходимо при лечении острой

диареи (дети от 3 до 6 месяцев).

7.2 Гидролизаты или полуэлементные диеты

Это молоко с «плесенью», в котором белки имеют высокий гидролиз

, 20-50% TCM и не содержат лактозы.Таким образом,

молоко

всасывается даже при полном стирании ворсинок кишечника.

Показания: хроническая диарея, аллергия на

протеина коровьего молока, глютен, муковисцидоз, короткий град,

острая диарея от 0 до 3 месяцев.

Если гидролизаты неэффективны, используется гидролизат

как последнее средство для образования раствора аминокислоты

(Neocate).

8. Состав молока для детей

Мы рекомендуем совет из формул ESPGHAN

[3].

Ссылки

[1] Arrêté du 11 janvier 1994. Modifiant l’arrêté du 1er juillet

1976 relatif aux aliment diététiques et de régime de

l’enfance et l’arrêtéa de 30 mars 19782 lactés diététiques. JO 15.02.1994: 2552-9.

[2] ДИРЕКТИВА 2006/141 / CE DE LA COMMISSION от 22

décembre 2006 касается подготовительных работ для

nourrissons et les preparations de suite.

Leave a Reply

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *